Abiomed erhält PMA-Zulassung der FDA für Impella 5.5 mit SmartAssist, eine minimal-invasive Vorwärtsfluss-Herzpumpe

DANVERS, Massachusetts, USA–(BUSINESS WIRE)–Abiomeds neueste Herzpumpe (NASDAQ: ABMD), die Impella 5.5 mit SmartAssist, hat die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die Sicherheit und Wirksamkeit bei der bis zu 14 Tage langen Behandlung eines kardiogenen Schocks erhalten.


Impella 5.5 mit SmartAssist bietet folgende Vorteile:

  • Minimal-invasiver Eingriff – keine Sternotomie oder Entkernung des linken Ventrikels notwendig
  • Entwickelt für Herzchirurgen – Implantation über die Arteria axillaris oder Aorta anterior
  • Vorwärtsfluss – Gewährleistung von Koronarfluss und Nierendurchblutung
  • Vollständige Entladung – Reduzierung von Sauerstoffbedarf und Belastung des Herzens
  • SmartAssist mit Entwöhnungsalgorithmen zur Optimierung von Überleben und Herzerholung

„Eine minimal-invasive Vorwärtsfluss-Herzpumpe mit vollständiger Entladung, die speziell für chirurgische Eingriffe entwickelt wurde, setzt völlig neue Maßstäbe“, so Dr. Mark Anderson, Leiter der Abteilung für Herzchirurgie und kardiothorakaler Chirurg am Herz- und Gefäß-Krankenhaus des Hackensack University Medical Center und Hackensack Meridian Health. „Sie bietet Herzchirurgen eine neue und potenziell bessere Option, die einigen unserer am schwersten erkrankten Patienten die Möglichkeit der Herzerholung verschaffen kann.“

„Die Herzpumpe Impella 5.5 soll schwerkranken Patienten die besten Chancen auf eine Genesung des Herzens eröffnen“, kommentiert Dr. med. Hermann Reichenspurner, Professor und Chefarzt der Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie am Universitären Herzzentrum Hamburg. „Eine minimal-invasive Vorwärtsfluss-Herzpumpe, die den linken Ventrikel entlastet und die Endorgane ausreichend durchblutet, ist ein ideales System, um einen Patienten nach einer Herzdekompensation zu stabilisieren und dem Herzen Zeit zur Erholung zu geben.“

Die FDA-Indikation für die Verwendung von Impella 5.5 mit SmartAssist lautet wie folgt:

Die Impella 5.5 mit SmartAssist-System ist ein temporäres ventrikuläres Unterstützungssystem für kurzzeitige Anwendungen (14 Tage) sowie zur Behandlung eines anhaltenden kardiogenen Schocks, der unmittelbar (<48 Stunden) nach einem akuten Myokardinfarkt, einer Operation am offenen Herzen oder in Verbindung mit einer Kardiomyopathie, einschließlich Peripartumkardiomyopathie oder Myokarditis infolge eines isolierten linksventrikulären Versagens auftritt, das nicht auf eine optimale medizinische Versorgung und konventionelle Behandlungsmaßnahmen anspricht (einschließlich Volumenbelastung und Anwendung von Vasopressoren und Inotropika, mit oder ohne IABP). Ziel der Impella-Systemtherapie ist es, die ventrikuläre Belastung zu reduzieren und den Kreislauf so zu unterstützen, dass sich das Herz erholen und die verbleibende Myokardfunktion frühzeitig evaluiert werden kann.

Impella 5.5 mit SmartAssist liefert eine Pumpleistung von mehr als 6 Litern pro Minute. Ein Motorgehäuse, das dünner und 45 % kürzer als das der Impella 5.0 ist, erleichtert das Einsetzen der Pumpe durch das Gefäßsystem.

Die Integration von SmartAssist ermöglicht eine intelligente Entscheidungsfindung mit Entwöhnungsalgorithmen, die das Überleben durch die Erholung des Herzens verbessern können. SmartAssist beinhaltet auch Dateninformatik, einschließlich des linksventrikulären Drucks (LVP), enddiastolischen Drucks (EDP) sowie des Herzzeitvolumens (CPO). Der faseroptische Drucksensor von SmartAssist ermöglicht die präzise Positionierung, Konfiguration und Neupositionierung der Pumpe auf der Intensivstation. Mit Impella Connect können Ärzte das Impella-Steuerungsfenster über eine sichere, HIPAA-konforme Website anzeigen, um Fälle jederzeit über jedes internetfähige Gerät zu begleiten und zu überprüfen.

Die Impella 5.5 mit SmartAssist wird in den USA im Rahmen einer kontrollierten Markteinführung an Krankenhäuser mit etablierten Protokollen zur Herzerholung ausgeliefert und erhielt im April 2018 in Europa die CE-Kennzeichnung. In Deutschland wurde sie über eine ähnliche kontrollierte Markteinführung bereitgestellt.

Die Zulassungserweiterung für Impella 5.5 mit SmartAssist ergibt sich aus den Impella PMA-Zulassungen durch die FDA, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Impella-Systeme für die Behandlung von kardiogenem Schock bestätigen. Die Zulassungen basierten auf Analysen der klinischen Ergebnisse von Impella bei 508 Patienten, einschließlich der FDA-Studie RECOVER I und des US-amerikanischen Impella-Registers, sowie auf Impella-Literaturrecherchen von 801 Patienten in 33 klinischen Studien. Darüber hinaus wurden mehr als 49.000 Patienten, die von der Impella-Technologie unterstützt wurden, in einer Sicherheitsanalyse untersucht.

ÜBER IMPELLA HERZPUMPEN

Impella 2.5® und Impella CP® sind von der FDA für die Behandlung von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen zugelassen, die sich einer elektiven oder dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI: Percutaneous Coronary Intervention) wie z. B. Stentimplantation oder Ballon-Anglioplastie unterziehen, um blockierte Koronararterien freizumachen. Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® und Impella 5.5™ mit Smart Assist® sind von der FDA zugelassene Herzpumpen zur Behandlung von Herzinfarkten oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock. Diese einzigartigen Herzpumpen ermöglichen eine Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können. Impella RP® ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zur Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, Myokardinfarkt, Herztransplantation oder Operation am offenen Herzen zugelassen. Impella ist das am intensivsten erforschte mechanische Kreislaufunterstützungssystem in der Geschichte der FDA mit Daten aus der klinischen Praxis zu über 100.000 Patienten und mehr als 550 Peer-Review-Veröffentlichungen.

In Europa sind Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit SmartAssist für eine bis zu fünftägige Behandlung von Hochrisiko-PCI- und AMI-Patienten mit kardiogenem Schock CE-zertifiziert. Impella 5.0 und Impella LD sind CE-gekennzeichnet, um Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten bei kardiogenem Schock bis zu 10 Tage lang zu behandeln. Die Impella 5.5™ Herzpumpe ist CE-gekennzeichnet, um Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten bei kardiogenem Schock bis zu 30 Tage lang zu behandeln. Die Impella RP ist CE-gekennzeichnet, um Rechtsherzversagen oder Dekompensation nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, Myokardinfarkt, Herztransplantation, Operation am offenen Herzen oder refraktärer ventrikulärer Arrhythmie zu behandeln.

Nähere Informationen über die Impella-Herzpumpenplattform, einschließlich der zugelassenen Indikationen und wichtiger Sicherheits- und Risikoinformationen zur Anwendung der Geräte, finden Sie unter www.impella.com.

ÜBER ABIOMED

Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA), ist ein führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte sollen die Entlastung, Heilung und Regeneration des Herzens durch die Verbesserung der Durchblutung und/oder die Übernahme der Pumpfunktion des Herzens ermöglichen. Weitere Informationen erhalten Sie im Internet unter www.abiomed.com.

Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP und Impella Connect sind eingetragene Marken von Abiomed, Inc. und in den USA und bestimmten anderen Ländern eingetragen. Impella BTR, Impella 5.5, Impella ECP, CVAD Study und SmartAssist sind angemeldete Marken von Abiomed, Inc.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen in Bezug auf die Entwicklung bereits bestehender und neuer Produkte von ABIOMED, das kommerzielle Wachstum des Unternehmens, zukünftige Geschäftsmöglichkeiten und ausstehende regulatorische Zulassungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich aufgrund einer Reihe von Faktoren maßgeblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Erwartungen unterscheiden, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Prüfung und damit verbundenen regulatorischen Zulassungen, einschließlich der Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, einschließlich des neuesten Jahresberichts auf Formblatt 10-K und des aktuellen Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q, näher ausgeführt werden. Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten. Das Unternehmen ist nicht dazu verpflichtet, Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, die Ereignisse oder Umstände widerspiegeln, die nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung eintreten oder durch das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse zustande kommen.

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