ADC Therapeutics gibt Dosierung des ersten Patienten im zulassungsrelevanten Phase-II-Teil der klinischen Studie LOTIS 3 von Loncastuximab-Tesirin (Lonca) in Kombination mit Ibrutinib bekannt

Kombination wird bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL) untersucht

Ziel der Studie ist, die Einreichung eines Biologika-Lizenzantrags bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zu unterstützen

LAUSANNE (Schweiz)–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein im Bereich der späten klinischen Forschung tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie, das Vorreiter bei der Entwicklung und Vermarktung von hochwirksamen und zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren ist, gab heute bekannt, dass der erste Patient im zulassungsrelevanten Phase-II-Teil der klinischen Phase-I/II-Studie LOTIS 3 dosiert wurde, in der Loncastuximab-Tesirin (Lonca, vormals ADCT-402) in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL) untersucht wird.

Auf Grundlage der ermutigenden Interimsdaten, die Lonca und Ibrutinib in Phase I gezeigt haben, wurde die Studie in ein Phase-I/II-Protokoll geändert, um die Einreichung eines ergänzenden Biologika-Lizenzantrags bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zu unterstützen“, so Jay Feingold, MD, PhD, Senior Vice President und Chief Medical Officer von ADC Therapeutics. „Wir freuen uns, den ersten Patienten im zulassungsrelevanten Phase-II-Teil dieser Studie dosiert zu haben. Wir werden Lonca sowohl als Einzelwirkstoff als auch in Kombination mit anderen Therapien für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom weiter vorantreiben. Wir sind auf dem besten Weg, im zweiten Halbjahr 2020 bei der FDA einen Biologika-Lizenzantrag (BLA) für Lonca zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem DLBCL einzureichen.“

In der offenen, einarmigen klinischen Phase-I/II-Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonca in Kombination mit Ibrutinib an 161 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL oder MCL untersucht. Für den Phase-II-Teil der Studie werden drei Kohorten angemeldet: Nicht keimzentrumsartiges B-Zell-Lymphom (Nicht-GCB) DLBCL, GCB DLBCL und MCL.

Ein signifikanter Anteil der Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom erleidet nach der Behandlung einen Rückfall. Ihre Prognose ist schlecht, was den Bedarf an neuen Optionen für spätere Therapien unterstreicht“, so Murali Janakiram, MD, MS, Assistenzprofessor für Medizin an der University of Minnesota, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Transplantation, einer der Prüfarzte für die Studie. „Die Kombination aus Lonca, einem auf CD19 ausgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, und Ibrutinib, einem niedermolekularen Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase, hat Synergieeffekte gezeigt. Ich freue mich auf die weitere Untersuchung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL oder MCL.“

Die Interimsdaten aus dem Phase-I-Teil der klinischen Phase-I/II-Studie, die auf dem virtuellen 25.Jahreskongress der European Hematology Association (EHA) im Juni 2020 präsentiert wurden, zeigten eine Gesamtansprechrate von 75,0 % sowie eine vollständige Ansprechrate von 58,3 % bei der Lonca-Dosierung von 60 μg/kg, bei der es sich um die für den Phase-II-Teil der Studie gewählte Dosierung handelt, in Kombination mit Ibrutinib (560 mg/Tag) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL oder MCL. Die Kombination wies ein beherrschbares Toxizitätsprofil auf, wobei die häufigsten therapiebedingten unerwünschten Nebenwirkungen vom Grad ≥3 bei ≥10 % der Patienten Thrombozytopenie (20 %) und Anämie (12 %) waren.

Über Loncastuximab-Tesirin (Lonca)

Loncastuximab-Tesirin (Lonca, vormals ADCT-402) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das aus einem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen humanes CD19 besteht und über einen Linker mit einem Pyrrolobenzodiazepin-Dimer-Zytotoxin konjugiert wird. Sobald es an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird Lonca von der Zelle internalisiert, woraufhin der „Sprengkopf“ freigesetzt wird. Dieser ist so konstruiert, dass er irreversibel an die DNA bindet und so hochwirksame Interstrang-Quervernetzungen erzeugt, die die Trennung der DNA-Stränge blockieren und damit wesentliche DNA-Stoffwechselprozesse wie die Replikation stören und letztlich zum Zelltod führen. CD19 ist ein klinisch validiertes Ziel für die Behandlung von B-Zell-Tumoren.

Lonca wird in der zulassungsrelevanten klinischen Phase-II-Studie LOTIS 2 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) sowie in der zulassungsrelevanten klinischen Phase-I/II-Studie LOTIS 3 in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL oder Mantelzell-Lymphom (MCL) untersucht.

Über ADC Therapeutics

ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT) ist ein im Bereich der späten klinischen Forschung tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie und Vorreiter bei der Entwicklung und Vermarktung von hochwirksamen und zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren. Das Unternehmen entwickelt AWK auf der Grundlage seiner jahrzehntelangen Erfahrung auf diesem Gebiet und unter Verwendung der Pyrrolobenzodiazepin-(PBD-)Technologie der nächsten Generation, an der ADC Therapeutics die Eigentumsrechte für seine Ziele hält. Die strategische Zielauswahl für PBD-basierte AWK und erhebliche Investitionen in die frühe klinische Entwicklung haben ADC Therapeutics in die Lage versetzt, eine tiefgreifende klinische und Forschungspipeline von Therapien zur Behandlung von hämatologischen und soliden Tumoren mit signifikant ungedecktem Bedarf aufzubauen. Das Unternehmen untersucht derzeit mehrere PBD-basierte Antikörper-Wirkstoff-Konjugate in laufenden klinischen Studien – von „FIH“-Studien (first in human, erstmalige Anwendung am Menschen) bis hin zu zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studien in den USA und Europa – und hat zahlreiche präklinische AWK in Entwicklung.

Loncastuximab-Tesirin (Lonca, vormals ADCT-402), der führende Produktkandidat des Unternehmens, wurde in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase II mit 145 Patienten für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) evaluiert, die eine Interims-Gesamtansprechrate (ORR) von 48,3 % zeigte, wodurch der angestrebte primäre Endpunkt übertroffen wurde. Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301), der zweite führende Produktkandidat des Unternehmens, wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase II mit 100 Patienten für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) evaluiert, nachdem eine klinische Studie der Phase I bei HL-Patienten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 86,5 % zeigte. Das Unternehmen evaluiert auch Cami als einen neuartigen immunonkologischen Ansatz zur Behandlung verschiedener fortgeschrittener solider Tumore.

ADC Therapeutics hat seinen Hauptsitz im Technologiepark Biopôle in Lausanne (Schweiz) und verfügt über Niederlassungen in London, in der San Francisco Bay Area (USA) und in New Jersey (USA). Weitere Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/. Folgen Sie dem Unternehmen auch auf Twitter und LinkedIn.

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