Auf der “UEG Week Virtual 2020„ neu vorgestellte Daten zeigen positiven Zusammenhang zwischen Serum-Talspiegel und Wirksamkeitsergebnissen für Remsima® SC

Die Daten zeigen einen positiven Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber subkutanem Infliximab (Remsima® SC / CT-P13 SC) und den Ergebnissen zur Wirksamkeit und zum fäkalen Calprotectin (FC) bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (CU)1

Diese Ergebnisse legen nahe, dass höhere Serum-Talspiegel bei SC Infliximab im Vergleich zu intravenösem (IV) Infliximab mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden sein könnten

INCHEON, Südkorea–(BUSINESS WIRE)–Celltrion Healthcare gab heute bei einer Posterpräsentation auf der UEG Week Virtual 2020 zwei neue Datensets in Bezug auf die Anwendung der subkutanen Formulierung von Infliximab, Remsima® SC (CT-P13 SC), bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED) bekannt.

Die erste Post-hoc Analyse untersuchte den Zusammenhang zwischen den Serum-Talspiegeln – von Infliximab und den Ergebnissen zur klinischen Wirksamkeit und zum fäkalen Calprotectin (FC).1 Die Ergebnisse zeigen einen positiven Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber CT-P13 SC sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der FC- Ergebnisse bei Patienten mit Morbus Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (CU).1

Von 54 Patienten im SC-Arm, die die Erhaltungstherapie mit CT-P13 SC bis Woche 54 durchlaufen haben, traten bei 42 (77,8%) Patienten in Woche 54 eine klinische Remission auf.1 Bei der Unterteilung der Patienten in Quartile mit verschiedener Arzneimittelexposition zeigt die Analyse, dass die Patienten mit der höchsten Infliximab-Exposition (>26,7 μg/mL) im Verhältnis die höchsten Wirksamkeitsergebnisse erzielten.1

In der zweiten vorgestellten post-hoc Analyse war die Genauigkeit der Verwendung von fäkalem Calprotectin (FC) bei der Überwachung von Schleimhautveränderungen in der kontrollierten Studie zu CT-P13 SC und IV bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU untersucht worden.2 Die Ergebnisse dieser Analyse zeigen, dass die FC-Werte mit Veränderungen des Status der Schleimhautentzündung und insbesondere mit einer verbesserten endoskopischen Aktivität bei CU-Patienten, die mit CT-P13 SC behandelt werden, in Zusammenhang stehen.2

Insgesamt wurden 68 CU-Patienten in die multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zulassungsrelevante Studie aufgenommen, 33 Patienten in den SC-Arm und 35 in den IV-Arm.2,3 Zu Studienbeginn betrug der mediane FC-Wert in der gesamten Kohorte 880 µg/g (786 µg/g und 978 µg/g im SC- bzw. IV-Arm). 59 von 68 (86,8%) Patienten erreichten insgesamt einen FC-Wert > 250 µg/g. Im SC-Arm waren dies 29 von 33 Patienten (87,9%) und im IV-Arm 30 von 35 Patienten (85,7%). Der Anteil der Patienten mit einem FC-Wert > 250 µg/g ging in Woche 22 auf 39,0% (23/59) zurück, aufgeteilt auf 44,4% (12/27) im SC-Arm und 34,4% (11/32) im IV-Arm.2

Professor Walter Reinisch, Direktor der Klinischen CED-Studiengruppe, Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Medizinische Universität Wien, sagte: „Diese vielversprechenden Ergebnisse untermauern den Einsatz der subkutanen Formulierung von Remsima® bei entzündlichen Darmerkrankungen als alternative Option für die entsprechenden Patienten mit CU und MC. Die Verwendung von FC zur Kontrolle des mukosalen Ansprechens auf Infliximab SC stellt eine praktikable, nicht invasive Methode der Therapieüberwachung dar, die Patienten und behandelnden Ärzten mehr Flexibilität zur Erfüllung ihrer Bedürfnisse bietet.“

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Hinweise für Redakteure:

Über chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED), einschließlich Morbus Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (CU), sind chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die jeden Aspekt des täglichen Lebens der Patienten beeinträchtigen.4 Von diesen Erkrankungen sind schätzungsweise 5 Millionen Menschen weltweit betroffen.5 Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen führen zu erheblichen Kosten für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft – die durch CED bedingten direkten Gesundheitskosten werden auf 4,6 bis 5,6 Milliarden Euro pro Jahr geschätzt.6

Über CT-P13 (Biosimilar Infliximab)7,8,9

Das von Celltrion, Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 war weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen indiziert, darunter rheumatoide Arthritis (RA) und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED). CT-P13 wurde im September 2013 von der Kommission unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in großen EU- Ländern eingeführt. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. CT-P13 ist in über 94 Ländern zugelassen (Stand Oktober 2020), darunter die USA, Kanada, Japan und ganz Europa.

CT-P13 IV wird üblicherweise mit 3 mg pro kg/Körpergewicht bei RA und 5 mg pro kg/Körpergewicht bei den anderen Indikationen verabreicht. Infliximab IV wird als Infusion über zwei Stunden verabreicht. Alle Patienten werden auf mögliche Reaktionen während der Infusion und für mindestens ein bis zwei Stunden danach überwacht. Celltrion hat auch eine subkutane (SC) Formulierung von Infliximab entwickelt, die drei Verabreichungsmöglichkeiten bietet: über einen vorgefüllten (Autoinjektor), eine vorgefüllte Spritze oder eine vorgefüllte Spritze mit Nadelschutz. Die SC-Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen zur Anwendung des Biosimilars Infliximab durch eine hohe Konsistenz in der Arzneimittelabgabe und eine praktische Anwendungsform zu verbessern.

CT-P13 SC hat die Marktzulassung der EU für die Behandlung von Menschen mit RA im November 2019 erhalten. Diese wurde dann im Juli 2020 u.a. für Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei Erwachsenen erweitert. In den USA wird Remsima® SC nach dem Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel von der US Food and Drug Administration (FDA) geprüft werden und das Ergebnis bis 2022 erwartet.

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Quellenangaben

1. Ye, B.D., et al. (2020). Exposure-response relationship of subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) in patients with active Crohn’s disease and ulcerative colitis: analysis from a multicentre, randomized controlled pivotal trial. Moderierte Posterpräsentation (P0482). Vorgestellt auf der UEG Week Virtual 2020.

2. Reinisch, W., et al. (2020). Evaluation of clinical relationship between fecal calprotectin and endoscopic findings in ulcerative colitis patients treated with infliximab (ct-p13) subcutaneous and intravenous therapy: results from a multicenter, randomized, controlled pivotal trial. E-Poster-Präsentation (P0593). Vorgestellt auf der UEG Week Virtual 2020.

3. Ben-Horin S, et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s disease and ulcerative colitis. Oral presentation (OP24). Presented at ECCO 2020

4. Molodecky, N. A, et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Abgerufen von: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Letzter Zugriff: Oktober 2020].

5. The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. (n.d). What is IBD? Science. Abgerufen von: www.efcca.org/en/science [Letzter Zugriff: Oktober 2020].

6. Burisch, J, et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis, 7(4), 322-337. Abgerufen von: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [Letzter Zugriff: Oktober 2020].

7. Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. (2019). A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128). Vorgestellt auf der EULAR 2019.

8. Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. (2019). A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170). Vorgestellt auf der EULAR 2019.

9. European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPARProduct_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Letzter Zugriff: Oktober 2020].

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