Aurinia gibt Kooperations- und Lizenzvertrag mit Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. über die Entwicklung und Vermarktung von Voclosporin in Europa und Japan bekannt

– Aurinia erhält eine Vorauszahlung in Höhe von 50 Mio. USD und zusätzliche Meilensteinzahlungen von bis zu 50 Mio. USD für die Zulassung und Kostenerstattung –

– Die Vereinbarung beinhaltet an Aurinia zu zahlende Lizenzgebühren von bis zu 20 Prozent des Nettoumsatzes –

VICTORIA, British Columbia & ROCKVILLE, Md.–(BUSINESS WIRE)–Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH / TSX:AUP) („Aurinia“ oder das „Unternehmen“) gab heute den Abschluss eines Kooperations- und Lizenzvertrags mit Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. über die Entwicklung und Vermarktung von oral zu verabreichendem Voclosporin zur Behandlung von Lupus-Nephritis (LN) in der Europäischen Union (EU), Japan sowie Großbritannien, Russland, der Schweiz, Norwegen, Belarus, Island, Liechtenstein und der Ukraine bekannt.

Gemäß dem Vertrag erhält Aurinia eine Vorauszahlung in Höhe von 50 Mio. USD in bar und die Möglichkeit, bis zu 50 Mio. USD an Meilensteinzahlungen für die Zulassung und Kostenerstattung geltend zu machen. Außerdem erhält Aurinia gestaffelte Lizenzgebühren zwischen 10 und 20 Prozent (abhängig vom Erreichen von Verkaufsmeilensteinen) auf den Nettoumsatz nach Beginn der Vermarktung sowie zusätzliche Meilensteinzahlungen, die von der Erzielung bestimmter Jahresumsätze durch Otsuka abhängen.

Voclosporin ist ein neuartiges, oral verabreichtes Prüfpräparat, das zur Behandlung von Patienten mit LN entwickelt wurde. LN ist eine chronische, fortschreitende Entzündung der Nieren, die eine der schwerwiegendsten Komplikationen der Autoimmunerkrankung systemischer Lupus erythematodes (SLE) darstellt.

Die Vereinbarung nutzt die anerkannte Fachkompetenz von Otsuka auf dem Gebiet der seltenen Nierenerkrankungen und unterstreicht Aurinias Engagement, den weltweiten Zugang zu Voclosporin für die Behandlung von LN zu erweitern. Otsuka wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2021 einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einreichen und zu einem späteren Zeitpunkt das Zulassungsverfahren von Voclosporin zur Behandlung von LN bei der Pharmaceuticals Medical Devices Agency (PDMA) in Japan in die Wege leiten. Die Unterlagen zu Voclosporin werden zurzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geprüft, wobei der 22. Januar 2021 als Zieldatum gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt wurde.

„Mit seinen starken Kompetenzen in der Nephrologie und bei seltenen Krankheiten ist Otsuka ein idealer strategischer Partner für die Einführung von Voclosporin in Europa und Japan“, erklärte Peter Greenleaf, Präsident und Chief Executive Officer von Aurinia Pharmaceuticals. „Mit dieser Zusammenarbeit erhält Aurinia zusätzliche, nicht verwässernde Mittel, um sich auf die erfolgreiche Markteinführung von Voclosporin in den USA zu konzentrieren und die Pläne zum Ausbau unserer Pipeline zu unterstützen. Gleichzeitig können wir sicherstellen, dass mehr Patienten mit Lupus-Nephritis weltweit von diesem potenziell lebensrettenden Medikament profitieren können.“

Makoto Inoue, Präsident und Representative Director von Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. kommentierte: „Wirksame Therapien für Lupus-Nephritis sind zurzeit begrenzt, und eine neue Behandlungsoption wie Voclosporin wäre äußerst begrüßenswert. Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit Aurinia und darauf, dieses Medikament Patienten in Japan und Europa zur Verfügung zu stellen.“

Über Lupus-Nephritis

Lupus-Nephritis (LN) ist eine Nierenentzündung im Rahmen des systemischen Lupus erythematodes (SLE) und bedingt einen lebensbedrohlichen Verlauf von SLE. SLE ist eine chronische, komplexe und oft behindernde Erkrankung. Die Erkrankung ist sehr heterogen und betrifft eine Vielzahl von Organen und Gewebesystemen. Im Gegensatz zu SLE ist der Krankheitsverlauf bei LN überschaubar, wobei eine frühe Reduktion der Proteinurie mit einem positiven Langzeitverlauf korreliert. Bei Patienten mit LN führt die Nierenschädigung zu Proteinurie und/oder Hämaturie und zu einer Abnahme der Nierenfunktion, die sich in einer reduzierten EGFR und erhöhten Serumkreatininwerten zeigt. LN ist eine invalidisierende und kostspielige Erkrankung, die bei schlechter Einstellung zu dauerhaften und irreversiblen Gewebeschäden in der Niere führen und eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) zur Folge haben kann. Aus diesem Grund ist LN als ernste und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung anzusehen.

Über Voclosporin

Voclosporin ist eine neuartige Therapie in der Entwicklungsphase für Patienten mit Lupus-Nephritis (LN), einer Entzündung der Nieren. LN ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen der Autoimmunerkrankung SLE. Unbehandelt kann LN zu irreversiblen Nierenschäden, Nierenversagen oder sogar zum Tod führen. In einem umfangreichen klinischen Programm hat Voclosporin seine Überlegenheit gegenüber der Standardtherapie für LN bewiesen.

Über Aurinia

Aurinia Pharmaceuticals ist ein Late-Stage-Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Entwicklung und Vermarktung von Therapien zur Behandlung von Patientengruppen, die an schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf leiden. Das Unternehmen strebt derzeit die FDA-Zulassung von Voclosporin für die mögliche Behandlung von LN an. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Victoria, British Columbia/Kanada, und das kommerzielle Zentrum in den USA ist in Rockville, Maryland, angesiedelt. Das Unternehmen konzentriert seine Entwicklungsaktivitäten auf weltweiter Ebene.

Über Otsuka

Otsuka Pharmaceutical ist ein globales Gesundheitsunternehmen und folgt dem Leitsatz: „Otsuka-people creating new products for better health worldwide“ – Otsuka entwickelt neue Produkte für eine bessere Gesundheit weltweit. Otsuka erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet innovative Produkte mit Schwerpunkt auf pharmazeutischen Produkten für die Behandlung von Erkrankungen sowie auf nutrazeutischen Produkten zur Erhaltung der Gesundheit im Alltag.

Im Bereich Pharmazeutika ist Otsuka führend auf dem herausfordernden Gebiet der psychischen Gesundheit und verfügt über Forschungsprogramme zu mehreren unterversorgten Krankheiten, darunter Tuberkulose, einem bedeutenden globalen Problem der öffentlichen Gesundheit. Dieses Engagement verdeutlicht, dass Otsuka im Herzen ein „Big Venture“-Unternehmen ist, das bei allem, was es tut, einen jugendlichen Geist der Kreativität anwendet.

Otsuka Pharmaceutical ist eine Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co., Ltd. mit Sitz in Japan. Die Otsuka-Unternehmensgruppe beschäftigt weltweit 47.000 Mitarbeiter und erzielte 2019 einen konsolidierten Umsatz von rund 13 Mrd. USD.

Otsuka begeht bei jedem Projekt neue Wege. Weitere Informationen über Otsuka Pharmaceutical finden Sie auf der globalen Website des Unternehmens unter https://www.otsuka.co.jp/en.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung können zukunftsgerichtete Informationen im Sinne des geltenden kanadischen Wertpapierrechts und des geltenden US-amerikanischen Wertpapierrechts darstellen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen oder Informationen beinhalten unter anderem Aussagen oder Informationen in Bezug auf Folgendes: Das Unternehmen erhält bis zu 50 Mio. USD an Meilensteinzahlungen für die Zulassung und Kostenerstattung; das Unternehmen erhält gestaffelte Lizenzgebühren zwischen 10 und 20 Prozent (abhängig vom Erreichen von Umsatzmeilensteinen) und zusätzliche Meilensteinzahlungen auf Basis der Jahresumsätze von Otsuka; Otsuka reicht im zweiten Quartal 2021 einen Zulassungsantrag bei der EMA ein; Pläne zum Aufbau der Pipeline des Unternehmens; der Vertrag mit Otsuka stellt sicher, dass mehr LN-Patienten auf der ganzen Welt von Voclosporin profitieren; und der 22. Januar 2021 als voraussichtliches PDUFA-Datum des Unternehmens. Diese Ergebnisse oder Schlussfolgerungen können sich aufgrund weiterer Analysen dieser Daten ändern. Begriffe wie „antizipieren“, „werden“, „überzeugt sein“, „einschätzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „anvisieren“, „planen“, „Ziele“, „Zielsetzungen“, „können“ und andere ähnliche Wörter und Ausdrücke kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen und Informationen basieren auf zahlreichen Voraussetzungen, darunter unter anderem folgende Annahmen: Die Meilensteine für die Zulassung und Kostenerstattung werden erreicht und die Meilensteinzahlungen geleistet; die FDA wird das PDUFA-Datum nicht ändern; Aurinia wird in der Lage sein, alle notwendigen behördlichen Genehmigungen für die Vermarktung von Voclosporin zur Anwendung bei LN zu Bedingungen zu erhalten, die für Aurinia akzeptabel und wirtschaftlich tragfähig sind, einschließlich der Genehmigung von Zulassungsanträgen und neuen Arzneimittelzulassungen sowie einer vorteilhaften Produktkennzeichnung; und die geistigen Eigentumsrechte von Aurinia sind gültig und stellen keine Verletzung der geistigen Eigentumsrechte anderer Parteien dar. Auch wenn das Management von Aurinia der Ansicht ist, dass die zum Ausdruck gebrachten Voraussetzungen und die durch solche Aussagen oder Informationen dargestellten Erwartungen angemessen sind, kann nicht gewährleistet werden, dass sich die zukunftsgerichteten Informationen als richtig erweisen.

Zukunftsgerichtete Informationen beruhen naturgemäß auf Annahmen und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge von Aurinia wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückt oder impliziert werden. Sollten eines oder mehrere dieser Risiken und Ungewissheiten eintreten oder sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen oder Informationen abweichen. Zu diesen Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören unter anderem die folgenden: Aurinia ist eventuell nicht in der Lage, die notwendigen behördlichen Genehmigungen für die Vermarktung von Voclosporin rechtzeitig oder überhaupt zu erhalten; die Meilensteine für die Zulassung, die Kostenerstattung und den Verkauf werden eventuell nicht erreicht. Obwohl wir versucht haben, Faktoren zu identifizieren, die dazu führen würden, dass die tatsächlichen Handlungen, Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen und Informationen beschrieben sind, kann es andere Faktoren geben, die dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, Errungenschaften oder Ereignisse nicht so ausfallen wie erwartet, geschätzt oder beabsichtigt. Außerdem liegen viele der Faktoren außerhalb unserer Kontrolle. Es kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen oder Informationen als zutreffend erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von denen abweichen können, die in solchen Aussagen erwartet werden. Dementsprechend sollten Sie sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen oder Informationen verlassen.

Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, wird Aurinia zukunftsgerichtete Informationen nicht aktualisieren. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen werden durch diesen Vorbehalt eingeschränkt. Weitere Informationen in Bezug auf Aurinia, einschließlich einer detaillierten Auflistung der Risiken und Ungewissheiten, die Aurinia und sein Geschäft betreffen, sind in Aurinias jüngstem Jahresinformationsblatt zu finden. Dieses ist verfügbar auf der Website der kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörde SEDAR (System for Electronic Document Analysis and Retrieval) unter www.sedar.com oder auf der Website der US-amerikanischen Wertpapieraufsichtsbehörde EDGAR (Electronic Document Gathering and Retrieval System) unter www.sec.gov/edgar.

Es gilt der Safe-Harbour-Haftungsausschluss.

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Corporate Communications, Aurinia

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Ten Bridge Communications

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