Axonics® erweitert die geschäftliche Präsenz in der EU mit einer Kostenerstattungsempfehlung in Frankreich und einem Liefervertrag in Norwegen

IRVINE, Kalifornien (USA)–(BUSINESS WIRE)–Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ:AXNX), ein Medizintechnikunternehmen, das ein neuartiges implantierbares, wiederaufladbares sakrales Neuromodulationssystem („SNM“) entwickelt hat und vermarktet, gab heute bekannt, dass es zwei Meilensteine erreicht hat, die seine kommerzielle Reichweite in Frankreich und Norwegen erweitern. So veröffentlichte die französische Haute Autorité de Santé („HAS“) eine positive Empfehlung, die für die Erstattungsfähigkeit in Frankreich erforderlich ist, und in Norwegen wurde ein Auftrag zur Lieferung des Axonics-r-SNM®-Systems an SNM-implantierende Krankenhäuser in wichtigen Städten vergeben.

Die technische und klinische Evaluierung durch HAS kam zu dem Schluss, dass der therapeutische Nutzen des Axonics-r-SNM-Systems zur Behandlung der überaktiven Blase für die Zulassung für die Liste des Produits et Prestations Remboursables („LPPR“) ausreicht. Die Zulassung wird nach der Freigabe durch das französische Gesundheitsministerium für Ende des ersten Quartals 2020 erwartet. HAS hat die Vorteile des Axonics-r-SNM-Systems gegenüber InterStim® hervorgehoben, insbesondere die Möglichkeit, die Anzahl der chirurgischen Eingriffe im Zusammenhang mit dem Austausch von Neurostimulatoren aufgrund der langen Lebensdauer von >15 Jahren des Axonics Implantats zu reduzieren, sowie die Möglichkeit für Patienten, sich Ganzkörper-MRT-Scans zu unterziehen, ohne dass das Gerät explantiert werden muss. Etwa 1.000 Patienten erhalten in Frankreich jedes Jahr ein SNM-Implantat.

In Norwegen hat Axonics nun die Möglichkeit, SNM-Produkte an sechs Krankenhäuser zu liefern, die Teil eines Evaluierungsprozesses des nationalen Krankenhausbeschaffungs-Trusts Sykehusinnkjøp HF waren. Die Vergabeentscheidung sieht vor, dass die Kaufentscheidung den implantierenden Ärzten überlassen wird, um festzustellen, ob das Axonics r-SNM-System oder das des etablierten Betreibers für den einzelnen Patienten am besten geeignet ist. Wenn ein Arzt der Ansicht ist, dass die Systeme für einen Patienten gleichermaßen geeignet sind, sollten die Lebenszykluskosten die Wahl des SNM-Systems bestimmen. In Norwegen sollen in den nächsten vier Jahren etwa 500 SNM-Systeme implantiert werden.

Raymond W. Cohen, CEO von Axonics, kommentierte: „Obwohl wir uns nach unserer jüngsten FDA-Zulassung stark auf die Markteinführung in den USA konzentrieren, setzen wir unsere parallelen Bemühungen fort, unsere globale Reichweite selektiv auszubauen. Hierbei konzentrieren wir uns auf Länder, in denen das Erstattungsniveau und das Volumen der Implantate es unserem wiederaufladbaren SNM-System ermöglichen, Nutzen für mehr Patienten zu erzielen. Diese positive französische HAS-Empfehlung basiert auf einer eingehenden Überprüfung unserer technischen und klinischen Nachweise und ist ein Beweis für den Technologievorsprung und die Arbeitsqualität bei Axonics.“

Cohen fuhr fort: „In Norwegen freuen wir uns darauf, unser Produkt an dieses Netzwerk von Krankenhäusern zu liefern. Wir sind zuversichtlich, dass – vor die Wahl gestellt – Patienten und Fürsorger sich für die Axonics-Technologie entscheiden und von ihr profitieren werden, und dass das Gesundheitssystem die Kosteneinsparungen, die mit unserem langlebigen Gerät verbunden sind, ausschöpfen wird.“

Über Axonics Modulation Technologies, Inc. und die sakrale Neuromodulation

Axonics mit Sitz in Irvine, Kalifornien, hat neuartige implantierbare SNM-Geräte für Patienten mit Harn- und Darmfehlfunktionen entwickelt und vermarktet diese. Das Axonics-r-SNM-System ist das erste wiederaufladbare SNM-System, das in den Vereinigten Staaten, Europa, Kanada und Australien zum Verkauf zugelassen ist. Diese Erkrankungen werden durch eine Fehlkommunikation zwischen Blase und Gehirn verursacht und beeinflussen die Lebensqualität erheblich. In den USA und Europa sind schätzungsweise 87 Millionen Erwachsene von Blasenüberaktivität betroffen. Weitere geschätzte 40 Millionen Erwachsene leiden Berichten zufolge an Stuhlinkontinenz/unfallbedingten Darmaustritten. Seit zwei Jahrzehnten wird die SNM-Therapie zur Symptomreduzierung und Wiederherstellung der Beckenbodenfunktion eingesetzt. Die Erstattungsdeckung ist in den USA und Europa fest etabliert. Das Axonics-System ist außerdem das erste SNM-System, das eine bedingte Zulassung für Ganzkörper-MRTs erhielt. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmens-Website unter www.axonicsmodulation.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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