Axonics® gibt bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Nutzung von Ganzkörper-MRT für Patienten in Pivotstudie genehmigt hat

IRVINE, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX), ein
Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
neuartiger implantierbarer Geräte zur sakralen Neuromodulation (SNM) für
die Behandlung von Harn-
und Darmfunktionsstörungen
spezialisiert hat, hat heute bekannt
gegeben, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food & Drug
Administration) die Nutzung von Ganzkörper-Magnetresonanztomografie
(MRT) mit 1,5-Tesla-MRT-Scannern für Patienten in einer klinischen
Studie genehmigt hat, denen das Axonics-System implantiert wurde.

Die Genehmigung ist das Ergebnis einer Ergänzung, die Axonics bei der
FDA im Rahmen der Investigational Device Exemption (IDE) bezüglich der
klinischen Pivotstudie des Unternehmens mit 129 Patienten unter dem
Titel ARTISAN-SNM eingereicht hat. Die FDA kam zu dem Schluss, dass
Axonics genügend Daten vorgelegt hat, die für einen Ausnahmestatus für
den Einsatz von Ganzkörper-MRT zu Forschungszwecken sprechen.

Raymond W. Cohen, CEO von Axonics, sagte dazu: „Die Zulassung von
Ganzkörper-MRT-Scans für unsere Patienten in der klinischen Studie
bedeutet, dass sich niemand einer Explantatation seines
Neurostimulationsgeräts unterziehen muss, wenn eine MRT erforderlich
sein sollte. Wir betrachten dies als sehr positiven Schritt der FDA, der
die Qualität der Daten unterstreicht, die Axonics der Behörde vorgelegt
hat. Angesichts dieser Genehmigung sind wir zuversichtlich, dass dies
auch in der Vorvermarktungszulassung (Premarket Approval, kurz PMA) des
SNM-Systems von Axonics enthalten sein wird, die für die zweite
Jahreshälfte 2019 erwartet wird.“

Das Axonics-System1 ist das erste wiederaufladbare
SNM-System, das für den Verkauf in Europa, Kanada und Australien
freigegeben ist. Eine PMA wird in den USA derzeit durch die FDA geprüft.
Axonics bietet einen langlebigen Mini-Neurostimulator an, der ungefähr
die Größe eines USB-Sticks hat und mindestens 15 Jahre im Körper
verbleiben kann – im Vergleich zum einzigen derzeit auf dem Markt
erhältlichen Konkurrenzprodukt von Medtronic, das alle drei bis fünf
Jahre ersetzt werden muss. Das Axonics-System verfügt ferner über viele
weitere differenzierende Merkmale – darunter eine patentierte gezackte
Leitung, ein drahtloses Aufladesystem, das für unregelmäßiges Laden
optimiert ist, eine benutzerfreundliche Fernbedienung in der Größe eines
Schlüsselanhängers und ein intuitives Programmiergerät für das
Klinikpersonal, mit dem die Platzierung der Leitung und die
Programmierung der Stimulation möglich sind.

Über Blasenhyperaktivität und sakrale Neuromodulation

In den USA und Europa sind schätzungsweise 85 Millionen Erwachsene von
einer überaktiven Blase betroffen, die mit Harninkontinenz und häufigem
Wasserlassen einhergeht. Eine Blasenhyperaktivität wird durch eine
fehlerhafte Signalübertragung zwischen Blase und Gehirn verursacht und
beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich. Die SNM-Therapie ist eine
bewährte Behandlungsform, die weiträumig zur Symptomlinderung und
Wiederherstellung der Blasenfunktion genutzt wird. Auch wird sie zur
Behandlung von Harnverhalt und Stuhlinkontinenz eingesetzt. Die
Kostenerstattung für SNM ist in den USA durchaus üblich und erfolgt auch
in Europa, Kanada und Australien über die Krankenversicherungen.

Über Axonics Modulation Technologies, Inc.

Axonics mit Sitz in der kalifornischen Stadt Irvine konzentriert sich
auf die Entwicklung und Vermarktung eines neuartigen implantierbaren
SNM-Systems für Patienten mit Harn- und Darmfunktionsstörungen. Das
Axonics-System ist das erste wiederaufladbare System zur sakralen
Neuromodulation, das in Europa, Kanada und Australien zum Verkauf
zugelassen ist, und das erste SNM-System mit Kennzeichnung für
Ganzkörper-MRT unter bestimmten Auflagen. Weitere Informationen finden
Sie auf der Website des Unternehmens unter www.axonicsmodulation.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf zukünftige Pläne,
Ereignisse, Prognosen oder Ergebnisse beziehen, sind zukunftsgerichtete
Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995.
Wörter wie „geplant“, „erwartet“, „glaubt“, „geht davon aus“,
„konzipiert“ und ähnliche Ausdrücke sollen solche zukunftsgerichteten
Aussagen kennzeichnen. Während diese zukunftsgerichteten Aussagen auf
den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen der Unternehmensleitung
basieren, unterliegen sie einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten,
Annahmen und sonstigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Pressemitteilung
geäußerten Erwartungen abweichen, einschließlich der Risiken und
Ungewissheiten, die in den Berichten von Axonics bei der
US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange
Commission) offengelegt wurden. Diese sind online unter www.sec.gov
verfügbar. Die Leser werden dazu aufgefordert, sich nicht über Gebühr
auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur zum
aktuellen Zeitpunkt gültig sind. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben,
übernimmt Axonics keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen
infolge neuer Informationen, veränderter Umstände oder unvorhergesehener
Ereignisse zu aktualisieren oder zu revidieren.

1 Das r-SNM-System von Axonics wird derzeit im Rahmen einer
PMA geprüft und gilt als medizinisches Prüfprodukt.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist
die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im
Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb
Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

Ansprechpartner bei Axonics
Axonics Modulation Technologies,
Inc.
Dan Dearen, +1-949-396-6320
Präsident und Chief Financial
Officer
ir@axonics.com

Ansprechpartner für Anleger und Medien
W2Opure
Zack
Kubow, +1-415-658-6436
zkubow@w2ogroup.com