BioNTech und Genmab starten klinische Entwicklung von bi-spezifischem Duo-Body®-PD-L1x4-1BB mit Phase I/IIa Studie in soliden Tumoren

MAINZ, Deutschland–(BUSINESS WIRE)–BioNTech SE, ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die klinische
Entwicklung von patientenindividuellen Immuntherapien zur Behandlung von
Krebs und anderen schweren Erkrankungen fokussiert, gab heute den Start
der klinischen Entwicklung von Produktkandidat DuoBody®-PD-L1x4-1BB
bekannt. PD-L1x4-1BB ist ein bi-spezifischer Antikörper der gemeinsam
mit Genmab A/S entwickelt wird. Im Rahmen der Phase I/IIa Studie wird
der bi-spezifische Antikörper in Patienten mit metastasierenden oder
chirurgisch nicht entfernbaren soliden Tumoren getestet, die nicht mit
der Standardtherapie behandelt werden können. Der DuoBody®-PD-L1x4-1BB
ist der erste gemeinsam entwickelte Produktkandidat, der die klinische
Phase erreicht. Die Kosten und Gewinne, die im Zuge der Partnerschaft
anfallen, werden im Verhältnis 50 zu 50 geteilt. Ziel der 2015
unterzeichneten und 2016 um weitere Zielstrukturen und Technologien
erweiterten Zusammenarbeit ist die Entwicklung und Vermarktung mehrerer
neuartiger bi-spezifischer Antikörper mit überlegener in-vivo-Wirksamkeit,
die das Immunsystem spezifisch gegen Krebszellen aktivieren.

„Der Start der klinischen Phase I/IIa-Studie mit einem
Produktkandidaten, der in nur vier Jahren entwickelt wurde, bestätigt
unsere hochproduktive Partnerschaft mit Genmab“, sagte Prof. Dr.
Ugur Sahin, CEO von BioNTech
. „Der doppelt-immunstimulatorische
Wirkmechanismus des DuoBody®-PD-L1x4-1BB kann verschiedene
Krebsarten adressieren und eröffnet uns außerdem eine zusätzliche Ebene
an Behandlungsoptionen in unserem Krebstherapie-Portfolio. Wir stärken
hiermit auch BioNTechs Strategie, neue Zielstrukturen und Mechanismen zu
verwenden, um das volle Potenzial des Immunsystems für die
Krebsimmuntherapie auszuschöpfen“.

Der DuoBody®-PD-L1x4-1BB ist ein neuer bi-spezifischer
Antikörper, der die Checkpoint-Blockade der inhibitorischen
PD-1:PD-L1-Signalachse mit der konditionalen Stimulation von T-Zellen
durch Aktivierung des 4-1BB-Rezeptors kombiniert und dadurch die
Proliferation von aktivierten T-Zellen zur effizienten Bekämpfung von
Krebszellen erhöht. Die ursprüngliche Idee und das Konzept die beiden
Mechanismen zu verbinden basiert auf wissenschaftlichen Studien, die von
BioNTech durchgeführt wurden. Die unverblindete Studie mit dem DuoBody®-PD-L1x4-1BB
(ClinicalTrials.gov-Identifikationsnummer NCT03917381)
wird an mehreren Standorten durchgeführt und besteht aus zwei Teilen:
einer Dosis-Eskalations-Studie (Phase I, First-in-Human) und einer
Dosis-Expansions-Studie (Phase IIa). Zu den primären Endpunkten zählt
vor allem die Sicherheitsbewertung, einschließlich der Überprüfung
dosislimitierender Toxizität und auftretender Nebenwirkungen.

Über BioNTech

BioNTech SE ist das größte nicht börsennotierte biopharmazeutische
Unternehmen Europas und Wegbereiter in der Entwicklung
individualisierter und präziser Immuntherapien gegen Krebs und zur
Prävention von Infektionskrankheiten. Das Unternehmen vereint alle
wichtigen Disziplinen der präzisen individualisierten Immuntherapie
unter einem Dach – von der Diagnostik über die Wirkstoffentwicklung bis
zur Produktion. Die führenden Technologien des Unternehmens reichen von
individualisierten Wirkstoffkandidaten auf mRNA-Basis und Therapien, die
auf innovativen chimären Antigen- oder T-Zell-Rezeptoren beruhen, bis zu
neuartigen Antikörpern zur Immunmodulation von Checkpoint-Inhibitoren
und niedermolekularen Wirkstoffen. Der Ansatz von BioNTech ist durch
sieben Kollaborationspartnerschaften mit großen Pharmafirmen wie (in
chronologischer Reihenfolge) Genmab, Eli Lilly and Company, Sanofi,
Bayer Animal Health, Genentech, einer Tochtergesellschaft der Roche
Gruppe, Genevant und Pfizer, sowie über 60 wissenschaftliche
Publikationen, validiert. Das Unternehmen wurde 2008 gegründet;
Finanzinvestoren sind das Strüngmann Family Office als
Mehrheitsanteilseigner sowie Fidelity Management & Research Company,
Invus, Janus Henderson Investors, MIG Fonds, Redmile Group, Salvia und
mehrere europäische Family Offices. Weitere Informationen zu BioNTech
finden Sie unter www.biontech.de/de/.

DuoBody® ist eine eingetragene Marke von Genmab A/S.

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Boehler, Head of Global External Communications
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