Celltrion Healthcare erhält positive Stellungnahme des CHMP der EU für das Adalimumab-Biosimilar CT-P17

  • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme zu CT-P17 (Adalimumab-Biosimilar) für die Behandlung verschiedener chronischer Entzündungskrankheiten abgegeben
  • Die positive Stellungnahme basiert auf den Daten einer Phase-I/III-Studie, die die Äquivalenz von CT-P17 zum Adalimumab-Referenzpräparat hinsichtlich Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Gesamtsicherheit untersucht
  • Im Falle einer Zulassung wäre CT-P17 das erste und einzige Adalimumab Biosimilar in einer zitratfreien, höher konzentrierten Formulierung mit kleinerem Volumen (40mg in nur 0.4ml).

INCHEON, Südkorea–(BUSINESS WIRE)–Celltrion Healthcare gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Zulassung eines Adalimumab-Biosimilar-Kandidaten zum Referenzpräparat Humira®1, CT-P17, abgegeben hat, in der die Zulassung für alle existierenden Indikationen empfohlen wird.

Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission (EK) geprüft, die für die Zulassung von Medikamenten in der Europäischen Union (EU) zuständig ist. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung wird voraussichtlich im ersten Quartal 2021 erfolgen. Damit würden Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), axialer Spondyloarthritis (AS), psoriatischer Arthritis (PsA), Psoriasis (Ps), pädiatrischer Plaque-Psoriasis (pPs), Hidradenitis suppurativa (HS), Morbus Crohn (CD), pädiatrischem Morbus Crohn (pCD), Colitis ulcerosa (UC), Uveitis (UV) und pädiatrischer Uveitis (pUV) noch weitere Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.

Im Fall einer Zulassung von CT-P17 durch die EU-Kommission wird Celltrion das erste Unternehmen sein, das ein Adalimumab-Biosimilar mit hochkonzentrierter und citratfreier Formulierung auf den Markt bringt“, sagte HoUng Kim, Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Mit dieser Portfolioerweiterung werden wir unserer Mission gerecht, den Zugang zu Biologika zu verbessern. Unser Ziel ist es, mit der dualen Formulierung von Remsima® – der IV- und der SC-Darreichungsform – ein breites Spektrum von Anti-TNF-Therapiealternativen für Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen anzubieten.“

Diese positive Stellungnahme basiert auf den Phase-I/III-Studien, in denen Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P17 mit dem Adalimumab-Referenzpräparat verglichen wurden.2,3 Die klinischen Daten stützen die Schlussfolgerung, dass eine Biosimilarität des geplanten Biosimilars und Adalimumab zum Referenzpräparat in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit, PK/PD und Immunogenität existiert.

Auf der ACR Convergence 2020 wurde eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit RA-Patienten vorgestellt, die eine Vergleichbarkeit hinsichtlich der Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit, einschließlich der Immunogenität, über einen Zeitraum von 24 Wochen zeigte.4 CT-P17 erreichte das primäre Ziel einer äquivalenten Wirksamkeit, und es zeigte sich ein Sicherheitsprofil, das mit dem des Adalimumab-Referenzpräparats vergleichbar ist.

Überdies wurde in einer randomisierten, doppelblinden Phase-I-Studie mit einer Einzeldosis die Vergleichbarkeit von PK und Sicherheit von CT-P17 gegenüber dem in der EU zugelassenen Adalimumab (EU – Adalimumab) und dem in den USA lizenzierten Adalimumab (US – Adalimumab) bei gesunden Probanden über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen nachgewiesen. Das Gesamtsicherheitsprofil war vergleichbar. Ebenso war die Anzahl der Probanden mit positiven ADA- und neutralisierenden ADA (NAb)-Ergebnissen in den drei Behandlungsgruppen vergleichbar.2

Professor Edward Keystone, Senior Consultant Rheumatologist, Mount Sinai Hospital, Toronto, Kanada, sagte: „Die positive Stellungnahme des CHMP ist sehr ermutigend, da CT-P17 vielversprechende Studienergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit, der PK und des Sicherheitsprofils im Vergleich zum Adalimumab-Referenzpräparat gezeigt hat. Außerdem wäre eine hochkonzentrierte und citratfreie Verabreichungsform weniger schmerzhaft für die Patienten und würde damit zu einer besseren Lebensqualität führen.“

Die Europäische Kommission trifft bindende Entscheidungen über die Zulassung von Medikamenten, die in der gesamten EU gültig sind. Ihre Entscheidungen basieren auf wissenschaftlichen Beurteilungen des CHMP, die sicherstellen, dass die Arzneimittel hohen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen. Sobald die zentralisierte Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Europäische Kommission erteilt wurde, gilt sie in allen EU-Mitgliedstaaten sowie den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) Island, Liechtenstein und Norwegen.

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Hinweise für Redaktionen:

Über CT-P17 (Biosimilar-Adalimumab)

CT-P17 ist das erste geplante hochkonzentrierte Adalimumab-Biosimilar. Im Falle der Erteilung einer Zulassung wird CT-P17 für die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), axialer Spondyloarthritis (AS), psoriatischer Arthritis (PsA), Psoriasis (Ps), pädiatrischer Plaque-Psoriasis (pPs), Hidradenitis suppurativa (HS), Morbus Crohn (CD), pädiatrischem Morbus Crohn (pCD), Colitis ulcerosa (UC), Uveitis (UV) und pädiatrischer Uveitis (pUV) indiziert sein. CT-P17 ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der den Wirkstoff Adalimumab enthält. Adalimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-Tumornekrosefaktor α (anti-TNFα). CT-P17 hat aufgrund der citratfreien Formulierung schmerzlindernde Eigenschaften, d.h. seine Injektion ist weniger schmerzhaft.

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

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Quellenangaben


1 Humira ist eine eingetragene Marke von AbbVie Biotechnology Ltd

2 Yu KS, et al. (2020). Pharmacokinetics and Safety of CT-P17, a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar, in Comparison with EU-Approved Adalimumab and US-Licensed Adalimumab; Results of a Phase 1, Randomized, Double-blind, Three-arm, Single-dose Study in Healthy Subjects. Posterpräsentation auf der ACR Convergence 2020

3 National Library of Medicine (US). 2018 November – . A Study to Compare Efficacy and Safety of CT-P17 With Humira in Patients With Active Rheumatoid Arthritis. Identifier NCT03789292. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03789292

4 J. Kay., et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Auf der ACR Convergence 2020 präsentiertes Poster

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