Celltrion meldet positive Zwischenergebnisse der Phase-I-Studie mit CT-P59, einem Kandidaten zur COVID-19-Behandlung mit monoklonalen Antikörpern

  • CT-P59 zeigte in der Phase-I-Studie von Celltrion ein günstiges Sicherheitsprofil
  • Das Unternehmen geht von der Rekrutierung von 500 Patienten aus 12 Ländern für die weltweiten Phase-II- und III-Studien aus
  • Celltrion hat als Teil des Vorbereitungsprozesses zudem mit der kommerziellen Herstellung von CT-P59 begonnen

INCHEON, Korea–(BUSINESS WIRE)–Die Celltrion Group meldete heute Zwischenergebnisse der klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59, einem Kandidaten für die COVID-19-Behandlung mit monoklonalen Antikörpern. Den Ergebnissen zufolge hat CT-P59 ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikprofil.

In der randomisierten, doppelblinden und plazebokontrollierten klinischen Phase-I-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CT-P59 an gesunden Probanden evaluiert.1 Den Ergebnissen zufolge gab es keine signifikanten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen. Vor allem jedoch traten in der Kohorte, der die maximal verträgliche Dosis verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen auf.

Einhergehend mit diesen vielversprechenden Sicherheitsergebnissen haben wir in diesem Monat die kommerzielle Produktion von CT-P59 aufgenommen, damit wir bei einem erfolgreichen Verlauf der Studien die dringende weltweite Nachfrage nach einer sicheren und wirksamen antiviralen COVID-19-Behandlung erfüllen können“, sagte Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President von Celltrion. „Sollten die Ergebnisse aus unseren laufenden klinischen Studien positiv sein, beabsichtigen wir, eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation) für unser Medikament zu beantragen.“

Celltrion hat mit einer weltweiten klinischen Phase-I-In-Human-Studie zur Erprobung von CT-P59 an Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen begonnen und plant die Durchführung weiterer weltweiter Phase-II- und Phase-III-Studien an 500 Patienten aus 12 Ländern, darunter Korea. Celltrion geht davon aus, insgesamt 3.000 Patienten zu rekrutieren. Dazu zählen die Teilnehmer der klinischen Präventionsstudie, in der CT-P59 als präventive COVID-19-Behandlung an Personen mit engem Kontakt zu COVID-19-Patienten untersucht wird. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Entwicklung des Kandidaten zur COVID-19-Behandlung mit monoklonalen Antikörpern bis zur ersten Jahreshälfte 2021 abgeschlossen sein wird.

ENDE –

Hinweise für Redaktionen:

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Über COVID-192,3

Die Familie der Coronaviren (CoV) verursacht verschiedene Erkrankungen, von einer üblichen Erkältung bis hin zu schwerwiegenden Krankheiten. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Erkrankung COVID-19. Dieser neue, 2019 entdeckte Stamm ist die Ursache für die derzeitige Ausbreitung der Pandemie.

Zu den häufigsten Anzeichen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten und Müdigkeit; es können jedoch auch andere Symptome wie Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auftreten. Die meisten Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, zeigen leichte bis mittelschwere Symptome, ältere Menschen und Menschen mit bestehenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwerere Form von COVID-19.

Aktuelle Informationen über den Ausbruch finden Sie bei der Weltgesundheitsorganisation unter https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

Über CT-P59

CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms (D614G-Variante), als potenzielle Behandlungsoption identifiziert. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten zeigten eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen.4

Quellenangaben


1 ClinicalTrials.gov. A Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, single ascending dose study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of CT-P59 in healthy subjects. Verfügbar unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04525079?term=celltrion&cond=covid+19&cntry=KR&draw=2&rank=1 Letzter Zugriff: September 2020

2 Coronavirus. Weltgesundheitsorganisation. Verfügbar unter: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Letzter Zugriff: September 2020

3 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Verfügbar unter: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Letzter Zugriff: September 2020

4 Celltrion-Archivdaten

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