Concept Medical Inc. erhält „Breakthrough Device Designation“ für den mit Sirolimus beschichteten Ballonkatheter MagicTouch AVF von der FDA

TAMPA, Florida–(BUSINESS WIRE)–Concept Medical Inc. (CMI) wurde für ihren MagicTouch AVF von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Bezeichnung „Breakthrough Device“ zugesprochen. Dabei handelt es sich um einen mit dem Wirkstoff Sirolimus beschichteten Ballonkatheter (Drug-Coated Ballon – DCB) zur Behandlung stenotischer Läsionen arteriovenöser Fisteln oder arteriovenöser Transplantate bei der Hämodialysebehandlung wegen Nierenversagens.

Die FDA erhielt den Antrag von Concept Medical Inc. (CMI) auf Zuerkennung der Bezeichnung „Breakthrough Device“ (bahnbrechndes Gerät) für den MagicTouch AVF im Juli 2019. Die vorgeschlagenen Indikationen für die „Breakthrough Device“-Bezeichnung für den mit Sirolimus beschichteten Ballonkatheter „MagicTouch“ umfassen die Verwendung bei perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA), nach einer geeigneten Vorbereitung des Gefäßes für die Behandlung stenotischer Läsionen dysfunktionaler eigener arteriovenöser Dialyse-Fisteln oder Transplantate mit 4 mm bis 12 mm Durchmesser und bis zu 100 mm Länge.“ Am 28. August wurde CMI von der FDA informiert, dass „Ihr Kombinationsprodukt und die für dessen Verwendung vorgeschlagene Indikation die Kriterien erfüllen und die Bezeichnung „Breakthrough Device“ gewährt wurde.“

Hämodialyse ist ein Verfahren zur Verwaltung von Nierenversagen, bei dem das Blut des Patienten mittels eines Gerätes durch einen Filter bzw. Dialysator außerhalb dessen Körpers geleitet wird. Das Verfahren erfordert den Zugriff auf Blutgefäße, der chirurgisch geschaffen wird, um Zugang zu einem Blutgefäß (vaskulärer Gefäßzugang), in der Regel im Unterarm, zu erhalten.

Zwei der zur langfristigen Nutzung bestimmten vaskulären Gefäßzugänge sind die arteriovenösen Fisteln (AVF) oder arteriovenösen Transplantate (AVG). Zu den üblichen Komplikationen von AVFs und AVGs gehören Infektion, Stenose der Fistel, Thrombose, Aneurysma und Ischämie der Gliedmaßen. Die PTA behandelt die mit AVF und AVG verbundenen Komplikationen.

PTA ist ein Verfahren, das unter Verwendung eines kleinen Katheters mit einem „Ballon“ an einem Ende obstruierte Blutgefäße wieder öffnen kann. Die gegenwärtig üblichen Techniken verwenden Zuführungsgeräte zur Versorgung mit Medikamenten, welche die entzündungsfördernden und proliferativen Reaktionsketten unterdrücken, die zu Stenose führen. Sirolimus wird weitgehend als ein für diese Zwecke akzeptiertes Standardmedikament angesehen.

Die weltweit erste Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des mit Sirolimus-beschichteten Ballons, des Magic Touch PTA, wurde bei Eingriffen mit vaskulärem Zugang im Jahr 2018 in Singapur begonnen. Unter der Leitung des Forschers Dr. Tan Chieh Suai führt ein aus interventionellen Nephrologen, Gefäßchirurgen und interventionellen Radiologen bestehendes multidisziplinäres Ärzteteam im Singapore General Hospital die Studie mit dem Titel „Sirolimus coated angioplasty balloon in the salvage of thrombosed arteriovenous graft“ durch. Als Reaktion auf die Bezeichnung des Magic Touch AVF als „Breakthrough“ kommentierte der Adjunct Assistant Professor Tan Chieh Suai, Senior Consultant and Director for the Interventional Nephrology Program in der Abteilung für Renal Medicine im Singapore General Hospital und der Duke-NUS Medical School: „Die Zuerkennung der „Breakthrough Device“-Bezeichnung für die Verwendung von Sirolimus-beschichteten Ballons beim Dialyse-Zugang ist eine fantastische Nachricht für Hämodialyse-Patienten, da dringender Bedarf an wirksamer und dauerhafter Behandlung von Verengungen (Stenose) im Dialysekreislauf besteht. Die ersten Ergebnisse unserer Pilotstudie in Singapur ermutigen uns sehr, und wir danken allen Patienten, die an der Studie teilgenommen haben. Das Feedback eines der Patienten hat mich besonders gerührt: ‚So weit, so gut. Diese neue Studie hat mir sehr geholfen und mit wiederholte Prozeduren erspart, bei denen ich üblicherweise alle drei Monate einen Eingriff in Kauf nehmen musste: Nun kann ich statt im Krankenhaus mehr Zeit zu Hause verbringen.‘ Wir freuen uns schon auf die Einführung einer umfassenderen, randomisierten Studie mit der Teilnahme mehrerer Gesundheitszentren zur Bestätigung unserer Ergebnisse.“

Dr. Tjun Yip Tang, Associate Professor und Consultant Vascular and Endovascular Surgeon im Singapore General Hospital in Singapur schätzt den Erfolg von Concept Medical Inc. in hohem Maße und sagte: „Wir befinden uns noch in der Frühphase der klinischen Studie von medikamentös beschichteten Ballons für Patienten mit Hämodialysezugängen. Die Ergebnisse der auf Paclitaxel beruhenden Technologie-Studie waren zweifelsohne ermutigend, doch sind weitere Untersuchungen erforderlich, um festzustellen, ob sich andere Geräte eventuell als wirksamer oder auf einzigartige Weise vorteilhafter für spezifische anatomisch oder klinisch gegebene Unterkategorien erweisen. Unsere vorläufigen Daten, unter Nutzung des mit Sirolimus beschichteten Ballons (Sirolimus Coated Balloon – SCB) Magic Touch in obstruierten AV-Transplantaten an der Verbindungsstelle der Transplantate mit den Venen sowie innerhalb körpereigener AV-Fisteln gewonnenen Informationen waren bisher vielversprechend, mit einem exzellenten Sicherheitsprofil und ebensolcher Akzeptanz seitens der Patienten. Der technische und verfahrensmäßige Erfolg war 100 %. Es steht noch aus, Eingriffe bei jenen zu wiederholen, deren körpereigene Fisteln SCB-Elution erlitten haben, aber für eine Wiederholung ist es noch zu früh; nichtsdestoweniger sind wir durch diese anfänglichen Pilotdaten hoch motiviert.“

Die dem Magic Touch AVF zugesprochene Bezeichnung als „Breakthrough Device“ bietet Concept Medical Inc. Gelegenheit, mit den FDA-Experten zu interagieren. Im Rahmen des Programms bietet die FDA für CMI vorrangige Prüfungen und interaktive Kommunikationsmaßnahmen zur Geräteentwicklung sowie zu klinischen Prüfplänen bis hin zu Entscheidungen bezüglich Vermarktungen.

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