Daten zum krankheitsfreien Überleben aus der CAPTIVATE-Studie belegen Nutzen der auf IMBRUVICA® (Ibrutinib) basierenden Erstlinienbehandlung von fester Dauer für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

Laut neuen Ergebnissen der Phase-2-CAPTIVATE-Studie, die beim ASH 2020 vorgestellt wurden, waren 95 Prozent der Patienten mit nicht nachweisbarer minimaler Resterkrankung, die nach zwölf Behandlungszyklen mit IMBRUVICA® (Ibrutinib) plus Venetoclax randomisiert die aktive Behandlung abbrachen, nach 12 Monaten krankheitsfrei und am Leben – dies unterstützt einen Behandlungsansatz mit fester Behandlungsdauer1

BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–Bei der Jahrestagung 2020 der American Society of Hematology (ASH) wurden heute während eines mündlichen Vortrags neue Daten aus der Phase-2-Studie CAPTIVATE (PCYC-1142) präsentiert (Abstract #123).1 Die Studie evaluierte die Wirksamkeit und Sicherheit von IMBRUVICA® (Ibrutinib) plus Venetoclax bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und zeigte, dass nach Erreichen einer nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankung (uMRD) sowohl im Blut als auch im Knochenmark innerhalb des Ibrutinib-Kombinationsschemas das krankheitsfreie Einjahresüberleben (DFS) der randomisierten Patienten, die die aktive Behandlung abbrachen, vergleichbar war mit dem der randomisierten Patienten, die die Ibrutinib-Monotherapie fortsetzten (95,3 % vs. 100 % [p=0,1475]).1

„Diese Daten belegen das Potenzial dieses oralen, einmal täglich durchgeführten, chemotherapiefreien Kombinationsregimes in der Erstlinienbehandlung der CLL“, so Dr. William Wierda*, Professor am Department of Leukemia der University of Texas, MD Anderson Cancer Center, und leitender Studienarzt. „Die Behandlung mit einmal täglich Ibrutinib ist weiterhin der etablierte Behandlungsstandard bei CLL. Die jüngsten Ergebnisse der CAPTIVATE-Studie unterstreichen, dass die mechanistische Synergie von Ibrutinib und Venetoclax tiefe MRD-Remissionen in Blut und Knochenmark bewirkt und den Patienten behandlungsfreie Perioden verschafft.“

Die CAPTIVATE-Studie untersucht erwachsene Patienten unter 70 Jahren, darunter Patienten mit Hochrisikoerkrankungen, in zwei Kohorten: Eine MRD-geleitete Kohorte (MRD Guided Cohort), in der die Behandlungsdauer vom MRD-Status des Patienten nach 12 Zyklen der Kombinationstherapie Ibrutinib plus Venetoclax abhängig ist, und eine Kohorte mit fester Behandlungsdauer, in der alle Patienten die Therapie nach 12 Zyklen der Kombinationstherapie unabhängig vom MRD-Status abbrechen. Patienten in der MRD-geleiteten Kohorte (n=164, medianes Alter: 58 Jahre), die den uMRD-Status erreichten, definiert als uMRD (<10–4 gemessen mit 8-Farben-Durchflusszytometrie) über mindestens drei aufeinanderfolgende Zyklen der Kombinationstherapie und nicht nachweisbare MRD sowohl im peripheren Blut (PB) als auch im Knochenmark (BM), wurden doppelt verblindet randomisiert, um die Behandlung mit Ibrutinib-Monotherapie oder Placebo bis zum Fortschreiten der Krankheit fortzusetzen.1

Die Patienten der MRD-geleiteten Kohorte, die nach 12 Zyklen der Kombinationstherapie Ibrutinib plus Venetoclax keinen uMRD-Status erreichten, wurden randomisiert, um die Ibrutinib-Monotherapie oder die Kombinationstherapie fortzusetzen.1 Bei einer medianen Gesamtbehandlungsdauer von 28,6 Monaten (Bereich 0,5-39,8) mit Ibrutinib sowie 12,0 Monaten (Bereich 0,8-34,1) mit Venetoclax war der Anteil der Patienten mit uMRD bei fortgesetzter Kombinationstherapie größer als bei fortgesetzter Ibrutinib-Monotherapie.1,2 In allen vier randomisierten Armen betrugen die 30-monatigen progressionsfreien Überlebensraten 95 Prozent oder mehr.1,2

Das Sicherheitsprofil des Ibrutinib-plus-Venetoclax-Kombinationsregimes stimmte mit den bekannten Sicherheitsprofilen der Einzeltherapien überein.1 Bei allen behandelten Patienten waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) dritten und vierten Grades Neutropenie (36 %), Bluthochdruck (10 %), Thrombozytopenie (5 %) und Diarrhöe (5 %).1

„Ibrutinib hat als einziger Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor in randomisierten Phase-3-Studien zur CLL in Erstlinienbehandlung einen signifikanten Nutzen in Bezug auf das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben gezeigt, und er stellt seine Wirksamkeit und Sicherheit weiterhin für verschiedene Behandlungsschemata und Patientenuntergruppen unter Beweis – selbst bei Patienten mit historisch schlechten Behandlungsergebnissen“, berichtet Craig Tendler, MD, Vice President, Late Development and Global Medical Affairs, Oncology, Janssen Research & Development, LLC. „Die Ergebnisse der randomisierten Phase der MRD-geleiteten Kohorte der CAPTIVATE-Studie belegen, dass mit einer auf Ibrutinib basierenden Therapie von fester Dauer behandlungsfreie Remissionen möglich sind. Dies bedeutet eine weitere Behandlungsoption für CLL-Patienten in Erstlinienbehandlung.“

„Ibrutinib hat weltweit mehr als 200.000 Patienten geholfen, und die CAPTIVATE-Studie liefert weitere Nachweise für den nachhaltigen Nutzen für Menschen mit CLL“, ergänzt Dr. Catherine Taylor, Vice President, Medical Affairs Therapeutic Area Strategy, Europe, Middle East and Africa (EMEA), Janssen-Cilag Ltd., Middle East. „Das kontrollierbare Sicherheitsprofil mit niedriger Abbruchrate bestätigt die Ibrutinib-Kombination als verfügbare Option, und wir werden weiter untersuchen, wie sie Patienten im Rahmen einer Erstlinientherapie helfen kann.“

Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie GLOW, die Ibrutinib plus Venetoclax im Vergleich zu Chlorambucil plus Obinutuzumab für die Erstlinienbehandlung älterer oder jüngerer, medizinisch eingeschränkter Patienten mit CLL untersucht (NCT03462719), läuft derzeit im Rahmen des umfangreichen Entwicklungsprogramms zur Evaluierung des Potenzials einer auf Ibrutinib basierenden Therapie mit fester Behandlungsdauer.3

*William Wierda ist leitender Prüfarzt der CAPTIVATE-Studie. Er hat keine Honorare für Medienarbeit erhalten.

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Über Ibrutinib

Ibrutinib ist ein Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) zur einmal täglichen, oralen Verabreichung, der gemeinsam von Janssen Biotech, Inc. und Pharmacyclics LLC, einem AbbVie-Unternehmen, entwickelt und vermarktet wird.4 Ibrutinib blockiert das BTK-Protein. Das BTK-Protein sendet wichtige Signale, die B-Zellen anweisen, zu reifen und Antikörper zu produzieren. Die BTK-Signalübertragung wird von bestimmten Krebszellen zur Vermehrung und Ausbreitung genutzt.5 Durch die Blockierung der BTK kann Ibrutinib dazu beitragen, abnormale B-Zellen aus ihrer Nahrungsumgebung in den Lymphknoten, dem Knochenmark und anderen Organen zu entfernen.6

Zu den Indikationen, für die Ibrutinib in Europa zugelassen ist, gehören:3

  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL): Als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandelter CLL und als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
  • Mantelzell-Lymphom (MCL): Als Einzelwirkstoff zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL
  • Morbus Waldenström (MW): Als Einzelwirkstoff zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder zur Erstbehandlung für Patienten, für die eine Chemoimmuntherapie nicht in Betracht gezogen wird, sowie in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten

Ibrutinib ist in über 100 Ländern für mindestens eine Indikation zugelassen und wurde bis heute angewendet, um mehr als 200.000 Patienten weltweit zu behandeln.7

Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und nähere Informationen zur Dosierung und Verabreichung, zu Kontraindikationen und anderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Ibrutinib entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Über chronische lymphatische Leukämie

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist ein in der Regel langsam wachsender Blutkrebs der weißen Blutkörperchen (Leukozyten).8 Die CLL-Gesamtinzidenz liegt in Europa bei rund 4,92 Fällen pro 100.000 Personen pro Jahr und ist bei Männern rund 1,5 Mal so häufig wie bei Frauen.9 Bei CLL handelt es sich vorwiegend um eine Erkrankung älterer Menschen im Alter von durchschnittlich 72 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose.10

Die Erkrankung schreitet letztendlich in der Mehrzahl der Fälle voran, und die Patienten verfügen bei jedem Rückfall über weniger Behandlungsoptionen. Den Patienten werden häufig mehrere Behandlungslinien verschrieben, wenn sie einen Rückfall erleiden oder gegenüber Behandlungen resistent werden.

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

Bei Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Menschen zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, um Krankheiten zu verhindern, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen, ist das, was uns inspiriert. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen entscheidend verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie. Nähere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen-Cilag Ltd., Middle East and Janssen Research & Development, LLC sind Teil der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.

Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf Ibrutinib. Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als verlässliche Informationen behandelt werden. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen an zukünftige Ereignisse. Wenn sich zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten bekannt werden, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceutica NV oder einem anderen Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten in der Produktforschung und -entwicklung, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen, Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs, Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen, Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente der Wettbewerber, Anfechtung von Patenten, [Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen], Verhaltensänderungen und Konsumverhalten im Segment der Gesundheitsprodukte und -dienstleistungen, Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen, sowie Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 29. Dezember 2019 zu Ende gegangene Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen“ und „Item 1A. Risikofaktoren“ und im zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q sowie den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Unterlagen sind im Internet unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind dazu verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen und Entwicklungen zu aktualisieren.

Quellenangaben


1 Weirda W.G. et al. Ibrutinib (Ibr) Plus Venetoclax (Ven) for First-Line Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL): 1-Year Disease-Free Survival (DFS) Results From the MRD Cohort of the Phase 2 CAPTIVATE Study. 2020 American Society of Hematology Annual Meeting. Mündlicher Vortrag. Dezember 2020.

2 Weirda W.G. et al. Ibrutinib (Ibr) Plus Venetoclax (Ven) for First-Line Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL): 1-Year Disease-Free Survival (DFS) Results From the MRD Cohort of the Phase 2 CAPTIVATE Study. 2020 American Society of Hematology Annual Meeting. Abstract #123.

3 ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Ibrutinib Plus Venetoclax Versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab for the First-line Treatment of Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03462719 Letzter Zugriff: Dezember 2020.

4 Imbruvica Summary of Product Characteristics, Januar 2020. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff: Dezember 2020.

5 Turetsky, A, et al. Single cell imaging of Bruton’s Tyrosine Kinase using an irreversible inhibitor. Scientific Reports. volume 4, Article number: 4782 (2014).

6 de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al. The clinically active BTK inhibitor PCI-32765 targets B-cell receptor- and chemokine-controlled adhesion and migration in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2012;119(11):2590-2594.

7 Daten von Janssen (EMEA-SR-1492). Kumulative Zahl der weltweit mit Ibrutinib behandelten Patienten seit Markteinführung. Juli 2020.

8 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Abrufbar unter: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Letzter Zugriff: Dezember 2020.

9 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.

10 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5):v78-v84.

CP-194652

Dezember 2020

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