Europäische Kommission genehmigt Darzalex®▼ (Daratumumab) in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd) für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Transplantation in Frage kommen

  • Daratumumumab-VTd ist seit über sechs Jahren das erste zugelassene Medikament für neu diagnostizierte Patienten, die für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen.1
  • Die Zulassung basiert auf den Daten der Phase-3-Studie CASSIOPEIA, die zeigte, dass die Zugabe von Daratumumab zu tieferen Ansprechraten und einer verlängerten Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit (PFS) im Vergleich zu VTd allein führte.2
  • Mit Daratumumab wurden bisher weltweit mehr als 100.000 Patienten behandelt.3
  • Dies ist die sechste Zulassung für Daratumumab und die dritte für die vorderste Front.4

BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Darzalex® (Daratumumab) in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd) für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, erteilt hat. Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen des ersten Teils der Phase-3-Studie CASSIOPEIA (MMY3006), die im Juni 2019 in The Lancet5 veröffentlicht und auf der Tagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019 vorgestellt wurden.

„Die Wirksamkeit der Erstlinientherapie ist entscheidend, um die Zeit bis zum Rückfall zu maximieren. Deshalb haben wir uns gefragt, ob wir den Therapiestandard von Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd) verbessern können, um den Patienten wertvolle zusätzliche Zeit zu verschaffen“, so Dr. Philippe Moreau, leitender Prüfarzt und Leiter der hämatologischen Abteilung des Universitätsklinikums Nantes, Frankreich. „Die CASSIOPEIA-Studie hat diese Frage endgültig beantwortet und gezeigt, dass die Zugabe von Daratumumab in Kombination mit VTd zu sehr tiefen Remissionen führen und auch die PFS verlängern kann. Ich freue mich, dass auch die Europäische Kommission dies erkannt hat.“

„Die heutige Zulassung ist die erste Gelegenheit für neu diagnostizierte, transplantationsfähige Patienten, mit einem monoklonalen Antikörper behandelt zu werden, und die erste neue Behandlung für diese Patientenpopulation seit über sechs Jahren“, erläuterte Dr. Patrick Laroche, Leiter des Bereichs Hämatologie-Therapie in Europa, dem Nahen Osten und Afrika (EMEA), Janssen-Cilag. „Wir freuen uns sehr, dass neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom und ihre behandelnden Ärzte eine lang erwartete zusätzliche Therapie an vorderster Front erhalten.“

Die Phase-3-Studie CASSIOPEIA ist eine zweiteilige Studie. Die Ergebnisse aus dem ersten Studienteil zeigten, dass nach der Konsolidierung die stringente vollständige Ansprechrate (sCR) im Daratumumab-VTd-Arm (29 Prozent) deutlich höher war als bei VTd allein (20 Prozent) (Odds Ratio [OR] = 1,60; 95 Prozent Konfidenzintervall [CI], 1,21-2,12; P<0,0010).2 Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 18,8 Monaten war die PFS in der Daratumumab-VTd-Gruppe im Vergleich zu VTd allein signifikant verbessert (Hazard Ratio [HR] = 0,47; 95 Prozent CI, 0,33-0,67; P<0,0001); die mittlere PFS war in keinem der beiden Arme erreicht.2 Die Zugabe von Daratumumab zu VTd führte zu einer 18-monatigen PFS-Rate von 93 Prozent im Vergleich zu 85 Prozent bei VTd allein.2

Die häufigsten (≥ 10 %) therapiebedingten unerwünschten Ereignisse (Treatment Emergent Adverse Events, TEAE) des Grades 3/4 für Daratumumab-VTd bzw. VTd waren Neutropenie (28 Prozent vs. 15 Prozent), Lymphopenie (17 Prozent vs. 10 Prozent), Stomatitis (13 Prozent vs. 16 Prozent) und Thrombozytopenie (11 Prozent vs. 7 Prozent).2 Im Daratumumumab-VTd-Kombinationsarm traten bei 35 Prozent der Patienten infusionsbedingte Reaktionen auf.2

„Diese Zulassung ist Ausdruck unseres Engagements, Daratumumab in früheren Krankheitsstadien des multiplen Myeloms zu untersuchen und effektivere Behandlungsoptionen an vorderster Front für neu diagnostizierte Patienten, die für eine Transplantation in Frage kommen, zu entwickeln“, fügt Dr. Craig Tendler, M.D., Vice President, Clinical Development and Global Medical Affairs, Oncology, Janssen Research & Development, LLC, hinzu.

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In Europa ist Daratumumab indiziert:4

  • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
  • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
  • als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und therapierefraktärem multiplem Myelom, deren vorherige Therapie einen Proteasom-Inhibitor und ein immunmodulierendes Mittel umfasste und die bei der letzten Therapie ein Fortschreiten der Krankheit gezeigt haben

Über die CASSIOPEIA-Studie6

Die randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie wird von der französischen Intergroupe Francophone du Myelome in Zusammenarbeit mit der niederländisch-belgischen Cooperative Trial Group for Hematology Oncology und Janssen Research & Development, LLC. gesponsert. Die Studie schloss 1.085 neu diagnostizierte Patienten mit zuvor unbehandeltem, symptomatischem multiplem Myelom ein, die für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine Stammzelltransplantation in Frage kamen. Im ersten Teil der Studie wurden die Patienten randomisiert, um eine Induktionsbehandlung mit VTd allein oder in Kombination mit Daratumumab, eine Hochdosis-Therapie und ASCT sowie eine Konsolidierungstherapie mit VTd allein oder in Kombination mit Daratumumab zu erhalten. Der primäre Endpunkt in diesem Teil der Studie ist der Anteil der Patienten, die 100 Tage nach der Transplantation ein sCR erreichen. Im zweiten Teil der Studie, der noch andauert, werden Patienten, die im ersten Teil ein partielles oder besseres Ansprechen erreicht haben, einer zweiten Randomisierung unterzogen, um eine Erhaltungstherapie mit Daratumumab 16 mg/kg alle acht Wochen bis zu zwei Jahre lang zu erhalten, oder sie werden ohne weitere Behandlung beobachtet. Der primäre Endpunkt in diesem Teil der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS).

Über Daratumumab

Daratumumab ist ein klassenerstes7 auf CD38 abzielendes Biologikum. Bei CD38 handelt es sich um ein Oberflächenprotein, das unabhängig vom Krankheitsstadium in den Zellen des multiplen Myeloms hoch exprimiert wird.8 Man nimmt an, dass Daratumumab den Tod von Tumorzellen durch mehrere immunvermittelte Wirkmechanismen induziert, einschließlich der komplementär abhängigen Zytotoxizität (CDC), der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP), sowie durch Apoptose, bei der eine Reihe von molekularen Schritten in einer Zelle zu deren Tod führen.4 Eine Untergruppe von myeloisch abgeleiteten Suppressorzellen (CD38+ MDSCs), CD38+ regulatorische T-Zellen (Tregs) und CD38+ B-Zellen (Bregs) wurden durch Daratumumab reduziert.4 Seit der Markteinführung wurden weltweit schätzungsweise 100.000 Patienten mit Daratumumab behandelt.3 Daratumumab wird im Rahmen eines umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms für eine Reihe von Behandlungssituationen bei multiplem Myelom untersucht, z. B. in der Erstbehandlung und in der Rezidivbehandlung.6,9,10,11,12,13,14,15 Weitere Studien laufen oder sind geplant, um sein Potenzial bei anderen bösartigen und prämalignen hämatologischen Erkrankungen, bei denen CD38 exprimiert wird, wie z. B. beim schwelenden Myelom, zu bewerten.16,17 Weitere Informationen entnehmen Sie bitte: https://www.clinicaltrials.gov/.

Weitere Informationen zu Daratumumab finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex.

Im August 2012 schlossen Janssen Biotech, Inc. and Genmab A/S eine weltweite Vereinbarung, die Janssen eine exklusive Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Daratumumab gewährt.18

Über das multiple Myelom

Das multiple Myelom (MM) ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im Knochenmark beginnt und mit einer übermäßigen Vermehrung von Plasmazellen einhergeht.19 In Europa wurde 2018 bei mehr als 48.200 Menschen MM diagnostiziert und über 30.800 Patienten starben daran.20 Fast 60 Prozent der MM-Patienten überleben die ersten fünf Jahre nach der Diagnose nicht.21

Obwohl die Behandlung zu einer Remission führen kann, erleiden leider auch diese Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Rückfall, da es derzeit kein Heilmittel gibt.22 Beim refraktären MM schreitet die Erkrankung innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie des Patienten fort.23,24 Bei rezidiviertem Krebs tritt die Erkrankung nach einer Phase der anfänglichen, teilweisen oder kompletten Remission wieder auf.25 Während einige MM-Patienten überhaupt keine Symptome zeigen, wird die Erkrankung bei den meisten Patienten aufgrund von Symptomen wie Knochenproblemen, schlechten Blutwerten, einer Erhöhung der Kalziumwerte, Nierenproblemen oder Infektionen diagnostiziert.26 Patienten, die nach einer Behandlung mit den üblichen Therapien, einschließlich Proteasom-Inhibitoren und immunmodulierender Wirkstoffe, einen Rückfall erleiden, haben eine schlechte Prognose, und es stehen ihnen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.27

Über die Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson

Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mithilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Erfahren Sie mehr unter: www.janssen.com/emea. Unsere aktuellen Nachrichten finden Sie unter www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen-Cilag, Janssen Research & Development, LLC und Janssen Biotech, Inc. gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.

Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ gemäß der Definition des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bezüglich der Vorteile von Daratumumab für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom. Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten in der Produktforschung und -entwicklung, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung von behördlichen Zulassungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und von Wettbewerbern erlangter Patente; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und bei den Ausgabegewohnheiten der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum 30. Dezember 2018, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ und „Item 1A. Risk Factors“ und im zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q sowie in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Exemplare dieser Einreichungen sind online verfügbar unter: www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Quellenangaben


1 Johnson & Johnson. Europäische Kommission genehmigt VELCADE® als Frontline-Induktionstherapie vor der Stammzelltransplantation. Pressemitteilung vom 8. August 2013. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-velcade-as-a-frontline-induction-therapy-before-stem-cell-transplantation Zuletzt aufgerufen im Januar 2020.

2 Moreau P, Attal M, Hulin C, et al. Randomisierte Phase-3-Studie mit Daratumumab (DARA) + Bortezomib/Thalidomid/Dexamethason (D-VTd) vs. VTd bei transplantationsfähigem (TE) neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM): CASSIOPEIA Teil 1: Ergebnisse. Präsentiert auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO), Chicago, IL, USA, 31. Mai – 4. Juni 2019.

3 Janssen. Archivdaten: RF-82203. Daratumumumab: Neuer Patient beginnt Einführung. Dezember 2019.

4 Europäische Arzneimittelagentur. DARZALEX Zusammenfassung der Produktmerkmale, November 2019. Verfügbar unter: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20191119146548/anx_146548_en.pdf Zuletzt aufgerufen im Januar 2020.

5 Moreau P, Attal M, Hulin C, et al. Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason mit oder ohne Daratumumab vor und nach autologer Stammzelltransplantation bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom (CASSIOPEIA): eine randomisierte, offene Phase-3-Studie. The Lancet. Volume 394, Issue 10192, S. 29-38, 6. Juli 2019.

6 ClinicalTrials.gov. Eine Studie zur Evaluierung von Daratumumab bei transplantationfähigen Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom (Cassiopeia). NCT02541383. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Zuletzt aufgerufen im Januar 2020.

7 Sanchez L, Wang Y, Siegel DS, Wang ML. Daratumumab: ein klassenerster monoklonaler CD38-Antikörper für die Behandlung des multiplen Myeloms. J Hematol Oncol. 2016;9:51.

8 Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. Die CD38-Ligation in peripheren mononukleären Blutzellen von Myelom-Patienten induziert die Freisetzung von protumorigenem IL-6 und eine gestörte Absonderung von IFNgamma-Zytokinen und deren Proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.

9 ClinicalTrials.gov. Eine Studie, die Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason mit Lenalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom vergleicht. NCT02076009. Erhältlich unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Zuletzt aufgerufen im Januar 2020.

10 ClinicalTrials.gov. Zugabe von Daratumumab zur Kombination von Bortezomib und Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. NCT02136134. Erhältlich unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Zuletzt aufgerufen im Januar 2020.

11 ClinicalTrials.gov. Eine Studie zur Kombination von Daratumumab und Velcade (Bortezomib) Melphalan-Prednison (DVMP) im Vergleich zu Velcade Melphalan-Prednison (VMP) bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom. NCT02195479. Erhältlich unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Zuletzt aufgerufen im Januar 2020.

12 ClinicalTrials.gov. Studie zum Vergleich von Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason mit Lenalidomid und Dexamethason bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom. NCT02252172. Erhältlich unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Zuletzt aufgerufen im Januar 2020.

13 ClinicalTrials.gov. Eine Studie mit Velcade (Bortezomib) Melphalan-Prednison (VMP) im Vergleich zu Daratumumab in Kombination mit VMP (D-VMP) bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Therapie nicht in Frage kommen (Asien-Pazifik-Region). NCT03217812. Erhältlich unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Zuletzt aufgerufen im Januar 2020.

14 ClinicalTrials.gov. Vergleich von Pomalidomid und Dexamethason mit oder ohne Daratumumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die zuvor mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor Daratumumab/Pomalidomid/Dexamethason behandelt wurden, im Vergleich zu Pomalidomid/Dexamethason (EMN14). NCT03180736. Erhältlich unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Zuletzt aufgerufen im Januar 2020.

15 ClinicalTrials.gov. Studie zu Carfilzomib, Daratumumab und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (CANDOR). NCT03158688. Erhältlich unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Zuletzt aufgerufen im Januar 2020.

16 ClinicalTrials.gov. Eine Studie zur Evaluierung von drei Dosisschemata von Daratumumab bei Teilnehmern mit schwelendem multiplem Myelom. NCT02316106. Erhältlich unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Zuletzt aufgerufen im Januar 2020.

17 ClinicalTrials.gov. Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab bei rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom. NCT02413489. Erhältlich unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489 Zuletzt aufgerufen im Januar 2020.

18 Johnson & Johnson. Janssen Biotech meldet weltweite Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung für das Krebsmedikament Daratumumab. Pressemitteilung vom 30. August 2012. Erhältlich unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab Zuletzt aufgerufen im Januar 2020.

19 American Society of Clinical Oncology. Multiples Myelom: Einführung. Erhältlich unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Zuletzt aufgerufen im Januar 2020.

20 GLOBOCAN 2018. Cancer Today Population Factsheets: Region Europa. Erhältlich unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf Zuletzt aufgerufen im Januar 2020.

21 De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Überlebensschwankungen nach Land und Alter bei lymphoiden und myeloischen Malignomen in Europa 2000-2007: Ergebnisse der bevölkerungsbezogenen EUROCARE-5-Studie. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.

22 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Arzneimittelresistenz beim multiplen Myelom: Neueste Erkenntnisse und neue Konzepte zu den molekularen Mechanismen. Oncotarget. 2013;4:2186–207.

23 National Cancer Institute. NCI-Wörterbuch der Krebsbegriffe: refraktär. Erhältlich unter: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245 Zuletzt aufgerufen im Januar 2020.

24 Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. Die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.

25 National Cancer Institute. NCI-Wörterbuch der Krebsbegriffe: Rückfall. Erhältlich unter: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866 Zuletzt aufgerufen im Januar 2020.

26 American Cancer Society. Multiples Myelom: Früherkennung, Diagnose und Staging. Erhältlich unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf Zuletzt aufgerufen im Januar 2020.

27 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Progressionsrisiko und Überlebenschancen beim Rezidiv des multiplen Myeloms nach Therapie mit IMiDs und Bortezomib: eine multizentrische internationale Myelom-Arbeitsgruppenstudie. Leukemia. 2012;26:149-57.

Januar 2020

CP-132210

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