Eyenuk kündigt FDA-Zulassung für das autonome KI-System EyeArt zum Screening auf diabetische Retinopathie an

EyeArt ist die erste von der FDA zugelassene KI-Technologie für die autonome Erkennung sowohl von nicht nur leichter, sondern auch von sehkraftgefährdender diabetischer Retinopathie

LOS ANGELES–(BUSINESS WIRE)–Eyenuk, Inc., ein weltweit tätiges Medizintechnik- und -dienstleistungsunternehmen auf dem Gebiet der künstlichen Intelligenz (KI) und führend im Bereich der praktischen Anwendungen für das Augen-Screening, gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food & Drug Administration) die 510(k)-Zulassung (K200667) für die Vermarktung seines autonomen KI-Systems EyeArt® zur Behandlung der diabetischen Retinopathie erhalten hat, einer der häufigsten Ursachen für Erblindung bei amerikanischen Erwachsenen.


EyeArt ist für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal zur automatischen Erkennung von nicht nur leichter diabetischer Retinopathie („more than mild diabetic retinopathy“, mtmDR) und sehkraftbedrohender diabetischer Retinopathie („vision-threatening diabetic retinopathy“, vtDR) in den Augen von Erwachsenen mit Diabetes indiziert, bei denen zuvor keine mehr als leichte diabetische Retinopathie diagnostiziert wurde. EyeArt ist die erste von der FDA genehmigte autonome KI-Technologie, die sowohl mtmDR als auch vtDR in einem einzigen Test erkennen kann, sowohl im Bereich der Primärversorgung als auch in der Augenheilkunde. Darüber hinaus ist EyeArt auch die erste von der FDA zugelassene autonome KI-Technologie, die diagnostische Ergebnisse für jedes Auge eines Patienten liefert.

Diabetische Retinopathie (DR) ist eine verbreitete Komplikation bei Diabetes. Sie zeichnet sich durch eine fortschreitende Schädigung der Blutgefäße der Netzhaut aus, dem für gutes Sehen notwendigen lichtempfindlichen Gewebe am hinteren Teil des Auges. Laut CDC sind schätzungsweise 4,1 Millionen Menschen und 899.000 Amerikaner von Retinopathie bzw. sehkraftbedrohender Retinopathie betroffen.1 Es wird geschätzt, dass die Zahl der Patienten mit sehkraftbedrohender diabetischer Retinopathie bis 2030 weltweit 56,3 Millionen erreichen wird.2

Obwohl ein DR-Screening für alle diabetischen Patienten empfohlen wird, wird weniger als die Hälfte tatsächlich jährlich untersucht3, und zwar selbst in den entwickelten Ländern. Da mehr als 30 Millionen Amerikaner an Diabetes leiden und die Zahl der Diabetes-Patienten in den USA um den Faktor 1.600 zu 1 höher ist als die Zahl der Augenärzte,4 gibt es einfach nicht genügend Augenärzte, um den Bedarf der wachsenden Diabetes-Population an DR-Screenings zu decken. Selbst bei Personen, die ihr jährliches Screening erhalten, können die Wartezeiten für ein DR-Screening bei einem Augenarzttermin Wochen oder sogar Monate betragen. Da pharmazeutische und chirurgische Therapeutika DR-bedingte Erblindung wirksam verhindern können, wenn die Patienten rechtzeitig diagnostiziert und behandelt werden, ist das Ermöglichen eines bequemen und zuverlässigen DR-Screenings ohne Überlastung der Augenärzte zu einer der obersten Prioritäten von Regierungen, Gesundheitssystemen und Kostenträgern auf der ganzen Welt geworden.

Die EyeArt 510(k)-Zulassung basiert auf einer vorregistrierten, prospektiven, multizentrischen zulassungsrelevanten klinischen Studie (ClinicalTrials.gov ID NCT03112005). Insgesamt wurden 942 Teilnehmer aufgenommen, von denen 915 Teilnehmer die Kriterien für die Studienberechtigung erfüllten. Von den 655 Teilnehmern, die für die Analyse zur Feststellung einer wesentlichen Äquivalenz ausgewählt wurden, wurden 380 an 7 Primärversorgungseinrichtungen und 275 an 4 augenärztlichen Einrichtungen in die Studie aufgenommen. Die Studienteilnehmer wurden zur Analyse mit dem EyeArt-System einer 2-Felder-Retina-Fotografie unterzogen. Danach wurden sie einer dilatierten Vier-Weitfeld-Stereo-Retina-Fotografie für den Referenzstandard unterzogen, der von Spezialisten des Fundus Photography Reading Center (FPRC) anhand der ETDRS-Skala (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study Severity) bestimmt wurde. Der strenge ETDRS-Referenzstandard, der von einem Messzentrum wie FPRC implementiert wird, wird typischerweise nur in klinischen Studien verwendet und ist in der klinischen Praxis aufgrund des erheblichen Zeit- und Ressourcenbedarfs nicht durchführbar.

Die FDA-Zulassung von EyeArt basierte auf der Analyse der Performancedaten von EyeArt bei Teilnehmern, die an Primärversorgungsstellen und allgemeinen augenärztlichen Zentren während eines Zeitraums angemeldet waren, in dem die Anmeldung sequenziell erfolgte, und auch während eines Zeitraums, in dem die Studienzentren die Studienpopulation erweitern durften. Die sequentielle Rekrutierung ermöglicht eine unvoreingenommene Repräsentation der diabetischen US-Population und führt zu den folgenden Hauptergebnissen dieser entscheidenden klinischen Studie.

  • 96 % Sensitivität und 88 % Spezifität für den Nachweis von mtmDR
  • 92 % Sensitivität und 94 % Spezifität für den Nachweis von vtDR
  • Alle Augen mit ETDRS-Level 43 oder höher wurden korrekt als mtmDR-positiv bestimmt

Die Studie zeigte auch, dass unerfahrene Anwender geschult werden können, um Netzhautbilder in medizinischer Qualität zu erhalten. Sogar in Primärversorgungszentren, in denen die meisten Anwender keine vorherige Erfahrung in der ophthalmologischen Bildgebung hatten, erreichte EyeArt eine Abbildungsfähigkeit von 97 % (d. h. für 97 % der Augen, die eine Einstufung des Messzentrums erhielten, wurden Ergebnisse zur Krankheitserkennung geliefert). Darüber hinaus wurde bei der überwiegenden Mehrheit der Teilnehmeraugen (90 %) ein Krankheitserkennungsergebnis erzielt, ohne dass eine Dilatation erforderlich war.

„Dies ist eine großartige Nachricht für die über 30 Millionen Amerikaner, die mit Diabetes leben, insbesondere für diejenigen, die möglicherweise eine sehkraftbedrohende diabetische Retinopathie aufweisen. Das autonome KI-System EyeArt ermöglicht jetzt sichere, effektive und ausgewogene Augenuntersuchungen bei Diabetikern an gut erreichbaren Point-of-Care-Standorten, wobei die KI-Ergebnisse in weniger als einer Minute vorliegen“, sagte Dr. Kaushal Solanki, Gründer und CEO von Eyenuk. „Diese historische FDA-Zulassung ist unser erster wichtiger Meilenstein, der durch unsere prospektive, multizentrische zulassungsrelevante klinische Studie ermöglicht wurde, für deren Planung und Durchführung wir Jahre gebraucht haben.“

Das EyeArt-System ist für die Verwendung mit zwei Funduskamera-Modellen in den USA vorgesehen: Canon CR-2 AF und Canon CR-2 Plus AF. Eyenuk plant, die Liste der mit EyeArt kompatiblen Bildgebungsgeräte zu erweitern, indem das Unternehmen sein umfassendes Know-how in den Bereichen Gerätevalidierung, klinische Forschung und regulatorische Verfahren auf den weltweiten Märkten nutzt.

Die autonome KI für das Screening auf diabetische Retinopathie wird wahrscheinlich ab 2021 von den Kostenträgern übernommen werden. Im Mai 2019 erstellte das CPT-Redaktionsgremium der AMA den neuen CPT-Code 9225X (Netzhaut-Bildgebung zur Erkennung oder Überwachung von Krankheiten; mit automatisierter Point-of-Care-Analyse mit Diagnosebericht; unilateral oder bilateral) für die automatisierte Point-of-Care-Analyse. Diese nutzt innovative KI-Technologie, um die Interpretation der Augenuntersuchung vorzunehmen, ohne dass die Ergebnisse von einem Augenarzt interpretiert werden müssen. Medicare stuft den CPT-Code 9225X als diagnostische Dienstleistung im Rahmen der Gebührenordnung für Ärzte ein und sieht dafür eine separate Zahlung vor.

Über das EyeArt®-KI-System

Das EyeArt-KI-Augen-Screening-System bietet ein vollautomatisches DR-Screening, einschließlich Netzhautbildgebung, DR-Einstufung nach internationalen Standards und sofortige Berichterstattung in einem einzigen Praxisbesuch während der regulären Untersuchung des Diabetes-Patienten. Nachdem die Fundusbilder des Patienten aufgenommen und an das EyeArt-KI-System übermittelt wurden, liegen die DR-Screening-Ergebnisse in weniger als 60 Sekunden in einem PDF-Bericht vor. Die von der FDA genehmigten Indikationsgebiete von EyeArt für den Einsatz in den USA sind unten aufgeführt.

EyeArt ist für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal indiziert, um automatisch eine mehr als nur leichte diabetische Retinopathie und eine sehkraftbedrohende diabetische Retinopathie (schwere nicht proliferative diabetische Retinopathie oder proliferative diabetische Retinopathie und/oder diabetisches Makulaödem) in Augen von Erwachsenen mit Diabetes zu erkennen, bei denen zuvor keine mehr als nur leichte diabetische Retinopathie diagnostiziert wurde. EyeArt ist für die Verwendung mit den Kameras Canon CR-2 AF und Canon CR-2 Plus AF sowohl im Bereich der Primärversorgung als auch in der Augenheilkunde vorgesehen.

Das EyeArt-KI-System wurde mit Hilfe von Fördermitteln der U.S. National Institutes of Health (NIH) entwickelt und ist vom U.K. National Health Service (NHS) validiert. Zusätzlich zur FDA-Zulassung in den USA verfügt das EyeArt-KI-System über die CE-Kennzeichnung als medizinisches Gerät der Klasse 2a in der Europäischen Union und über eine Zulassung von Health Canada. Es ist so konzipiert, dass es der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) entspricht.

VIDEO: Erfahren Sie mehr über das EyeArt-KI-Augen-Screening-System für diabetische Retinopathie

Über Eyenuk, Inc.

Eyenuk, Inc. ist ein weltweit tätiges Unternehmen im Bereich der medizinischen Technologie und Dienstleistungen auf dem Gebiet der künstlichen Intelligenz (KI) und führend im Bereich des Augen-Screenings zur autonomen Erkennung von Krankheiten und AI Predictive Biomarkers™ zur Risikobewertung und Krankheitsüberwachung. Eyenuk hat es sich zum Ziel gesetzt, jedes Auge weltweit zu untersuchen, um eine rechtzeitige Diagnose lebens- und visusbedrohender Krankheiten zu gewährleisten. Zu diesen zählen unter anderem diabetische Retinopathie, Glaukom, altersbedingte Makuladegeneration, Schlaganfallrisiko, Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen und Alzheimer-Krankheit. Sie finden Eyenuk online auf unserer Website, auf Twitter, Facebook und LinkedIn.

1 https://www.cdc.gov/visionhealth/basics/ced/index.html
2 Y. Zheng, M He, and N Congdon. The worldwide epidemic of diabetic retinopathy. Indian J Ophthalmol. 2012 Sept.-Okt; 60(5): 428-431.

3 International Diabetes Federation. IDF Diabetes atlas, Sixth edition, Brüssel, Belgien. 2015.

4 http://www.icoph.org/ophthalmologists-worldwide.html and https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf

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