Forscher verwenden ORi™ (Oxygen Reserve Index) von Masimo zur Berechnung der Notwendigkeit einer postoperativen Sauerstofftherapie bei pädiatrischen Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom

NEUENBURG, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Masimo (Nasdaq: MASI) hat heute die Erkenntnisse aus einem Abstract bekannt gegeben, das vor Kurzem an der ANESTHESIOLOGY® 2020, der Jahrestagung der American Society of Anesthesiologists (ASA), vorgestellt wurde. In dieser unabhängigen retrospektiven Studie wurde untersucht, ob sich mit dem Sauerstoff-Reserve-Index ORi™ (Oxygen Reserve Index) von Masimo berechnen lässt, ob Kinder mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), die sich einer Tonsillektomie unterzogen, eine postoperative Sauerstofftherapie benötigen.


Der außerhalb der USA zur Verfügung stehende ORi ist ein nicht invasiver und kontinuierlicher Parameter, der Einblick in die Sauerstoffreserve eines Patienten bei einem moderaten hyperoxischen Zustand gewährt. ORi wird über die Puls-CO-Oximetrie-Plattform rainbow® für mehrere Wellenlängen zusätzlich zur Sauerstoffsättigung (SpO2) angezeigt, einer klinisch bewährten Pulsoximetriemessung mittels Masimo SET®.

Dr. Yoshimi Inagaki und seine Kollegen von der Universität Tottori in der japanischen Stadt Yonago wollten feststellen, ob ORi von Masimo als nützlicher Prädiktor für die Notwendigkeit einer postoperativen Sauerstofftherapie (PST) dienen könnte. Sie nahmen 45 pädiatrische Patienten mit OSAS im Alter von 7 bis 120 Monaten auf, die mit Sevofluran anästhetisiert und während ihrer Tonsillektomie mittels ORi überwacht wurden.

Von den 45 Patienten benötigten 16 eine PST. Bei diesen 16 waren die tiefsten mittleren ORi- und SpO2-Werte 0,28 bzw. 93 %. Bei den übrigen Patienten, die keine PST erhielten, waren die tiefsten mittleren Werte 0,64 bzw. 97 %. Die Forscher berechneten die Sensitivität und Spezifität dafür, dass sich mittels ORi vorhersagen lässt, wann keine PST notwendig ist, als 0,815 (95%-Konfidenzintervall: 0,5435–0,9595) bzw. 0,9310 (95%-Konfidenzintervall: 0,7723–0,9915).

Die Forscher kamen zum Schluss, dass ORi „wahrscheinlich ein Index für PST bei pädiatrischen Patienten mit OSAS wird“. Sie merkten zudem an, dass „bei Kindern mit OSAS [die] Notwendigkeit einer PST im Anschluss an eine Tonsillektomie und Adenektomie vermutlich auf Grundlage der Ergebnisse dieser retrospektiven Kohortenstudie vorhergesagt werden kann“.

Der ORi hat noch keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht im Handel erhältlich.

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Über Masimo

Masimo (Nasdaq: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.2 Masimo SET® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,3 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen4 und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.5–8 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt9 und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der zehn führenden Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2020–21 des U.S. News and World Report genannt sind.10 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD-SET®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow® vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine®, die Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum der Lösungen von Masimo zur Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht die Plattform Masimo Hospital Automation™, und sie umfassen Iris Gateway®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

  1. Inagaki, Y., Kitagawa, Y., und Otsuki, A. Oxygen Reserve Index Predicts Postoperative Oxygen Requirement after Tonsillectomy in Children with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. Proceedings from the ASA 2020 Annual Meeting. Abstract Nr. A4091. Letzter Zugriff am 8. 10. 2020 unter https://epostersonline.com/asa2020/node/739?view=true.
  2. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
  3. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr., Feb. 2011; 100 (2): 188–192.
  4. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ, 8. Jan. 2009; 338.
  5. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology, 2010: 112 (2): 282–287.
  6. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
  7. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety, Juli 2016; 42 (7): 293–302.
  8. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf., 14. März 2020; DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  9. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität von Masimo ORi™. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo ORi, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19 sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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