Incyte und MorphoSys melden Validierung des europäischen Zulassungsantrags für Tafasitamab

Antrag auf Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom

WILMINGTON, Delaware–(BUSINESS WIRE)–Incyte (NASDAQ:INCY) und MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ:MOR) gaben heute bekannt, dass der Antrag auf das Inverkehrbringen (MAA) von Tafasitamab, einem Anti-CD19-Antikörper, in Europa für gültig erklärt wurde. Der Antrag betrifft die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL), einschließlich durch Low-Grade-Lymphom bedingtes DLBCL, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Betracht kommt. Mit der Validierung des Antrags bestätigt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), dass die eingereichten Unterlagen für den formellen Prüfungsprozess bereit sind.

„Mit der Validierung des Antrags durch die EMA kommt Tafasitamab dem Einsatz in Kombination mit Lenalidomid bei geeigneten Patienten mit r/r DLBCL in Europa einen entscheidenden Schritt näher“, sagte Dr. Peter Langmuir, M.D., Group Vice President, Targeted Therapeutics, Incyte. „Wir werden weiterhin eng mit der EMA zusammenarbeiten, um die Prüfung dieses Antrags voranzutreiben in der Hoffnung, dass diese neuartige Therapie geeigneten Patienten so bald wie möglich verfügbar gemacht werden kann.“

„Wir freuen uns, dass wir diesen wichtigen Meilenstein erreicht haben, mit dem Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in den formellen aufsichtsrechtlichen Prüfungsprozess in der EU übergeht“, so Dr. Malte Peters, Chief Research & Development Officer, MorphoSys. „Nachdem unser bei der US-amerikanischen FDA gestellter Antrag auf Zulassung eines Biologikums (BLA) für Tafasitamab Anfang des Jahres für die prioritäre Prüfung angenommen wurde, ist dies nun ein weiterer bedeutender Schritt vorwärts. Wir freuen uns auf die fortgesetzte Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden und unseren Partnern bei Incyte, um diese neuartige Therapieoption geeigneten Patienten, die diese benötigen, verfügbar zu machen.“

Der von MorphoSys eingereichte MAA-Antrag basiert auf Daten aus der Studie L-MIND zur Evaluierung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid als Behandlung für Patienten mit r/r DLBCL und wird weiter belegt durch die Studie Re-MIND, eine retrospektive Beobachtungsstudie zu r/r DLBCL. Sollte dem Zulassungsantrag stattgegeben werden, ist Incyte der Zulassungsinhaber und besitzt exklusive Vermarktungsrechte für Tafasitamab außerhalb der USA, einschließlich Europas.

DLBCL ist die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen weltweit und macht 40 Prozent aller Fälle aus1. Es ist eine aggressive Erkrankung, die die B-Zellen des Immunsystems angreift. 30 bis 40 Prozent der Patienten sprechen dabei nicht auf die Ersttherapie an oder erleiden anschließend ein Rezidiv, so dass hier ein hoher medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen Therapien besteht2.

Über L-MIND

L-MIND ist eine einarmige, offene Phase-2-Studie (NCT02399085), in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) nach bis zu zwei vorangegangenen Therapielinien untersucht wird, die mindestens eine anti-CD20-gerichtete Therapie (z. B. Rituximab) erhalten haben und nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und anschließende autologe Stammzelltransplantation geeignet sind. Der primäre Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate (Overall Response Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären Abschluss. Die von einem unabhängigen Gremium überprüften Zweijahresdaten (Stichtag 30. November 2019) basierten auf 80 Patienten, die mit Tafasitamab und Lenalidomid behandelt wurden, und belegen die früher berichteten Daten aus der Erstanalyse.

Weitere Informationen über L-MIND erhalten Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.

Über Re-MIND

Re-MIND, eine retrospektive Beobachtungsstudie (NCT04150328), wurde konzipiert, um den Beitrag von Tafasitamab zu der Kombination mit Lenalidomid zu isolieren und die kombinatorische Wirkung zu belegen. Die Studie vergleicht die realen Ansprechdaten von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL), die eine Lenalidomid-Monotherapie erhielten, mit den Wirksamkeitsergebnissen der Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination, die in der L-MIND-Studie von MorphoSys untersucht wurde. Re-MIND erfasste die Wirksamkeitsdaten von 490 r/r-DLBCL-Patienten in den USA und der EU. Die Qualifikationskriterien für die Übereinstimmung der Patienten beider Studien wurden vorab festgelegt. Als Ergebnis wurden 76 für Re-MIND geeignete Patienten identifiziert und basierend auf wichtigen Basiseigenschaften 76 von 80 L-MIND-Patienten im Verhältnis 1:1 zugeordnet. Die objektiven Ansprechraten (ORR) wurden auf der Grundlage dieser Untergruppe von 76 Patienten in Re-MIND bzw. L-MIND validiert. Der primäre Endpunkt von Re-MIND wurde erreicht und zeigt eine statistisch signifikant überlegene beste ORR der Kombination Tafasitamab/Lenalidomid im Vergleich zur Lenalidomid-Monotherapie.

Weitere Informationen über Re-MIND erhalten Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150328.

Über Tafasitamab

Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Prüf-Antikörper gegen CD19. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der zu einer signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP) führen und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung verbessern soll.

Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte ein Kooperations- und Lizenzabkommen zur Weiterentwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab. Im Falle einer Zulassung werden MorphoSys und Incyte Tafasitamab in den USA gemeinsam vermarkten. Außerhalb der USA hat Incyte die exklusiven Vermarktungsrechte.

Tafasitamab wird derzeit als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht, darunter L-MIND und Re-MIND sowie die laufende Phase-3-Studie B-MIND zur Evaluierung der Kombination von Tafasitamab und Bendamustin gegenüber Rituximab und Bendamustin bei r/r DLBCL. Darüber hinaus wird Tafasitamab derzeit bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinzelligem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) nach Absetzen einer früheren Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitortherapie (z. B. Ibrutinib) in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax untersucht.

XmAb® ist eine Marke von Xencor, Inc.

Über Incyte

Incyte ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware ansässiges weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung firmeneigener Therapeutika konzentriert, um Lösungen für schwerwiegende medizinische Versorgungslücken zu finden. Weitere Informationen zu Incyte finden Sie unter Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

Über MorphoSys

MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Produktpipeline mit mehr als 100 Produktkandidaten aufgebaut, von denen sich 28 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya®, vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys‘ Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell über 400 Mitarbeiter. Zur MorphoSys-Gruppe gehört auch die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.morphosys.com.

Zukungsgerichtete Aussagen von Incyte

Mit Ausnahme der historischen Informationen enthalten die Aussagen dieser Pressemitteilung Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen, darunter insbesondere: Ob Tafasitamab in Europa, den USA oder anderswo für die Anwendung am Menschen zugelassen wird oder in Europa, den USA oder anderswo erfolgreich oder überhaupt vermarktet wird, ob sich Tafasitamab bei der Behandlung der in dieser Pressemitteilung genannten Indikationen als wirksam erweisen wird, und bezüglich der Erwartungen, Zeitpläne und potenziellen Ergebnisse weiterer Entwicklungsaktivitäten mit Tafasitamab. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: Erhalt der aufsichtsbehördlichen Zustimmung zu der geplanten Zusammenarbeit, Forschung und Entwicklung in Verbindung mit den Kooperationsprogrammen, die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen, sonstige marktbezogene oder wirtschaftliche Faktoren wie etwa andere wissenschaftliche Entwicklungen, unerwartete Verzögerungen, die Auswirkungen von Marktwettbewerb, Risiken in Verbindung mit Beziehungen zwischen Kooperationspartnern, die Auswirkungen regierungsseitiger Maßnahmen hinsichtlich Preisgestaltung, Einfuhr und Kostenerstattung bei Pharmaka und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, darunter der Jahresbericht von Incyte auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2020 beendete Quartal und der Jahresbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F für das am 31. Dezember 2019 beendete Geschäftsjahr. Die Parteien lehnen jeweils jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen ab.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen bezüglich der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab, darunter die Studien L-MIND und Re-MIND, der Interaktion mit den Zulassungsbehörden und der Erwartungen bezüglich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie der möglichen zukünftigen Vermarktung von Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, Leistung, Finanzlage und Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese möglicherweise keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in künftigen Perioden. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich der Studien L-MIND und Re-MIND, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die mögliche zukünftige Vermarktung von Tafasitamab, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys‘ Geschäftsbericht auf Formblatt 20-F und anderen bei der US Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen ausgeführt sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche vorausschauenden Aussagen zu verlassen. Die zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug auf diese oder geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu berücksichtigen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

Quellenangaben

  1. Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
  2. Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

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