Ivenix Infusionssystem erhält FDA-Freigabe nach 510(k) – und schickt sich an, die Infusionspumpenindustrie zu revolutionieren

Mit dem Ziel, Medikationsfehler und damit verbundene
Gesundheitskosten zu reduzieren, bereitet sich Ivenix darauf vor, sein
neues Infusionssystem auf den nordamerikanischen Infusionsmarkt mit
einem Volumen von 4,7 Milliarden US-Dollarzu bringen.

BOSTON–(BUSINESS WIRE)–Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die 510(k)-Zulassung für
das Ivenix-Infusionssystem erteilt und damit einer neue Generation von
Infusionssystemen den Weg bereitet, die Infusionen sicherer machen und
gleichzeitig die Gesamtbetriebskosten senken. Ivenix
will den nordamerikanischen Infusionsmarkt mit einem Volumen von 4,7
Milliarden US-Dollar revolutionieren, der mit gefährlichen und
kostspieligen Fehlern im Zusammenhang mit veralteten Technologien
behaftet ist. Das Ivenix Infusionssystem ist das erste und einzige
großvolumige Pumpen- und Infusionssystem, das von Grund auf so
konzipiert ist, dass es den neuen
FDA-Richtlinien für Infusionspumpen
entspricht, die 2014
verabschiedet wurden, um die wiederkehrenden Sicherheitsprobleme im
Zusammenhang mit Infusionspumpen zu lösen.

Veraltete Technologie und schlechte Benutzeroberflächen aktueller
Infusionssysteme haben zu anhaltenden Fehlern, Geräterückrufen,
Cyber-Sicherheitsbedrohungen und hohen Kosten geführt. Infusionsbedingte
Fehler machen mehr als 50 % der 1,5 Millionen unerwünschten
Arzneimittelereignisse aus, die der FDA jährlich gemeldet werden, und
infusionsbedingte unerwünschte Arzneimittelereignisse verursachen mehr
als 2 Milliarden US-Dollar an jährlichen Gesundheitskosten aus.

„Ich untersuche seit Jahren die Sicherheit und Effizienz intelligenter
Infusionspumpen“, sagt Dr. Karen Giuliano, RN, FAAN, Associate Professor
und Executive Director of Healthcare Innovation am Northeastern
University Bouvé College of Health Sciences. „Bei meinen Forschungen
habe ich mich darauf konzentriert, die ernsthaften Probleme bei der
Benutzerfreundlichkeit aufzudecken, die bei den am häufigsten
verwendeten intravenösen Arzneumittelpumpen (IV Smart Pumps) auftreten.
Die Daten deuten darauf hin, dass das Ivenix-Infusionssystem es Ärzten
ermöglichen kann, IV-Medikamente schneller und mit deutlich weniger
Fehlern zu verabreichen als mit den derzeit am weitesten verbreiteten
Pumpen. Das Krankenpflegepersonal und das Gesundheitswesen als Ganzes
haben auf eine innovative Lösung wie diese gewartet.“

Ivenix setzt einen neuen Standard in der Infusionsgabe, indem es
Sicherheit, Einfachheit und Interoperabilität überdenkt und gleichzeitig
Funktionen bietet, die in keiner anderen Pumpe verfügbar sind. Die
Ivenix-Infusionsplattform beinhaltet eine patentierte, adaptive
Durchflusskontrolltechnologie, die eine erstklassige
Durchflussgenauigkeit und Kontinuität bietet, die das Risiko eines
freien Durchflusses ausschließt. Die einfache und intuitive
Benutzeroberfläche macht die Interoperabilität einfach und zielt darauf
ab, Alarme zu reduzieren. Neben der Reduzierung infusionsbedingter
Fehler hat Ivenix das Potenzial, die Gesamtbetriebskosten um bis zu 40 %
zu senken.

„Wir haben angefangen in dem Wissen, dass wir, um die heutigen Probleme
der Arzneimittelsicherheit effektiv zu lösen, mehr als nur eine Pumpe
bauen müssen“, sagte George Gray, CTO von Ivenix. „Stattdessen haben wir
ein Infusionssystem entwickelt, das sich um die Patienten dreht und die
umfangreichen Informationen liefert, die das medizinische Personal
benötigt, um sichere Entscheidungen zu treffen. In unserem Bestreben,
die Pumpe sicherer zu machen, haben wir den Status quo in Frage gestellt
und viele der fehleranfälligen Aufgaben eliminiert, die zu vermeidbaren
unerwünschten Arzneimittelereignissen führen. Darüber hinaus haben wir
alle Kosten im Zusammenhang mit dem Besitz und Betrieb einer Pumpe
untersucht und Wege gefunden, diese Kosten für das Krankenhaus deutlich
zu senken. Wir freuen uns, dass die FDA unser Infusionssystem der
nächsten Generation freigegeben hat. Wir glauben, dass es die Branche
dramatisch verändern wird.“

Das Ivenix-Infusionssystem umfasst:

  • eine großvolumige Infusionspumpe mit einer Smartphone-ähnlichen
    Benutzeroberfläche, fortschrittlicher Pumptechnologie, die den
    Durchfluss misst, um die Genauigkeit zu maximieren, und einem System,
    das in der Lage ist, kritische Anwendungsfehler zu erkennen und zu
    verhindern;
  • ein Portfolio von Verabreichungssets, um den unterschiedlichen
    Infusionsbedürfnissen verschiedener Gesundheitseinrichtungen gerecht
    zu werden; und
  • ein Infusionsmanagement-Softwarepaket mit
    End-to-End-Administrationstools, Anwendungen und Analysen zur
    Fernüberwachung von Infusionen und zur proaktiven Verwaltung von
    Verbesserungen.

Zusätzlich zur Erfüllung der neuen FDA-Richtlinien hat Ivenix direkt auf
den Appell der Branche reagiert, die Sicherheit von Pumpen zu
verbessern, wie dies vom ECRI Institute for Safe Medication Practices
und der Association for the Advancement of Medical Instrumentation
verlangt wird.

Mit dem Vorliegen der FDA-Zulassung bereitet sich Ivenix nun darauf vor,
das Ivenix-Infusionssystem auf den US-Infusionsmarkt zu bringen.

„Die Nachfrage nach einem sichereren, effizienteren und
kostengünstigeren Infusionssystem ist überwältigend“, sagte Susan
Niemeier, MHA, RN, CNO bei Ivenix. „Wir haben das Angebot von
Gesundheitsorganisationen erhalten, formale Produktevaluierungen zu
verschieben, um sicherzustellen, dass Ivenix Teil des Prozesses werden
kann. Die Branche ist bereit für Veränderungen und wir können es kaum
erwarten, sie umzusetzen.“

Über Ivenix
Ivenix,
Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen mit der Vision, infusionsbedingte
Patientenschäden zu beseitigen. Das Unternehmen wurde gegründet, um
innovative Lösungen zu entwickeln, die die Infusionsversorgung
verändern. Ivenix entwickelte ein Infusionssystem von Grund auf, um die
Medikamentenverabreichung zu verbessern und die veraltete Technologie
ins digitale Zeitalter zu bringen. Das Ivenix-Infusionssystem beinhaltet
eine großvolumige Infusionspumpe, die von einem robusten
Infusionsmanagementsystem unterstützt wird, das neue Standards in Bezug
auf Benutzerfreundlichkeit, Medikationspräzision und Interoperabilität
setzt. Weitere Informationen finden Sie auf www.ivenix.com
oder wenn Sie @IvenixInc auf Twitter folgen.

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