Jichi Medical University und CureApp, Inc.: Erste klinische Studien der Phase 3 von „Digital Therapeutics“ für Bluthochdruck beginnen in Japan

Verifizierung der alleinstehenden therapeutischen Wirksamkeit der App bei Patienten, die nicht mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden

Eine neue Behandlung für Bluthochdruck, die Krankheit mit der höchsten Anzahl Patienten in Japan mit medizinischen Kosten in Höhe von etwa 17 Milliarden US-Dollar

TOKIO, Japan–(BUSINESS WIRE)–CureApp, Inc. (Geschäftssitz, Chuo-ku, Tokio; Präsident und CEO, Kohta Satake, M.D.), Entwickler von Software-als-Medizinprodukt „Digital Therapeutics” mobiler Anwendung hat eine multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie der Phase 3 (klinische Studie) von „Digital Therapeutics“ für Bluthochdruck in Japan gestartet – mit mehreren Partnern, einschließlich Professor Kazuomi Kario, M.D., Ph.D., Abteilung für kardiovaskuläre Medizin, medizinische Fakultät und der Jichi Medical University School.


Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von „Digital Therapeutics“ bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die keine oral verabreichte blutdrucksenkende Medikamentenbehandlung erhalten haben, bewerten. Patienten werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe nutzt „Digital Therapeutics“ zusätzlich zur Änderung der Lebensweise, die auf Grundlage der Leitlinien zum Management von Hypertonie 2019 (die „Leitlinien“) (*1) definiert wurden und die andere Gruppe übernimmt nur besagte Änderungen der Lebensgewohnheiten ohne Einsatz von „Digital Therapeutics“. Die primären Kriterien für die Bewertung ist die Änderung des systolischen 24-Stunden Blutdrucks*1 im Vergleich zum Ausgangswert 12 Wochen nach Beginn der Behandlung, gemessen durch ambulante Blutdruckmessung (ABDM)*2.

*1 Systolischer Blutdruck: Höchster Blutdruck der Blutdruckmessung

*2 Ambulante Blutdruckmessung: Kontinuierliche Messung des Blutdrucks in bestimmten Abständen über 24 Stunden unter normalen Lebensbedingungen. Der Blutdruck schwankt aufgrund verschiedener Faktoren; dies zeigt die tägliche Variation des Blutdrucks (tägliches Variationsmuster).

Hypertonie (Bluthochdruck) ist der größte Risikofaktor für zerebrovaskulär und kardiovaskuläre Krankheiten (d. h. Schlaganfall, Herzkrankheiten). Es wird erwartet, dass in Japan bald jährlich 100.000 Menschen an diesen Krankheiten, die der Hypertonie zuzuschreiben sind, sterben werden. Die Anzahl Patienten in Japan mit Bluthochdruck liegt bei etwa 43 Millionen und nur bei etwa 12 Millionen dieser Patienten wird der Blutdruck angemessen kontrolliert (*1). Es ist schwierig, die Verbesserungen der Lebensweise, die für die Behandlung von Bluthochdruck von entscheidender Bedeutung sind, aufrechtzuerhalten, da sie stark von der Motivation eines Patienten oder von seinem Arbeitsplatz/Umfeld zu Hause abhängig sind. Gleichzeitig ist der erfolgreiche Eingriff in die Lebensweise durch medizinische Einrichtungen eine Herausforderung.

Unter diesen Umständen will „Digital Therapeutics“, eine neue Behandlungsmethode, die mobile Technologie einsetzt, eine starke therapeutische Wirkung erzielen, die es Patienten ermöglicht, zu normalen Blutdruckwerten zurückzukehren und angemessene Lebensgewohnheiten zu entwickeln, indem individuellen Patienten persönlich angepasste, optimierte Behandlungsanleitungen auf Grundlage medizinischer Erkenntnisse bereitgestellt werden, das Bewusstsein von Patienten gestärkt wird und Patienten bei Verhaltensänderungen unterstützt werden. Die in dieser Studie eingesetzte Anwendung zur Behandlung von Bluthochdruck analysiert den Blutdruck und Merkmale der Lebensweise von Personen automatisch mithilfe von Daten wie Blutdrucküberwachung mithilfe eines smarten Blutdruckmonitors und Lebensgewohnheitsprotokollen. Diese Daten werden verwendet, um optimale Behandlungsanleiten bereitzustellen (Ratschläge zu Ernährung, Bewegung, Schlaf etc. sowie Informationen, die Verhaltensänderungen fördern sollen).

[Quelle]

(*1): The Guidelines for the Management of Hypertension 2019 [JSH2019], The Japanese Society of Hypertension (2019) https://www.jpnsh.jp/guideline.html

Professor Kazuomi Kario, M.D., Ph.D.

Abteilung für kardiovaskuläre Medizin, medizinische Fakultät, Jichi Medical University School of Medicine

Bluthochdruck ist der größte Risikofaktor für schwere kardiovaskuläre Krankheiten wie Schlaganfall, Herzinfarkt und Herzversagen. Obwohl diese Krankheiten durch sorgfältige blutdrucksenkende Maßnahmen kontrolliert werden können, liegt die Kontrollrate für Hypertonie in Japan gegenwärtig nur bei etwa 30 %. Reduzierung von Salz- und Alkoholkonsum, gute Gewichtskontrolle und Bewegung sind bei der Behandlung von Bluthochdruck sehr wichtig. Die kontinuierliche Aufrechterhaltung dieser Maßnahmen ist jedoch schwierig. „Digital Therapeutics“ ist die erste App der Welt zur Behandlung von Hypertonie, die vollständigen Support für die Verbesserung von Lebensgewohnheiten bietet und direkt den Blutdruck senkt, indem auf Grundlage von kognitiver Therapie Verhaltensänderungen unterstützt werden. Mit seinem ausgeklügelten Behandlungsprogramm und der innovativen Anwendung neuer Informationstechnologie bewertet „Digital Therapeutics“ individuelle Patienten und sorgt für einen interaktiven Informationsaustausch zwischen Patienten und Ärzten auf Grundlage angemessener Anleitung mit bewährten wissenschaftlichen Erkenntnissen und Aufzeichnungen des Patientenverhaltens. Ich hoffe, diese App als ersten Schritt für die Realisierung einer „Selbstheilung von Bluthochdruck“ zu sehen, indem das tägliche Leben Einzelner genau überwacht wird, um ihnen zu helfen, ihre Lebensgewohnheiten zu verbessern.

Kohta Satake, M.D.

Präsident und CEO, CureApp, Inc.

Die Verbreitung von „Hypertension Digital Therapeutics“ als von Krankenversicherungen übernommene Behandlung wird zur Verhinderung des Fortschreitens von Bluthochdruck führen und damit kardiovaskulären Krankheiten vorbeugen. Unser Ziel ist es, nach dieser klinischen Studie die Marktzulassung sowie die Deckung durch Krankenversicherungen zu erhalten. „Digital Therapeutics“ kann Patienten zu Hause und außerhalb des Krankhauses angemessene medizinische Anleitungen bereitstellen. Dadurch kann Menschen im arbeitsfähigen Alter, die es schwierig finden, häufig Klinken aufzusuchen als auch Menschen, die in abgelegenen Regionen Leben, eine persönlich angepasste medizinische Versorgung mit hoher Qualität bereitgestellt werden. Ich bin mir sicher, dass der erhöhte Einsatz von „Digital Therapeutics“, einem neuen Behandlungsansatz, der digitale Technologie einsetzt, neuen Wert in der medizinischen Versorgung bei Bluthochdruck schaffen und zur Reduzierung zukünftiger medizinischer Kosten beitragen wird.

Über CureApp, Inc.

CureApp, Inc. ist ein Start-up-Unternehmen im medizintechnischen Bereich, dass Forschung und Entwicklung betreibt und Software als Medizinprodukt für die Behandlung von Krankheiten auf Grundlage fortschrittlicher Softwaretechnologie und medizinischen Erkenntnissen produziert. CureApp verfolgt die Forschung und Entwicklung von „Digital Therapeutics“, einer App zur Behandlung von Krankheiten, um eine neue Form des medizinischen Service in Japan mit dem Konzept „einer App, die Krankheiten heilt“ zu etablieren.

„Digital Therapeutics“ baut auf einem täglichen Behandlungsprozess auf, der an jeden Patienten angepasst ist und durch Analyse und Anleitung auf Grundlage von medizinischem Wissen und medizinischen Erkenntnissen neue Behandlungseffekte bereitstellt. Patienten werden ermutigt, ihre Gewohnheiten zu verbessern, indem ihr Bewusstsein gestärkt und ihr Verhalten geändert wird. Dies kann auch zur Verbesserung der Krankheit beitragen. Wir differenzieren die App „Digital Therapeutics“ eindeutig von anderen nicht-zugelassenen Apps für die Gesundheitsversorgung, da wir den Behandlungseffekt der App „Digital Therapeutics“ in klinischen Studien etc. nachweisen, eine aufsichtsbehördliche Zulassung erhalten und die App in Zukunft als Medizinprodukt vermarkten wollen. CureApp stand an der Spitze der Einleitung klinischer Studien zu therapeutischen Anwendungen in Japan und unsere erste therapeutische Anwendung, „Therapeutic Application for Nicotine Addiction“ hat klinische Studien durchlaufen und das Genehmigungsverfahren für die behördliche Zulassung läuft. Entwicklung und klinische Forschung zu therapeutischen Anwendungen für Hypertonie und NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis) wurden ebenfalls eingeleitet. Wir planen, unsere US-Tochtergesellschaft, die wir letztes Jahr gegründet haben, als Betriebsbasis für die breite Einführung solcher „digitalen Gesundheitslösungen aus Japan“, basierend auf dem in Japan entwickelten Modell zu nutzen.

Der gegenwärtige Entwicklungsstatus von „Digital Therapeutics“ ist wie folgt.

  • Nicotine Addiction Digital Therapeutics (klinische Studie im Dezember 2018 abgeschlossen): Gemeinsame Entwicklung mit der Abteilung für Lungenmedizin, medizinische Fakultät, Keio University School of Medicine. Die klinische Studie wurde Ende 2018 abgeschlossen. Es durchläuft gegenwärtig den Prozess der aufsichtsbehördlichen Zulassung.
  • Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) Digital Therapeutics: Gemeinsame Entwicklung mit dem Universitätsklinikum Tokio. Die klinische Forschung began im Oktober 2016; eine multizentrische klinische Studie begann im April 2018.
  • Hypertension Digital Therapeutics: Gemeinsame Entwicklung mit der Abteilung für kardiovaskuläre Medizin, medizinische Fakultät, Jichi Medical University School of Medicine. Die klinische Studie beginnt im Dezember 2019.

„Digital Therapeutics“ ist die eingetragene Handelsmarke von CureApp, Inc.

Allgemeine Informationen zur Jichi Medical University

Name: Jichi Medical University

Ort: 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan

Vertreter: Toshio Oishi, Vorstandsvorsitzender

Gegründet: Februar 1972

URL: https://www.jichi.ac.jp/english/index.html

Unternehmensprofil von CureApp, Inc.

Unternehmensname: CureApp, Inc.

President und CEO: Kohta Satake, M.D.

Geschäftssitz: Kodenma-Cho YS Building 4th floor, 12-5, Nihonbashi Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

Gegründet: 31. Juli 2014

Beschreibung des Geschäfts: Entwicklung programmierter medizinischer Geräte, gesundheitlicher mobiler Dienste

URL: https://cureapp.co.jp/en

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Professor Kazuomi Kario, M.D., Ph.D, Abteilung für kardiovaskuläre Medizin, Medizinische Fakultät, Jichi Medical University School of Medicine

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Nanako Daime, Öffentlichkeitsarbeit

E-Mail: pr-team@cureapp.jp