Klinische Überprüfung bestätigt Kosteneffizienz von Impella bei Hochrisiko-PCI und kardiogenem Schock

DANVERS, Massachusetts, USA–(BUSINESS WIRE)–Zum fünften Jahrestag der Studie von Stretch, et al., zu den Trends bei Kosten und Behandlungsergebnissen der kurzfristigen, mechanischen Kreislaufunterstützung stellt Abiomed eine umfassende Überprüfung der Kosten und der vergleichenden Wirksamkeit von Impella bei Hochrisiko-PCI und kardiogenem Schock an. Die Daten wurden von 2004 bis 2019 erhoben und stammen aus einer Reihe fundierter US-amerikanischer und europäischer Quellen, darunter die randomisierte, kontrollierte Studie PROTECT II FDA, die Datenbank der Centers for Medicare & Medicaid Services sowie mehr als 20 fachlich überprüfte klinische Veröffentlichungen zur Kostenwirksamkeit. Sie zeigen, dass durch die Verwendung von Impella bei Hochrisiko-PCI (Protected PCI) und kardiogenem Schock im Vergleich zu intraaortalen Ballonpumpen (IABP) oder anderen Therapien verbesserte Patientenergebnisse und reduzierte Kosten erzielt werden können. Die Überprüfung wird auf den nächsten Treffen interventioneller Kardiologen und Herzchirurgen in München und Phoenix (US-Bundesstaat Arizona) vorgestellt.


Die vorliegenden Daten zur Kosteneffizienz von Impella belegen:

  • Impella senkt Sterblichkeit und Kosten
  • Impella verkürzt stationäre Behandlungen und vermeidet erneute Krankenhauseinweisungen
  • Impella verringert langfristige Gesundheitskosten

Impella senkt Sterblichkeit und Kosten

Mehrere Studien zeigen, dass die Verwendung von perkutanen ventrikulären Hilfsmitteln (PVADs), einschließlich Impella, bei kardiogenem Schock besonders kosteneffizient ist:

  • Eine Studie, die von den Kollegen der Yale University, Stretch, et al., durchgeführt wurde, ergab, dass bei kardiogenem Schock im Zusammenhang mit einer koronaren Atherosklerose und anderen Herzerkrankungen PVAD die Kosten um 45.000 USD bzw. 54.000 USD pro Fall und die Mortalität um 58 Prozent senkten (Stretch, et al., Journal of the American College of Cardiology, 2014)
  • Bei Patienten mit kardiogenem Schock, die eine emergente hämodynamische Unterstützung benötigen, führte die PVAD-Therapie (und insbesondere Impella 2.5) zu besseren Ergebnissen, einer kürzeren stationären Behandlung, geringeren Kosten und einem Überlebensvorteil im Vergleich zu chirurgischen hämodynamischen Unterstützungsalternativen (Maini, et al., Journal of Catheterization and Cardiovascular Interventions, 2014)
  • Forschungen von Vetrovec, et al., zufolge kann die Verwendung von PVADs wie Impella im Vergleich zu ECMO zu geringeren Sterblichkeitsraten, kürzeren stationären Behandlungen und geringeren Krankenhauskosten führen. Die erhobenen Daten zeigen, dass die Verwendung von PVAD eine Gesamteinsparung von 54.571 USD je Behandlungsepisode (EOC) im Vergleich zu ECMO bewirkte (Vetrovec, et al., Journal of Catheterization and Cardiovascular Interventions, 2019)

Impella verkürzt stationäre Behandlungen und vermeidet erneute Krankenhauseinweisungen

Mehrere Studien, einschließlich systematischer Überprüfungen von mehreren Berichten zur Kostenwirksamkeit, belegen, dass die Verwendung von Impella mit einer Verkürzung der stationären Behandlungsdauer von Patienten einhergeht und mit fortschreitendem Krankheitsgrad einen größeren Nutzen ermöglicht1.

Laut Experten-geprüften veröffentlichten Daten ist der Einsatz von Impella mit folgenden Vorteilen verbunden:

Diese Ergebnisse stimmen für die USA und Europa überein. Eine retrospektive Analyse der Kosteneffizienz, die auf den Datenbanken USPella und Europella basiert, kam zu dem Schluss, dass Impella im Vergleich zu IABP eine kostengünstige Intervention für Hochrisiko-PCI-Patienten ist (Roos, et al., Journal of Medical Economics, 2013).

Als Beispiel für die Wirtschaftlichkeit von Impella hat das britische National Institute for Health Care and Excellence (NICE), eine der konservativsten Aufsichtsbehörden der Welt, den Einsatz von Impella bei bestimmten Hochrisiko-PCI-Patienten bestätigt.

„Manchmal scheint es auf den ersten Blick von Vorteil zu sein, die Kosten innovativer Technologien zu vermeiden oder zu verzögern, tatsächlich wird so jedoch eine sichere und wirksame Therapie verzögert. Die Patienten sind dann kranker und ihre Behandlungsergebnisse schlechter, was letztendlich sowohl für den Patienten als auch das Gesundheitssystem kostspieliger ist. Eine bessere Therapie gleich im Anfang kann langfristig zu besseren Ergebnissen führen und gleichzeitig die Gesamtkosten senken“, so Dr. George Vetrovec, MD, emeritierter Professor an der Virginia Commonwealth University.

Fallstudien: Impella verringert langfristige Gesundheitskosten

Da Impella dem Herz Ruhe und Erholung verschafft und gleichzeitig dabei hilft, die native Herzfunktion wiederherzustellen, kann die Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD) bzw. eine Herztransplantation vermieden werden. Dies führt zu einer geschätzten Senkung der Krankenhauskosten um 887.000 USD, die im Zeitraum von 30 Tagen vor bis 180 Tagen nach der Transplantation entstehen2. Damit ist die native Herzwiederherstellung eine der kostengünstigsten Therapien im Gesundheitswesen.

Der Fall von Adam Millar verdeutlicht den realen Nutzen der nativen Herzwiederherstellung. Im Jahr 2018 war Millar 18 Jahre alt, als Dr. Nima Aghili, MD, ein interventioneller Kardiologe am St. Anthony‘s Central in Lakewood, US-Bundesstaat Colorado, eine Impella CP und eine Impella RP einsetzte, um die Erholung von Millars Herz zu ermöglichen, nachdem bei ihm Vorhofflimmern diagnostiziert worden war und er einen kardiogenen Schock erlitten hatte. Zu dieser Zeit war Millar Junior-Hockeyspieler, und die Wiederherstellung der nativen Herzfunktion erwies sich als optimales Behandlungsergebnis für seine Gesundheit und zukünftige Lebensqualität. Die Kosten von Adam Millars Behandlung wurden von United Healthcare übernommen.

„Bevor Impella meine Herzfunktion wiederherstellte, betrachteten mich die Ärzte als Kandidaten für ein implantierbares LVAD und eine Herztransplantation. Beides hätte meine Lebensqualität drastisch beeinträchtigt“, berichtet Millar. „Bei einer Herztransplantation hätte ich eine langwierige Genesungsphase durchgemacht und für den Rest meines Lebens Autoimmunmedikamente einnehmen müssen, um die Abstoßung des transplantierten Herzens zu verhindern.“

Impella ermöglicht auch Hochrisiko-PCI-Patienten, ihre native Herzfunktion durch Impella-gestützte Protected PCI zu verbessern. Die Geschichte von Jim Hoag zeigt, wie Protected PCI mit Impella und eine vollständige Revaskularisierung den Patienten bessere Behandlungsergebnisse und eine höhere Lebensqualität ermöglichen.

Hoag, ein 67-jähriger Großvater, kämpfte mit extremer körperlicher Schwäche und Müdigkeit, dass er kaum vom Parkplatz zum Sportplatz laufen konnte, um seinen Enkeln beim Sport zuzusehen. Er ging zu Spectrum Health nach Grand Rapids, US-Bundesstaat Michigan, wo eine diagnostische Katheterisierung schwere Blockaden und eine schlechte Herzfunktion mit einer Ejektionsfraktion von 25 Prozent ergab. Er wurde an die Klinik für fortgeschrittene Herzinsuffizienz überwiesen, wo er vom Herzteam als geeigneter Kandidat für Protected PCI befunden wurde. Dr. David Wohns und Dr. Kevin Wolschleger implantierten die Impella 2.5, um Hoags schwaches Herz zu unterstützen, während mehrere Stents platziert wurden.

Einen Tag später wurde Hoag nach Hause entlassen, und innerhalb von zwei Monaten war seine Herzfunktion mit einer Ejektionsfraktion von 55 Prozent fast wieder normal. Die Kosten seiner Behandlung wurden von Medicare erstattet. Heute geht es Hoag besser als in den letzten Jahren. In diesem Sommer hat er den Abiomed Patient Summit in Danvers, Massachusetts, besucht und er steigt jetzt auf den höchsten Teil der Tribüne, um seine Enkelkinder anzufeuern.

Kosteneffizienz im Vergleich zu anderen Therapien

Die Kosteneffizienz von Impella gegenüber ähnlichen Behandlungen wie LVADs wird anhand eines inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses (ICER) validiert. ICER ist eine wirtschaftliche Standardkennzahl, die die zusätzlichen Kosten der Einheit eines Behandlungsergebnisses darstellt, beispielsweise eines qualitätsangepassten Lebensjahres, das durch eine Gesundheitsintervention oder -strategie im Vergleich zur nächstbesten Alternative oder zum nächstbesten Behandlungsstandard ermöglicht wird. In den USA gelten Beträge bis 100.000 USD und in den meisten anderen Ländern Beträge bis 50.000 USD als kostengünstig. Impellas ICER zeigt eine Kostensenkung von 135.000 USD pro Jahr für eine emergente Population3.


1 Nalluri, et al, Expert Review of Medical Devices, 2017; Aryana, et al, Heart Rhythm Society, 2014; Krenn, et al, SCAI, 2014; Maini, et al, Journal of Catheterization and Cardiovascular Interventions, 2014; Maini, et al, Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research, 2014; Wohns et al, International Society for Minimally Invasive Cardiothoracic Surgery, 2014; Gregory, et al, American Health & Drug Benefits Journal, 2013; Gregory, et al, Journal of Managed Care Medicine, 2013; O’Neil,l et al, Journal of American College of Cardiology. USPella, 2013; Roos, et al, Journal of Medical Economics, 2013; Lamarche, et al, Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 2010

2 Milliman 2017 US Organ and Tissue Transplant Cost Estimates and Discussion

3 Maini et al, Journal of Catheterization and Cardiovascular Interventions, 2014

ÜBER IMPELLA HERZPUMPEN

Impella 2.5® und Impella CP® sind von der FDA für die Behandlung von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen zugelassen, die einer elektiven oder dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI: Percutaneous Coronary Intervention) wie z. B. Stentimplantation oder Ballon-Angioplastie zur Öffnung blockierter Koronararterien unterzogen werden. Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® und Impella 5.5™ mit Smart Assist® sind von der FDA zugelassene Herzpumpen zur Behandlung von Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock. Diese einzigartigen Herzpumpen ermöglichen eine Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können. Die Impella RP® ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zur Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, Myokardinfarkt, Herztransplantation oder Operation am offenen Herzen zugelassen. Impella ist das am intensivsten erforschte mechanische Kreislaufunterstützungssystems in der Geschichte der FDA mit Daten aus der klinischen Praxis von über 100.000 Patienten und mehr als 550 fachlich geprüften Veröffentlichungen.

In Europa sind Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit SmartAssist für eine bis zu fünftägige Behandlung von Hochrisiko-PCI- und AMI-Patienten mit kardiogenem Schock CE-zertifiziert. Impella 5.0 und Impella LD sind CE-gekennzeichnet, um Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten bei kardiogenem Schock bis zu 10 Tage lang zu behandeln. Die Impella 5.5™ mit Smart Assist® ist CE-gekennzeichnet, um Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten bei kardiogenem Schock bis zu 30 Tage lang zu behandeln. Die Impella RP ist CE-gekennzeichnet, um Rechtsherzversagen oder Dekompensation nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, Myokardinfarkt, Herztransplantation, Operation am offenen Herzen oder refraktärer ventrikulärer Arrhythmie zu behandeln.

Nähere Informationen über die Impella-Plattform von Herzpumpen, einschließlich der zugelassenen Indikationen und wichtiger Sicherheits- und Risikoinformationen in Verbindung mit der Anwendung der Geräte, finden Sie unter www.impella.com.

ÜBER ABIOMED

Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA), ist ein führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte sollen die Entlastung des Herzens durch die Verbesserung der Durchblutung und/oder die Übernahme der Pumpfunktion des Herzens ermöglichen. Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.abiomed.com.

Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP und Impella Connect sind eingetragene Marken von Abiomed, Inc. und in den USA und bestimmten anderen Ländern eingetragen. Impella BTR, Impella 5.5, Impella ECP, CVAD Study und SmartAssist sind angemeldete Marken von Abiomed, Inc.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, unter anderen in Bezug auf die Entwicklung bereits bestehender und neuer Produkte von Abiomed, das kommerzielle Wachstum des Unternehmens, zukünftige Geschäftsmöglichkeiten und ausstehende regulatorische Zulassungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich aufgrund einer Reihe von Faktoren maßgeblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Prüfung und damit verbundenen regulatorischen Zulassungen, einschließlich der Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, einschließlich des neuesten Jahresberichts auf Formblatt 10-K und des aktuellen Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q, näher ausgeführt werden. Den Lesern wird nahegelegt, sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung gelten. Das Unternehmen ist nicht dazu verpflichtet, Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, die gegebenenfalls Ereignisse oder Umstände widerspiegeln, die nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung eintreten oder durch die Einwirkung unvorhersehbarer Ereignisse zustande kommen.

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