KM Biologics gibt klinische Studienergebnisse der Phase I eines abgeschwächten tetravalenten Lebend-Dengue-Impfstoffs (KD-382) bekannt

KUMAMOTO, Japan–(BUSINESS WIRE)–KM Biologics Co., Ltd. (Hauptsitz: Kumamoto, Japan; CEO: Toshiaki Nagasato) gab die Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie (im Folgenden „Studie“) eines abgeschwächten tetravalenten Lebendimpfstoffs KD-382*1 (im Folgenden „KD-382-Impfstoff“) zur Vorbeugung von Dengue-Fieber*2 bekannt.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Immunogenität des KD-382-Impfstoffs bei 60 gesunden Erwachsenen in Australien, einem endemischen Nicht-Dengue-Land, zu bewerten, indem der KD-382-Impfstoff ein- oder zweimal im Abstand von 4 Wochen subkutan verabreicht wurde.

Die Ergebnisse zeigen, dass der KD-382-Impfstoff für gesunde Erwachsene sicher und gut verträglich ist. Darüber hinaus zeigte KD-382 in einem frühen Stadium eine 100%ige Serokonversion und löste bei den meisten Probanden trotz der einmaligen Verabreichung über einen Zeitraum von 1 Jahr eine lang anhaltende und neutralisierende Antikörperantwort für alle 4 Serotypen aus.

Basierend auf den unterstützenden Ergebnissen, die darauf hinweisen, dass der KD-382-Impfstoff sehr vielversprechend ist, werden wir Vorbereitungen für klinische Phase-II-Studien des KD-382-Impfstoffs in Dengue-endemischen Ländern treffen, um den Wert des Impfstoffs zu maximieren und den ungedeckten medizinischen Bedarf von Menschen mit Dengue-Risiko weltweit zu decken.

*1

KD-382 ist ein abgeschwächter tetravalenter Dengue-Lebendimpfstoff, von dem erwartet wird, dass er mit einer Einzeldosis gegen alle vier Serotypen wirksam ist. Da erwartet wird, dass ein abgeschwächter Lebendvirus-Impfstoff ähnlich wie bei einer natürlichen Infektion sowohl neutralisierende Antikörper als auch zelluläre Immunität induziert, ist mit einer langfristigen Persistenz neutralisierender Antikörper und einer geringen Wahrscheinlichkeit einer Krankheitsverstärkung aufgrund einer antikörperabhängigen Verstärkung (ADE) zu rechnen.

 

 

*2

Das Dengue-Virus ist ein von Mücken übertragenes Virus der Familie der Flaviviridae und verursacht beim Menschen Dengue-Fieber, hämorrhagisches Dengue-Fieber und Dengue-Schock-Syndrom. Vier Serotypen, von Typ 1 bis Typ 4, sind an menschlichen Epidemien beteiligt. Dengue-Fieber ist in mehr als 120 Ländern in tropischen und subtropischen Regionen endemisch. Ungefähr 50 % der Weltbevölkerung oder 3,9 Milliarden Menschen sind einem Infektionsrisiko ausgesetzt, und jedes Jahr infizieren sich ungefähr 100 Millionen Menschen. Es wurde geschätzt, dass im Jahr 2010 390 Millionen Menschen infiziert waren und 96 Millionen Menschen Krankenhausaufenthalte und andere Behandlungen benötigten. Darüber hinaus müssen jedes Jahr 500.000 Menschen wegen schwerer Krankheit wegen Dengue-Fieber oder hämorrhagischem Dengue-Fieber ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die jährliche Sterblichkeitsrate wird auf 2,5 % (12.500 Personen) geschätzt (WHO-Bericht).

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