Laser Force Cytology von LumaCyte beschleunigt die Herstellung von Gentherapien

CHARLOTTESVILLE, Virginia, USA–(BUSINESS WIRE)–LumaCyte, ein Anbieter hochmoderner bioanalytischer Instrumente, hat mit seinem transformativen Laser-Force-Cytology-Instrument (LFC) Radiance® einen bedeutenden Fortschritt erzielt. Bis vor kurzem kooperierte LumaCyte mit dem weltweit führenden Unternehmen im Bereich der Zell- und Gentherapie, Catalent, bei der die gemeinsamen Teams wertvolle neue Fähigkeiten durch die Beobachtung der Produktion und Infektiosität von Adeno-assoziierten Viren (AAV) entdeckt haben, die eine Vorstufe für die Herstellung von Gentherapieprodukten darstellen. Bei einem Teil der abgeschlossenen Studien wurde festgestellt, dass Radiance® im Vergleich zur ddPCR bei nur einem Bruchteil des Zeit- und Arbeitsaufwands wichtige Erkenntnisse für die optimale Wahl des Transfektanten liefert. Diese Ergebnisse, die eng mit den ddPCR-Titerergebnissen korrelierten, wurden kürzlich von den Unternehmen in einem gemeinsamen technischen Dokument veröffentlicht.

Die Entwicklung und Herstellung einer Gentherapie, bei der verschiedene Zelllinien und virale Vektoren über den gesamten Herstellungsprozess der Behandlung hinweg verwendet werden können, ist sehr komplex. Häufig verwendete virale Vektoren in der Gentherapie sind AAV, Retrovirus und Lentivirus, die keine zytopathische Wirkung in den Zellen induzieren, so dass eine Titerbestimmung mit den herkömmlichen TCID50- und Plaque-Testmethoden nicht möglich ist. Genetische Methoden wie die ddPCR werden häufig zur Beurteilung der Produktion von Gentherapie-Behandlungen eingesetzt, aber die Ergebnisse sind zeitaufwändig und erfordern erhebliche Facharbeit. Im Gegensatz dazu liefert Radiance® Entwicklern mit einer einfachen Probenverdünnung Ergebnisse schon wenige Minuten nach der Entnahme. Die markierungsfreie LFC-Technologie von LumaCyte liefert eine Fülle von Daten und tiefe Einblicke in die zellulären Bedingungen, die bei der Überwachung der Produktionsqualität wie Zellgesundheit und mögliche Kontaminationen neben dem Virustiter von hohem Wert sind. „Die Zusammenführung der einzigartigen biophysikalischen und biochemischen zellulären Interaktionen mithilfe von Laserenergie, die auf einzelne Zellen angewandt wird, mit der erweiterten Berechnung multivariater Daten ermöglicht es uns jetzt, eine Vielzahl an Infektions- und Transfektionsmetriken aufzudecken, die bisher nicht verfügbar waren“, so Bhargavi Kondragunta, Director, Internal Process Development & Research, Catalent Cell & Gene Therapy.

Angesichts der zunehmenden Komplexität der Gentherapieproduktion und der Vielfalt der Entwicklungsoptionen ist es für Entwickler und Forscher von entscheidender Bedeutung, ein solides Verständnis der Daten bei jedem Prozessschritt zu besitzen. Die gestiegenen Anforderungen an das Know-how hat biopharmazeutische Entwicklungs- und Herstellungspartner, darunter auch Auftragsentwicklungs- und Herstellungsorganisationen (CDMOs), dazu gezwungen, nach neuartigen Analysetools und -methoden zu suchen, die Echtzeitanalysen für verschiedene Prozesse ermöglichen und so die Produktion dieser lebensrettenden Therapien beschleunigen. „Die Fähigkeit, den Produktionsprozess von Gentherapien rasch zu optimieren, ermöglicht die Skalierung der Produktion mit dem Wissen, dass jeder Schritt des Prozesses präzise ausgeführt wird. Dieser Aspekt ist entscheidend für eine erfolgreiche Kommerzialisierungsstrategie und stellt sicher, dass die Therapien in großem Maßstab bereitgestellt werden können“, berichtet Renee Hart, President und CBO, LumaCyte. Catalent und LumaCyte erforschen das breite Spektrum an Anwendungsmöglichkeiten für das LFC-Verfahren bei der hochkomplexen Entwicklung und Herstellung von Gentherapien bietet. Diese neuartige schnelle, markierungsfreie Analysemethode bietet eine Echtzeitüberwachung der Produktqualität in einem Bruchteil der Zeit und gewährleistet, dass sichere und wirksame Behandlungen mit hoher Effizienz produziert werden können.

Über LumaCyte

LumaCyte ist ein zukunftsweisendes Unternehmen für Forschungs- und Bioanalytikinstrumente, das markierungsfreie Einzelzellanalyse- und Sortierinstrumente herstellt, bei denen die Verwendung von Antikörpern oder genetischen Markierungen für die Zellanalyse nicht erforderlich ist. Diese bahnbrechende Technologie basiert auf der Laser Force Cytology™ (LFC™) zur Messung optischer und fluidischer Kräfte innerhalb eines Mikrofluidikkanals, um intrinsische biophysikalische und biochemische Eigenschaften einzelner Zellen zu identifizieren und zu messen. Die multivariate Eigenschaft der Daten hat eine Vielzahl an Big-Data-Strategien und Cloud-Computing-Fähigkeiten ermöglicht, die erweiterte Analysen und ein tieferes Verständnis zellbasierter biologischer Systeme erschließen. Zu den Anwendungen der markierungsfreien Plattformtechnologie von LumaCyte gehören die virale Infektiosität im Rahmen der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, die Entwicklung und Produktionsüberwachung von Zell- und Gentherapien, Forschung und Entwicklung im Bereich der Krebsbiologie, die CAR-T-Zell-Immuntherapie, iPSCs, Infektionskrankheiten und die präklinische Arzneimittelentwicklung sowie zahlreiche Anwendungen im gesamten Bioproduktionssektor mit Schwerpunkt auf Qualitätskontrolle (AAT) und Prozessoptimierung.

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Über Catalent

Catalent ist der weltweit führende Anbieter richtungweisender Verabreichungstechnologien, Entwicklungs- und Produktionslösungen für Arzneimittel, Biologika, Zell- und Gentherapien sowie Gesundheitsprodukte für Verbraucher. Mit seiner mehr als 85-jährigen Branchenerfahrung verfügt Catalent über eine anerkannte Expertise im Bereich der schnellen Markteinführung von Kundenprodukten, Verbesserung der Produktleistung sowie Sicherstellung einer globalen Versorgung mit klinischen und kommerziellen Produkten. Catalent beschäftigt über 13.500 Mitarbeiter, darunter etwa 2.400 Wissenschaftler und Techniker, an mehr als 40 Standorten und erwirtschaftete im Geschäftsjahr 2019 einen Jahresumsatz von über 2,5 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen unterhält seinen Hauptsitz in Somerset, US-Bundesstaat New Jersey. Nähere Informationen sind verfügbar unter www.catalent.com

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Pressekontakt

LumaCyte – Renee Hart

renee.hart@lumacyte.com

Catalent – Chris Halling

chris.halling@catalent.com