Laut Studie mit 21.848 PCI-Hochrisikopatienten senkt der Einsatz von PVADs (Impella) das Sterbe- und Komplikationsrisiko

DANVERS, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Bei einer Studie mit 21.848 unauffälligen Hochrisikopatienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit perkutanen, ventrikulären Unterstützungssystemen (PVADs), einschließlich Impella, unterzogen haben, wiesen die PVAD-Patienten eine geringere Sterblichkeitsrate und weniger Komplikationen auf als PCI-Patienten, bei denen intraaortale Ballonpumpen (IABPs) zum Einsatz kamen. Die Studie von Al-khadra et al. wurde am 15. Februar 2020 in der Druckausgabe von Catheterization & Cardiovascular Interventions veröffentlicht.


In der Analyse waren die Erkrankungen der PVAD-Patienten deutlich schwerwiegender als die der IABP-Gruppe. Die PVAD-Patienten waren älter und wiesen häufiger Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, eine frühere PCI, eine frühere Koronararterien-Bypass-Chirurgie, Anämie, chronische Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen, Niereninsuffizienz und periphere Gefäßerkrankungen auf.

Wie in Abbildung 1 gezeigt, stellten die Wissenschaftler bei Verwendung der multivariaten logistischen Regression (n = 21,848) fest, dass PVAD-Patienten trotz der höheren Komorbiditätsraten im Vergleich zu den IABP-Patienten folgende Merkmale aufwiesen:

  • geringere Krankenhausmortalität (6,1% vs. 8,8 %, p = <0,001)
  • weniger vaskuläre Komplikationen (4,3% vs. 7,5%, p = 0,046)
  • weniger kardiale Komplikationen (5,6% vs. 14,5%, p = <0,001)
  • weniger Atemwegskomplikationen (3,8% vs. 9,8%, p = <0,001)
  • eine ähnliche Blutungsrate wie IABP-Patienten (2,7 % vs. 2,8 %, p = 0,581)

Außerdem zeigte das Propensity Score-Matching (n=1.926), dass die PVAD-Patienten im Vergleich zu den IABP-Patienten folgende Merkmale aufwiesen:

  • geringere Krankenhausmortalität (3,5% vs. 6,4%, p = <0,012)
  • weniger vaskuläre Komplikationen (3,4% vs. 6,0%, p = 0,017)
  • weniger kardiale Komplikationen (3,4% vs. 12,2%, p = <0,001)
  • weniger Atemwegskomplikationen (2,6% vs. 6,1%, p = 0,001)
  • eine ähnliche Blutungsrate wie IABP-Patienten (2,6% vs. 2,4%, p = 0,795)

Die Daten der Wissenschaftler stammten aus der National Inpatient Sampling (NIS) Datenbank, der größten Datenbank stationär behandelter Patienten aller Kostenträger in den Vereinigten Staaten. Die NIS wird in Partnerschaft mit der US-Agentur für Forschung und Qualität im Gesundheitswesen (AHRQ) entwickelt und gepflegt und enthält etwa acht Millionen von Medicare und Privatversicherungen abgerechnete Krankenhausaufenthalte. Die Autoren der Studie gingen detailliert auf die Methoden zur Auswahl der Studienpopulation, die Charakteristika der Patienten und Krankenhäuser sowie die verwendeten statistischen Analysen wie etwa lineare Regressionsmodelle und Propensity Score-Matching ein.

„Diese Analyse ist ein weiteres Beispiel für Daten aus der klinischen Praxis, die eine Verbesserung der Ergebnisse für Patienten und eine Verkürzung des Krankenhausaufenthalts durch den Einsatz von PVADs belegen“, so Perwaiz Meraj, MD, einer der Studienautoren und Director der Interventionskardiologie Zucker School of Medicine in Hofstra/Northwell, Northwell Health in Manhasset, NY. „Bewährte Verfahren, Techniken und Technologien können für mehr Sicherheit und Vollständigkeit der Revaskularisierung und somit für bessere Ergebnisse und eine gesteigerte Lebensqualität der Patienten sorgen.“

Laut der Publikation von Al-khadra et al. verkürzte sich außerdem der Krankenhausaufenthalt der PVAD-Patienten im Vergleich zu den IABP-Patienten (4 Tage vs. 5 Tage, p = <0,001). Dieses Ergebnis stimmt mit der randomisierten, kontrollierten Studie PROTECT II (siehe Abbildung 2) und zahlreichen überprüften Studien überein, darunter die Publikation von Maini et al. in Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research. Nach ihrer Bewertung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus sechs Publikationen stellten Maini et al. fest, dass kürzere Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit PVADs stehen und die Kosten dafür geringer sind als bei einem Einsatz von IABP.

„PCI-Hochrisikopatienten stellen aufgrund ihrer Komorbiditäten, die zu einer Verschlechterung der Ergebnisse führen, häufig eine große Herausforderung für Interventionalisten dar“, erklärte Cindy Grines, MD, eine Studienautorin, interventionelle Kardiologin und Chief Scientific Officer am Northside Hospital Cardiovascular Institute in Atlanta. „Diese Publikation liefert die Gründe für den Einsatz von PVADs während einer PCI. Die linksventrikuläre Unterstützung hält die Koronarprofusion bei transitorischer Hypotonie während eines langen oder wiederholten Aufpumpens aufrecht, das zur kompletten Revaskularisierung erforderlich ist.“

Die Studie von Al-khadra et al. wurde unabhängig von ärztlichen Forschern durchgeführt und nicht von Abiomed finanziert oder überprüft. Untersuchungsstandorte waren Cleveland Clinic, Detroit Medical Center, Beth Israel Deaconess Medical Center/ Harvard Medical School, MedStar Washington Hospital Center, St. John Hospital and Medical Center, Emory University, Zucker School of Medicine in Hofstra Northwell Health, Henry Ford Health System, Keele University und Royal Stoke University Hospital.

Die von Abiomed (NASDAQ: ABMD) hergestellte Impella-Herzpumpe ist das am häufigsten untersuchte, mechanische Kreislaufunterstützungssystem in der Geschichte der FDA mit FDA-Studien aus über 14 Jahren, Daten aus der klinischen Praxis zu über 140.000 Patienten und mehr als 650 begutachteten Publikationen.

ÜBER DIE IMPELLA-HERZPUMPEN

Die Geräte Impella 2.5® und Impella CP® haben die PMA-Zulassung der FDA für die Behandlung von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen erhalten, die sich einer elektiven und dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI) wie etwa einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie unterziehen, um verstopfte Koronararterien freizumachen. Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® und Impella 5.5™ mit Smart Assist® sind von der FDA zugelassene Herzpumpen zur Behandlung von Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock. Diese einzigartigen Herzpumpen ermöglichen eine Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können. Impella RP® ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zur Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, einem Myokardinfarkt, einer Herztransplantation oder einer Operation am offenen Herzen zugelassen. Impella ist das am intensivsten erforschte, mechanische Kreislaufunterstützungssystem in der Geschichte der FDA mit mehr als zehnjährigen FDA-Studien, Daten aus der klinischen Praxis zu über 140.000 Patienten und mehr als 650 Peer-Review-Veröffentlichungen.

In Europa besitzen Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit SmartAssist die CE-Kennzeichnung für eine bis zu fünftägige Behandlung von Hochrisiko-PCI- und AMI-Patienten, die einen kardiogenen Schock erlitten haben. Impella 5.0 und Impella LD haben die CE-Kennzeichnung für eine bis zu zehntägige Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt oder Kardiomyopathie mit kardiogenem Schock. Mit der Herzpumpe Impella 5.5™ mit Smart Assist® mit CE-Kennzeichnung werden Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock bis zu 30 Tage lang behandelt. Die Impella RP ist eine mit der CE-Kennzeichnung versehene Herzpumpe zur Behandlung von Patienten mit Rechtsherzversagen oder Dekompensation nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, Myokardinfarkt, Herztransplantation, Operation am offenen Herzen oder refraktärer ventrikulärer Arrhythmie.

Nähere Informationen über die Impella-Herzpumpenplattform, einschließlich der zugelassenen Indikationen und wichtiger Sicherheits- und Risikoinformationen zur Anwendung der Geräte, finden Sie unter www.impella.com.

ÜBER ABIOMED

Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers (Massachusetts, USA) ist ein führender Anbieter von Medizintechnikgeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte sollen durch die Verbesserung der Durchblutung und/oder die Übernahme der Pumpfunktion des Herzens die Erholung des Herzens ermöglichen. Weitere Information finden Sie unter www.abiomed.com.

Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP und Impella Connect sind eingetragene Marken von Abiomed, Inc. und in den USA sowie in bestimmten anderen Ländern eingetragen. Impella BTR, Impella 5.5, Impella ECP, CVAD Study und SmartAssist sind angemeldete Marken von Abiomed, Inc.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen in Bezug auf die Entwicklung bereits bestehender und neuer Produkte von Abiomed, Fortschritte beim kommerziellen Wachstum des Unternehmens, künftige Möglichkeiten und erwartete behördliche Zulassungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich aufgrund einer Reihe von Faktoren maßgeblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Erwartungen unterscheiden, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung und Prüfung sowie den damit verbundenen behördlichen Zulassungen einschließlich der Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Bezugsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, einschließlich des neuesten Jahresberichts auf Formblatt 10-K und des Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q, näher ausgeführt werden. Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten. Das Unternehmen ist nicht dazu verpflichtet, Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, die Ereignisse oder Umstände widerspiegeln, die nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung eintreten oder durch das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse zustande kommen.

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