LintonPharm gibt Genehmigung der chinesischen Gesundheitsbehörde (NMPA) zur Durchführung einer Phase-1/2-Studie mit Catumaxomab zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Harnblasenkarzinom bekannt

GUANGZHOU, China–(BUSINESS WIRE)–LintonPharm Co. Ltd, ein in China ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von T-Zellen angreifenden bispezifischen Antikörpern für die Krebsimmuntherapie konzentriert, gab heute bekannt, dass die chinesische Gesundheitsbehörde National Medical Products Administration (NMPA) dem Unternehmen die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie der Phase 1/2 (clinicaltrials. gov: NCT04799847) zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Catumaxomab bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Harnblasenkarzinom (Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer, NMIBC), deren Tumoren aufgrund eines Versagens der Bacillus-Calmette-Guerin (BCG)-Impfung wieder aufgetreten sind, erteilt hat. Dies ist das zweite klinische Programm von LintonPharm zur Evaluierung von Catumaxomab. Im Juli 2020 hat das Unternehmen die Zulassung einer Phase-3-Studie bei fortgeschrittenem Magenkrebs bekanntgegeben, in deren Rahmen im Oktober 2020 der erste Patient untersucht wurde.

Kürzlich hat Lindis Biotech, ein Partner von LintonPharm, eine Phase-1-Studie zur Dosisfindung mit Catumaxomab bei NMIBC-Patienten in Deutschland initiiert (clinicaltrials.gov: NCT04819399) und über ein hervorragendes Sicherheitsprofil berichtet, was die Durchführung der Phase-1/2-Studie in China unterstützt.

„Die behördliche Genehmigung, unser klinisches Programm zur Evaluierung von Catumaxomab bei Harnblasenkarzinom voranzutreiben, ist ein weiterer bedeutender Meilenstein für LintonPharm und unterstützt unser Ziel, das Potenzial dieser zielgerichteten Therapie bei einem breiten Spektrum von Krebsarten zu erforschen“, sagte Dr. Robert Li, DABT, Mitbegründer und CEO von LintonPharm. „Patienten mit BCG-Versagen in Verbindung mit NMIBC haben hohe Raten von Tumorrezidiven und müssen oft ein Leben lang chirurgischen Eingriffen unterzogen werden, die die Blasenfunktion beeinträchtigen können. Es werden neue Behandlungsoptionen benötigt und wir hoffen, dass uns diese Studie bei unseren Bemühungen, diesen Patienten besser zu helfen, einen Schritt weiterbringt.“

Harnblasenkarzinom oder Blasenkrebs ist die zehnthäufigste Krebsart weltweit. Im Jahr 2020 wurde bei etwa 573.278 Patienten weltweit ein Harnblasenkarzinom diagnostiziert und etwa 1,8 Millionen Menschen lebten über einen Zeitraum von fünf Jahren mit dieser Form von Krebs [1]. Das nicht-muskelinvasive Harnblasenkarzinom (Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer, NMIBC) ist ein Krebs, der in dem Gewebe auftritt, das die Innenfläche der Blase auskleidet, und etwa 75 Prozent aller Blasenkrebsfälle ausmacht[2]. Die transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) ist der derzeitige Standard der Behandlung von NMIBC. Nach einer TURBT kommt es häufig zu einem Rezidiv (bis zu 70 Prozent nach fünf Jahren), so dass sich die Patienten oft mehreren chirurgischen Eingriffen über einen längeren Zeitraum unterziehen müssen [2]. Nach der TURBT wird in der Regel die intravesikale Therapie des wiederkehrenden Harnblasenkarzinoms mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) als adjuvierende Therapie eingesetzt. Bei einer großen Anzahl von Patienten kommt es jedoch zu einem Tumorrezidiv, was als BCG-Versagen bezeichnet wird [3]. Nach BCG-Versagen wird in der Regel eine radikale Zystektomie (RC) empfohlen, aber viele Ärzte und Patienten verzichten zugunsten des Erhalts der Blasenfunktion auf eine RC.

Über Catumaxomab

Catumaxomab wurde 2009 von der Europäischen Arzneimittelagentur für die Behandlung von malignem Aszites zugelassen. Der bispezifische Antikörper bindet an ein Transmembran-Glykoprotein auf der Tumorzelle – das Epithelial Cell Adhesion Molecule (EpCAM) – und an CD3 auf der T-Zelle und rekrutiert außerdem akzessorische Immunzellen durch FcγR-Bindung. Catumaxomab zerstört Tumorzellen durch T-Zell- und akzessorische Zell-vermittelte Zytotoxizität und hat das Potenzial, langfristige Vakzinierungseffekte zu induzieren, was bereits in Tiermodellen nachgewiesen wurde.

Vor kurzem wurde Catumaxomab von den Zulassungsbehörden in China, Taiwan (China) und Südkorea zur Durchführung einer globalen klinischen Phase-3-Studie zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen.

Über LintonPharm

LintonPharm Co., Ltd. ist ein forschungsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das sich der Entwicklung innovativer, T-Zellen angreifender bispezifischer Antikörper verschrieben hat, mit dem Ziel, bösartige Krebserkrankungen in kontrollierbare und möglicherweise heilbare Krankheiten zu verwandeln. In Zusammenarbeit mit Lindis Biotech entwickelt LintonPharm Catumaxomab für den Einsatz bei einem breiten Spektrum von Krebserkrankungen weltweit. Darüber hinaus entwickelt LintonPharm eine bispezifische Antikörperplattform der nächsten Generation, die eine robustere Herstellung und ein robusteres Wirkstoffdesign sowie eine höhere Flexibilität bei der Individualisierung des Designs jedes Moleküls ermöglicht. Die aktuelle Pipeline umfasst mehrere Therapien in der Entwicklungphase für Blutkrebs und solide Tumoren. Weitere Informationen finden Sie auf www.lintonpharm.com/.

[1]. Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO). Globocan 2020. Global Cancer Observatory. Zugriff am 7. Januar 2021. https://gco.iarc.fr/

[2]. Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, et al. (2016) Bladder cancer. Lancet 2016. 388: 2796-810. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30512-8

[3]. Kikuchi E, Hayakawa N, Futumoto K, Shigeta K, Matsumoto K. (2020) Bacillus Calmette–Guerin-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer: Its definition and future therapeutic strategies. International Journal of Urology. 27, 108-116. doi:10.1111/iju.14153

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