LivaNova erhält die Zulassung der U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services für die klinische RECOVER-Studie

Studie zur Bewertung der VNS-Therapie für behandlungsresistente Depressionen in Übereinstimmung mit der National Coverage Determination (nationale Abdeckungsbestimmung) der Behörde als Teil der Abdeckung durch das Evidence Development Program (Evidenz-Entwicklungsprogramm)

LONDON–(BUSINESS WIRE)–LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN), ein marktführendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Innovation, gab heute bekannt, dass die U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS, US-Zentren für medizinische Versorgung und medizinische Dienstleistungen) das LivaNova-Protokoll für folgende Studie angenommen haben: „A Prospective, Multi-center, Randomized Controlled Blinded Trial Demonstrating the Safety and Effectiveness of VNS Therapy® System as Adjunctive Therapy Versus a No Stimulation Control in Subjects With Treatment-Resistant Depression“ (RECOVER) („Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Blindstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS-Therapy®-Systems als unterstützende Therapie gegenüber einer Kontrollgruppe ohne Stimulation bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression zeigt“). Im Februar änderten die CMS die National Coverage Determination (NCD, Nationale Abdeckungsermittlung) von der Nicht-Deckung auf eine Deckung mit Evidenz-Entwicklung (CED, Coverage with Evidence Development), in der die CMS die „LivaNova Vagus Nerve Stimulation Therapy“ (VNS-Therapy) für Medicare-Begünstigte abdecken wird, die in die genehmigte Studie aufgenommen wurden. Unabhängig von der Studie deckt die CMS auch den Geräteersatz für Patienten mit einem VNS-Therapiegerät für behandlungsresistente Depressionen (TRD, Treatment-Resistant Depression) ab.

„Jetzt, da das RECOVER-Studienprotokoll abgeschlossen ist, sind wir bereit, Studienzentren zu betreiben, die Patienten in diese wichtige Studie aufnehmen werden. Diejenigen, die an Depressionen leiden, die schwer zu behandeln sind, können durch diese Studie Zugang zu einer potenziell lebensverändernden Behandlungsoption erhalten“, sagte Damien McDonald, Chief Executive Officer von LivaNova. „Wir haben mit den CMS und führenden Experten auf dem Gebiet der Psychiatrie zusammengearbeitet, um das Studienprotokoll in Übereinstimmung mit der NCD der Behörde zu entwickeln. Da Depressionen in den USA die Hauptursache für eine Invalidität sind, ist die Deckung der Krankenversicherung für diese Patienten von entscheidender Bedeutung.“

RECOVER ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einer Beobachtungsdauer von mindestens einem Jahr. Die CED beinhaltet außerdem die Möglichkeit, die Studie auf eine prospektive Längsschnittstudie auszudehnen. Die Einschreibung beginnt voraussichtlich Ende 2019 und umfasst bis zu 500 unipolare und bis zu 500 bipolare Patienten an maximal 100 Studienzentren in den USA.

„In früheren Studien haben wir gesehen, dass die VNS-Therapie für TRD hochwirksam ist und die Ansprech- und Remissionsraten bei Verwendung als Begleittherapie deutlich verbessert“, sagte Dr. Charles R. Conway, Direktor des Washington University Center for Advancement of Research in Resistant Mood and Affective Disorders, der als Prüfarzt für RECOVER arbeiten wird. „Ich bin bestrebt, diese Studie zu unterstützen, um mehr über die Wirksamkeit von VNS für TRD zu erfahren und mehr Patienten zu helfen, die dringend eine bessere Behandlung benötigen. Während die Einschreibung und die Studie selbst Zeit in Anspruch nehmen werden, haben wir bereits positive Impulse gesetzt, die enorme Auswirkungen haben werden.“

Weitere Informationen über das Protokoll finden Sie unter ClinicalTrials.gov.

Über LivaNova

LivaNova PLC ist ein global tätiges Unternehmen für Medizintechnik und -innovation, das auf fast fünfzigjährige Erfahrungen zurückblicken kann und sich unermüdlich für die Verbesserung des Lebens von Patienten auf der ganzen Welt einsetzt. Die fortschrittlichen Technologien und bahnbrechenden Behandlungen, für die LivaNova bekannt ist, stellen bedeutsame Lösungen für Patienten, medizinische Fachkräfte und Gesundheitssysteme dar. LivaNova hat seinen Hauptsitz in London und ist in mehr als 100 Ländern weltweit präsent.

Das Unternehmen beschäftigt derzeit rund 4.000 Mitarbeiter. LivaNova ist in zwei Geschäftsbereichen tätig: Herz-Kreislauf- und Neuromodulation mit operativen Zentralen in Mirandola (Italien) bzw. Houston (USA).

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.livanova.com.

Safe-Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des US-amerikanischen Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des US-amerikanischen Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen, sondern beruhen auf gewissen Annahmen der Geschäftsleitung und beziehen sich auf die Zukunftspläne, Strategien und Erwartungen von LivaNova. Zukunftsgerichtete Aussagen lassen sich in der Regel anhand zukunftsweisender Ausdrücke wie „möglicherweise“, „könnte“, „anstreben“, „Prognose“, „vorhersagen“, „potenziell“, „wahrscheinlich“, „glauben“, „werden“, „erwarten“, „davon ausgehen“, „schätzungsweise“, „planen“, „vorhaben“, „Ausblick“ oder Abwandlungen und ähnlicher Ausdrücke sowie der entsprechenden negativen Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beruhen auf Informationen, die LivaNova derzeit zur Verfügung stehen, und Annahmen, die das Unternehmen für vernünftig hält, die jedoch naturgemäß ungewiss sind. Infolgedessen können die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge von LivaNova erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder stillschweigend gemachten Angaben abweichen, die keine Garantie für zukünftige Leistungen oder von LivaNova ergriffene Maßnahmen darstellen. Sie unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und sonstigen Faktoren, die in manchen Fällen außerhalb des Einflussbereichs von LivaNova liegen. Sie sollten die Risiken und Unsicherheiten, die LivaNova betreffen, sorgfältig abwägen, einschließlich derjenigen, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in den Jahresberichten von LivaNova auf Formblatt 10-K, in den Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q, in den aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K und in anderen Dokumenten, die gelegentlich bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht werden, beschrieben sind.

Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf das Datum ihrer Veröffentlichung. LivaNova übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung über das gesetzlich vorgeschriebene Maß hinaus öffentlich zu aktualisieren, um tatsächlichen Ergebnissen, neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, veränderten Annahmen oder Veränderungen bei anderen Faktoren, die zukunftsgerichtete Aussagen betreffen, gerecht zu werden. Wenn wir eine oder mehrere dieser zukunftsgerichteten Aussagen aktualisieren, darf daraus keine Schlussfolgerung gezogen werden, dass wir zusätzliche Aktualisierungen hinsichtlich dieser oder sonstiger zukunftsgerichteter Aussagen vornehmen werden. Die Leser werden aufgefordert, sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung von Belang sind.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

LivaNova PLC Investor Relations und Medien

Melissa Farina, +1 (281) 228 7262

Vice President, Investor Relations

InvestorRelations@livanova.com

Deanna Wilke, +1 (281) 727 2764

Director, Corporate Communications

Corporate.Communications@livanova.com