Mainstay Medical gibt Markteinführung von ReActiv8® in Australien bekannt

DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Mainstay Medical Holdings plc („Mainstay“ oder das „Unternehmen“) gab heute die Markteinführung von ReActiv8®, dem implantierbaren Neurostimulationssystem zur Behandlung chronischer Schmerzen des unteren Rückens, in Australien bekannt.

„Die Markteinführung von ReActiv8, unserer wiederherstellenden Neurostimulationstherapie, in Australien ist ein wichtiger Meilenstein für unsere globale Vermarktung. Von Anfang an haben mehrere australische Top-Ärzte an unseren klinischen Studien teilgenommen und diese gehören weltweit zu den erfahrensten in der Auswahl und Behandlung von Patienten mit ReActiv8. Wir freuen uns, ReActiv8 australischen Ärzten und ihren Patienten, die an mechanisch bedingten chronischen Schmerzen des unteren Rückens leiden, kommerziell zur Verfügung zu stellen“, so Jason Hannon, CEO von Mainstay.

Die erste kommerzielle ReActiv8-Implantatation in Australien wurde von Associate Professor Bruce Mitchell, Sport- und Interventionsschmerzmediziner und Direktor der Metro Pain Group in Melbourne, Australien, durchgeführt.

„Nachdem ich sowohl an der ReActiv8-A- als auch an der -B-Studie teilgenommen habe, freue ich mich darauf, diese wiederherstellende Therapie auf andere Patienten in meiner Praxis ausweiten zu können. Die Markteinführung in Australien ist ein großartiger Meilenstein für ReActiv8 und letztlich auch für die Patienten, die unter chronischen mechanischen Schmerzen des unteren Rückens leiden und nun eine neue Behandlungsmöglichkeit haben“, so Associate Professor Bruce Mitchell.

Über ReActiv8

ReActiv8 ist ein aktives, implantierbares medizinisches Gerät, das zur Behandlung von Erwachsenen mit hartnäckigen chronischen Schmerzen des unteren Rückens entwickelt wurde, die mit einer Dysfunktion des lumbalen Multifidus-Muskels, eines wichtigen stabilisierenden Muskels der Lendenwirbelsäule, einhergehen und durch bildgebende oder physiologische Tests bei Erwachsenen nachgewiesen werden, bei denen eine Therapie, einschließlich Schmerzmedikamente und Physiotherapie, versagt hat und die keine Kandidaten für eine Wirbelsäulenoperation sind. ReActiv8 bietet eine bilaterale elektrische Stimulation des medialen Zweigs des Nervus ramus L2, wo dieser den Querfortsatz bei L3 kreuzt. Die Stimulation dieses Nervs, der den Multifidus-Muskel versorgt, löst eine Kontraktion des Muskels aus, die mit der Zeit zur Wiederherstellung der Kontrolle führen kann, so dass sich der Rücken von chronischem Schmerz des unteren Rückens (CLBP) erholt.

Die wiederherstellende Neurostimulationstherapie ReActiv8 verfügt über ein CE-Kennzeichen, das die Vermarktung im Europäischen Wirtschaftsraum ermöglicht. Insbesondere wird dafür eine klinische Validierung in Deutschland in ausgewählten Zentren vor der breiteren kommerziellen Verfügbarkeit angestrebt. ReActiv8 wurde außerdem in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufgenommen, was die Vermarktung in ganz Australien erlaubt, und wurde für die Aufnahme in die Prothesenliste der erstattungsfähigen Produkte in Australien mit Wirkung zum 1. Juli 2020 genehmigt. Die Prothesenliste identifiziert implantierbare Geräte, die von allen privaten Krankenversicherungen in Australien erstattet werden können. In den USA ist ReActiv8 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassen und das Unternehmen plant dort die Markteinführung für Anfang 2021.

Über chronische Kreuzschmerzen

Eine der Hauptursachen für CLBP ist die gestörte Kontrolle der für die dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule sorgenden Muskeln durch das Nervensystem. ReActiv8 stimuliert elektrisch die Nerven, die für die Kontraktion dieses Muskeln zuständig sind, und verbessert so die dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule, was eine Verringerung der CLBP-Symptome und der damit einhergehenden Beeinträchtigungen erlaubt.

Menschen mit CLBP haben in der Regel eine stark eingeschränkte Lebensqualität und verzeichnen deutlich höhere Werte auf Skalen für Schmerzen, Behinderung, Depression, Angstzustände und Schlafstörungen. Ihre Schmerzen und Behinderungen können trotz der besten verfügbaren medizinischen Behandlungen fortbestehen. Nur ein kleiner Prozentsatz der Fälle resultiert aus einem identifizierten pathologischen Zustand oder anatomischen Defekt, der mit einer Wirbelsäulenoperation korrigiert werden kann. Die Fähigkeit dieser Menschen, einer Tätigkeit nachzugehen oder produktiv zu sein, wird durch die Erkrankung ernsthaft beeinträchtigt und die daraus resultierenden Arbeitsausfalltage, Invaliditätsleistungen sowie die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen stellen eine erhebliche Belastung für Einzelpersonen, Familien, Kommunen, Industrie und Regierungen dar.

Über Mainstay

Mainstay ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Vermarktung eines innovativen implantierbaren restaurativen Neurostimulationssystems, ReActiv8®, für Menschen mit behindernden mechanischen chronischen Schmerzen des unteren Rückens („CLBP“) konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Dublin (Irland) und verfügt über Tochtergesellschaften in den Vereinigten Staaten, Australien, Deutschland und den Niederlanden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.mainstay-medical.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Die vorliegende Mitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtet sind oder als solche angesehen werden können. Die zukunftsgerichteten Aussagen sind an der Verwendung von zukunftsgerichteter Terminologie erkennbar, einschließlich der Begriffe „antizipiert“, „ist überzeugt“, „schätzt“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „könnte“, „plant“, „projiziert“, „sollte“, „wird“ oder „erforscht“ oder jeweils deren negativer Form oder anderer Abwandlungen bzw. vergleichbarer Terminologie, oder an der Erörterung von Strategien, Plänen, Zielsetzungen, Zielen, zukünftigen Ereignissen oder Absichten. Die zukunftsgerichteten Aussagen umfassen sämtliche Angelegenheiten, die keine historischen Fakten sind. Sie kommen in dieser Mitteilung vor und enthalten unter anderem insbesondere Aussagen zu den Absichten, Überzeugungen oder aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die Pläne des Unternehmens, ReActiv8 in den USA, Großbritannien, Australien und anderswo zu vermarkten, die kommerzielle Leistung von ReActiv8 sowie die Betriebsergebnisse, die Finanzlage, die Aussichten, die Finanzierungsstrategien, die Erwartungen in Bezug auf Produktdesign und -entwicklung, Zulassungsanträge und -genehmigungen, Erstattungsvereinbarungen, Vertriebskosten und Marktdurchdringung sowie weitere kommerzielle Leistungen des Unternehmens.

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