Markteinführung der Impella® SmartAssist Platform zur weiteren Verbesserung der Patientenergebnisse auf dem Kongress der ESC

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Abiomed (NASDAQ: ABMD) hat heute bekannt gegeben, dass die Impella CP® mit SmartAssist-Technologie, die auf die Verbesserung der Patientenergebnisse mit fortschrittlichen Algorithmen und vereinfachtem Patientenmanagement ausgerichtet ist, in Europa kommerziell verfügbar sein wird. Der offizielle Start erfolgt auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) 2019 über einen kontrollierten Einführungsprozess an ausgewählten Standorten. Die meisten Impella-CP-Herzpumpen in Europa werden in den nächsten 12 Monaten auf SmartAssist umgestellt.


Die neue Impella-CP-Herzpumpe verfügt über einen faseroptischen Sensor, der optimal positioniert ist, um das Platzierungssignal in der Aorta zu messen, die Lage der Pumpe zu erkennen und eine Neupositionierung ohne Bildgebung zu ermöglichen. Die fortschrittlichen Sensoren ermöglichen zudem die Berechnung und Anzeige weiterer physiologischer Daten auf dem automatischen Impella Controller. Diese Fortschritte bei Technologie und Software der Impella-Herzpumpen für den Vorwärtsfluss verbessern die Benutzerfreundlichkeit und das Patientenmanagement, um sowohl das Überleben als auch die Herzerholung zu steigern.

Entwöhnungsalgorithmen zur Optimierung des Überlebens und Erholung des nativen Herzens:

  • Echtzeit-Darstellungen kritischer hämodynamischer Metriken, die den linksventrikulären enddiastolischen Druck (LVEDP), den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) und den Cardiac Power Output (CPO) anzeigen. Impella CP mit SmartAssist ist das einzige mechanische Kreislaufunterstützungssystem, das Blutdrucksignale unter Hinweis auf die Werte für LVEDP, MAP und CPO berechnet und anzeigt.

Einfacheres Management und Neupositionierung:

  • Der SmartAssist-Sensor ermöglicht eine präzise Positionierung in der Aorta und der linken Herzkammer und eine Neupositionierung auf der Intensivstation, ohne dass ein Katheterlabor oder eine Ultraschallbildgebung erforderlich sind1.

Größere hämodynamische Unterstützung:

  • Ermöglicht einen anhaltenden Spitzenblutfluss von bis zu 4,3 l/Minute (>85% eines normalen Herzzyklus).

Schnellere, vereinfachte Einstellung der Impella-Konsole:

  • Unter 90 Sekunden bei weniger Verbindungen und reduzierter Anzahl der Schritte.

„Einstellung und Management der Impella CP mit SmartAssist sind schnell und einfach. Die Positionierung und Neupositionierung dieses Gerätes ist dank des Signals des optischen Drucksensors äußerst präzise, seine Messung ist sehr zuverlässig“, sagte PD Dr. med. habil. Karim Ibrahim, Leiter der Kardiologie, Klinikum Chemnitz. „Bei Patienten mit kardiogenem Schock zählt jede Minute, um die linke Herzkammer zu entlasten. CP SmartAssist ist in dieser Hinsicht eine enorme technische Innovation, die eine wesentliche Zeitersparnis bringen kann.“

Nach Erhalt der CE-Kennzeichnung im Jahr 2016 und der FDA-Zulassung im Jahr 2018 wurde die SmartAssist-Plattform für diese kommerzielle Einführung in einem „Limited Market Release“ in Deutschland und den USA umfassend validiert.

Weitere Informationen finden Sie unter https://www.impella.eu/smartassist.

Über die Impella-Herzpumpen

Impella 2.5®, Impella CP®, Impella CP® mit SmartAssist, Impella 5.0® und Impella LD® sind mit der CE-Kennzeichnung versehene und von der FDA zugelassene Herzpumpen für die Behandlung von Herzinfarktpatienten, die einen kardiogenen Schock erlitten haben. Die Impella-Herzpumpen unterstützen die Wiederherstellung der Herzfunktion, sodass Patienten das Krankenhaus mit ihrem eigenen Herzen wieder verlassen können. Die Geräte Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit SmartAssist sind zudem zur Behandlung bestimmter Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zugelassen, die sich elektiven und dringenden perkutanen Koronarinterventionen (PCI), z. B. einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie, zum Wiederöffnen blockierter Koronararterien unterziehen müssen. Die Pumpe für die rechte Herzseite von Abiomed, Impella RP®, ist ein mit der CE-Kennzeichnung versehenes und von der FDA zugelassenes Gerät zur Behandlung von Patienten mit akutem Rechtsherzversagen oder -dekompensation nach Implantation eines linksseitigen Herzunterstützungssystems, nach einem Herzinfarkt, einer Herztransplantation oder offener Herzchirurgie. Die für den LVEDP, CPO und MAP angezeigten Werte dienen nur zu Informationszwecken; die genannten Schätzwerte dürfen nicht als klinischer Marker für die Patientenüberwachung oder -behandlung verwendet werden, sondern müssen unabhängig mit einem zugelassenen Diagnosegerät überprüft werden. Weitere Informationen über die Plattform der Impella-Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen sowie wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte finden Sie unter www.protectedpci.eu.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP und Recovering Hearts. Saving Lives. sind eingetragene Marken von ABIOMED, Inc. in den USA und in bestimmten anderen Ländern.

Über Abiomed

Abiomed Europe GmbH, Aachen/Deutschland, ist ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der Abiomed Inc. mit Firmensitz in Danvers, Massachussetts, USA, einem führenden Medizintechnikunternehmen im Bereich der Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte zielen darauf ab, durch Verbesserung der Blutzirkulation und/oder Herzpumpfunktion die Erholung des Herzens zu ermöglichen. Weitere Information finden Sie unter www.abiomed.com

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von ABIOMED, des Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum sowie künftiger Chancen und erwarteter behördlicher Zulassungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, was auf einer Reihe von Faktoren basiert, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und damit verbundene behördlichen Zulassungen, die Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter dem neuesten Jahresbericht auf Formular 10-K und dem Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind. Leser werden davor gewarnt, sich über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse möglicher Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln.

1 Für ventrikularisierte Pumpen.

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