Masimo kündigt die CE-Kennzeichnung der neonatalen Indikation zur nicht-invasiven, kontinuierlichen Hämoglobinüberwachung (SpHb®) an

NEUENBURG, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die CE-Kennzeichnung von SpHb®, einem nicht-invasiven und kontinuierlichen Hämoglobin-Monitoring für Neugeborene und Säuglinge (<3 kg) bekannt. Mit dieser Zulassung stehen die Vorteile von SpHb für Patienten jeden Alters in Ländern mit CE-Kennzeichnung zur Verfügung. SpHb für Neugeborene und Säuglinge wird auf rainbow®-Sensoren bereitgestellt, die es Klinikern ermöglichen, neben SpHb mehrere zusätzliche nicht-invasive Parameter gleichzeitig zu messen, einschließlich Sauerstoffsättigung (SpO2) und Methämoglobin (SpMet®).


Neugeborene und Säuglinge haben aufgrund ihrer geringen Größe weniger Blut als ältere Patienten. Darüber hinaus sind sie aufgrund ihrer fehlenden Knochenmarkdichte für etwa die ersten acht Lebensmonate deutlich schlechter in der Lage, neue rote Blutkörperchen zu bilden als Erwachsene. Aktuelle invasive Methoden zur Messung von Hämoglobin können nur diskontinuierliche, verzögerte Ergebnisse liefern. Durch eine kontinuierliche, nicht-invasive Messung ermöglicht SpHb es Klinikern, den neonatalen Hämoglobinstatus in Echtzeit genauer zu überwachen, indem die Stabilität oder Instabilität des Hämoglobintrends eines Patienten verfolgt wird und so Einblicke über Veränderungen oder fehlende Veränderungen des Hämoglobins zwischen invasiven Blutproben gewonnen werden können.

Bei erwachsenen Patienten hat sich gezeigt, dass die kontinuierliche Überwachung mit SpHb die Ergebnisse verbessert, wie z. B. die Verringerung des Anteils der Patienten, die Transfusionen erhalten,1 die Reduzierung der Einheiten der pro Patient transfundierten roten Blutkörperchen,2-3 die Verkürzung der Zeit bis zur Transfusion,4 die Senkung der Kosten,5 und sogar die Verringerung der Mortalität 30 Tage nach der Operation.6

Zusätzlich zu Hämoglobin überwachen rainbow®-Sensoren SpO2 mit der Masimo SET® „Measure-through Motion und Low Perfusion™“-Technologie, die in über 100 unabhängigen und objektiven Studien gezeigt hat, dass sie andere Pulsoximetrie-Technologien übertrifft.7 In mehreren Studien, darunter der bisher größten Studie über kritische angeborene Herzfehler (Critical Congenital Heart Disease, CCHD), konnte SET® zeigen, dass es Klinikern dabei hilft, die schwere Retinopathie der Frühgeburt bei Neugeborenen8 zu reduzieren und das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern, was entscheidend für die Gesundheit des Neugeborenen ist.9-10

Die rainbow®-Familie fortschrittlicher nicht-invasiver Messungen ermöglicht es Klinikern zudem, mit demselben Einzelsensor einen weiteren physiologischen Parameter zu überwachen, der für die Neonatologie besonders wichtig ist: Methämoglobin unter Verwendung von SpMet. SpMet hilft Klinikern, den Methämoglobinspiegel im Blut nicht-invasiv und kontinuierlich zu überwachen.11 Bei Neugeborenen und Säuglingen können die Inhalationstherapie mit Stickstoffmonoxid (inhaled nitric oxide, iNO) und sogar topische Anästhetika, die Benzocain oder Prilocain enthalten, einen erhöhten Methämoglobinspiegel verursachen.12-13

Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, sagte: „Wir sind begeistert davon, die Stärke der nicht-invasiven Hämoglobinüberwachung mit SpHb den jüngsten, anfälligsten Patienten von allen zur Verfügung stellen zu können. Wir engagieren uns seit langem für die Verbesserung des Lebens von Neugeborenen und Säuglingen, und diese jüngste Genehmigung fördert diese Mission erheblich. SpHb wird bereits in mehr als 75 Ländern zur Überwachung erwachsener Patienten eingesetzt. Wir freuen uns darauf, die Bedeutung von SpHb für Neugeborene und Säuglinge zu erleben.“

Es ist nicht vorgesehen, dass SpHb die Blutuntersuchung im Labor ersetzen soll. Klinische Entscheidungen bezüglich Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens der folgenden Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliche SpHb-Überwachung sowie diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben.

Nicht-invasives, kontinuierliches SpHb hat die FDA-Zulassung für Patienten >3 kg erhalten, ist aber in den USA derzeit nicht für Patienten <3 kg zugelassen.

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Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion und Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmals vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.7 Masimo SET® unterstützt zudem Kliniker erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,8 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen9, bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen, bei der Aktivierung von Schnellreaktionsteams, ICU-Transfers und bei der Reduzierung von Kosten.14-16 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt17 und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2018–19 des U.S. News and World Report (US-amerikanische Ehrenliste des Nachrichten und Weltreports der besten Krankenhäuser) genannt sind.18 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD-SET™-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow® vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVI®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Oxygen Reserve Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen zählen Next Generation SedLine®-Hirnfunktionsmonitoring, O3®-Regionaloximetrie und ISA™-Kapnografie mit NomoLine® Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Produktfamilie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden: gurtlose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius™ PPG, portable Gerät wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97™, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum der Lösungen von Masimo für Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht die Plattform Iris®. Dazu zählen Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™ und Doctella™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Literatur

  1. Ehrenfeld J.M. et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
  2. Awada, W.N. et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4. Feb. 2015.
  3. Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.
  4. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
  5. Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103.
  6. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
  7. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und den Vorteilen der SET®-Technologie von Masimo finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
  8. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011;100(2):188–92.
  9. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009; 8. Jan.; 338.
  10. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.
  11. Annabi EH et al. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):898-9.
  12. Riou Y et al. Pediatric Research. 1998. 43, 295-295.
  13. U.S. Food & Drug, Consumer Updates, Benzocaine and Babies: Not a Good Mix.
  14. Taenzer, A. H., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282–287.
  15. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
  16. McGrath, S. P., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016;42(7):293–302.
  17. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo SpHb®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SpHb, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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