Medicago und GSK beginnen Phase-3-Studie von adjuvantiertem COVID-19-Impfstoffkandidaten

Teilnahme an der Studie von bis zu 30.000 Freiwilligen weltweit

Erhalt von Fast-Track-Status durch die US-amerikanische FDA

Einleitung einer Machbarkeitsstudie des Impfstoffkandidaten zur Bewältigung neuer Varianten

QUEBEC CITY & LONDON–(BUSINESS WIRE)–Medicago, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Quebec City, Kanada, und GlaxoSmithKline (GSK) freuen sich, den Beginn der klinischen Phase-3-Studie des pflanzlichen COVID-19-Impfstoffkandidaten von Medicago in Kombination mit dem Pandemie-Adjuvans als Teil der laufenden Phase-2/3-Studie bekannt zu geben. Medicago hat auf der Grundlage der positiven Phase-2-Zwischenergebnisse die Genehmigung der kanadischen und US-amerikanischen Zulassungsbehörden erhalten, um mit der Anmeldung von gesunden Erwachsenen an dem Phase-3-Teil der Studie fortzufahren. Zeitgleich hat Medicago eine Machbarkeitsstudie eines Impfstoffkandidaten eingeleitet, um eine Lösung für die neuen COVID-19-Varianten zu finden.

„Wir freuen uns, den wichtigen Schritt der Einleitung der klinischen Phase-3-Studie an Standorten rund um den Globus zu vollziehen“, sagte Takashi Nagao, CEO und Präsident von Medicago. „Das bringt uns der Bereitstellung eines wichtigen neuen COVID-19-Impfstoffs und Leistung eines Beitrags zum globalen Kampf gegen die Pandemie zusammen mit unserem Parten GSK einen Schritt näher.“

Thomas Breuer, Chief Medical Officer von GSK Vaccines, sagte: „Dieses Voranrücken zur klinischen Spätphase-Studie stärkt weiter unser Vertrauen in das Potential des adjuvantierten Impfstoffkandidaten, etwas im kontinuierlichen Kampf gegen COVID-19 zu bewirken. Wir freuen uns darauf, später in diesem Jahr Ergebnisse zu teilen.“

Der pflanzliche Impfstoffkandidat von Medicago gegen COVID-19 setzt auf die Technologie coronavirusartiger Partikel (CoVLP für Coronavirus-Like-Particle), wobei der Impfstoff aus rekombinantem Spike(S)-Glycoprotein besteht, welches als virusartiges Partikel (VLPs) ausgedrückt wird und zusammen mit dem Pandemie-Adjuvans von GSK verabreicht wird. In einem Abstand von 21 Tagen werden zwei Dosen von je 3,75 Mikrogramm CoVLP verabreicht.

Der Impfstoffkandidat, gemeinsam mit dem Pandemie-Adjuvans, erhielt am 17. Februar 2021 den Fast-Track-Status der US Food and Drug Administration (FDA). Der Fast-Track-Stauts ermöglicht es der FDA, die Entwicklung und Prüfung neuer Medikamente und Impfstoffe zu beschleunigen, die schwere Erkrankungen behandeln oder verhindern sollen, und so einem unbefriedigten medizinischen Bedürfnis nachzukommen.

„Die Entscheidung der FDA, dem Impfstoffkandidaten von Medicago den Fast-Track-Status zu geben, wird uns helfen, unsere Bemühungen zu verstärken, den ersten pflanzlichen COVID-19-Impfstoff auf den Markt zu bringen, vorbehaltlich des Erhalts einer Zulassung“, sagte Carolyn Finkle, Chief Operating Officer von Medicago. „Wir sind der FDA dankbar und freuen uns, unsere Arbeit mit ihr mit fortschreitender Arbeit in unseren klinischen Studien, bei dem geplanten Antrag für eine Notfallzulassung sowie einem letztlichen Vorgang eines Impfstoffzulassungsantrags fortzusetzen.“

Der Phase-3-Teil der Studie ist ein ereignisbezogener, randomisierter, beobachterblinder, placebokontrollierter, wechselseitiger Cross-Over-Entwurf, der die Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvantierten CoVLP-Formulierung im Vergleich zu einem Placebo evaluieren wird. An der Studie werden bis zu 30.000 Probanden teilnehmen, die anfangs aus gesunden Erwachsenen (18 bis 65 Jahre) bestehen, gefolgt von älteren Erwachsenen (Ü65) und Erwachsenen mit Komorbiditäten. Die Untersuchung wird in 10 Ländern mit noch ausstehenden Genehmigungen stattfinden und in Kanada und den USA beginnen. Die Probanden werden zudem aus Männern und Frauen aus Bevölkerungsgruppen mit unterschiedlicher ethnischer Herkunft zusammengesetzt.

Informationen darüber, wie man an dieser klinischen Studie teilnehmen kann, finden Sie unter http://www.CoVLPvaccine.com.

Der Phase-2-Teil der Studie steht kurz vor seinem Abschluss. Die Veröffentlichung der Ergebnisse erfolgt voraussichtlich im April 2021.

Über Medicago

Medicago will neue Wege finden, die globalen öffentliche Gesundheit zu verbessern, indem es auf die Kraft von Pflanzen setzt. Das Unternehmen wurde 1999 gegründet und ist überzeugt, dass innovative Ansätze und eine rigorose Forschung neue Lösungen im Gesundheitsbereich bringen werden. Medicago ist ein Vorreiter bei pflanzenbasierten Therapeutika. Es ist stolz darauf, seinen Hauptsitz in Quebec zu haben und über Herstellungskapazitäten sowohl in Kanada als auch den USA zu verfügen. Sein engagiertes und wissensbegieriges Team aus über 450 wissenschaftlichen Experten und Mitarbeitern setzt sich dafür ein, seine Technologie zu nutzen, um schnelle Antworten auf entstehende globale Gesundheitskrisen zu liefern und um Therapeutika gegen lebensbedrohliche Krankheiten weltweit voranzutreiben.

Für weitere Informationen: www.medicago.com

Über GSK und sein Engagement bei der Bekämpfung von COVID-19

GSK ist ein weltweit tätiges forschendes Gesundheitsunternehmen mit dem Anspruch, Menschen dabei zu helfen, ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu führen. Weitere Informationen finden Sie unter www.gsk.com/about-us.

GSK arbeitet weltweit mit Unternehmen und Forschungsgruppen zusammen, die an vielversprechenden Impfstoffkandidaten für COVID-19 arbeiten und dabei seine innovative Impfstoff-Adjuvantien-Technologie einsetzen. Die Verwendung eines Adjuvans ist in einer Pandemiesituation von besonderer Bedeutung, da es die Menge des pro Dosis benötigten Impfproteins reduzieren kann, wodurch mehr Impfstoffdosen hergestellt werden können und somit zum Schutz von mehr Menschen beigetragen wird. GSK erwartet nicht, während der Pandemiephase von COVID-19-Impfstoffen zu profitieren, und wird jeglichen kurzfristigen Gewinn in die Coronavirus-bezogene Forschung und die langfristige Pandemievorsorge investieren, sei es durch GSK-interne Investitionen oder mit externen Partnern.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

Medicago Medienkontakt (Englisch):
Alissa Von Bargen

+1-647-234-5975

Alissa.VonBargen@gcicanada.com

GSK-Anfragen:
Medienanfragen:

Simon Steel

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Simon Moore

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Kathleen Quinn

+1 202 603 5003

(Washington, DC)

Analytiker-/Investorenanfragen:

Sarah Elton-Farr

+44 (0) 20 8047 5194

(London)

James Dodwell

+44 (0) 20 8047 2406

(London)

Jeff McLaughlin

+1 215 751 7002

(Philadelphia)