Mundipharma: Swissmedic prüft Lizenzerweiterung für SGLT2-Inhibitor Invokana® (Canagliflozin) im Schnellverfahren

  • Swissmedic führt zurzeit eine beschleunigte Prüfung eines Antrags auf Erweiterung der Marktzulassung von Invokana® (Canagliflozin) für die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und chronischer Nierenkrankheit (CKD) durch.
  • Als Grundlage des bei Swissmedic eingereichten Erweiterungsantrags diente die klinische Studie CREDENCE zur Nierenbehandlung, die Anfang Juli 2018 aufgrund positiver Wirksamkeitsergebnisse beendet wurde.
  • Wenn die Erweiterung bewilligt wird, dann ist Canagliflozin das erste Therapeutikum in fast 20 Jahren, das für die Reduzierung des Risikos von Niereninsuffizienz im Endstadium (ESRD) indiziert ist, wenn es zum aktuellen Versorgungsstandard für diese Gruppe von T2DM-Patienten hinzukommt.
  • Als Partner von Janssen Pharmaceutica NV besitzt Mundipharma die exklusiven Vertriebsrechte für Canagliflozin in diversen europäischen Ländern, einschließlich der Schweiz. 

AUSSCHLIESSLICH FÜR EUROPÄISCHE MEDIZINISCHE UND PHARMAZEUTISCHE FACHMEDIEN

CAMBRIDGE, England–(BUSINESS WIRE)–Mundipharma begrüßt die Nachricht, dass Swissmedic (das Schweizerische Heilmittelinstitut; die Überwachungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte in der Schweiz) zurzeit eine beschleunigte Prüfung des von Mundipharma Switzerland gestellten Antrags durchführt, mit dem die Erweiterung der Marktzulassung für den SGLT2-Inhibitor Canagliflozin als Zusatz zum Versorgungsstandard bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und chronischer Nierenkrankheit in Stadium 2 oder 3 sowie Proteinurie angestrebt wird. Dem Antrag zugrunde liegen Daten aus der Phase-III-Studie CREDENCE, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit von Canagliflozin gegenüber Placebo in dieser Hochrisiko-Patientengruppe als Zusatz zum aktuellen Versorgungsstandard geprüft wurde.1

Chronische Nierenkrankheit ist eine ernste Komplikation von Typ-2-Diabetes und erhöht unter Umständen das Risiko der Patienten, eine Niereninsuffizienz im Endstadium zu entwickeln, was ihre Lebenserwartung um mehrere Jahre kürzen kann“, erklärte Dr. Vinicius Gomes de Lima, European Medical Affairs Lead, Mundipharma.Wenn der Antrag bewilligt wird, wäre diese Lizenzerweiterung in der Schweiz der erste signifikante Fortschritt in nahezu 20 Jahren, um die mit einer chronischen Nierenkrankheit verbundene Belastung zu reduzieren und die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern.“

Etwa 40 Prozent der T2DM-Patienten entwickeln eine diabetische Nierenerkrankung (DKD)2. Diese ist mit erheblichen Auswirkungen auf ihre körperliche und seelische Gesundheit sowie die Lebensqualität verbunden und verstärkt das Risiko weiterer diabetesbedingter Komplikationen, wie etwa Herz- und Gefäßerkrankungen, Infektionen, Müdigkeit, Depressionen, unerwünschte Arzneimittelreaktionen und vorzeitiger Tod.3 Daten aus dem Schweizer Dialyseregister zeigen, dass rund ein Drittel der Dialysepatienten an T2DM leiden und dass bei etwa 17 Prozent der Patienten eine diabetische Nephropathie als zugrundeliegende Nierenerkrankung vorliegt.4 Daher besteht ein hoher Bedarf an neuen Therapien, um die Nierenkomplikationen von T2DM zu behandeln.2

Canagliflozin ist in der Schweiz seit 2014 zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem T2DM als Zusatz zu Ernährung und Bewegung entweder als Monotherapie oder zusätzlich zu anderen blutzuckerreduzierenden Arzneimitteln zugelassen.5

In anderen europäischen Ländern ist Canagliflozin derzeit für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem T2DM als Zusatz zu Ernährung und Bewegung indiziert. Die Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich bei Erwachsenen mit einem eGFR-Wert von ≥ 60 ml/min/1,73 m2 und kann auf 300 mg, einmal täglich oral eingenommen, erhöht werden, wenn eine stärkere Blutzuckerkontrolle notwendig ist. Eine Canagliflozin-Therapie sollte nicht eingeleitet werden, wenn der eGFR-Wert bei < 60 ml/min/1,73 m2 liegt.Bei Patienten, die Canagliflozin vertragen und deren eGFR-Wert anhaltend unter 60 ml/min/1.73 m2 fällt, sollte die Dosis auf 100 mg einmal täglich angepasst oder beibehalten werden. Canagliflozin sollte gestoppt werden, wenn der eGFR-Wert anhaltend auf unter 45 ml/min/1,73 m2 absinkt.6

In der Europäischen Union ist Canagliflozin seit 2013 zugelassen, in der Schweiz seit 2014.

-ENDE-

Hinweise an die Redaktion:

Über Invokana (Canagliflozin)®6

Canagliflozin ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Arzneimittel, das zu einer Medikamentenklasse mit der Bezeichnung Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren zählt. SGLT2-Inhibitoren hemmen SGLT2-Co-Transporter und fördern damit die Ausscheidung von Glukose über den Urin, was wiederum dazu beiträgt, den Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen mit T2DM zu senken.

Canagliflozin wurde im November 2013 von der Europäischen Kommission für die Europäische Union zugelassen. Es ist für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem T2DM als Zusatz zu Ernährung und Bewegung, als Monotherapie in Fällen mangelnder Eignung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen und als Zusatz zu anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Diabetes indiziert. Die Zulassung basierte auf einem umfassenden, globalen klinischen Studienprogramm der Phase III.

Swissmedic erteilte 2014 die Zulassung zur Vermarktung von Canagliflozin in der Schweiz. In diesem Land ist es für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem T2DM als Zusatz zu Ernährung und Bewegung und zusätzlich zu anderen blutzuckerreduzierenden Arzneimitteln indiziert.

Über die klinische Studie CREDENCE1

Die klinische Studie CREDENCE (Canagliflozin and Renal Events in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation) war die erste dedizierte und voll besetzte Studie zu Nierenbehandlungsergebnissen, mit der die Ergebnisse einer Behandlung von Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und chronischer Nierenkrankheit (CKD) mit einem Natrium-Glukose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-Inhibitor evaluiert wurde. Es handelte sich um eine randomisierte, doppelblinde, ereignisgesteuerte, placebokontrollierte, multizentrische, zweiarmige Parallelgruppen-Studie der Phase III über die Auswirkungen von Canagliflozin auf die renalen und kardiovaskulären Behandlungsergebnisse bei Patienten mit T2DM und CKD. Insbesondere wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Canagliflozin gegenüber Placebo bei der Prävention klinisch wichtiger Nieren- und Herz-Kreislauf-Ergebnisse bei Patienten mit T2DM und CKD verglichen, wenn das Arzneimittel zusätzlich zum Versorgungsstandard verwendet wurde, einschließlich einer maximal verträglichen Tagesdosis eines Angiotensin-konvertierenden Enzymhemmers (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB). Die Studie wurde Anfang Juli 2018 aufgrund positiver Wirksamkeitsergebnisse eingestellt.

Über das Netzwerk von Mundipharma

Mundipharma ist ein globales Netzwerk aus unabhängigen, verbundenen Unternehmen in Privatbesitz, das der Weiterentwicklung im Bereich der Medizin dienen soll. Als leistungsstarkes und sich weiterentwickelndes Unternehmen streben wir nach Innovation und wirtschaftlichen Erfolgen auf der Basis unserer Partnerschaften und haben unser europäisches Arzneimittelportfolio erfolgreich transformiert und diversifiziert. Mundipharma schafft Mehrwert für Patienten, Kostenträger und das Gesundheitswesen im Allgemeinen, darunter in wichtigen Therapiebereichen wie Diabetes, Atemwegserkrankungen, Onkologie, Schmerztherapie und Biosimilars.

Invokana® ist eine eingetragene Marke von Janssen und den Mitgliedern der Unternehmensgruppe.

Quellen:


1 Perkovic, V., et al., Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. New England Journal of Medicine. 2019; 380(24): 2295-2306.

2 Alicic, R.Z., Rooney, M.T., Tuttle K.R. Diabetic Kidney Disease -Challenges, Progress, and Possibilities. Clin J Am Soc Nephrol 2017; 12: 2032–2045.

3 CDC. National Chronic Kidney Disease Fact Sheet, 2017. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/kidneydisease/pdf/kidney_factsheet.pdf. Letzter Zugriff im September 2019.

4 Ambühl, P.M. Das Schweizer Dialyseregister – Aktuelle Erkenntnisse zur Schweizer Dialysepopulation. Hausarzt Praxis 2017;. 12(3). Verfügbar unter: http://www.swissnephrology.ch/media/srrqap/MedizinAktuell_2017_aktuelle_Erkenntnisse.pdf. Letzter Zugriff im September 2019.

5 Swissmedic. Invokana® Fachinformation (Stand: Mai 2019). Verfügbar unter: www.swissmedicinfo.ch. Letzter Zugriff im September 2019

6 Invokana SmPC. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/invokana-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff im September 2019.

Job-Kennziffer: MBL/DIAB-19029

Erstellungsdatum: Oktober 2019

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

Athos Del Ponte
Head of Market Access, Regulatory and External Affairs
Tel.: +41 205 11 63

E-Mail: athos.del.ponte@mundipharma.ch

Cendrine Banerjee-Quetel
Asset Communications Associate, Mundipharma International Ltd
E-Mail: Cendrine.Banerjee-Quetel.external@mundipharma.com
Tel.: +44 1223 393 009