Neue Phase-3-Daten für TREMFYA®▼ (Guselkumab), einen First-in-Class-Inhibitor der Untereinheit p19 von IL-23, zeigen nachhaltige Hautbildverbesserungen über vier Jahre bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Neuen Analysen der Vergleichsdaten aus Phase-3-Studie VOYAGE 1 zufolge war ein höherer Anteil der mit Guselkumab behandelten Patienten über 48 Wochen frei von Symptomen und Anzeichen versus Adalimumab

BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson meldeten heute neue Langzeitdaten zur Plaque-Psoriasis für den First-in-Class-Wirkstoff TREMFYA® (Guselkumab), die weiterhin gute Werte bei der Verbesserung des Hautbilds in Woche 100 und Woche 204 (vier Jahre) zeigen.1,2

Bei der Open-Label-Extension der Studie VOYAGE 2 erreichten nach vier Jahren 80 Prozent der Patienten, die alle 8 Wochen (q8w) mit 100 mg Guselkumab behandelt wurden, eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) Score von mindestens 90 Prozent. Nach vier Jahren verzeichneten 82 Prozent der Patienten den Investigator’s Global Assessment (IGA) Score „erscheinungsfrei“ (0) oder „minimal“ (1) und 51 Prozent der Patienten erreichten ein PASI-100-Ansprechen oder eine vollständige Abheilung ihrer Psoriasis-Plaques.2 Die American Academy of Dermatology hat einer Veröffentlichung dieser Daten als Poster (P15300) auf ihrem virtuell durchgeführten Jahreskongress zugestimmt.2

Guselkumab ist der erste von der Europäischen Kommission zugelassene monoklonale Antikörper, der selektiv an die p19-Untereinheit von IL-23 bindet und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor hemmt.1

Zu den Endpunkten von VOYAGE 2 zählen zudem Messungen der Patient Reported Outcomes wie der Dermatology Life Quality Index (DLQI)a und das Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD)b.3 Nach vier Jahren erreichten 69 Prozent der Patienten einen DLQI-Score von 0 oder 1 (also keine Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität aufgrund der Hauterkrankung), 40 Prozent nannten einen PSSD Symptom Score von 0 und 27 Prozent einen PSSD Sign Score von 0 (also einen Zustand ohne Symptome bzw. ohne Anzeichen).2

„Psoriasis-Patienten sind häufig durch körperliche Schmerzen und Beschwerden beeinträchtigt und eine langfristige Linderung der Krankheit spielt zudem bei der Verbesserung der verminderten Lebensqualität der Patienten eine wichtige Rolle“, sagte Prof. Dr. med. Kristian Reichi, Professor für translationale Forschung bei entzündlichen Hauterkrankungen, Institut für Versorgungsforschung in Dermatologie und bei Pflegeberufen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, und leitender Prüfarzt der Studie VOYAGE 2. „Den Ergebnissen der Studie VOYAGE 2 zufolge ist Guselkumab eine wirksame Therapie über einen Zeitraum von vier Jahren, die Patienten, bei denen chronische Psoriasis-Symptome auftreten könnten, eine langfristige Behandlungsoption bietet.“

Die für Guselkumab und Adalimumab in VOYAGE 2 beobachteten Sicherheitsprofile entsprachen den bekannten Sicherheitsprofilen aus den jeweiligen Zulassungsstudien und den aktuellen Verschreibungsinformationen. Sehr häufige (>10%) und häufige Nebenwirkungen (AEs; >1%) in kontrollierten Zeiträumen von klinischen Studien mit Guselkumab waren wie in den aktuellen Verschreibungsinformationen Infektionen der oberen Atemwege, Gastroenteritis, Herpes-simplex-Infektionen, Tinea-Infektionen, Kopfschmerzen, Durchfall, Nesselsucht, Gelenkschmerzen und Erytheme an der Injektionsstelle. Die meisten wurden als mild eingestuft und erforderten keinen Behandlungsabbruch in der Studie.1 Den vorgestellten Analysen zufolge traten nach vier Jahren keine neuen Sicherheitssignale auf.2

Freiheit von Symptomen und Anzeichen gegenüber Adalimumab nach 48 Wochen

Getrennt davon werden zudem Daten aus der randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Vergleichsstudie VOYAGE 1, in der Patient-Reported Outcomes von mit Guselkumab bzw. Adalimumab behandelten Patienten verglichen werden, als Poster im Internet veröffentlicht (P15287). So waren den Ergebnissen zufolge in Woche 48 etwa 42 Prozent der mit Guselkumab behandelten Patienten und 23 Prozent der mit Adalimumab behandelten Patienten symptomfrei (PSSD Symptom Score 0), während 36 Prozent vs. 19 Prozent (beide p<0,001) keine Anzeichen zeigten (PSSD Sign Score 0). Darüber hinaus waren die mit Guselkumab behandelten Patienten bis zur 48. Woche im Vergleich zu den mit Adalimumab behandelten Patienten zahlenmäßig länger von Symptomen wie Juckreiz und Schmerzen und Anzeichen wie Hautrissen und Hautschuppung befreit.4

„Die über vier Jahre verzeichneten Patient-Reported Outcomes im VOYAGE-Programm sind besonders bemerkenswert, weil sie zeigen, dass den Wirksamkeitsdaten von Guselkumab zufolge fast 70 Prozent der Patienten berichten, dass ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität nicht von der Hauterkrankung beeinträchtigt war. Etwa 40 Prozent der Patienten gaben an, dass sie symptomfrei waren“, sagte Lloyd Miller, M.D., Ph.D., Vice President, Immunodermatology Disease Area Leader, Janssen Research & Development, LLC. „Diese Erkenntnisse weisen auf eine anhaltende und dauerhafte Verbesserung des Hautbildes hin, die bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis möglich ist.“

Erste Analysen zur Wirksamkeit über vier Jahre aus der Studie VOYAGE 1 wurden auf dem Fall Clinical Dermatology Congress 2019 vorgestellt.5 Die neuen Daten aus der Studie VOYAGE 2 entsprechen diesen Ergebnissen und ergänzen sie.

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i Dr. Reich ist als bezahlter Berater für Janssen tätig. Er hat keine Vergütung für Medienarbeit erhalten.

Wichtige Begriffserklärungen

a Der Dermatology Life Quality Index (dermatologischer Lebensqualitäts-Index), ein Patientenfragebogen, ermittelt den Einfluss einer Hauterkrankung auf die Lebensqualität bei zehn täglichen Aktivitäten in den vorangegangenen sieben Tagen.3

b Im Tagebuch Psoriasis Symptoms and Signs Diary wird der Schweregrad von fünf Symptomen (Juckreiz, Spannen, Brennen, Stechen und Schmerzen der Haut) und sechs Anzeichen (Trockenheit, Risse, Schuppung, Ablösung, Rötung und Bluten der Haut) bei Psoriasis festgehalten. Die Bewertung erfolgt anhand der Berichte von Patienten.3

Über VOYAGE 23

Das Ziel der randomisierten, doppelblinden, placebo- und per aktivem Komparator kontrollierten Phase-3-Studie war ein Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab mit Placebo und Adalimumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Patienten (N=992) wurden randomisiert und erhielten subkutane (SC) Guselkumab-Injektionen von 100 mg (n=496) in den Wochen 0, 4 und danach alle 8 Wochen (q8w); Placebo (n=248) in den Wochen 0, 4 und 12, gefolgt von einer Umstellung auf 100 mg Guselkumab in Woche 16; oder 80 mg Adalimumab (n=248) in Woche 0, 40 mg in Woche 1, dann 40 mg q2w bis Woche 23. Das Studiendesign für die Wochen 28 bis 72 war ein randomisiertes Absetzen. Im Open-Label-Zeitraum (Wochen 100 bis 204) erhielten die Patienten 100 mg Guselkumab q8w. Es erfolgte eine Bewertung der vom Arzt und den Patienten berichteten Endpunkte. Die Wirksamkeit wurde anhand vorab festgelegter Regeln für das Therapieversagen ab Woche 76 analysiert (Patienten wurden nach einem Therapieabbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit, Verschlechterung der Psoriasis oder Anwendung einer verbotenen Behandlung als Non-Responder betrachtet). Für die auf Guselkumab randomisierten Patienten und die ursprünglich auf Placebo randomisierten und dann in Woche 16 auf Guselkumab umgestellten Patienten wurden die Daten kombiniert. Die Studiendauer beträgt insgesamt fünf Jahre.

Zu den Wirksamkeitsbeurteilungen zählten die Anteile der Patienten, die eine PASI 75, PASI 90 bzw. PASI 100 Response sowie IGA-Scores von 0/1 und 0, einen DLQI-Score von 0/1 und einen PSSD-Score von 0 erreichten. Die Wirksamkeit wurde anhand vorgegebener Regeln zum Therapieversagen, der Non-Responder Imputation und der „As Observed“-Methode analysiert.

Über VOYAGE 16

VOYAGE 1 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und per aktivem Komparator kontrollierte Phase-3-Studie mit 837 Patienten. Sie umfasste eine placebokontrollierte Phase (Woche 0 bis 16), nach der die Patienten, die Placebo erhielten, bis zur 48. Woche auf Guselkumab umgestellt wurden, sowie eine Phase mit aktivem Komparator, in der Guselkumab mit Adalimumab verglichen wurde (Woche 0 bis 48). Die in Woche 0 auf Guselkumab randomisierten Patienten und die in Woche 16 von Placebo auf Guselkumab umgestellten Patienten erhielten bis Woche 48 weiterhin Guselkumab q8w. Ab der 52. Woche wurden alle Patienten mit Open-Label-Guselkumab behandelt. Die Studiendauer beträgt insgesamt fünf Jahre.

VOYAGE 1 und VOYAGE 2 sind Teil eines umfassenden klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramms für Guselkumab bei Psoriasis, das zudem die Phase-3-Studie NAVIGATE sowie die Phase-3-Studie ECLIPSE zum Vergleich von Guselkumab und Secukinumab beinhaltet.7,8

Über Psoriasis

Krankheitsbild

Die häufigste Form der Psoriasis ist die Plaque-Psoriasis, für die erhöhte, rote oder entzündete und von silbrigen, schuppenartigen Plaques überzogene Hautstellen typisch sind.9 Aufgrund der Unbeständigkeit der Erkrankung befürchten viele Patienten selbst nach einem Abklingen ein Wiederaufflammen der Plaques.10

Auswirkungen

Rund 14 Millionen Menschen in Europa sind von Psoriasis betroffen, die oft große physische und psychische Belastungen verursacht.11 Häufig sind Patienten mit Psoriasis seelisch belastet und die Beeinträchtigung der Lebensqualität ist mit jener bei Diabetes und Krebserkrankungen vergleichbar.12 Psoriasis wird zudem mit verschiedenen Komorbiditäten wie Psoriasisarthritis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolischem Syndrom, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Osteoporose in Verbindung gebracht.13 Darüber hinaus sehen sich viele Betroffene aufgrund ihrer Erkrankung sozialer Ausgrenzung, Diskriminierung und Stigmatisierung ausgesetzt.14

Über TREMFYA®(Guselkumab)1

Guselkumab wurde von Janssen entwickelt und ist der erste zugelassene monoklonale Antikörper, der selektiv an die p19-Untereinheit von Interleukin (IL)-23 bindet und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor hemmt. Guselkumab ist in der Europäischen Union, den USA, Kanada, Japan und einer Reihe anderer Länder weltweit als verschreibungspflichtiges Medikament für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die von Injektionen oder Pillen (systemische Therapie) oder Phototherapie (Behandlung mit ultraviolettem Licht [UV-Licht]) profitieren können. In Japan und Brasilien ist es als verschreibungspflichtiges Medikament für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasisarthritis zugelassen. IL-23 spielt eine wichtige Rolle für die Pathogenese von Entzündungskrankheiten wie Psoriasis und aktive Psoriasisarthritis.15 Zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wird Guselkumab als subkutane 100-mg-Injektion einmal alle 8 Wochen nach Startdosen in den Wochen 0 und 4 verabreicht.

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson besitzen die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte für TREMFYA®.

Wichtige Sicherheitshinweise

Sehr häufige (>10 %) und häufige (>1 %) Nebenwirkungen in kontrollierten Zeiträumen von klinischen Studien mit Guselkumab waren Infektionen der oberen Atemwege, Gastroenteritis, Herpes-simplex-Infektionen, Tinea-Infektionen, Kopfschmerzen, Durchfall, Nesselsucht, Gelenkschmerzen und Erytheme an der Injektionsstelle. Die meisten wurden als mild angesehen und erforderten keinen Abbruch der Behandlung innerhalb der Studie.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Guselkumab finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:

https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321

Nebenwirkungen sollten gemeldet werden. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Daher ist es wichtig, alle vermuteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel zu melden. Meldeformulare und Informationen sind unter www.mhra.gov.uk/yellowcard oder durch eine Suche nach der MHRA Yellow Card im Google Play oder Apple App Store zu finden. Nebenwirkungen sollten außerdem an Janssen-Cilag Ltd unter +44 01494 567447 gemeldet werden.

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mithilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea.

Folgen Sie uns auf www.twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, der Inhaber der Marktzulassung für TREMFYA® in der EU, und Janssen Research & Development, LLC sind Teil der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Warnung bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 zu laufenden und geplanten Entwicklungsmaßnahmen in Bezug auf TREMFYA® (Guselkumab) als Behandlung für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Den Lesern wird angeraten, diesen zukunftsgerichteten Aussagen kein übermäßiges Vertrauen zu schenken. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, dann könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC, anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen insbesondere: der Produktforschung und -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und des Erhalts behördlicher Genehmigungen; die Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erreichte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen anwendbarer Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen; sowie globale Trends zur Eindämmung der Kosten im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 29. Dezember 2019 beendete Geschäftsjahr, darunter in den Abschnitten „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements‟ und „Item 1A. Risk Factors‟, sowie in dem zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q und in den sonstigen Unterlagen, die das Unternehmen seitdem bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht hat. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung jeglicher zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.

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Quellenangaben

  1. Europäische Arzneimittelagentur. TREMFYA Summary of Product Characteristics. 2019. Verfügbar unter: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Letzter Zugriff: Juni 2020.
  2. Reich K, et al. Maintenance of Response Through Up to 4-Years of Continuous Guselkumab Treatment of Psoriasis in the VOYAGE 2 Phase 3 Trial. P15300. Präsentiert auf der American Academy of Dermatology (AAD) Virtual Meeting Experience, 12. bis 14. Juni 2020.
  3. Clinicaltrials.gov. A Study of Guselkumab in the Treatment of Participants with Moderate to Severe Plaque-Type Psoriasis with Randomized Withdrawal and Retreatment (VOYAGE 2). Identifier NCT02207244. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02207244. Letzter Zugriff: Juni 2020.
  4. Griffiths C, et al. Comparisons of Symptom-free and Sign-free Status Among Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis Patients Treated with Guselkumab or Adalimumab: Results from VOYAGE 1. P15287. Präsentiert auf der American Academy of Dermatology (AAD) Virtual Meeting Experience, 12. bis 14. Juni 2020.
  5. Griffiths C, et al. Maintenance of Response with Up to 4 Years of Continuous Guselkumab Treatment: Results from the VOYAGE 1 Phase 3 Trial. S17. Präsentiert auf der Fall Clinical Dermatology Conference (FDC), 17. bis 20. Oktober 2019; Las Vegas, Nevada.
  6. Clinicaltrials.gov. A Study of Guselkumab in the Treatment of Participants with Moderate to Severe Plaque-Type Psoriasis (VOYAGE 1). Identifier NCT02207231. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02207231. Letzter Zugriff: Juni 2020.
  7. Clinicaltrials.gov. A Study of Guselkumab in Participants with Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis and an Inadequate Response to Ustekinumab (NAVIGATE). Identifier NCT02203032. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02203032. Letzter Zugriff: Juni 2020.
  8. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Comparative Efficacy of CNTO 1959 (Guselkumab) and Secukinumab for the Treatment of Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis (ECLIPSE). Identifier NCT03090100. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Letzter Zugriff: Juni 2020.
  9. Mayo Clinic. Psoriasis Overview. Verfügbar unter: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/psoriasis/symptoms-causes/syc-20355840. Letzter Zugriff: Juni 2020.
  10. Clark RA. Resident memory T cells in Human Health and Disease. Sci Transl Med 2015;7:269rv1.
  11. Ortonne J and Prinz J. Alefacept: A Novel and Selective Biologic Agent for the Treatment of Chronic Psoriasis. Eur J Dermatol 2004;14:41–45.
  12. Rapp S, Feldman S, et al. Psoriasis Causes as much Disability as Other Major Medical Diseases. J Am Acad Dermatol 1999;41:401–7.
  13. Nijsten T and Wakkee M. Complexity of the Association Between Psoriasis and Comorbidities. J Am Acad Dermatol 2009;129:1601–03.
  14. Weltgesundheitsorganisation. Global Report on Psoriasis. 2016. Verfügbar unter: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/204417/9789241565189_eng.pdf. Letzter Zugriff: Juni 2020.
  15. Benson J, et al. Discovery and Mechanism of Ustekinumab. MAbs 2011;3:535–45.

CP-142651

Juni 2020

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