Neue Phase-II-Daten deuten auf gute Verträglichkeit und Wirksamkeit des Therapieschemas mit Truxima® (Rituximab-Biosimilar), Lenalidomid und Acalabrutinib (R2A) bei rezidivierten/refraktären aggressiven B-Zell-Lymphomen hin

  • Daten einer Phase-II-Studie belegen die gute Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung mit Truxima® (Rituximab-Biosimilar), Lenalidomid und Acalabrutinib (R2A) bei Patienten mit rezidivierten/refraktären aggressiven B-Zell-Lymphomen1
  • Biosimilars haben das Potenzial, den Zugang zu neuartigen Medikamenten und Therapien zu ermöglichen, indem sie die Gesamtkostenbelastung der Behandlung senken
  • Celltrion Healthcare setzt sich dafür ein, innovative Forschung in der Hämatologie voranzutreiben, um Patienten zu unterstützen

INCHEON, Südkorea–(BUSINESS WIRE)–Die im Rahmen der virtuellen Ausgabe des 25.EHA-Jahreskongresses (EHA25 Virtual Congress) vorgestellten Daten zeigen, dass eine Behandlung mit Truxima® (Rituximab-Biosimilar), Lenalidomid und Acalabrutinib (R2A) bei rezidivierten/refraktären aggressiven B-Zell-Lymphomen gut verträglich und wirksam sein kann.1 Lenalidomid und Inhibitoren der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) haben sich bei der Behandlung aggressiver B-Zell-Lymphome als potenziell wirksam erwiesen, und neuere Studien deuten darauf hin, dass beide Wirkstoffe bei einer Untergruppe großer B-Zell-Lymphome besonders wirksam sein können. Ziel dieser klinischen Phase-II-Studie war es, die Toxizität und Wirksamkeit des R2A-Schemas bei rezidivierten/refraktären aggressiven B-Zell-Lymphomen zu untersuchen.1

Zwischen der Aufnahme der ersten Probanden im Juli 2019 und dem Datenstopp im Februar 2020 wurden insgesamt 22 Patienten mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3,2 Monaten behandelt. Die Mehrheit der Patienten (73 %) litt an einem nicht keimzentrumsartigen diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (Non-GCB DLBCL). In jedem Behandlungszyklus erhielten die Patienten an Tag 1 eine intravenöse Injektion mit 375 mg/m2 Rituximab, von Tag 1 bis Tag 21 einmal täglich 20 mg Lenalidomid und von Tag 1 bis Tag 28 zweimal täglich 100 mg Acalabrutinib. Jeder Behandlungszyklus wurde über 4 Wochen (28 Tage) durchgeführt, und jeder Patient erhielt 6 Zyklen. Die Erhaltungstherapie mit Acalabrutinib wurde dann bei Respondern bis zu einem Jahr verabreicht.1

Der primäre Endpunkt für diese einarmige, multizentrische, Prüfarzt-initiierte Studie war die Gesamtansprechrate (ORR), und zu den sekundären Endpunkten zählten die Rate der kompletten Remission (CR), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und das Sicherheitsprofil. Von den 13 Patienten, die sich nach dem R2A-Schema einer Krankheitsbeurteilung unterzogen, wurde bei 69 % ein objektives Ansprechen und bei 31 % eine CR beobachtet. Die 6-Monats-PFS-Rate betrug 83 %, und nur bei einem Patienten kam es nach dem ersten objektiven Ansprechen zum Fortschreiten der Krankheit.1

Während der gesamten Studie wurde bei 3 bzw. 1 von 22 Patienten aufgrund hämatologischer Toxizität eine Dosisreduktion für Lenalidomid bzw. Acalabrutinib durchgeführt. Bei 3 Patienten war die Toxizität höher als Grad 2, und die Hauttoxizität wurde bei 4 Patienten als häufigste Nebenwirkung, unabhängig vom Grad, beobachtet. Die Daten deuten darauf hin, dass das R2A-Schema daher bei koreanischen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom gut vertragen wurde, wobei die erste Analyse bei Non-GCB-DLBCL-Patienten ein vielversprechendes Ansprechen zeigte.1

Kombinationsregime können die Patientenergebnisse verbessern, allerdings kann die Kombination kostenintensiver Behandlungen die Kosten untragbar in die Höhe treiben. Daher sind Kostenträger zunehmend auf der Suche nach neuen Preismodellen und Möglichkeiten, die Auswirkungen von Kombinationsbehandlungen auf das Budget zu kontrollieren.2 Die Einführung des Rituximab-Biosimilars in das R2A-Regime könnte das Potenzial haben, die Gesamtbehandlungskosten zu senken.

Youngil Koh, Associate Professor am Seoul National University Hospital und leitender Prüfarzt der Studie, erklärte: „Trotz der Einführung neuer Medikamente zur Behandlung von Lymphomen hat die Besorgnis über die Kosten der Behandlung zugenommen. Biosimilars haben das Potenzial, bessere Behandlungsmethoden zu erschließen und den Zugang zu neuartigen Medikamenten und neuen Behandlungsmethoden zu erleichtern. Neben neuen Medikamenten kann die Integration des Rituximab-Biosimilars in Kombinationstherapien die Gesamtkostenbelastung reduzieren und den Zugang für Patienten verbessern.“

Hyoung-Ki Kim, Vice Chairman von Celltrion Healthcare, kommentierte: „Das Interesse an Lenalidomid und Acalabrutinib in der Hämatologie-Gemeinschaft nimmt zu, und Celltrion Healthcare ist bestrebt, seine innovativen Forschungsarbeiten zu neuen Behandlungsmethoden wie der R2A-Kombinationstherapie zur Unterstützung der Patientenversorgung fortzusetzen.“

Die WHO hat kürzlich die Bedeutung des Zugangs zu Rituximaberkannt und Truxima® als erstes Rituximab-ähnliches biotherapeutisches Produkt präqualifiziert.3 Laut Kim „ist die Präqualifikation dieser Behandlung ein weiterer Schritt, um dieses Medikament in vielen Ländern der Welt als erschwingliche therapeutische Option verfügbar zu machen.“

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Hinweise an Redakteure:

Über diffuse großzellige B-Zell-Lymphome (DLBCL) 4,5,6,7

Es gibt mehr als 60 verschiedene Subtypen des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), jedoch sind diffuse großzellige B-Zell-Lymphome (DLBCLs) mit 30-40 % der NHLs bei Erwachsenen der häufigste Subtyp. Die globalen epidemiologischen Daten sind zwar begrenzt, man geht jedoch davon aus, dass die Inzidenz bei 7 Fällen pro 100.000 Menschen liegt.

DLBCL ist eine aggressive Erkrankung, und häufig wird zum Zeitpunkt der Diagnose festgestellt, dass sie bei den untersuchten Patienten fortgeschritten ist. Als häufigstes Symptom werden eine oder mehrere schmerzlose Schwellungen festgestellt. Weitere allgemeine Symptome sind starkes nächtliches Schwitzen, hohe Temperaturen, die ohne offensichtliche Ursache auftreten, und Gewichtsverlust. Bei 30-40 % der DLBCL-Patienten wird ein Rückfall und bei 10 % der Patienten eine refraktäre Erkrankung vermutet. Patienten mit unbehandeltem rezidiviertem/refraktärem DLBCL haben eine Lebenserwartung von 3 bis 4 Monaten.

Über Truxima® (Rituximab-Biosimilar)3,8

Truxima® ist ein auf CD20, einem auf der Oberfläche der meisten B-Zellen vorhandenen transmembranen Protein, abzielender monoklonaler Antikörper. Durch die spezifische Bindung an CD20 ist Truxima® in der Lage, die Anzahl der B-Zellen mithilfe von drei Hauptmechanismen zu reduzieren: Induktion der Apoptose, Stimulierung komplementabhängiger Zytotoxizität (CDC) und Stimulierung antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCCy). Truxima® ist in der EU zur Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronisch lymphatischer Leukämie (CLL), rheumatoider Arthritis (RA), Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis zugelassen. Truxima® ist das erste Rituximab-ähnliche Biotherapeutikum, das von der Weltgesundheitsorganisation präqualifiziert wurde (Mai 2020).

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und erbaut wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Quellenangaben

1 Koh, Y., Park, C., Byun, J., et al. Rituximab, lenalidomide and acalabrutinib (R2A) for relapsed/refractory aggressive B-cell lymphoma: Interim analysis reporting good tolerability and potential durable response. Präsentation des Posters: EHA25 Virtual Congress; 12. Juni 2020

2 Sherwin, G et al. Payer Management Of High-Cost Brand-On-Brand Combination Therapies In Oncology. Value in Health. 2017;20(9):A461. Doi: https://doi.org/10.1016/j.jval.2017.08.357
3 First rituximab similar biotherapeutic products prequalified. World Health Organization. Abrufbar unter: https://extranet.who.int/prequal/news/first-rituximab-biotherapeutic-products-prequalified Letzter Zugriff Juni 2020

4 NHL subtypes. Leukemia & Lymphoma Society. Abrufbar unter: https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/diagnosis/nhl-subtypes Letzter Zugriff Juni 2020

5 Raut LS, Chakrabarti PP. Management of relapsed-refractory diffuse large B cell lymphoma. South Asian J Cancer. 2014;3(1):66‐70. doi:10.4103/2278-330X.126531

6 Vivek Kumar, Sarvadaman Makardhwaj Shrivastava, Trishala Meghal and Binod Abhinav Chandra (June 27th 2018). Recent Advances in Diffuse Large B Cell Lymphoma, Hematology – Latest Research and Clinical Advances, Margarita Guenova and Gueorgui Balatzenko, IntechOpen, DOI: 10.5772/intechopen.74263. Abrufbar unter: https://www.intechopen.com/books/hematology-latest-research-and-clinical-advances/recent-advances-in-diffuse-large-b-cell-lymphoma Letzter Zugriff Juni 2020

7 Diffuse large B cell lymphoma. Cancer Research UK. Abrufbar unter: https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma Letzter Zugriff Juni 2020

8 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Truxima. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff Juni 2020

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