Neue Studien untersuchen die Genauigkeit der nichtinvasiven, kontinuierlichen Hämoglobinüberwachung mit Masimo SpHb® bei Neugeborenen

NEUENBURG, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute bekannt, dass Forscher, die Masimo SpHb® (nichtinvasive, kontinuierliche Hämoglobinüberwachung) bei Neugeborenen evaluierten, in einer kürzlich im Journal of Tropical Pediatrics veröffentlichten Studie zu dem Schluss kamen, dass die Technologie „zuverlässige Hb [Hämoglobin]-Werte bietet, die mit der traditionelleren tHb [invasiven venösen Blutentnahme] vergleichbar sind“.1


Es wird darauf hingewiesen, dass „iatrogene Anämie durch diagnostische Blutentnahme ein häufiges Problem auf Intensivstationen ist“, insbesondere auf Neugeborenen-Intensivstation (NICUs), und dass diagnostische Blutentnahme auch Auswirkungen auf die Infektionskontrolle und die Kosten der Gesundheitsversorgung hat. Dr. Halil Kazanasmaz und Dr. Mahmut Demir von der Harran University in Sanliurfa, Türkei, versuchten, die Wirksamkeit einer nichtinvasiven, kontinuierlichen Hämoglobinüberwachung mit SpHb bei Neugeborenen durch Vergleich mit herkömmlichem tHb zu bewerten. Um dies zu untersuchen, untersuchten sie 310 Neugeborene auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der Stufe III in der Türkei. Unmittelbar nachdem den Patienten mit einem hämatologischen Laboranalysator Blut für die tHb-Analyse entnommen worden war, wurden ihre SpHb-Werte (neben anderen nichtinvasiven Messungen) mit einem Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® mit Rainbow®-Sensoren am linken Fuß des Neugeborenen aufgezeichnet.

Unter Verwendung der Bland-Altman-Analyse fanden die Forscher einen mittleren Bias von 0,05 g/dl zwischen tHb und SpHb mit Übereinstimmungsgrenzen von -1,85 und 1,96 g/dl. Basierend auf den Studienergebnissen kamen sie zu dem Schluss: „In dieser Studie wurde festgestellt, dass die SpHb-Messmethode zuverlässige Ergebnisse liefern kann, die der tHb-Messmethode bei Neugeborenen ähneln. Es wird angenommen, dass die SpHb-Methode eine komplementäre Rolle bei der Reduzierung unnötiger Blutentnahmen und damit der iatrogenen Anämie spielen kann, insbesondere bei Neugeborenen mit Anämie. Weitere klinische Studien sind erforderlich, um die Wirksamkeit dieser Messmethode bei kritisch kranken Patienten mit Durchblutungsstörungen zu bestimmen.“

In einer ähnlichen Studie, die Anfang dieses Jahres im Journal of Clinical Neonatology veröffentlicht wurde, verglichen Dr. Ahmed Jamal und Dr. Biju John vom Armed Forces Medical College in Pune, Indien, konventionelles Laborhämoglobin mit SpHb bei 100 hämodynamisch stabilen Neugeborenen in einem tertiären Krankenhaus in Südindien.2 Um SpHb zu messen, verwendeten sie in ähnlicher Weise Radical-7-Geräte mit rainbow®-Sensoren, aber die Sensoren wurden anstelle des Fußes an den Handgelenken des Babys angebracht. Bei der Analyse der gepaarten Lab-Hb- und SpHb-Daten mit der Bland-Altman-Analyse fanden die Forscher „eine gute visuelle Übereinstimmung zwischen den Lab-Hb- und SpHb-Werten“ und berechneten eine Abweichung ± Genauigkeit von 0,763 ± 1,349 g/dl. Dr. Jamal und Dr. John kamen ebenfalls zu dem Schluss, dass SpHb „eine wirksame Methode zur Beurteilung des Hb-Trends bei Neugeborenen“ ist.

In klinischen Studien mit erwachsenen Patienten wurde gezeigt, dass eine kontinuierliche Überwachung mit SpHb im Rahmen von Blutmanagementprogrammen die Ergebnisse verbessert. Dies beinhaltet die Reduzierung des Prozentsatzes der Patienten, die Transfusionen erhalten,3 die Reduzierung der Einheiten der pro Patient transfundierten roten Blutkörperchen,4-5 die Verkürzung der Zeit bis zur Transfusion,6 die Reduzierung der Kosten7 und sogar die Reduzierung der Mortalität 30 und 90 Tage nach der Operation um 33 % bzw. 29 %.8 Heute unterstützt die SpHb-Technologie Kliniker in über 75 Ländern weltweit.9

Es ist nicht vorgesehen, dass SpHb die Blutuntersuchung im Labor ersetzen soll. Klinische Entscheidungen auf Grundlage von Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens folgender Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliches SpHb-Monitoring sowie diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben.

Nicht-invasives, kontinuierliches SpHb für Neugeborene erhielt im August 2019 die CE-Kennzeichnung, und SpHb ist jetzt für Patienten jeden Alters in Ländern mit CE-Kennzeichnung erhältlich. Nicht-invasives, kontinuierliches SpHb hat die FDA-Zulassung für Patienten > 3 kg erhalten, ist aber in den USA derzeit nicht für Patienten < 3 kg zugelassen.

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Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.10 Masimo SET® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,11 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen12 und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.13-16 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt17 und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2020–21 des U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll genannt sind.18 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD-SET®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow® vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™ (rainbow® PVi) und oxigen Reserve Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine®, die Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum der Lösungen von Masimo zur Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht die Plattform Masimo Hospital Automation™ und umfasst Iris Gateway®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

  1. Kazanasmaz H, Demir M. The Comparison of Hemoglobin Values Measured by Blood and Continuous Non-Invasive Monitoring (SpHb) in Newborn Infants. J Trop. Pediatrics. 2020,0,1o-6. DOI: 10.1093/tropej/fmaa050.
  2. Jamal A, John B. Efficacy of Noninvasive Hemoglobin Measurement by Pulse CO-Oximetry in Neonates. J Clin Neonatol. 2020;9:57-62.
  3. Ehrenfeld J.M. et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
  4. Awada, W.N. et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4. Feb. 2015.
  5. Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.
  6. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
  7. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
  8. Cros, J., et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3. Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
  9. Masimo-Daten im Archiv.
  10. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und den Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
  11. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–92.
  12. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009; 8. Jan.; 338.
  13. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010: 112 (2): 282–287.
  14. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
  15. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42 (7): 293–302.
  16. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 März 2020 DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  17. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo SpHb®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SpHb, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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