Neue subkutane Darreichungsform von CT-P13 (Infliximab-Biosimilar) von Celltrion Healthcare zeigt laut der auf dem Annual European Congress of Rheumatology (EULAR 2019) vorgestellten Daten positive…

  • Die Daten nach 54 Wochen zeigten, dass die subkutane
    Darreichungsform (SC) von CT-P13 in der Wirksamkeit und Sicherheit im
    Vergleich zur intravenösen Darreichungsform (IV) von CT-P13
    (Infliximab-Biosimilar) bei rheumatoider Arthritis (RA) ähnlich
    abschnitt.
  • Die neuartige SC-Darreichungsform von CT-P13 kann die
    Behandlungsoptionen zur Anwendung des Infliximab-Biosimilars durch
    eine hohe Konsistenz in der Arzneimittelabgabe und eine praktische
    Anwendungsform verbessern.
  • In einer weiteren Studie zeigte eine Fünfjahresanalyse von
    Gesundheitsakten die Sicherheit und Wirksamkeit einer
    Langzeitbehandlung mit CT-P13 auf Grundlage von Drug-Survival,
    Krankheitsaktivitätsmaßen und Nebenwirkungen.

MADRID–(BUSINESS WIRE)–

Neue subkutane Darreichungsform von CT-P13 (Infliximab-Biosimilar)
von Celltrion Healthcare zeigt laut der auf dem Annual European Congress
of Rheumatology (EULAR 2019) vorgestellten Daten positive Ergebnisse bei
der Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA)

Celltrion Healthcare stellte heute auf dem Annual European Congress of
Rheumatology (EULAR 2019) neue Erkenntnisse aus einer zweiteiligen
Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und
Gesamtsicherheit von CT-P13 bei RA-Betroffenen in einem
Behandlungszeitraum von einem Jahr vor. Der zweite Teil der Studie
zeigte die Nichtunterlegenheit bei der Wirksamkeit und verglich die
Sicherheitsprofile von CT-P13 SC mit CT-P13 IV bei RA-Betroffenen im
Verlauf von 30 Wochen.

Teil 1 der Studie umfasste 50 Patienten, von denen 48 in Woche 6
zufällig im gleichen Verhältnis vier Kohorten zugeteilt wurden. Die
IV-Kohorte erhielt alle acht Wochen CT-P13 IV 3 mg/kg und die
SC-Kohorten erhielten alle zwei Wochen jeweils CT-P13 SC 90 mg, 120 mg
oder 180 mg bis zu Woche 54. Insgesamt waren die Wirksamkeitsergebnisse
von CT-P13 SC bis zu Woche 54 mit den Ergebnissen von CT-P13 IV
vergleichbar. Die Krankheitsmilderung wurde mittels DAS28 (CRP), einem
Krankheitsaktivitätsscore, und dem ACR20-Score für RA beurteilt. Es
konnte gezeigt werden, dass DAS28 (CRP) und ACR20 unabhängig von der
Darreichungsform und CT-P13-Dosierung über alle vier Kohorten
vergleichbar waren. Die Sicherheitsprofile von CT-P13 SC in Woche 6
waren mit CT-P13 IV vergleichbar und ähnelten den bisher für
IV-Infliximab berichteten.1

Im Anschluss erfolgte eine randomisierte kontrollierte
Phase-I/III-Studie. Insgesamt 362 RA-Patienten nahmen teil. 348 der
Patienten wurden in Woche 6 im gleichen Verhältnis randomisiert zwei
Behandlungsarmen zugewiesen (169 und 179 Patienten erhielten alle zwei
Wochen SC 120 mg bzw. alle 8 Wochen IV 3 mg/kg). Das Ziel der Studie
bestand im Vergleich der Sicherheitsprofile und einem Beleg für die
Nichtunterlegenheit der Sicherheit von CT-P13 SC und CT-P13 IV bei
RA-Betroffenen im Verlauf von 30 Wochen. Die Studie zeigte, dass die
mittlere Änderung von DAS28 (CRP) ab Baseline bis Woche 22 in beiden
Armen ähnlich verlief. Die Untergrenze von 95 % CI (0,03) für den
Behandlungsunterschied in der Veränderung von DAS28 (CRP) ab Baseline
übertraf die zuvor spezifizierte Nichtunterlegenheitsgrenze (-0,6), was
auf die Nichtunterlegenheit von CT-P13 SC im Vergleich zu CT-P13 IV
hinweist. Die ACR-Reaktionen ähnelten sich in beiden Behandlungsarmen
bis Woche 22 ebenfalls. Das Sicherheitsprofil in Woche 6 im
SC-120-mg-Arm ähnelte dem IV-3-mg/kg-Arm.2

Professorin Rieke Alten, Abteilungsleiterin Innere Medizin,
Rheumatologie, klinische Immunologie und Osteologie der
Schlosspark-Klinik, Lehrkrankenhaus der Charité, Berlin, bemerkte:
Trotz einer verbesserten Behandlung der RA kann noch viel für die
Patienten zur Senkung der Krankheitslast getan werden. Noch heute fühlen
sich die Betroffenen durch die Schmerzen, die Ermüdung und die
psychologischen Probleme durch die RA im Alltag stark beeinträchtigt.
Die häufigen Krankenhausbesuche verstärken dies noch. Daher ist es von
höchster Wichtigkeit, diese Patienten wirksam behandeln zu können. Die
SC-Darreichungsform des Infliximab-Biosimilars CT-P13 könnte ungedeckten
Bedarf in der Erhaltungstherapie angehen und eine kostengünstige,
praktische und personalisierte Behandlungsoption bieten. Die aktuellen
Ergebnisse zeigen, dass CT-P13 SC das Potential einer innovativen
Biosimilarbehandlung hat – es erhöht die Praxistauglichkeit und
ermöglicht es den Betroffenen, ihre Behandlung stärker in die eigenen
Hände zu nehmen und das Leben wieder zu genießen.“

In einer weiteren Studie untersuchte Celltrion die langfristige
Sicherheit und Wirksamkeit von CT-P13 im Verlauf von bis zu 5 Jahren bei
Menschen mit RA und Morbus Bechterew (MB), darunter auch Patienten, die
vom Referenz-Infliximab zu CT-P13 gewechselt hatten. Die Studie sammelte
und analysierte Daten von 491 Patienten (154 mit RA und 337 mit MB),
darunter 19 bzw. 118, die gewechselt hatten. Die Wahrscheinlichkeit für
ein Drug-Survival in Jahr 5 für RA-Patienten betrug 0,42 bzw. 0,53 bei
einem Wechsel. Die Wahrscheinlichkeit für ein Drug-Survival in Jahr 5
für MB-Patienten betrug 0,64 bzw. 0,72 bei einem Wechsel. Diese
Fünfjahresanalyse von Gesundheitsakten zeigte, dass eine
Langzeitbehandlung mit CT-P13 auf Grundlage der Drug-Survival,
Krankheitsaktivitätsmaßen und Nebenwirkungen sicher und wirksam war. Die
Drug-Survival-Raten von Patienten, die stets mit CT-P13 behandelt
wurden, und denen, die von der Referenz zu CT-P13 gewechselt hatten,
waren ähnlich.

Hyoung-Ki Kim, Vice Chairman bei Celltrion Healthcare, sagte: „Wir von
Celltrion Healthcare sind stolz auf unsere Marktführung im
Biosimilarbereich. Wir bieten Ärzten zugängliche Behandlungsoptionen,
die den individuellen Bedürfnissen und Vorlieben ihrer Patienten
entsprechen, intravenös oder subkutan. Dies ist uns sehr wichtig.
Patienten profitieren erwiesenermaßen stark von derartigen Innovationen
in der Darreichungsform, daher können wir mithilfe von CT-P13 SC und dem
neuen pharmakoökonomischen Wert, der aus einer dualen Darreichungsform
von Infliximab zu erwarten ist, Patienten eine praktischere
Behandlungsoption anbieten, die die Krankenhausaufenthaltsdauer senkt.“

+++

Hinweise für Redakteure

Über CT-P13 (Infliximab-Biosimilar)

Das von Celltrion, Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 war weltweit
das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen
Kommission zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht
Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis und CED,
indiziert. CT-P13 wurde im September 2013 von der Europäischen
Kommission unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und
Anfang des Jahres 2015 in großen EU-Ländern eingeführt. Die
US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat CT-P13 im April 2016 unter
dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. CT-P13 ist in über 89
Ländern zugelassen (Stand Mai 2019), darunter den USA, Kanada, Japan und
ganz Europa.

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung
innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu
fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion
Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen
hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den
GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion
Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Arzneimittel über ein
umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst.
Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.celltrionhealthcare.com/

1 Yoo DH, et al. A Novel Formulation of CT-P13
(Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year
Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in
Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster Presented at the Annual
European Congress of Rheumatology (EULAR 2019).

2 Westhovens R, et al. A Novel Formulation of CT-P13
(Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results
from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients
with Rheumatoid Arthritis Poster Presented at the Annual European
Congress of Rheumatology (EULAR 2019).

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist
die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im
Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb
Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

Emma Gorton
egorton@hanovercomms.com
+44
203 817 6791

Preetika Ramjoorawon
pramjoorawon@hanovercomms.com
+44
203 817 6718