NeuroRx und Relief Therapeutics melden, dass die FDA RLF-100 (Aviptadil) für die Behandlung von Lungenversagen bei COVID-19 den Fast-Track-Status zuerkannt hat

  • Der Fast-Track-Status für RLF-100 für die Behandlung der akuten Lungenschädigung/des akuten Lungenversagens (ARDS) bei COVID-19 unterstreicht den dringenden Bedarf an neuen Behandlungsoptionen für diese Patienten.
  • Der Auflage der FDA nachkommend, reicht NeuroRx eine erweiterte Zugangsregelung ein, im Rahmen derer Ärzte RLF-100 für Patienten anfordern können, die dieses Kriterium erfüllen.

RADNOR (Pennsylvania, USA) – GENF–(BUSINESS WIRE)–NeuroRx, Inc. gab heute gemeinsam mit der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX:RLF) „Relief“ bekannt, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA NeuroRx für die Prüfung von RLF-100 (Aviptadil) zur Behandlung der akuten Lungenschädigung/des akuten Lungenversagens (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) bei COVID-19 den Fast-Track-Status zuerkannt hat. RLF-100 ist eine synthetische Form des humanen vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP), das in der Lunge entzündungshemmend wirkt und die Typ-II-Alveolarzellen schützt. Man nimmt an, dass die Typ-II-Alveolarzellen SARS-CoV-2 bei der Invasion der Lunge als Einfallstor dienen.

Im Rahmen der Aufnahme von NeuroRx in das Fast-Track-Programm hat die FDA zur Auflage gemacht, dass NeuroRx eine öffentlich verfügbare erweiterte Zugangsregelung einreicht, damit Ärzte RLF-100 für ihre Patienten anfordern können, wenn diese in einem Krankenhaus behandelt werden, das sich nicht an den laufenden klinischen Phase-2 oder-3-Studien beteiligt.

Bei NeuroRx sind wir der FDA für ihr Engagement, die Entwicklung möglicher Behandlungen für COVID-19 zu beschleunigen, äußerst dankbar. Wir hoffen, wir können dem in uns gesetzten Vertrauen durch die Bereitstellung einer lebensrettenden Behandlung für diese Patienten gerecht werden”, sagte Prof. Jonathan Javitt, MD, MPH, CEO und Chairman von NeuroRx.

Dieser Meilenstein zeigt die Effektivität des FDA-Programms zur Beschleunigung der Coronavirus-Behandlung („CoronaVirus Treatment Acceleration Program”) und den Erfolg der FDA im Umgang mit dieser schwersten Krise der öffentlichen Gesundheit in unseren Lebzeiten“, so Daniel Troy, ehemaliger FDA Chief Counsel und Mitglied des Board of Directors des Unternehmens.

RLF-100 wird zur Zeit in klinischen Studien der Phase 2/3 an bedeutenden Universitätskliniken geprüft, darunter die University of Miami, das Houston Methodist Hospital, University of California-Irvine, das NYU Langone Medical Center und der Rambam Healthcare Campus (Haifa, Israel). Die multizentrische klinische Studie nimmt Patienten mit kritischer COVID-19-Erkrankung und respiratorischer Insuffizienz in der Hoffnung auf, dass RLF-100 durch Rettung der Typ-II-Alveolarzellen vor dem SARS-CoV-2-Virus die Mortalität senken und die Oxygenierung des Blutes bei diesem Krankheitsbild verbessern kann.

Einzelheiten der Studie sind abrufbar unter clinicaltrials.gov NCT04311697.

Über RLF-100

RLF-100 (Aviptadil) ist eine patentierte Formulierung des vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP), die auf Grundlage der Originalarbeit von Dr. Said entwickelt wurde und für Studien am Menschen erstmals 2001 von der US-Gesundheitsbehörde FDA und 2005 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassen wurde. VIP wird hauptsächlich in der Lunge angereichert und schützt bekanntermaßen vor zahlreichen Formen von Lungenschäden. Im Jahr 2001 wurde VIP von der FDA der Orphan-Drug-Status für die Behandlung des akuten Lungenversagens (ARDS) und 2005 für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zuerkannt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur erteilte 2006 die Ausweisung als Orphan Drug für die Behandlung der akuten Lungenschädigung und 2007 für die Behandlung der Sarkoidose.

Über das VIP bei Lungeninsuffizienz

Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem inzwischen verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl es zunächst im Darmtrakt identifiziert wurde, ist heute bekannt, dass das VIP im gesamten Körper produziert und hauptsächlich in der Lunge angereichert wird. In mehr als 100 Peer-Reviewed-Studien hat das VIP in Tiermodellen bei Atemnot, akuter Lungenschädigung und Lungenentzündung eine starke entzündungshemmende/Antizytokin-Wirkung gezeigt. Von größter Bedeutung ist, dass 70 Prozent des VIP im Körper an eine seltene Zelle in der Lunge, die Typ-II-Alveolarzelle, gebunden ist, die eine entscheidende Rolle bei der Sauerstoffübertragung in den Körper spielt. Die für den Menschen unbedenkliche Anwendung des VIP hat sich seit 20 Jahren in zahlreichen am Menschen durchgeführten Studien bei Sarkoidose, Lungenfibrose, Asthma/Allergien und Lungenhochdruck erwiesen.

Die Haupttodesursache bei COVID-19 ist die respiratorische Insuffizienz. Allerdings gibt es Hinweise auf eine frühe virale Infektion der Typ-II-Alveolarzellen, die dieser akuten Phase vorangeht. Diese Zellen weisen bekanntermaßen Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren in hoher Konzentration auf, die von SARS-CoV-2 genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Coronaviren zeigen eine Replikation in Typ-II-Alveolarzellen, jedoch nicht in den zahlreicher vorhandenen Typ-I-Zellen. Diese Typ-II-Alveolarzellen weisen hohe Konzentrationen von VIP-Rezeptoren an der Zelloberfläche auf, weshalb die Hypothese aufgestellt wurde, dass das VIP diese Zellen gezielt vor einer Schädigung schützen kann.

Die Schädigung der Typ-II-Alveolarzellen wird als Mechanismus bei der Krankheitsprogression im Zusammenhang mit COVID-19 zunehmend plausibel (Mason 2020). Diese spezialisierten Zellen erneuern die häufiger vorkommenden Typ-I-Zellen, die die Lunge auskleiden. Insbesondere bilden Typ-II-Zellen das Surfactant, das die Lunge auskleidet, und sind für den Sauerstoffaustausch unerlässlich. Außer RLF-100 setzt bislang noch kein für COVID-19 vorgeschlagenes Arzneimittel gezielt an diesen vulnerablen Typ-II-Zellen an.

Über die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG

Die Entwicklungsaktivitäten der Relief-Unternehmensgruppe konzentrieren sich vornehmlich auf Projekte im klinischen Stadium auf Basis von Molekülen natürlichen Ursprungs (Peptide und Proteine), die bereits klinisch getestet und am menschlichen Patienten angewandt wurden oder starken wissenschaftlichen Grundprinzipien entsprechen. Zur Zeit konzentriert sich Relief auf die Entwicklung neuer Behandlungslösungen für Indikationen im Zusammenhang mit akuter Atemnot.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse (SIX Swiss Exchange) unter dem Symbol „RLF“ notiert.

Über NeuroRx, Inc.

NeuroRx stützt sich auf die in mehr als 100 Jahren gemeinsam gesammelten Erfahrungen in der Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Neben der Arbeit an RLF-100 erhielt NeuroRx den Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy) sowie ein Special Protocol Agreement für seine Entwicklung von NRX-101 für die Behandlung suizidaler bipolarer Depressionen, das zur Zeit in Phase-3-Studien geprüft wird.

Haftungsausschluss: Diese Mitteilung enthält ausdrückliche oder implizite zukunftsgerichtete Aussagen über die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, über NeuroRx Inc. und über die Geschäftstätigkeit der beiden Unternehmen. Solche Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unwägbarkeiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistung oder die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder von NeuroRx Inc. wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit genannt werden. Die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung zum aktuellen Zeitpunkt zur Verfügung und übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

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