NILEMDO® ▼ (Bempedoinsäure) Tabletten und das Kombinationspräparat mit Ezetimib NUSTENDI® ▼ (Bempedoinsäure und Ezetimib) Tabletten als erste Vertreter einer neuen Klasse von Cholesterin-senkenden Arzneimitteln in der Schweiz zugelassen

– NILEMDO® (Bempedoinsäure)ist seit fast zwei Jahrzehnten das erste zugelassene Arzneimittel mit einmal täglicher Einnahme zur Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bei Patienten, bei denen es indiziert ist –

– Bempedoinsäure und das Fix-Kombinations-Produkt mit Ezetimib bewirken beide bei Verabreichung zusätzlich zu einem Statin oder anderen lipidsenkenden Therapien eine signifikante Reduktion des LDL-C-Werts1,2

– In der Schweiz erreichen zwei Drittel der Patienten mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko nicht ihre von der European Society of Cardiology vorgegebenen Zielwerte,3 was zeigt, dass Bedarf für zusätzliche Behandlungsoptionen besteht –

MÜNCHEN und ANN ARBOR, Mich.–(BUSINESS WIRE)–Die folgenden Informationen sind ausschliesslich für Medienschaffende bestimmt. Die Firma Daiichi Sankyo (Schweiz) AG weist an dieser Stelle ausdrücklich auf die werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung hin (Art. 31 und 32 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG; SR 812.21] sowie die Verordnung über die Arzneimittel-Werbung [AWV; SR 812.212.5]), insbesondere auf das Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel“.

Daiichi Sankyo Europe GmbH (im Folgenden „Daiichi Sankyo“) und Esperion Therapeutics (NASDAQ: ESPR) gaben heute die Zulassungen von NILEMDO® ▼ (Bempedoinsäure) Tabletten und NUSTENDI® ▼ (Bempedoinsäure und Ezetimib) Tabletten durch Swissmedic bekannt. Mit den beiden Präparaten stehen nun in der Schweiz Menschen mit hohen Werten für das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) neue Behandlungsoptionen zur Verfügung.

Bempedoinsäure ist seit zwei Jahrzehnten das erste zugelassene Arzneimittel mit einmal täglicher Einnahme für Patienten, die Schwierigkeiten haben, ihre Cholesterin-Zielwerte zu erreichen. In einer neueren Beobachtungsstudie erzielten zwei Drittel der Schweizer Patienten mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko nicht ihre von der European Society of Cardiology vorgegebenen LDL-C-Zielwerte.3 Patienten, denen es nicht gelingt, ihren LDL-C-Wert auf den Zielwert zu reduzieren, haben ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle. 4 In den letzten 20 Jahren hat die Häufigkeit hoher Cholesterin-Werte bei älteren Menschen in der Schweiz zugenommen.5

Kardiovaskuläre Erkrankungen sind weiterhin eine führende Todesursache in der Schweiz. Die Tatsache, dass 2017 mehr als 30 % der landesweiten Todesfälle in diese Kategorie fielen zeigt, wie gross der Bedarf für neue Behandlungsoptionen für die vielen Menschen ist, die Schwierigkeiten haben, ihren LDL-C-Zielwert mit bestehenden lipidsenkenden Therapien zu erreichen“, so Dr. Lucas Schalch, Country Manager bei Daiichi Sankyo Schweiz. „Die heute erfolgten Zulassungen von NILEMDO® und NUSTENDI® haben enorme Bedeutung für die Sekundärprävention, da die Präparate den Patienten neue und einfach anzuwendende Behandlungsoptionen bieten. – Und sie sind ein weiterer Schritt in unserem Bestreben, das Risiko durch atherosklerotisch kardiovaskuläre Erkrankungen zu reduzieren.“

Bempedoinsäure ist der erste Vertreter der Klasse der Inhibitoren der Adenosintriphosphat-Citrat-Lyase (ACL) und senkt die LDL-C-Werte durch eine Hemmung der Cholesterinsynthese in der Leber. Dank dieses einzigartigen Wirkmechanismus kann es seine Wirkung zusätzlich zu bestehenden Therapien entfalten“, erläutert Ashley Hall, Chief Development Officer von Esperion. „Es ist unser Bestreben, den geeigneten Patienten bequeme und bezahlbare Möglichkeiten zur Kontrolle ihrer LDL-C-Werte zur Verfügung zu stellen. Aus diesem Grund haben wir auch eine Ein-Tabletten-Kombination aus Bempedoinsäure und Ezetimib entwickelt, welche die Tablettenzahl reduziert.“

Bempedoinsäure und das Fix-Kombinations-Produkt mit Ezetimib wurden im Laufe des Jahres mit abweichenden Einzelheiten der Zulassung und Indikationen bereits in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten zugelassen.1,6,7,8 In Europa werden die Produkte unter den Namen NILEMDO® und NUSTENDI® und in den USA unter den Namen NEXLETOL® und NEXLIZET® vermarktet. 1,6,7,8 Bempedoinsäure wurde von Esperion entdeckt und entwickelt, einem amerikanischen Unternehmen, das grosse Erfahrung bei der Entwicklung cholesterinsenkender Arzneimittel hat. Vor dem Hintergrund seiner starken kommerziellen Präsenz und Kompetenz insbesondere im Bereich der kardiovaskulären Medizin hat Daiichi Sankyo von Esperion die Exklusivrechte für die Vermarktung von Bempedoinsäure und dem Fix-Kombinations-Produkt mit Bempedoinsäure und Ezetimib im Europäischen Wirtschaftsraum sowie in der Türkei und Schweiz erworben. Die Schweizer Zulassung beider Produkte wird auf Daiichi Sankyo übertragen.

Swissmedic hat die Bempedoinsäure für die Behandlung Erwachsener mit klinisch manifester atherosklerotisch kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) oder mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH), bei denen der LDL-C-Wert weiter gesenkt werden muss, zugelassen. Dabei wird das Arzneimittel zusätzlich zu einer Diät und in Kombination mit der maximal verträglichen Dosis eines Statins mit oder ohne weitere lipidsenkende Therapien angewendet.9 Das Fix-Kombinations-Produkt mit Bempedoinsäure und Ezetimib wird angewendet zusätzlich zu einer Diät bei Erwachsenen mit klinisch manifester ASCVD oder mit HeFH, die ihren LDL-C-Zielwert mit der maximal verträglichen Dosis eines Statins in Kombination mit Ezetimib oder Bempedoinsäure nicht erreichen, oder bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Bempedoinsäure und Ezetimib als separate Tabletten behandelt werden.10 Beide Zulassungen basieren auf Daten des CLEAR-Studienprogramms, an dem mehr als 3’600 Patienten mit hohem und sehr hohem Risiko teilnahmen.9,10 Die Auswirkungen von Bempedoinsäure auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität werden derzeit im Rahmen der CLEAR-Outcomes-Studie bei 14’014 Patienten in 32 Ländern untersucht.11

Bempedoinsäure wurde in klinischen Studien generell gut vertragen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in Schlüsselstudien im Zusammenhang mit Bempedoinsäure waren Hyperurikämie, Schmerzen in einer Extremität und Anämie. Der Großteil der im Zusammenhang mit Bempedoinsäure berichteten Nebenwirkungen waren von leichter bis mittlerer Schwere und traten nicht signifikant häufiger auf als bei Patienten, die ein Placebo erhielten.1,6-10

Daiichi Sankyo

Die Daiichi Sankyo Gruppe entwickelt und vermarktet innovative medikamentöse Therapien, um den Behandlungsstandard weltweit zu verbessern. Wir nutzen unsere erstklassige Forschung und Technologie für die Therapie unterschiedlicher Krankheitsbilder, bei denen ein bisher ungedeckter Bedarf besteht. Unsere starke Entwicklungspipeline baut auf einer einhundertjährigen Forschungsgeschichte und einer Leidenschaft für Innovation auf. 15.000 Mitarbeiter in über 20 Ländern tragen dazu bei, dass Daiichi Sankyo Patienten vielversprechende neue Medikamente anbieten kann. Daiichi Sankyo verfügt nicht nur über ein breites Portfolio von Arzneimitteln für kardiovaskuläre Erkrankungen, sondern hat die Vision als „Global Pharma Innovator“ bis 2025 führende Innovationen in der Pharmaindustrie zu erzielen, um Wettbewerbsvorteile in der Onkologie zu erzielen. Daiichi Sankyo konzentriert sich darauf, Patienten neue Therapien in der Onkologie sowie weiteren Forschungsgebieten wie seltene oder Immunkrankheiten zugänglich zu machen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.daiichisankyo.com.

Esperion Therapeutics

Das erfahrene Lipid Management Team bei Esperion hat sich der Aufgabe verschrieben, mit wissenschaftlicher und klinischer Exzellenz und auf Grundlage eines tiefen Verständnisses der Cholesterin-Biologie neue LDL-C-senkende Arzneimittel zu entwickeln. Dadurch möchten wir wesentlich zur Reduktion kardiovaskulärer Erkrankungen – der weltweit führenden Todesursache – beitragen. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.esperion.com und über unseren Twitter-Account unter www.twitter.com/EsperionInc.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseninformation enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die gemäss den Safe-Harbor-Bestimmungen der US-amerikanischen Federal Securities Act gegeben werden. Sie betreffen unter anderem Aussagen zu Esperions Vermarktungsplänen von Bempedoinsäuretabletten, Esperions Erwartungen bezüglich des Markts von Arzneimitteln zur LDL-C-Senkung und die Auswirkungen von Bempedosäuretabletten auf diesen Markt, einschließlich der Markteinführung und der Marktakzeptanz von Bempedosäuretabletten in den USA und der Europäischen Union. Alle ausdrücklichen oder impliziten Aussagen in dieser Presseinformation, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt, sind als zukunftsgerichtete Aussagen zu betrachten. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Esperion wesentlich von den prognostizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem, aber nicht ausschliesslich: Verzögerungen oder Misserfolge bei Esperions Plänen bezüglich der klinischen Entwicklung und Vermarktung oder der Zulassung bei erweiterten Anwendungsgebieten, die Möglichkeit, dass bestehende flüssige Finanzmittel schneller aufgebraucht sein können als erwartet, die Auswirkungen von COVID-19 auf unser Geschäft, unsere klinischen Aktivitäten und unsere kommerziellen Entwicklungspläne sowie die Risiken, die Esperion in den bei der amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Dokumenten nennt. Alle in dieser Presseinformation getroffenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für das Datum dieser Presseinformation und Esperion übernimmt keinerlei Verpflichtung, in dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen über das gesetzlich erforderliche Mass hinaus zu aktualisieren oder zu revidieren.

Referenzen

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

(1) European Medicines Agency. NILEMDO® Summary of Product Characteristics. 27 Nov 2020: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nilemdo-epar-product-information_en.pdf.

(2) Pinkosky SL, et al. Liver- specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nature Communications. 2016; 7:13457. DOI:10.1038/ncomms13457.

(3) Rachamin Yael, et al. “Statin treatment and LDL target value achievement in Swiss general practice – a retrospective observational study,” 27 May 2020. Swiss Med Wkly. 2020;150:w20244: https://smw.ch/article/doi/smw.2020.20244.

(4) WHO. Cardiovascular diseases (CVDs) Factsheet. 2017. Available online at: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds). Last accessed December 2020.

(5) Swiss Federation Federal Statistical Office report, Gesundheitsstatistik 2019, 29 Oct 2019: https://www.bfs.admin.ch/bfsstatic/dam/assets/10227275/master.

(6) European Medicines Agency. NUSTENDI® Summary of Product Characteristics. 27 Nov 2020: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nustendi-epar-product-information_en.pdf.

(7) U.S. Food and Drug Administration. NEXLETOL® Prescribing Information. 27 Nov 2020: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/211616s000lbl.pdf.

(8) U.S. Food and Drug Administration. NEXLIZET® Prescribing Information. 27 Nov 2020: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/211617s000lbl.pdf.

(9) Swissmedic. NILEMDO® (bempedoic acid) Product Information for Human Medicinal Products. December 2020.

(10) Swissmedic. NUSTENDI® (bempedoic acid and ezetimibe) Product Information for Human Medicinal Products. December 2020.

(11) Stephen J Nicholls et al. Rationale and design of the CLEAR-outcomes trial: Evaluating the effect of Bempedoic acid on cardiovascular events in patients with statin intolerance. American Heart Journal (2020), https://doi.org/10.1016/j.ahj.2020.10.060.

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