Novavax und Takeda geben Kooperation beim Novavax-Impfstoffkandidaten für COVID-19 in Japan bekannt

  • Novavax erteilt Takeda die Lizenz für COVID-19-Impfstofftechnologie zur lokalen Herstellung und Vermarktung in Japan
  • Novavax stellt Matrix-M-Adjuvans bereit
  • Japanische Regierung stellt Takeda Finanzmittel für Technologietransfer, Aufbau der Infrastruktur und Skalierung der Produktion zur Verfügung
  • Ausweitung von Takedas laufender Unterstützung der Vorsorgeplanung für Influenza-Pandemie in Japan

GAITHERSBURG, Maryland, USA, und OSAKA, Japan–(BUSINESS WIRE)–Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Late-Stage-Biotechnologieunternehmen, das innovative Impfstoffe für schwere Infektionskrankheiten entwickelt, und Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) haben heute ihre Zusammenarbeit bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von NVX-CoV2373, dem COVID 19-Impfstoff von Novavax, in Japan bekannt gegeben. NVX-CoV2373 ist ein stabiles Präfusionsprotein, das unter Verwendung der rekombinanten Protein-Nanopartikel-Technologie von Novavax hergestellt wird und das Matrix M™ Adjuvans von Novavax enthält. Takeda vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales Mittel erhalten, um den Technologietransfer, den Aufbau der Infrastruktur und die Ausweitung der Produktion zu unterstützen. Takeda rechnet mit einer Kapazität zur Herstellung von über 250 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs pro Jahr.1

„Takedas führende Position in Japan, seine technische Expertise, sein regulatorisches Know-how und seine Produktionskapazität machen das Unternehmen zum idealen Partner, um die globale Verfügbarkeit von NVX-CoV2373 weiter zu erhöhen“, so Stanley C. Erck, President und Chief Executive Officer bei Novavax. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Takeda bei der raschen Entwicklung, Herstellung und Vermarktung des Impfstoffs in Japan.“

Novavax und Takeda arbeiten bei der Herstellung, der klinischen Entwicklung und den regulatorischen Aktivitäten in Japan zusammen. Novavax wird die Herstellungstechnologien an Takeda lizenzieren und den Technologietransfer ermöglichen, damit Takeda das Impfantigen selbst herstellen kann. Außerdem liefert Novavax das Matrix-M-Adjuvans an Takeda. Takeda ist für die Einreichung von Zulassungsanträgen beim Gesundheitsministerium und den Vertrieb von NVX-CoV2373 in Japan verantwortlich.

„Derzeit ist nichts wichtiger als der weltweite Schutz der Menschen vor COVID-19. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Novavax, um ihren vielversprechenden Impfstoffkandidaten nach Japan zu bringen“, erklärt Rajeev Venkayya, M.D., Präsident der Global Vaccine Business Unit bei Takeda. „Die heutige Ankündigung basiert auf unserer kontinuierlichen Unterstützung der Pandemievorsorge und demonstriert Takedas Engagement für die Gesundheit und das Wohlergehen der japanischen Bevölkerung.“

Novavax hat Anspruch auf Zahlungen, die vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Vermarktungs- Meilensteine abhängen, sowie auf einen Teil der Einnahmen aus dem Verkauf des Impfstoffs.

Über NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 ist ein Impfstoffkandidat, der aus der genetischen Sequenz von SARS-CoV-2 gewonnen wird, dem Virus, das die COVID-19-Erkrankung verursacht. NVX-CoV2373 wurde mit der rekombinanten Nanotechnologie von Novavax hergestellt. Diese Technologie erzeugt ein Antigen auf Basis des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 und enthält das patentierte, auf Saponin basierende Matrix-M™-Adjuvans von Novavax, um die Immunantwort zu verstärken und neutralisierende Antikörper in hohem Maße zu stimulieren. In präklinischen Studien zeigte NVX-CoV2373 Hinweise auf Antikörper, die die Bindung des Spike-Proteins an Rezeptoren blockieren, auf die das Virus abzielt – ein entscheidender Aspekt für einen wirksamen Impfschutz. Laut den Phase-1-Daten der klinischen Phase-1/2-Studie war NVX-CoV2373 im Allgemeinen gut verträglich und löste robuste Antikörperreaktionen aus, die denen in menschlichen Rekonvaleszenz-Seren zahlenmäßig überlegen waren. Novavax erhielt 1,6 Milliarden USD von der US-Regierung im Rahmen der Operation Warp Speed (OWS), eines Programm der US-Regierung zur Bereitstellung von Millionen Dosen eines sicheren, wirksamen Impfstoffs gegen COVID-19 für die US-Bevölkerung. Mit der OWS-Finanzierung will Novavax die klinische Entwicklung in der späten Phase, einschließlich einer pivotalen klinischen Phase-3-Studie, abschließen, die Herstellung des Impfstoffs im großen Maßstab vorbereiten und 100 Millionen Dosen NVX-CoV2373 bereits ab Ende 2020 liefern. Die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) investiert ebenfalls bis zu 388 Millionen USD, und das US-Verteidigungsministerium investiert bis zu 60 Millionen USD, um die klinische Entwicklung von NVX-CoV2373 voranzutreiben.

Über Matrix-M™

Das patentierte, auf Saponin basierende Matrix-M™-Adjuvans von Novavax hat eine starke und gut verträgliche Wirkung gezeigt, indem es das Eindringen von Antigen-präsentierenden Zellen in die Injektionsstelle stimuliert und die Antigenpräsentation in den lokalen Lymphknoten verbessert und so die Immunantwort ankurbelt.

Über Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq:NVAX) ist ein Late-Stage-Biotechnologieunternehmen, das sich weltweit für eine verbesserte Gesundheit durch die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zur Vorbeugung schwerer Infektionskrankheiten einsetzt. Novavax führt zurzeit klinische Studien mit NVX-CoV2373 durch. Dieser Impfstoffkandidat soll gegen das Virus SARS-CoV-2, das COVID-19 verursacht, eingesetzt werden. NVX-CoV2373 war im Allgemeinen gut verträglich und löste laut den Phase-1-Daten der klinischen Phase-1/2-Studie robuste Antikörperreaktionen aus, die denen in menschlichen Rekonvaleszenz-Seren zahlenmäßig überlegen waren. NanoFlu™, der vierwertige Influenza-Nanopartikel-Impfstoff von Novavax, erfüllte alle primären Ziele in seiner entscheidenden klinischen Phase-3-Studie an älteren Erwachsenen. Beide Impfstoffkandidaten enthalten das eigenentwickelte Matrix-M™-Adjuvans von Novavax auf Basis von Saponin, das die Immunantwort verstärken und hohe Konzentrationen neutralisierender Antikörper stimulieren soll. Novavax ist ein führender Innovator von rekombinanten Impfstoffen. Seine firmeneigene rekombinante Technologieplattform kombiniert die Leistungsfähigkeit und das Tempo der Gentechnik zur effizienten Herstellung hoch immunogener Nanopartikel, um den dringenden globalen Gesundheitsbedürfnissen gerecht zu werden.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.novavax.com. Folgen Sie uns auf Twitter und LinkedIn.

Über Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ist ein weltweit agierender, wertebasierter, führender Konzern mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich mit Hauptsitz in Japan. Der Konzern sieht seinen Auftrag darin, Patienten eine bessere Gesundheit und eine positivere Zukunft zu ermöglichen, indem er aus wissenschaftlicher Forschung hoch innovative Medikamente gewinnt. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, seltene Krankheiten, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets auch gezielt in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hoch innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten, synergiebetonten Forschungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten basierenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen erhalten Sie unter https://www.takeda.com.

Takedas Engagement für Impfstoffe

Impfstoffe verhindern jedes Jahr 2 bis 3 Millionen Todesfälle und haben die öffentliche Gesundheit weltweit verändert. In den vergangenen 70 Jahren hat Takeda Impfstoffe zum Schutz der Gesundheit der Menschen in Japan geliefert. Heute setzt Takeda Innovationen im globalen Impfstoffgeschäft ein, um einige der schwierigsten Infektionskrankheiten der Welt wie Dengue-Fieber, Zika-Infektionen und den Norovirus zu bekämpfen. Das Team von Takeda kann eine hervorragende Erfolgsbilanz und umfassendes Know-how in den Bereichen Entwicklung, Herstellung und globale Impfstoffverfügbarkeit vorweisen, um eine Pipeline von Impfstoffen zu entwickeln, die einige der dringendsten Bedürfnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit erfüllen können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.TakedaVaccines.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Novavax

In dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, die sich auf die Zukunft von Novavax und die laufende Entwicklung seiner Impfstoff- und Adjuvansprodukte beziehen, einschließlich Aussagen zu den Rechten und Pflichten von Novavax und Takeda im Rahmen ihrer Partnerschaft, zu Plänen im Zusammenhang mit der Herstellung (einschließlich der Antigendosis des Impfstoffs), zur Entwicklung, zu regulatorischen und kommerziellen Aktivitäten in Japan, zu möglichen Zahlungen von Takeda an Novavax, zu Erwartungen von Novavax hinsichtlich der Drittfinanzierung und zum voraussichtlichen Zeitplan der Ergebnisse klinischer Studien von Novavax, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen können durch Wörter wie „erwarten“, „Potenzial“, „werden“ und ähnliche Hinweise auf zukünftige Zeiträume identifiziert werden. Novavax weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen Aussagen explizit genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören der ungewisse Erfolg bei der Entwicklung und potenziellen Kommerzialisierung von NVX-CoV2373, unerwartete Verzögerungen bei klinischen Studien oder bei der behördlichen Überprüfung von NVX-CoV2373, potenzielle Rückschläge bei der Ausweitung der Herstellung von NVX-CoV2373, negative Auswirkungen der akuten COVID-19-Pandemie auf das Geschäft von Novavax, der zukünftige Kapitalbedarf von Novavax und die Verfügbarkeit von Finanzmitteln sowie die Risiken, die unter der Überschrift „Risk Factors“ im Jahresbericht von Novavax auf dem bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Formular 10-K für das am 31. Dezember 2019 endende Jahr identifiziert und die durch einen Quartalsbericht auf Formular 10-Q, insbesondere die mit der Entwicklung neuartiger Impfstoffe verbundenen Risiken, aktualisiert wurden. Investoren, potenzielle Investoren und sonstige Interessenten sollten diese Risiken und Ungewissheiten sorgfältig abwägen. Wir warnen Investoren davor, sich in hohem Maße auf die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Wir empfehlen Ihnen, unsere Einreichungen bei der SEC auf sec.gov zu lesen, um mehr über diese und andere Risiken sowie Unwägbarkeiten zu erfahren. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments, und wir übernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Takeda Pharmaceutical Company Limited

Diese Pressemitteilung und jegliches in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verbreitete Material enthalten unter Umständen zukunftsgerichtete Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den zukünftigen Geschäften, zur zukünftigen Position und zu künftigen Ergebnissen der Geschäftstätigkeiten von Takeda, darunter Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten häufig Begriffe wie etwa „anstreben“, „planen“, „überzeugt sein“, „hoffen“, „weiterhin“, „erwarten“, „vorhaben“, „beabsichtigen“, „sicherstellen“, „werden“, „eventuell“, „sollte“, „würde“, „könnte“ „davon ausgehen“, „schätzen“, „prognostizieren“ oder ähnliche Ausdrücke oder deren Verneinung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Annahmen bezüglich zahlreicher wichtige Faktoren, einschließlich der folgenden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen: die wirtschaftlichen Umstände, die das globale Geschäft von Takeda umgeben, einschließlich der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen in Japan und den Vereinigten Staaten; Wettbewerbsdruck und Entwicklungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften; Erfolg oder Misserfolg von Produktentwicklungsprogrammen; Entscheidungen von Aufsichtsbehörden und deren Zeitplan; Zins- und Währungsschwankungen; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit von vermarkteten Produkten oder Produktkandidaten; die Auswirkungen von Gesundheitskrisen wie der neuen Coronavirus-Pandemie auf Takeda und seine Kunden und Lieferanten, einschließlich ausländischer Regierungen in Ländern, in denen Takeda tätig ist, oder auf andere Bereiche seines Geschäfts; der Zeitpunkt und die Auswirkungen von Integrationsbemühungen mit akquirierten Unternehmen nach der Fusion; die Fähigkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, und der Zeitpunkt solcher Veräußerungen; sowie weitere Faktoren, die im jüngstem Jahresbericht auf Formblatt 20-F und in anderen, von Takeda bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen angegeben sind. Diese sind auf der Takeda-Website unter: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ oder unter www.sec.gov verfügbar. Takeda übernimmt keine Verpflichtung, jegliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder sonstige eventuelle zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben ist. Vergangene Ergebnisse sind kein Indikator für künftige Ergebnisse, und die Ergebnisse von Takeda in dieser Pressemitteilung weisen nicht notwendigerweise auf Takedas künftige Ergebnisse hin und sind keine Schätzung, Prognose oder Vorhersage derselben.

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1.

Bei der prognostizierten Kapazität handelt es sich lediglich um eine Schätzung, die auf aktuellen Annahmen von Novavax beruht.

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