Pi-Cardia führt erfolgreiche Erstbehandlung mit ShortCut™ durch

Erstes dediziertes Gerät für Koronarzugang und Vorbeugung gegen Koronargefäßverschluss bei Transkatheter-Aortenklappenersatz

REHOVOT, Israel–(BUSINESS WIRE)–Pi-Cardia Ltd., ein weltweiter Marktführer bei der Entwicklung von nicht-implantierten, katheterbasierten Lösungen zur Behandlung von Herzklappenverkalkung, meldete heute den ersten erfolgreich am Menschen durchgeführten Eingriff mit dem ShortCut™-Gerät. Dabei handelt es sich um das weltweit erste dedizierte Gerät, das die Klappensegel einer bestehenden Klappe spalten kann, um einen sicheren Transkatheter-Herzklappenersatz (TAVR) bei Patienten zu ermöglichen, bei denen das Risiko eines Gefäßverschlusses oder eine Zugangsbehinderung besteht.

Der TAVR-Markt wird derzeit auf schätzungsweise 5 Milliarden US-Dollar beziffert und diese Zahl wird sich voraussichtlich im Lauf der nächsten fünf Jahre verdoppeln, da sich eine zunehmende Zahl jüngerer Patienten mit niedrigerem Risiko diesem Eingriff unterzieht. Das prognostizierte Wachstum könnte jedoch durch eine grundsätzliche Herausforderung behindert werden: Im Verlauf einer TAVR-Implantation werden die Segel der bestehenden Herzklappe seitlich verschoben, was den künftigen Zugang zu den Herzkranzgefäßen bei vielen Patienten beeinträchtigen könnte. Bei einer signifikanten Zahl von Patienten, die sich einer zweiten Herzklappenimplantation unterziehen, wenn die bioprosthetische Klappe degeneriert, kann sich daraus ein lebensbedrohender Koronargefäßverschluss entwickeln. In beiden Situationen kann ShortCut™ zur Spaltung der bestehenden Klappensegel eingesetzt werden, um künftige Koronareingriffe zu ermöglichen und einen Koronargefäßverschluss zu verhindern.

Die ersten Eingriffe mit ShortCut™ wurden im Shaare Zedek Medical Center in Jerusalem (Israel) von Dr. Danny Dvir durchgeführt – einem führenden Facharzt dieses Bereichs, der als erster Mediziner BASILICA-Eingriffe vornahm, um Koronargefäßverschluss bei TAVR-Eingriffen zu verhindern. „Mit ShortCut™ waren wir in der Lage, zwei Patienten mit extrem komplexen Krankheitsbildern degenerierter Herzklappen zu behandeln, bei denen ein Koronargefäßverschluss nach TAVR verhindert werden musste. Bei beiden Patienten konnten wir die Klappensegel innerhalb weniger Minuten erfolgreich trennen, und eine sichere Implantation selbstausdehnender und per Ballon ausgedehnter TAVR-Klappen durchführen“, so Dr. Dvir. „ShortCut™ füllt eine Marktlücke für ein einfaches Gerät zur Verhinderung von Koronargefäßverschluss. Ich bin fest davon überzeugt, dass es in allen TAVR-Behandlungszentren problemlos eingesetzt werden könnte. Ich kann mir auch vorstellen, dass ShortCut™ in bestimmten Fällen zur Vorbereitung von bicuspidalen Herzklappen angewendet werden könnte, indem die fusionierten Segel gespalten oder indem die bicuspidalen Klappen in tricuspidale Klappen verwandelt werden, um bei diesen Patienten ein optimales TAVR-Ergebnis zu erzielen.“

ShortCut™ ist das neueste Produkt im Angebot von Pi-Cardia, zu dem auch das Leaflex™-Gerät gehört – eine eigenständige, nicht-implantatbasierte Behandlung für Patienten mit Aortenstenose. Leaflex™ übernimmt eine mechanische Abtragung von Klappenverkalkung, um die Mobilität der Klappensegel wiederherzustellen und die Hämodynamik zu verbessern. Diesbezügliche klinische Studien sind derzeit in den USA, Europa und China im Gang.

„Wir freuen uns sehr über diesen wichtigen Meilenstein, mit dem die klinische Machbarkeit der Behandlung mit ShortCut™ demonstriert wird. Damit können wir nun unsere klinischen Pläne in den USA und Europa voranbringen“, erklärte Erez Golan, Chief Executive Officer von Pi-Cardia. „Bei steigenden Patientenzahlen mit Aortenstenose können Shortcut™ und Leaflex™ wichtige neue Behandlungsoptionen für Ärzte und Patienten bereitstellen.“

Über Pi-Cardia

Pi-Cardia ist ein weltweiter Marktführer bei der Entwicklung von einzigartigen nicht-implantatbasierten Lösungen zur Behandlung von Herzklappen. Das Spitzenprodukt von Pi-Cardia ist der Leaflex™-Katheter, der leicht eingeführt und auf der Herzklappe positioniert werden kann, um anschließend die Verkalkung an mehreren Stellen mechanisch abzutragen, wodurch die Flexibilität der Segel wiederhergestellt und die Hämodynamik verbessert wird. Das Leaflex™-Gerät dient als kostengünstige, dauerhafte und eigenständige Behandlung von Patienten mit verkalkter Aortenstenose. Das zweite Produkt von Pi-Cardia, ShortCut™, bietet eine sichere, einfache und wirksame Weise zur Spaltung der Segel einer bestehenden Herzklappe vor dem TAVR-Eingriff, um den Koronargefäßzugang bei Patienten aufrechtzuerhalten, bei denen das Risiko eines Koronargefäßverschlusses oder eine Zugangsbehinderung besteht.

Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.pi-cardia.net

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