Protembis gibt Durchführung von 20 Implantationen des ProtEmbo® Cerebral Protection Systems in europäischer CE-Zulassungsstudie bekannt

Die klinische Studie mit der neuesten Generation des Embolieschutzgeräts wird an Zentren in Deutschland und Polen durchgeführt und nähert sich bereits der Hälfte der geplanten Patientenpopulation

AACHEN, Deutschland–(BUSINESS WIRE)–Protembis GmbH, ein aufstrebendes Medizintechnikunternehmen, hat heute die erfolgreiche Durchführung von 20 Implantationen des ProtEmbo® Cerebral Protection Systems im Rahmen einer europäischen Zulassungsstudie bekannt gegeben. Das ProtEmbo® System ist ein kathetergeführtes Filtergerät, das während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) in der Aorta implantiert wird und die Einschwemmung von Emboliepartikeln ins Gehirn und somit Schlaganfälle verhindern soll. Das minimalinvasive System wird über die linke Armarterie eingeführt – ein idealer Zugang, da dies es den Ärzten ermöglicht, Interaktionen im Rahmen von TAVI Prozeduren zu vermeiden, welche in den meisten Fällen über die Femoralarterie durchgeführt werden.

Prof. Dr. med. Nikos Werner, Chefarzt der Kardiologie, Leiter des Herzzentrums Trier und Hauptprüfarzt der Studie in Deutschland kommentiert: „Der Embolieschutz bei der TAVI hat sich als wirksamer Ansatz erwiesen, um Einschwemmungen von Emboliepartikeln ins Gehirn zu minimieren. Ärzte hoffen jedoch auf neue innovative Produkte, die einfach zu handhaben sind, alle drei Zugangsarterien zum Gehirn abdecken sowie unkompliziert und schnell eingesetzt werden können, ohne dabei die TAVI zu beeinträchtigen. Die bisherigen Prozeduren mit dem ProtEmbo® System sind sehr vielversprechend und zeigen, dass das Gerät diese Anforderungen vollständig erfüllen und mit noch kleineren Filterporen einen wirksamen Schutz des Gehirns gewährleisten kann.“

Die neueste Generation des ProtEmbo® Systems verfügt über eine angepasste Rahmenform und einen ergonomischen Griff, der die Handhabung des Geräts während der Implantation erleichtert. Der Filter mit 60-Mikrometer-Poren kann leicht im Aortenbogen positioniert werden, deckt sämtliche Zugänge zum Gehirn ab und ermöglicht gleichzeitig den freien Durchtritt der Blutzellen. Die Filteroberfläche ist mit Heparin beschichtet, um die Bildung von Gerinnseln zu verhindern.

Prof. Dr. med. Dariusz Jagielak und sein Team an der Medizinischen Universität von Danzig, Polen, haben das ProtEmbo® System bei mehr als zehn TAVI Prozeduren eingesetzt. Er berichtet: „Erst kürzlich haben wir während des PCR Valves e-Course die allererste Implantation vorgestellt, bei der das ProtEmbo® System erfolgreich alle drei Zugangsarterien zum Gehirn während einer komplizierten TAVI schützen konnte. Die Anwendung des ProtEmbo® Systems ist sehr intuitiv, da es sich praktisch von selbst über alle drei Kopfgefäße positioniert und nicht mit den während der TAVI verwendeten Geräten interferiert.“

Prof. Dr. med. Eberhard Grube, Leiter des Zentrums für Innovative Interventionen in der Kardiologie am Universitätsklinikum Bonn sowie Honorarprofessor an der Stanford University School of Medicine und klinischer Berater von Protembis erklärt: „Das ProtEmbo® System hat die Vorteile seines innovativen Konzepts für eine reibungslose Integration in den TAVI-Workflow unter Beweis gestellt. Ich bin begeistert von diesem Embolieschutzgerät, weil es eine einfache und elegante Lösung für die Reduzierung des Schlaganfallrisikos bei der TAVI darstellt.“

Die beiden Co-Geschäftsführer von Protembis, Conrad Rasmus und Karl von Mangoldt, begrüßen den Fortschritt der Studie: „Wir sind davon überzeugt, dass das ProtEmbo® System signifikante Vorteile beim zerebralen Schutz gegenüber bestehenden Technologien bietet, da es schnell und unkompliziert angewendet werden kann und gleichzeitig vor kleinsten Emboliepartikeln schützt.“

Das Ziel der europäischen Zulassungsstudie (PROTEMBO C Trial, NCT04618718) besteht darin, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des ProtEmbo® Systems während der TAVI im Vergleich zu historischen Daten zu evaluieren. Die klinische Studie ist als multizentrische, einarmige Studie mit 60 TAVI-Patienten mit schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose ausgelegt. Die Wirksamkeit des ProtEmbo® Systems wird anhand von MRT-Untersuchungen evaluiert.

Über Protembis

Das Medizintechnikunternehmen Protembis hat das Embolieschutzgerät ProtEmbo® Cerebral Protection System entwickelt. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, eine einfache und zuverlässige Lösung zum Schutz vor Hirnverletzungen bei Interventionen am Herzen zu entwickeln. Es soll dazu dienen, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die Folgekosten für Hirnverletzungen aufgrund derartiger Interventionen zu reduzieren. Das ProtEmbo® System ist derzeit nur für Studienzwecke verfügbar und nicht für den Verkauf zugelassen.

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