QIAGEN führt einfach zu bedienenden, digitalen Test zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern nach beantragter FDA-Notfallzulassung auf dem US-Markt ein

  • Access Anti-SARS-CoV-2 ist ein benutzerfreundlicher Schnelltest auf einem portablen Gerät, der in nur zehn Minuten präzise Ergebnisse für alle Ig-Antikörper (IgA, IgM, IgG) liefert
  • Der neue Test basiert auf der unternehmenseigenen Technologie von QIAGENs Partner Ellume und adressiert bestehende Defizite beim automatisierten und einfachen Auslesen von Testergebnissen
  • Das digitale eHub- und eStick-System bietet einen schnellen, qualitativen serologischen In-vitro-Nachweis aller Antikörperklassen gegen SARS-CoV-2 in Plasma und Serum
  • Die Einführung in den USA wird Ende August 2020 nach Beantragung der FDA-Notfallzulassung stattfinden; CE-IVD-Kennzeichnung und kommerzieller Start in Europa sind ebenfalls für die kommenden Wochen geplant

GERMANTOWN, Md. & HILDEN, Deutschland–(BUSINESS WIRE)–QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute die Einführung seines neuen Access Anti-SARS-CoV-2 Total Tests auf dem US-Markt bekannt. Hierbei handelt es sich um einen einfach zu bedienenden, digitalen Test, der auf einem portablen Gerät ausgeführt wird und in gerade einmal 10 Minuten Antikörper in Personen nachweisen kann, die dem SARS-CoV-2 Virus, dem Auslöser von COVID-19, ausgesetzt waren.

Die Einführung des Antikörpertests, der in Zusammenarbeit mit Ellume, einem australischen Experten für digitale Diagnostik, entwickelt wurde, folgt auf QIAGENs Antrag auf Notfallzulassung (Emergency Use Authorization; EUA) bei der US- Arzneimittelzulassungsbehörde FDA. Erste Auslieferungen sollen Ende August 2020 stattfinden. Eine CE-IVD-Kennzeichnung für Europa und andere Märkte ist darüber hinaus für die kommenden Wochen geplant.

Der neue serologische Test hat eine Sensitivität von 100 % (KI: 88.43–100 %) als auch eine Spezifizität von 100 % (KI: 95,20–100 %) gezeigt.

Der Test wird auf dem eHub ausgeführt, einem kleinen tragbaren Digitalgerät, das innerhalb von 10 Minuten zuverlässige Ergebnisse liefert. Jedes eHub-System kann dabei bis zu acht Patientenproben gleichzeitig verarbeiten und bis zu 32 Tests pro Stunde durchführen. Die Nanopartikel-Fluoreszenzdetektion erfolgt anhand von Serum oder Plasma aus Patientenproben. Die gleiche Plattform wird auch für QuantiFERON-TB Access verwendet, eine neue Lösung zur Diagnose latenter Tuberkuloseinfektionen (TB) in Regionen mit hoher Krankheitslast bei gleichzeitig begrenzten Ressourcen.

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