Rhizen Pharmaceuticals AG meldet Erhalt der beschleunigten Zulassung der US-amerikanischen FDA für den verpartnerten Wirkstoff Umbralisib (UKONIQ™) für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MZL & FL

  • Umbralisib (UKONIQ™) hat eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-Lymphom (MZL) und follikulärem Lymphom (FL) von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde erhalten
  • Umbralisib, ein neuartiger Inhibitor der nächsten Generation von PI3K delta und CK1 epsilon, wurde von Rhizen Pharmaceuticals entdeckt und anschließend an das Unternehmen TG Therapeutics lizenziert, das die klinische Entwicklung des Wirkstoffs geleitet hat
  • Rhizen und ihre Tochtergesellschaft Alembic Pharma werden TG Therapeutics bei der Vermarktung von UKONIQ als Produktions- und Lieferpartner unterstützen; Rhizen beabsichtigt die Registrierung und Vermarktung von Umbralisib in Indien

BASEL, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Rhizen Pharmaceuticals, ein in der klinischen Entwicklung tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt Onkologie, meldete heute den Erhalt der beschleunigten Zulassung der US-amerikanischen FDA für seinen an TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX) lizenzierten, neuartigen PI3K-delta-Inhibitor der nächsten Generation, Umbralisib, für die Behandlung von

  • erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-Lymphom (MZL), die zuvor mindestens eine anti-CD20-basierte Therapie erhalten haben, und
  • erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die zuvor mindestens drei systemische Therapielinien erhalten haben.

Die beschleunigte Zulassung wurde für diese Indikationen mittels Priority Review (MZL) vorrangig erteilt und basierte auf den Ergebnissen der Phase-2-Studie UNITY-NHL (NCT02793583). Beim MZL wurde eine ORR von 49% bei einem vollständigen Ansprechen von 16% und beim FL eine ORR von 43% bei einem vollständigen Ansprechen von 3% erreicht. Zuvor wurde Umbralisib bereits die Breakthrough Therapy Designation (BTD) für die Behandlung des MZL und die Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung des MZL und FL erteilt.

Umbralisib ist ein neuartiger, oraler, einmal täglich zu verabreichender Inhibitor der Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K) delta und der Casein-Kinase 1 (CK1) epsilon der nächsten Generation. Er wurde von Rhizen Pharma entdeckt und 2012 im IND-Stadium (TGR 1202) an TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX) lizenziert. Im Rahmen der im Jahr 2014 geschlossenen Lizenzvereinbarung beider Parteien erhielt TGTX die weltweiten Rechte, und Rhizen behielt die Vermarktungsrechte für Indien und gleichzeitig die Funktion des Herstellungs- und Lieferpartners für Umbralisib.

Swaroop Vakkalanka, President und CEO von Rhizen Pharmaceuticals, sagte: „Die Zulassung von Umbralisib bietet MZL- und FL-Patienten eine neue Behandlungsoption und stellt die Fähigkeiten von Rhizen in der Arzneimittelforschung und –entwicklung auf eindrucksvolle Weise unter Beweis. Dies ist für den erfolgreichen Weg von Rhizen als Biotechunternehmen sehr wichtig und spricht für die wahre Fähigkeit unseres Teams, sichere und wirksame Therapien zu entdecken und zu entwickeln, die den harten Anforderungen der Medikamentenentwicklung gerecht werden können. Darüber hinaus ist es uns ein Anliegen, Umbralisib indischen Patienten zur Verfügung zu stellen, und wir planen, dort bald Maßnahmen zur Registrierung und Zulassung einzuleiten.“

Pranav Amin, Chairman, Rhizen Pharmaceuticals, und Managing Director der Alembic Pharmaceuticals Ltd, führte aus: „Wir sind sehr stolz auf diesen historischen Meilenstein für Rhizen und die Tatsache, dass Umbralisib der erste von indischen Wissenschaftlern entdeckte neuartige Wirkstoff (New Chemical Entity, NCE) ist, der eine Zulassung der US-amerikanischen FDA erhalten hat. Wir sind zur Zusammenarbeit mit TG Therapeutics und Rhizen Pharma entschlossen, um eine ununterbrochene Lieferung von UKONIQ™ sicherzustellen. Umbralisib ist der erste, im Rahmen der Forschungs- und Entwicklungsmaßnahmen von Rhizen entdeckte Wirkstoff, und diese Zulassung zeugt vom vielversprechenden Potenzial der übrigen umfangreichen Pipeline und der weiteren Arbeiten von Rhizen.“

Über Umbralisib:

Umbralisib ist der erste und einzige orale Inhibitor der Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K) delta und der Caseinkinase 1 (CK1) epsilon. PI3K-delta spielt bekanntermaßen eine wichtige Rolle bei der Unterstützung von Proliferation und Überleben von Zellen sowie der Zelldifferenzierung, des interzellulären Transports und der Immunität und wird sowohl in normalen als auch in malignen B-Zellen exprimiert. CK1 epsilon ist ein Regulator der Onkoprotein-Translation und wurde mit der Pathogenese von Krebszellen, einschließlich lymphoider Malignome, in Verbindung gebracht. Umbralisib ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-Lymphom (MZL), die bereits mindestens eine anti-CD20-basierte Therapie erhalten haben, und für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die zuvor mindestens drei systemische Therapielinien erhalten haben. Diese Indikationen sind im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate genehmigt. Die weitere Zulassung für diese Indikation hängt von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer konfirmatorischen Studie ab. Weitere Informationen zu Umbralisib oder UKONIQ™ finden Sie unter https://www.tgtherapeutics.com/prescribing-information/uspi-ukon.pdf.

Über Alembic Pharmaceuticals Ltd:

Alembic Pharmaceuticals Limited, ein vertikal integriertes, in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung tätiges Unternehmen, ist seit 1907 wegweisend im Gesundheitsbereich. Alembic mit Hauptsitz in Indien ist ein börsennotiertes Unternehmen, das generische pharmazeutische Produkte herstellt und weltweit vertreibt. Die hochmodernen Forschungs- und Produktionsanlagen von Alembic sind von den Aufsichtsbehörden vieler entwickelter Länder, einschließlich der US-amerikanischen FDA, genehmigt. Alembic ist ein führender Hersteller von Markengenerika in Indien. Die durch ein mehr als 5000-köpfiges Marketingteam vermarkteten Produkte von Alembic werden von Ärzten und Patienten sehr geschätzt.

Informationen über Alembic finden Sie unter http://www.alembicpharmaceuticals.com/.

(Reuters: ALEM.NS) (Bloomberg: ALPM) (NSE: APLL TD) (BSE: 533573)

Über die Rhizen Pharmaceuticals AG:

Rhizen Pharmaceuticals ist ein innovatives, in der klinischen Entwicklung tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung neuartiger Therapeutika in der Onkologie konzentriert. Seit der Gründung im Jahr 2008 hat Rhizen eine breit gefächerte Pipeline eigener Wirkstoffkandidaten gegen verschiedene Krebsarten und immunassoziierte zelluläre Signalwege entwickelt. Der Hauptsitz von Rhizen befindet sich in Basel, Schweiz. Weitere Informationen finden Sie unter www.rhizen.com.

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