SAB Biotherapeutics bestätigt neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2 und beginnt mit der klinischen Herstellung eines neuartigen Kandidaten für ein Therapeutikum für COVID-19

SAB-185 ist ein Therapeutikum mit menschlichen polyklonalen Antikörpern, das SARS-CoV-2 als Lebendvirus bei Titern, die höher sind als die im Plasma von Rekonvaleszenten gemessenen, in potenter Weise neutralisiert

Daten weisen darauf hin, dass SAB-185 ein effektives Therapeutikum gegen aktuelle und mutierende Stämme des Virus sein könnte

Auf dem Weg zum Beginn klinischer Studien für ein potentielles COVID-19-Therapeutikum im Frühsommer 2020

SIOUX FALLS, South Dakota–(BUSINESS WIRE)–SAB Biotherapeutics (SAB), ein Unternehmen, das sich mit der Entwicklung von Biopharmaka in der klinischen Phase beschäftigt und eine proprietäre Technologie für die Herstellung vollständig menschlicher polyklonaler Antikörper ohne Bedarf an Spendern von menschlichem Plasma besitzt, hat heute In-vitro-Daten veröffentlicht, die beweisen, dass SAB-185, der Kandidat des Unternehmens für ein COVID-19-Therapeutikum, über hochwirksame neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2 verfügt, deren Werte viermal so hoch sind wie die in den wirksamsten Proben von menschlichem Plasmaserum bei Rekonvaleszenten gemessenen. Das Unternehmen hat außerdem den Beginn der Produktion von SAB-185 zum 25. Mai bekanntgegeben. Damit soll die nächste Phase der klinischen Entwicklung für das potentielle COVID-19-Therapeutikum des Unternehmens auf den Weg gebracht werden. So ist der Beginn klinischer Versuche an Menschen noch im Frühsommer möglich.

„Diese Daten legen nahe, dass dieses Therapeutikum mit menschlichen polyklonalen Antikörpern wirksame neutralisierende Aktivität gegen SARS-CoV-2 als Lebendvirus aufweist. Die neutralisierenden Titer von SAB-185 sind deutlich höher als die des wirksamsten Plasmas genesener COVID-19-Patienten, die wir finden konnten“, sagte William B. Klimstra, PhD Associate Professor für Mikrobiologie und Molekulargenetik, Associate Professor für Immunologie und Mitglied des Zentrums für Impfstoffforschung an der Universität Pittsburgh. „Wir befinden uns noch in der Frühphase der Prüfung von SAB-185, die ersten Ergebnisse sind jedoch vielversprechend. Mein Labor führt eine Reihe von Studien durch, um SAB-185 so bald wie möglich in klinische Studien zu überführen.“

„Innerhalb von nur sieben Wochen konnten wir die Entwicklung eines speziellen gezielt wirkenden natürlichen menschlichen polyklonalen Therapeutikums beschleunigen, für das kein menschliches Serum gebraucht wurde, und große Mengen hochwirksamer neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 generieren, um klinische Chargen von SAB-185, unserem Kandidaten für ein COVID-19-Therapeutikum, herzustellen“, sagte Eddie J. Sullivan, PhD, Präsident, CEO und Mitgründer von SAB Biotherapeutics. „In Übereinstimmung mit Daten auf der Plattform von SAB bei anderen Indikationen weisen diese Daten darauf hin, dass unser potentielles COVID-19-Therapeutikum auch dann wirksam bleiben könnte, wenn sich SARS-CoV-2 weiterentwickelt. SAB-185, das aus den ursprünglichen Sequenzen des Wuhan-Stamms entwickelt wurde, bewies hochwirksame neutralisierende Titer beim mutierten Münchner Stamm des Virus, der als in den USA vorherrschender Stamm gilt“, fügte Sullivan hinzu. „Diese Daten geben uns große Zuversicht für den Beginn der Herstellung eines klinischen Produkts und die Vorbereitung auf die Fortsetzung des behördlichen Verfahrens für die Bereitstellung einer potentiellen Lösung für die Bekämpfung von COVID-19.“

Der neuartige Ansatz von SAB, bei dem vollständig menschliche Antikörper aus genmanipulierten Rindern hergestellt werden, ermöglicht eine skalierbare, zuverlässige Herstellung gezielt wirkender neutralisierender Antikörperprodukte mit einer höheren Wirksamkeit, als dies bisher möglich war. Als vollständig menschlicher polyklonaler Antikörper sorgt SABs neuartiger Kandidat für ein Therapeutikum für COVID-19 für die gleiche natürliche Immunreaktion zur Bekämpfung der Erkrankung, wie sie bei genesenen Patienten beobachtet wird, jedoch mit einer viel höheren Konzentration gezielt wirkender Antikörper.

Anhand von Daten aus SABs klinischen Studien mit dem MERS-Coronavirus und anderen Infektionskrankheitszielen haben sich die inhärenten optimalen therapeutischen Eigenschaften menschlicher polyklonaler Antikörper gezeigt, darunter reduzierte Immunogenität und verlängerte Halbwertszeit. Dies deutet auf das Potential dieses therapeutischen Ansatzes sowohl für die Behandlung als auch die Prophylaxe hin.

„SAB Biotherapeutics kann auf eine präklinische Erfolgsgeschichte verweisen: Wir haben als Reaktion auf neue Infektionskrankheiten während Ausbrüchen u. a. von Ebola, Zika, Dengue und Hantavirus mehr als ein Dutzend effektiver Antikörper aus unserer Plattform DiversitAb™ entwickelt“, sagte Sullivan. „Eine hochwirksame polyklonale Antikörpertherapie für COVID-19 könnte sich bei der Bekämpfung dieser Pandemie als kritisch erweisen, da damit schwer erkrankte Patienten behandelt und schützende Antikörper für Frontline-Responder, entscheidendes Personal und Hochrisikobevölkerungsgruppen wie ältere Menschen und immungeschwächte Menschen verfügbar gemacht werden könnten.“

Über SAB Biotherapeutics Inc.:

SAB Biotherapeutics Inc. (SAB) ist ein Unternehmen, das sich mit der Entwicklung von Biopharmaka in der klinischen Phase beschäftigt und unter Verwendung vollständig menschlicher polyklonaler Antikörper eine neue Klasse von Immuntherapien voranbringt. SAB nutzt einige der komplexesten wissenschaftlichen Erkenntnisse der Welt für die Gentechnologie- und Antikörperforschung und hat die einzige Plattform entwickelt, mit der schnell natürliche, äußerst zielgerichtete, hochwirksame menschliche polyklonale Immuntherapien im kommerziellen Maßstab hergestellt werden können. SAB-185, ein Kandidat für ein Therapeutikum mit vollständig menschlichen polyklonalen Antikörpern gegen COVID-19, wird in Zusammenarbeit mit CSL Behring und mit einer Anfangsfinanzierung von bis zu 9,4 Millionen USD entwickelt, unterstützt von der Biomedical Advanced Research Development Authority (BARDA, Behörde für fortgeschrittene biomedizinische Forschung), Aufgabenbereich des Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR, stellvertretender Sekretär für Bereitschaft und Reaktion) am US-amerikanischen Department of Health and Human Services (Gesundheitsministerium) über einen bestehenden Vertrag für schnelle Reaktionen mit dem Joint Project Lead for Enabling Biotechnologies (JPL-EB, gemeinsame Projektleitung für die Realisierung von Biotechnologien) des Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (JPEO – CBRND, Vorstandsbüro für gemeinsame Programme für chemische, biologische, radiologische und nukleare Verteidigung) des US-amerikanischen Department of Defense (DoD, Verteidigungsministerium). Das Unternehmen bringt Programme in den Bereichen Autoimmunität, Infektionskrankheiten, Entzündungen und Onkologie voran. Weitere Informationen finden Sie auf: www.sabbiotherapeutics.com, oder folgen Sie @SABBantibody auf Twitter.

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