SAB Biotherapeutics gibt Gabe von SAB-185 an den ersten Patienten als Behandlung von COVID-19 in klinischer Studie der Phase 1b bekannt

In der klinischen Studie der Phase 1b sollen Sicherheit und pharmakologische Aktivität von SAB-185 bei COVID-19-Patienten untersucht werden

Zweite in diesem Monat begonnene Studie, bei der SAB-185 als Behandlung von COVID-19 getestet wird

SIOUX FALLS, South Dakota–(BUSINESS WIRE)–SAB Biotherapeutics (SAB), ein auf der klinischen Stufe aktives Biopharmaunternehmen, das eine neuartige Immuntherapieplattform zur Herstellung gezielt wirkender polyklonaler Antikörper entwickelt, hat heute die Gabe von SAB-185 an den ersten Patienten im Rahmen seiner klinischen Studie der Phase 1b bekanntgegeben, bei der die Sicherheit und pharmakologische Aktivität dieses COVID-19-Therapeutikums untersucht wird. SAB-185 wurde auf SABs neuartiger Technologieplattform entwickelt, die die natürliche menschliche Immunreaktion nutzt, um eine differenzierte, hoch potente therapeutische Option anbieten zu können, mit der Virusmutationen potentiell mit einbezogen werden können. Das Medikament wird derzeit im Rahmen einer laufenden Phase 1-Studie an gesunden Freiwilligen als Behandlung von COVID-19 getestet.

„Wir glauben, dass SAB-185 das Potential besitzt, als differenzierte Behandlungsoption in äußerst spezifischer Weise auf die Komplexität und Vielfalt und die Mutationen von SARS-CoV-2 abgestimmt werden zu können. Die Gabe an den ersten Patienten im Rahmen dieser Studie bedeutet für uns einen wichtigen Meilenstein bei der fortlaufenden Arbeit an unserem soliden COVID-19-Programm. Dies ist ein Schritt nach vorne beim Kampf gegen die anhaltende globale Gesundheitskrise“, sagte Eddie J. Sullivan, PhD, Mitgründer, Präsident und CEO von SAB Biotherapeutics. „An dem Tempo, mit dem wir mit unserem Programm weitergekommen sind, zeigen sich unser umfassendes Verständnis humaner polyklonaler Antikörper, der dringende Bedarf für Behandlungsoptionen sowie das Engagement unseres Teams bei der Entwicklung einer neuartigen Gruppe von Immuntherapien, anhand derer ein responsives Modell für Gesundheitskrisen geschaffen werden kann. Wir freuen uns darauf, weiter am Fortschritt unseres COVID-19-Programms zu arbeiten und Ressourcen für schnelle Reaktionen für neue und neu entstandene Krankheiten zu entwickeln.“

SAB-185 ist ein Therapeutikum mit humanen polyklonalen Antikörpern, das das Lebendvirus SARS-CoV-2 bei Titern, die höher sind als im Plasma von Rekonvaleszenten, auf potente Weise neutralisieren kann. Es wurde auf SABs proprietärer Plattform DiversitAb™ entwickelt, die die natürliche menschliche Immunreaktion für die Herstellung humaner polyklonaler Antikörper nutzt. Der neuartige Ansatz von SAB, bei dem vollständig menschliche Antikörper aus genmanipulierten Rindern hergestellt werden, ermöglicht eine skalierbare, zuverlässige Herstellung gezielt wirkender, hoch potenter neutralisierender Antikörperprodukte. Mit diesem Ansatz konnte die schnelle Entwicklung dieser neuartigen Immuntherapie für COVID-19 vorangebracht werden. Dabei wird die gleiche natürliche Immunreaktion zur Bekämpfung der Krankheit genutzt, die bei genesenen Patienten auftritt, jedoch mit einer viel höheren Konzentration gezielt wirkender Antikörper.

Die klinische Studie der Phase 1b ist eine randomisierte Doppelblindstudie mit ansteigenden Dosen von SAB-185, das intravenös an 21 Patienten mit mildem oder mittelschwerem COVID-19 verabreicht wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sicherheit. Die sekundären Endpunkte sind eine Beurteilung des Verlaufs von mildem oder mittelschwerem COVID-19 bei ambulanten Patienten. Daten aus der Phase 1- und der Phase 1b-Studie sollen die Grundlage für die Dosierung und Gestaltung nachfolgender Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien der Phase 2 bilden. Es ist vorgesehen, dass die Phase 1b-Studie an mehreren Standorten durchgeführt wird, darunter Sanford Health in Sioux Falls, South Dakota.

„Wir freuen uns sehr, dass wir an dieser klinischen Studie zur Erforschung der Sicherheit von SAB-185 teilnehmen können – einem neuartigen Kandidaten für ein Therapeutikum mit humanen polyklonalen Antikörpern gegen COVID-19, dem ersten seiner Art“, sagte David A. Pearce, PhD, Leiter Innovation und Forschung bei Sanford Health.

„Es ist unser Ziel, die Forschung zu COVID-19 voranzubringen, damit ärztliches Personal in Zukunft besser auf die Behandlung von Menschen mit diesem neuartigen Coronavirus vorbereitet ist“, sagte Dr. Susan Hoover, leitende Forscherin und auf Infektiologie spezialisierte Ärztin bei Sanford Health. „Dieses Therapeutikum wäre eine Behandlung in der Frühphase, mit der die Situation der von uns Behandelten potentiell verbessert werden könnte, so dass sie eventuell auch nicht in die Klinik müssen.“

Direkte Unterstützung für die klinischen Studien der Phasen 1 und 1b mit SAB-185 kommt vom Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND, Chefbüro des gemeinsamen Programms für chemische, biologische, radiologische und nukleare Verteidigung) des Department of Defense (DoD, US-Verteidigungsministerium) im Namen des Büros des Assistant Secretary of Defense for Health Affairs (OASD(HA), stellvertretender Verteidigungsminister für Gesundheitsangelegenheiten). Weitere Informationen zu der Studie der Phase 1b finden Sie auf https://clinicaltrials.gov (Kennung: NCT04469179).

Über SAB-185

SAB-185 ist ein Kandidat für ein vollständig humanes, äußerst zielgerichtetes, allgemein neutralisierendes polyklonales Antikörper-Therapeutikum für COVID-19. Das Therapeutikum wurde in Zusammenarbeit mit USG aus SABs neuartigem, proprietärem DiversitAb™ Rapid Response Antibody Program (Antikörperprogramm für schnelle Reaktion) entwickelt. CSL Behring wurde mit der klinischen Herstellung für die endgültigen Studien beauftragt. SAB hat den Antrag für ein Investigational New Drug (IND, neues Prüfpräparat) eingereicht und die ersten klinischen Dosen in nur 98 Tagen nach Beginn des Programms hergestellt. In präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass das neuartige Therapeutikum, das aus einer Untereinheit des Wuhan-Stamms von SARS-CoV-2 generiert wurde, erwiesenermaßen sowohl den Münchner als auch den Washingtoner Stamm neutralisieren konnte. Aus präklinischen Daten geht auch hervor, dass SAB-185 potenter ist als aus Menschen gewonnenes Immunglobulin G (IgG) von Genesenen.

Über SAB Biotherapeutics Inc.

SAB Biotherapeutics Inc. (SAB) ist ein Unternehmen, das sich mit der Entwicklung von Biopharmaka in der klinischen Phase beschäftigt und unter Verwendung vollständig menschlicher polyklonaler Antikörper eine neue Klasse von Immuntherapien voranbringt. Mittels einiger der komplexesten Verfahren der Welt für Genmanipulation und Antikörperforschung konnte SAB eine einzigartige Plattform entwickeln, mit der schnell natürliche, äußerst zielgerichtete, hoch potente menschliche polyklonale Immuntherapien im kommerziellen Maßstab hergestellt werden können. SAB-185, ein Kandidat für ein Therapeutikum mit vollständig menschlichen polyklonalen Antikörpern gegen COVID-19, wird mit einer Anfangsfinanzierung entwickelt, die von der Biomedical Advanced Research Development Authority (BARDA, Behörde für fortgeschrittene biomedizinische Forschung), Aufgabenbereich des Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR, stellvertretender Sekretär für Bereitschaft und Reaktion) am US-amerikanischen Department of Health and Human Services (Gesundheitsministerium) und vom Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (JPEO – CBRND, Chefbüro des gemeinsamen Programms für chemische, biologische, radiologische und nukleare Verteidigung) des US-amerikanischen Department of Defense (DoD, Verteidigungsministerium) unterstützt wird. Außer für COVID-19 befinden sich in der Pipeline des Unternehmens auch Programme für Typ-1-Diabetes, Organtransplantation und Influenza. Weitere Informationen finden Sie auf: www.sabbiotherapeutics.com, oder folgen Sie @SABBantibody auf Twitter.

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