Servier meldet Entscheidung der Europäischen Kommission zur Umwandlung der bedingten in eine normale Marktzulassung für PIXUVRI® (Pixantron) zur Behandlung von Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom

Pixantron ist seit der bedingten Zulassung 2012 in Europa für
Patienten verfügbar

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Servier meldete heute, dass die Europäische Kommission (EK) für PIXUVRI®
(Pixantron) als Monotherapie für erwachsene Patienten mit mehrfach
rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom
die Umwandlung der bedingten in eine normale Marktzulassung genehmigt
hat.

„Es gibt nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für das mehrfach
rezidivierte oder refraktäre aggressive Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom“,
sagte Professor Pier Luigi Zinzani vom Institut für Hämatologie und
medizinische Onkologie der Universität Bologna. „Die Wirksamkeit von
PIXUVRI bei Krankheiten im späten Stadium wurde nachgewiesen und die
Zulassung der EK bestätigt PIXUVRI als Behandlungsmethode für diese
Patienten.“

Die Genehmigung der Europäischen Kommission basiert auf Daten aus der
weltweiten klinischen Entwicklung von PIXUVRI.

Die Schlüsselstudie PIX301 war eine offene randomisierte
Phase-III-Studie, in deren Rahmen PIXUVRI als Monotherapie mit der
Behandlung nach Wahl des Arztes bei 140 Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom verglichen wurde. Von diesen
Patienten waren 50 % in der Vergangenheit mit Rituximab behandelt
worden. PIXUVRI zeigte bei diesen Patienten eine günstige Wirkung: 20 %
der Patienten erzielten ein vollständiges Ansprechen auf PIXUVRI, im
Vergleich zu 5,7 % der Patienten, die andere Wirkstoffe erhielten
(p=0,021).1,2

Gemäß den Anforderungen der bedingten Zulassung wurde eine weitere
klinische Phase-III-Studie – PIX306 – abgeschlossen, um zusätzliche
Wirksamkeitsdaten zu liefern, die den Nutzen von PIXUVRI bei Patienten
bestätigen, die zuvor Behandlungen erhalten hatten, die Rituximab
enthielten. In der Studie PIX306 waren alle Patienten in der
Vergangenheit mit Rituximab behandelt worden. Eine Überlegenheit von
PIXUVRI mit Rituximab gegenüber Gemcitabin mit Rituximab wurde nicht
nachgewiesen; die Ergebnisse mit Blick auf das progressionsfreie
Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit weniger als drei
vorherigen Behandlungen waren jedoch ähnlich, wie der indirekte
Vergleich mit der mit PIXUVRI behandelten Population der Schlüsselstudie
PIX301 zeigt.2,3

„Bei Servier arbeiten wir gewissenhaft an der Entwicklung und
Bereitstellung von Medikamenten, die einen ungedeckten medizinischen
Bedarf von hoher Relevanz für Erkrankungen wie das mehrfach rezidivierte
oder refraktäre aggressive Non-Hodgkin-Lymphom erfüllen“, sagt Patrick
Therasse, Head of Research and Development Oncology bei Servier.
„PIXUVRI hat Patienten seit der bedingten Zulassung im Jahr 2012
geholfen, aber die heutige Entscheidung gibt Patienten und Ärzten die
Gewissheit, dass dieses Medikament eine relevante Behandlungsoption in
dieser Indikation bleibt.“

Die häufigsten Nebenwirkungen von PIXUVRI sind Neutropenie, Leukopenie,
Lymphopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen,
Hautverfärbung, Alopezie, Chromaturie und Asthenie.1

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Über das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Der Blutkrebs NHL befällt das Lymphsystem, das aus einem Netz aus
Gefäßen und Drüsen im ganzen Körper besteht.4 Das Lymphsystem
ist ein wichtiger Teil des Immunsystems, denn es trägt zur Zerstörung
alter oder abnormaler Zellen bei und bekämpft Bakterien sowie andere
Infektionen.5

NHL kann in verschiedenen Körperteilen auftreten: in den Lymphknoten im
Hals, in der Leber oder in der Milz, aber auch in anderen Organen wie
dem Magen, dem Dünndarm, den Knochen, dem Gehirn, den Hoden oder in der
Haut.6 Jedes Jahr werden ca. 168.000 neue Fälle von NHL in
den USA und Europa diagnostiziert.

Über PIXUVRI (Pixantron)

PIXUVRI ist in der Europäischen Union als Monotherapie zur Behandlung
von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidiviertem oder refraktärem
aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL) indiziert.7
PIXUVRIist ein zytotoxisches Arzneimittel. Es greift in die
DNA in den Zellen ein und verhindert, dass weitere Kopien der DNA
gebildet werden. Dies bedeutet, dass die Krebszellen sich nicht durch
Zellteilung vermehren können und schließlich absterben.8

PIXUVRIwird in den ESMO-Richtlinien als
Anthrazyklin-ähnliches Medikament mit reduzierter Kardiotoxizität
angeführt, das eine gewisse Wirksamkeit bei stark vorbehandelten
Patienten gezeigt hat.9

Weitere Einzelheiten sind in der Zusammenfassung
des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts
(European Public
Assessment Report, EPAR) auf der Website der Europäischen
Arzneimittelagentur unter www.ema.europa.eu
enthalten.

Servier vermarktet PIXUVRI unter einer Lizenz von CTI BioPharma.

Über Servier

Servier ist ein internationales Pharmaunternehmen, das von einer
wohltätigen Stiftung geleitet wird. Der Hauptsitz befindet sich in
Suresnes in Frankreich. Bei einer starken internationalen Präsenz in 149
Ländern und mit einem Umsatz im Jahr 2018 von 4,2 Milliarden Euro
beschäftigt Servier weltweit 22.000 Mitarbeiter. Die Gruppe ist völlig
unabhängig und reinvestiert 25 Prozent ihres Umsatzes (ausgenommen
Generika) in Forschung und Entwicklung und nutzt die gesamten Gewinne
für die Entwicklung. Das Unternehmenswachstum wird durch Serviers
beständiges Streben nach Innovation in fünf Exzellenzbereichen
vorangetrieben: kardiovaskuläre Erkrankungen, immunbedingte
Entzündungserkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen, Krebs und
Diabetes. Hinzu kommen Aktivitäten im Bereich hochwertiger Generika.
Außerdem bietet Servier auch über die Arzneimittelentwicklung
hinausgehende E-Health-Lösungen an.

Einer der Hauptakteure im Bereich Onkologie zu werden, ist Bestandteil
der langfristigen Strategie von Servier. Derzeit befinden sich in diesem
Bereich zwölf Wirkstoffe in der klinischen Entwicklung, die auf
Magen-Darm- und Lungenkrebs und andere feste Tumoren abzielen, sowie
verschiedene Arten von Leukämie und Lymphomen. Dieses Portfolio
innovativer Krebstherapien wird zusammen mit Partnern aus aller Welt
entwickelt und deckt verschiedene Krebscharakteristika und -modalitäten
ab, wie Zytotoxika, proapoptotische Wirkstoffe und zielgerichtete
Immunotherapien, um Patienten lebensverändernde Arzneimittel
bereitzustellen.

Weitere Informationen: www.servier.com

Servier in den sozialen Medien:

1 Europäische Arzneimittelagentur. Pixuvri SmPC. Verfügbar
unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pixuvri-epar-product-information_en.pdf
[Letzter Zugriff Mai 2019].

2 Pettengell, R. et al. Pixantrone dimaleate versus other
chemotherapeutic agents as a single-agent salvage treatment in patients
with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma: a phase 3,
multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Oncol 2012; 13:
696–706

3 Salles, G.A, et al. Results of a phase 3 randomized
multicenter study comparing pixantrone + rituximab with gemcitabine +
rituximab in patients with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin
lymphoma not eligible for stem cell transplantation. Jahreskongress 2018
der American Society Hematology. P4189.

4 Webseite NHS Conditions. NHL Cancer. Verfügbar unter http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkins-lymphoma/Pages/Definition.aspx
[Letzter Zugriff Mai 2019].

5 Cancer Research UK. Lymphatic System. Verfügbar unter http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-is-cancer/body-systems-and-cancer/the-lymphatic-system-and-cancer
[Letzter Zugriff Mai 2019].

6 Cancer Research UK. What is NHL cancer. Verfügbar unter http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/non-hodgkins-lymphoma/about/what-is-lymphoma
[Letzter Zugriff Mai 2019].

7 Zusammenfassung der Merkmale von Pixuvri. Verfügbar unter: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29829
[Letzter Zugriff Mai 2019].

8 Europäische Arzneimittelagentur. Zusammenfassung des
Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (European Public
Assessment Report, EPAR) für Pixuvri. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pixuvri
[Letzter Zugriff Mai 2019].

9 Tilly H et al. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): ESMO
Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up.
Annals of Oncology (2015). Volume 26 (suppl 5); v116-v125. Verfügbar
unter http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma
[Letzter Zugriff Mai 2019].

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