Signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens bei ERLEADA®▼ (Apalutamid) für Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom

 Abschließende Analyse der von Janssen während des ASCO Virtual Scientific Programme präsentierten SPARTAN-Studie der Phase 3 deutet auf eine 14-monatige Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens hin1

BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson gaben heute Ergebnisse aus der abschließenden Analyse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SPARTAN bekannt. Diese zeigen, dass ERLEADA®(Apalutamid) in Kombination mit der Androgendeprivationstherapie (ADT) das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) im Vergleich zur reinen ADT bei Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) und hohem Metastasierungsrisiko signifikant verbesserte.1 Die Ergebnisse werden im Rahmen des virtuellen wissenschaftlichen Programms der American Society of Clinical Oncology (ASCO) (Abstract Nr. 5516) präsentiert, das am Freitag, dem 29.Mai, beginnt.1

Die Ergebnisse der Studie belegen, dass Apalutamid in Kombination mit ADT das mediane Gesamtüberleben um 14 Monate verlängerte und das Sterberisiko um 22 Prozent senkte.1 Das mediane OS war signifikant länger und betrug 73,9 Monate bei Patienten, die mit Apalutamidin Kombination mit ADT behandelt wurden, im Vergleich zu 59,9 Monaten bei Patienten, die ein Placebo in Kombination mit ADT erhielten [HR=0,78; p=0,0161 (zum Erreichen von statistischer Signifikanz musste ein p-Wert von p<0,046 beobachtet werden)].1 Nachdem die Studie ihren primären Endpunkt – das metastasenfreie Überleben (MFS) – erreicht hatte, wurde die SPARTAN-Studie entblindet und die Placebo-Patienten durften zu Apalutamid übergehen. Die OS-Ergebnisse wurden trotz des Übergangs von 76 randomisierten Placebo-Patienten (19 Prozent) zur Behandlung mit Apalutamid erzielt.1 Nach Bereinigung um den Übergang von Patienten im Placebo-Arm übertraf der Behandlungseffekt von Apalutamid plus ADT das mediane OS im Vergleich zu Placebo plus ADT mit einem Unterschied von 21 Monaten zwischen den beiden Armen (73,9 Monate gegenüber 52,8 Monaten, HR=0,69, p=0,0002). Darüber hinaus führte die Behandlung mit Apalutamid plus ADT im Vergleich zu Placebo plus ADT zu einer signifikanten Verzögerung der Zeit bis zur zytotoxischen Chemotherapie der Patienten (HR=0,63; p=0,0002).1

Die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom konzentriert sich in erster Linie auf die Verzögerung von Metastasen und die Verbesserung des Gesamtüberlebens“, sagte Eric Small, M.D., FASCO, Professor of Medicine und Chief Scientific Officer am Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center an der University of California, San Francisco, und Untersuchungsleiter der SPARTAN-Studie. Die abschließende Analyse von SPARTAN berücksichtigt Langzeitdaten für jeden dieser Behandlungsparameter und trägt dazu bei, die frühere Anwendung von Apalutamid gegenüber der alleinigen Anwendung von ADT zu unterstützen.“

Zusammen mit den Daten aus der primären Analyse hat die SPARTAN-Studie alle primären, sekundären und explorativen Endpunkte erreicht. Der primäre Endpunkt der Studie war das MFS; die sekundären Endpunkte waren die Zeit bis zur Metastasierung, das progressionsfreie Überleben (PFS), die Zeit bis zum symptomatischen Fortschreiten, das OS und die Zeit bis zur Einleitung der zytotoxischen Chemotherapie; die explorativen Endpunkte waren das zweite progressionsfreie Überleben (PFS2), die PSA-Reaktionen und das Risiko einer PSA-Progression.1,2

Unsere Entschlossenheit, das Entstehen von Metastasen zu verzögern und das Leben von Prostatakrebspatienten um Jahre zu verlängern, hat mit den heutigen Daten einen bedeutenden Schritt nach vorn gemacht“, sagte Dr. Joaquín Casariego, M.D., Janssen Therapeutic Area Lead Oncology for Europe, Middle East & Africa, von der Janssen-Cilag S.A. „Die SPARTAN-Studie hat mit Erfolg nachgewiesen, dass Apalutamid das Gesamtüberleben um durchschnittlich 14 Monate verbessert und damit die Notwendigkeit einer früheren Behandlung bei Prostatakrebs zum Wohle der Patienten und ihrer Familien untermauert. Wir bei Janssen haben die Vision, neue Ansätze zur Behandlung von Krebs zu erforschen, indem wir anders über die Diagnose denken und versuchen, die Erkrankung aufzuhalten, noch bevor sie sich ausbreiten kann.“

Die mediane Behandlungsdauer war bei Patienten, die mit Apalutamid plus ADT behandelt wurden, fast drei Mal so lang (33 Monate) wie bei Patienten, die mit Placebo plus ADT behandelt wurden (12 Monate).1 Therapiebedingte Nebenwirkungen dritten bzw. vierten Grades von besonderem Interesse waren Hautausschlag (5,2 Prozent), Frakturen (4,9 Prozent), Stürze (2,7 Prozent), ischämische Herzerkrankung (2,6 Prozent), Schilddrüsenunterfunktion (0 Prozent) und Krampfanfälle (0 Prozent). Die Sicherheit und Verträglichkeit von Apalutamid sind konsistent, wie schon früher berichtet.1,3

Erste Ergebnisse aus der SPARTAN-Studie wurden auf dem Genitourinary Cancers Symposium der American Society of Clinical Oncology (ASCO GU) 2018 präsentiert und gleichzeitig im The New England Journal of Medicine veröffentlicht.2,4 Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt (MFS) und ergab ein medianes MFS von mehr als zwei Jahren (Differenz von 24,31 Monaten) sowie eine 72-prozentige Reduktion des Risikos von Fernmetastasen bei Patienten mit nmCRPC.4 Die OS-Daten waren zum Zeitpunkt der abschließenden MFS-Analyse noch nicht ausgereift (24 Prozent der erforderlichen Anzahl von Ereignissen). Aktualisierte Ergebnisse wurden auf dem Jahreskongress 2019 der European Society for Medical Oncology (ESMO) präsentiert und gleichzeitig in Annals of Oncology veröffentlicht.5,6

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Über die SPARTAN Study

SPARTAN (NCT01946204) ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Doppelblind-Zulassungsstudie, in der ERLEADA® (Apalutamid) in Kombination mit ADT an Männern mit nmCRPC und starkem PSA-Anstieg (PSA-Verdopplungszeit ≤10 Monate) untersucht wurde.2,7 An der SPARTAN-Studie nahmen 1.207 Patienten teil, die im Verhältnis 2:1 randomisiert wurden und entweder einmal pro Tag oral verabreichtes Apalutamid (Dosis 240 mg) in Kombination mit ADT (n=806) oder einmal pro Tag ein Placebo in Kombination mit ADT (n=401) erhielten.4

Über das nicht-metastasierte kastrationsresistente Prostatakarzinom

Das nicht-metastasierte kastrationsresistente Prostatakarzinom (nmCRPC) bezeichnet eine Erkrankungsphase, in welcher der Krebs nicht mehr auf Behandlungen reagiert, die das Testosteron senken, jedoch in anderen Körperteilen mit einem Ganzkörper-Knochenscan und/oder CT/MRI-Scan noch nicht entdeckt wurde.8 Merkmale sind: Keine Erkennung von Metastasen bei Anwendung herkömmlicher Röntgenbildgebung, schnell steigendes prostataspezifisches Antigen (PSA) während der Androgendeprivationstherapie (ADT) und ein Testosteronspiegel von weniger als 50 ng/dl.9,10 Neunzig Prozent der Patienten mit nmCRPC entwickeln schließlich Knochenmetastasen, die zu Schmerzen, Frakturen und anderen Symptomen führen können.11 Die relative 5-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit Prostatakarzinom im fernen Stadium beträgt 31 Prozent.12 Entscheidend ist es, den Beginn der Metastasierung bei Patienten mit nmCRPC zu verzögern.

Über ERLEADA®

ERLEADA® (Apalutamid) ist ein Inhibitor des Androgenrezeptors (AR), der in Europa für die Behandlung von erwachsenen Männern mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), bei denen ein hohes Metastasierungsrisiko besteht, sowie bei erwachsenen Männern für die Behandlung eines metastasierten hormonresistenten Prostatakarzinoms (mHSPC) in Kombination mit der Androgendeprivationstherapie (ADT) indiziert ist.7 In denUSA ist Apalutamid für die Behandlung von nmCRPC und mCSPC) indiziert.13

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen betreffen unter anderem die ischämische Herzerkrankung, Frakturen, Stürze und Krampfanfälle.2,3 In der SPARTAN-Studie waren die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (≥ 10 Prozent) Ermüdung, Bluthochdruck, Hautausschlag, Durchfall, Brechreiz, Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen, Stürze, Hitzewallungen, verminderter Appetit, Frakturen und periphere Ödeme.1,4

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

Janssen hat die Vision, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Wir, die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson, arbeiten unermüdlich daran, diese Vision für Patienten weltweit zu verwirklichen – durch die Bekämpfung von Erkrankungen mit Hilfe der Wissenschaft, Verbesserung der Verfügbarkeit durch Einfallsreichtum und Überwindung von Hoffnungslosigkeit durch Anteilnahme. Wir konzentrieren uns auf die Medizinbereiche, in denen wir am meisten bewirken können: Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und Stoffwechselsystems, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaft, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Mehr erfahren Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, wenn Sie an den neuesten Nachrichten interessiert sind. Janssen Research & Development, LLC und Janssen-Cilag S.A. gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

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Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf die Produktentwicklung und die möglichen Vorteile und die Behandlungswirkung mit ERLEADA® (Apalutamid) für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasierendem hormonsensitivem Prostatakarzinom. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Die der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnenden Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Beschaffung behördlicher Genehmigungen ; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Probleme im Zusammenhang mit Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen sowie Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine umfassende Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 29. Dezember 2019 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthalten, darunter in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ (Punkt 1A. Risikofaktoren) und in dem zuletzt vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und den nachfolgend eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, unter www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Quellenangaben


1 Small, E. et al. Final Survival Results From SPARTAN, a Phase 3 Study of Apalutamide (APA) vs Placebo (PBO) in Patients (pts) With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (nmCRPC). ASCO 2020. Poster-Präsentation (Abstract Nr. 5516). Verfügbar unter: https://s3.amazonaws.com/files.oncologymeetings.org/prod/s3fs-public/2020-05/AM20-GENITOURINARY-PROSTATE-TESTICULAR-AND-PENILE.pdf?null. Letzter Zugriff: Mai 2020.

2 Smith, MR. et al. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med. 12. April 2018;378(15):1408–1418.

3 Chi, Kim. et al. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019; 10.1056/NEJMoa1903307.

4 Small, E. et al. SPARTAN, a phase 3 double-blind, randomized study of apalutamide (APA) vs placebo (PBO) in patients (pts) with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). 2018 Genitourinary Cancers Symposium. Abstract Nr. 161.

5 Smith, M. et al. Apalutamide and Overall Survival in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (nmCRPC): Updated Results from the Phase 3 SPARTAN Study. 2019 European Society for Medical Oncology. Abstract Nr. 843O.

6 Smith, M, et al. Apalutamide and Overall Survival in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (nmCRPC): Updated Results from the Phase 3 SPARTAN Study. Ann Oncol. (2019) 30 (suppl_5): v325-v355. 10.1093/annonc/mdz248.

7 European Medicines Agency. ERLEADA. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Zugriff: Mai 2020.

8 Scher, HI. et al. Design and endpoints of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008;26:1148–1159. Zugriff: Mai 2020.

9 Scher, HI. et al. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016;34:1402–1418. Zugriff: Mai 2020.

10 Virgo, K. et al. Second-Line Hormonal Therapy for Men with Chemotherapy-Naïve, Castration-Resistant Prostate Cancer: American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion. J Clin Oncol. 2017; 0732–183X/17/3599–1. Zugriff: Mai 2020.

11 Saad, F., et al. The 2015 CUA0CUOG guidelines for the management of castration-resistant prostate cancer (CRPC). Can Urol Assoc J. 2015;9(3-4):90–96. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4455631/. Zugriff: Mai 2020.

12 American Cancer Society. Cancer Facts & Figures. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2020/cancer-facts-and-figures-2020.pdf. Zugriff: Mai 2020.

13 ERLEADA-Produktinformation verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210951s001lbl.pdf. Zugriff: Mai 2020.

Mai 2020

CP-155544

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