STELARA® (Ustekinumab) Daten belegen langfristige Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver Colitis ulcerosa in Erweiterungsstudie Phase 3

UNIFI-Daten aus zwei Jahren werden erstmalig in einem brandaktuellen Vortrag auf dem Kongress der United European Gastroenterology Week (UEGW) präsentiert

BARCELONA, Spanien–(BUSINESS WIRE)–Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson haben heute neue Zwei-Jahres-Daten aus der langfristigen UNIFI-Erweiterungsstudie Phase 3 angekündigt. Die Daten belegen die Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab in der zweijährigen Behandlungsphase von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver Colitis ulcerosa (UC). Diese Daten werden heute in einer brandaktuellen Präsentation (LB01) auf dem 27. UEGW-Kongress vorgestellt.1

Die Daten stammen von 399 Studienteilnehmern, die acht Wochen nach einer intravenösen (IV) Einzelinduktionsdosis von Ustekinumab ein klinisches Ansprechen aufwiesen, danach randomisiert alle 12 Wochen (q12w) subkutane(SC) 90-mg-Injektionen von Ustekinumab, alle 8 Wochen (q8w) 90-mg-SC-Injektionen oder Placebo erhielten und in der langfristigen Erweiterungsstudie behandelt wurden.1

Die Ergebnisse zeigten, dass die Mehrheit der Patienten gemäß Beurteilung nach symptomatischer Remission bis Woche 92 in Remission blieb. Der Anteil der Patienten, die Ustekinumab subkutan erhielten und zwischen Woche 44 und 92 in symptomatischer Remission waren, betrug 83 bis 90 Prozent.1 Der Anteil der Patienten, die eine klinische Remission bei Erhaltungs-Baseline erreichten, betrug 69 Prozent der mit Ustekinumab q8w behandelten Patienten, während 80 Prozent der mit Ustekinumab q12w behandelten Patienten eine symptomatische Remission sowohl in Woche 44 als auch in Woche 92 aufrecht hielten. Weitere Analysen belegten, dass etwa 60 Prozent der mit Ustekinumab q8w bzw. q12w behandelten Patienten in Woche 92 eine Kortikosteroid-freie, symptomatische Remission erreichten (64,3 Prozent bzw. 63,8 Prozent).1

Colitis ulcerosa ist eine lebenslange und schwächende entzündliche Darmerkrankung, die den Alltag von Millionen Menschen weltweit beeinträchtigt. Die Betroffenen suchen möglicherweise immer noch nach einer wirksamen Behandlungsoption“, so der Leiter der Studie Bruce E. Sands, M.D., Icahn School of Medicine, Mt. Sinai, New York, der den Vortrag halten wird. „Die Daten der langfristigen Erweiterungsstudien sind ermutigend, denn sie zeigen, dass eine Linderung der Symptome und eine Remission der von UC betroffenen Patienten mit der Zeit möglich sind.“*

Im Verlauf von zwei Jahren war der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE), schweren UE und schweren Infektionen in den Ustekinumab-Gruppen im Allgemeinen mit der Placebo-Gruppe vergleichbar. Im Hinblick auf die Sicherheit wurden keine neuen Ereignisse beobachtet.1 Ustekinumab zeigte ein konsistentes Sicherheitsprofil bei UC, da laut Studie die Behandlung gut verträglich ist. In der primär randomisierten Population der Induktions- und Wartungsstudien waren die Anteile der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE), schweren UE, Infektionen und schweren Infektionen in den Ustekinumab-Gruppen im Allgemeinen mit der Placebo-Gruppe bis Woche 44 vergleichbar. Während der Induktionsphase wurde ein Todesfall aufgrund einer Ösophagusvarizen-Blutung, jedoch keine Malignome, opportunistische Infektionen oder Tuberkulose berichtet. Während der Erhaltungsphase wurden keine Todesfälle, jedoch zwei andere Malignome als Nicht-Melanom-Hautkrebs berichtet (90 mg Ustekinumab q8w; Kolonkarzinom [n=1]; 90 mg Ustekinumab q12w: papilläres Nierenzellkarzinom [n=1]). Ein Patient berichtete über Nicht-Melanom-Hautkrebs in der q12w-Gruppe (zwei Plattenepithelkarzinomereignisse).2,3

„Die Daten der zweijährigen Phase-3-UNIFI-Studie sind ergänzende Belege dafür, dass Ustekinumab eine vielversprechende Behandlungsoption für Colitis ulcerosa ist. Sie veranschaulichen unser anhaltendes Engagement in der Erforschung und Entwicklung von Therapien für Menschen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen“, erklärte Jan Wehkamp, M.D., Vice President, Gastroenterology Disease Area Leader, Janssen Research & Development, LLC. „Wir sind stolz, diese Ergebnisse erstmalig während des UEGW-Kongresses präsentieren zu können, denn wir sehen weiterhin einen signifikanten Bedarf an Behandlungsmethoden, um die Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver UC zu verbessern.“

Auf dem diesjährigen UEGW-Kongress präsentiert Janssen insgesamt 17 Abstracts, darunter sieben mündliche Vorträge, mit weiteren Daten aus dem Programm der klinischen UNIFI UC-Studien. Ein weiterer brandneuer Bericht mit UNIFI-Daten basiert auf der Erhaltungsstudie mit einer IV-Einzelinduktionsdosis von Ustekinumab und legt ein optimales Verfahren mit IV-Induktion und SC-Erhaltung für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer, aktiver UC nahe (LB07).4 Diese Daten werden heute ebenfalls in einem mündlichen Vortrag präsentiert. Die Ergebnisse des klinischen UNITI-Studienprogramms zur Crohn-Erkrankung werden ebenfalls während des Kongresses vorgetragen.

Ustekinumab ist zurzeit für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver Colitis ulcerosa in der Europäischen Union (EU) und den Vereinigten Staaten zugelassen.5

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*Prof. Bruce Sands ist als bezahlter Berater für Janssen tätig. Er erhielt keinen finanziellen Ausgleich für Pressearbeit.

Wichtige Definitionen

  • Die partielle Mayo-Remission ist als partieller Mayo Score von ≤2 Punkten definiert.1
  • Die klinische Remission ist als Mayo Score von ≤2 Punkten definiert, wobei kein individueller Subscore >1 ist.1
  • Der partielle Mayo Score berücksichtigt Stuhlfrequenz, rektale Blutungen sowie die Subscores der umfassenden Beurteilung des Arztes und liegt im Bereich von 0 bis 9.6
  • Die symptomatische Remission ist mit einen Subscore der Stuhlfrequenz 0 oder 1 und dem Subscore für rektale Blutungen von 0 definiert.1

Über Colitis ulcerosa (UC)

Etwa 2,6 Millionen Menschen in Europa leiden an Colitis ulcerosa (UC).7 UC ist eine chronische Erkrankung des Dickdarms, auch als Kolon bezeichnet, die die Darmschleimhaut befällt. Die Entzündung verursacht kleine offene Geschwüre, die Eiter und Schleim absondern. UC ist die Folge einer abnormalen Reaktion des körpereigenen Immunsystems. Zu den unterschiedlichen Symptomen zählen Stuhlinkontinenz und zwanghafte Stuhlgänge, wiederkehrende Diarrhoe, Bauchschmerzen, blutiger Stuhl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Müdigkeit.8,9

Über das UNIFI-Programm

Die UNIFI-Studie der Phase 3 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab als Induktions- und Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die zuvor unzureichend auf konventionelle Therapien (d.h. Kortikosteroide, Immunmodulatoren) oder Biologika (d.h. ein oder mehrere TNF-Blocker und/oder Vedolizumab) angesprochen haben beziehungsweise diese nicht vertrugen. Sowohl die Induktions- als auch die Erhaltungsstudie waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudien. Die Induktionsstudie hatte eine Mindestdauer von 8 Wochen für jeden Patienten. Teilnehmer, die in der Induktionsstudie ein klinisches Ansprechen erreichten, wurden zur Erhaltungsstudie zugelassen. Die Erhaltungsstudie hatte eine Laufzeit von 44 Wochen. Primärer Endpunkt der Induktionsphase war das Erreichen der klinischen Remission in Woche 8, während der primäre Endpunkt der Erhaltungsstudie das Erreichen der klinischen Remission durch die Probanden in Woche 44 nach einmaliger Verabreichung einer intravenösen (IV) Dosis Ustekinumab war. Nach Abschluss der Erhaltungsstudie nehmen zwei Gruppen qualifizierter Probanden an einer langfristigen Erweiterungsstudie teil. Die randomisierte Population umfasst die Studienteilnehmer, die acht Wochen nach Erhalt einer IV-Einzelinfusion Ustekinumab ein klinisches Ansprechen aufwiesen und dann randomisiert alle 12 Wochen (q12w) 90 mg Ustekinumab oder alle 8 Wochen (q8w) 90 mg Ustekinumab oder Placebo erhielten. Die nicht-randomisierten Patienten umfassen Patienten mit klinischem Ansprechen nach der IV- und 90-mg-SC-Gabe von Ustekinumab, die 90 mg Ustekinumab q8w subkutan erhielten, und Placebo-Patienten mit klinischem Ansprechen, die Placebo subkutan erhielten.2,3

Über STELARA® (Ustekinumab)5

In der Europäischen Union ist Ustekinumab zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Fällen von UC bei Erwachsenen zugelassen, die auf konventionelle Therapien oder Biologika unzureichend oder nicht mehr reagiert haben, diesen gegenüber intolerant sind oder bei denen eine Kontraindikation gegen solche Therapien besteht. Ustekinumab ist auch zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Fällen von Morbus Crohn (CD) bei Erwachsenen zugelassen, die auf konventionelle Therapien oder TNF-Blocker unzureichend oder nicht mehr reagiert haben, diesen gegenüber intolerant sind oder bei denen eine Kontraindikation gegen solche Therapien besteht. Darüber hinaus ist Ustekinumab zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Fällen von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen, die auf andere systemische Therapien, unter anderem solche mit Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen plus UVA), nicht reagiert haben oder diesen gegenüber intolerant sind oder bei denen eine Kontraindikation gegen solche Therapien besteht. Außerdem ist es für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Fällen von Plaque-Psoriasis bei jungen Patienten ab 12 Jahren zugelassen, die auf andere systemische Therapien oder Fototherapien nicht reagiert haben oder diesen gegenüber intolerant sind. Darüber hinaus ist Ustekinumab allein oder in Kombination mit MTX zur Behandlung einer aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten zugelassen, wenn sich die Reaktion auf eine vorherige nicht-biologische, krankheitsmodifizierende, antirheumatische, medikamentöse (DMARD) Therapie als unzureichend erwiesen hat.

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson halten die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte an STELARA®.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Ustekinumab finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale unter:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/stelara

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

Bei Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson verfolgen wir das Ziel, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Wir lassen uns von dem Gedanken inspirieren, das Leben der Menschen durch neue und bessere Möglichkeiten zur Vorbeugung und Heilung von Krankheiten zu transformieren. Wir konzentrieren uns auf die Medizinbereiche, in denen wir das meiste bewirken können: Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und Stoffwechselsystems, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurobiologie, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/EMEA. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, der Zulassungsinhaber für STELARA® in der EU, und Janssen Research & Development, LLC zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.

Hinweise auf zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 bezüglich der Entwicklung und potenziellen Verfügbarkeit von STELARA® (Ustekinumab) in der EU. Den Lesern wird angeraten, diesen zukunftsgerichteten Aussagen kein übermäßiges Vertrauen zu schenken. Derartige Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, dann könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem insbesondere: Probleme und Ungewissheiten, die der Forschung und Entwicklung neuer Produkte innewohnen, einschließlich der Ungewissheit eines klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen und Zulassungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Probleme und Verzögerungen in der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Anfechtung von Patenten; Produktwirksamkeits- oder Sicherheitsbedenken, die zu Produktrückrufen oder regulatorischen Maßnahmen führen; Veränderungen im Verhalten und Ausgabemuster der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen anwendbarer Gesetze und Bestimmungen, darunter auch Reformen im Gesundheitswesen weltweit, sowie Trends zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am Sonntag, 30. Dezember 2018 beendete Geschäftsjahr, einschließlich des Abschnitts „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Hinweise bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen) und unter „Item 1A. Risk Factors“ sowie in dem aktuellen Vierteljahresbericht auf Formblatt 10-Q in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission). Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich dazu, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse bzw. Entwicklungen zu aktualisieren.

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Quellenangaben


1 Sands, B, et al. Efficacy and Safety of Ustekinumab for Ulcerative Colitis through 2 Years: UNIFI Long-Term Extension [Vortrag für LB01] Auf dem 27. Kongress der „United European Gastroenterology Week (UEGW)“ (19. bis 23. Oktober 2019), Madrid, Spanien, präsentiert.

2 Sandborn WJ, et al. Efficacy and safety of ustekinumab as maintenance therapy in ulcerative colitis: Week 44 results from UNIFI [Abstract OP37]. Auf dem 14. Kongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), (6. bis 8. März 2019), Kopenhagen, Dänemark, präsentiert.

3 Sands B, et al. Safety and efficacy of ustekinumab induction therapy in patients with moderate to severe ulcerative colitis: results from the Phase 3 UNIFI study [Abstract 54A]. Auf dem American College of Gastroenterology (ACG) Annual Scientific Meeting (5. bis 10. Oktober 2018), Philadelphia, Pennsylvania, präsentiert.

4 Danese S, et al. Efficacy of Ustekinumab Subcutaneous Maintenance Treatment by Induction-Dose Subgroup in the UNIFI Study of Patients with Ulcerative Colitis [Abstract LB07]. Auf dem 27. Kongress der „United European Gastroenterology Week (UEGW)“ (19. bis 23. Oktober 2019), Madrid, Spanien, präsentiert.

5 European Medicines Agency. 2019. https://www.medicines.org.uk/emc/product/4413/smpc ([Letzter] Zugriff: Oktober 2019).

6 Van Assche G, et al. Sustained remission in patients with moderate to severe ulcerative colitis: results from the Phase 3 UNIFI maintenance study [Abstract: DOP47]. Auf dem 14. Kongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) (6. bis 8. März 2019), Kopenhagen, Dänemark, präsentiert.

7 Ng SC, et al. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet 2017;390:2769–78.

8 Crohn’s & Colitis UK. What is Ulcerative Colitis? Verfügbar unter: https://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/ulcerative-colitis ([Letzter] Zugriff: Oktober 2019).

9 Crohn’s & Colitis Foundation. Broschüre „Living with Ulcerative Colitis“. Verfügbar unter: https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/legacy/assets/pdfs/living-with-ulcerative.pdf ([Letzter] Zugriff: Oktober 2019)

CP-111283

Oktober 2019

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