Studie untersucht die Fähigkeit der nicht-invasiven, kontinuierlichen Hämoglobin-Überwachung (SpHb®) von Masimo, eine frühere Indikation für Anämie zu liefern und den Einfluss der Anämie auf die Behandlungsergebnisse des Patienten

NEUENBURG, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute bekannt, dass in einer in Injury veröffentlichten Studie die Forscher mit Masimo SpHb® – einem nicht-invasivem, kontinuierlichem Hämoglobin-Monitoring – mögliche Verzögerungen bei der Erkennung von perioperativer Anämie unter Verwendung invasiver, intermittierender Labor-Hämoglobinwerte bei älteren Patienten nach einer Hüftfrakturoperation untersucht haben.1 Darüber hinaus untersuchten sie Zusammenhänge zwischen a) dieser Verzögerung und der kumulativen perioperativen Zeit mit Anämie, überwacht mittels SpHb, und b) den Behandlungsergebnissen der Patienten (postoperatives Delirium und Mortalität oder schwere Komplikationen).


Dr. Christopher G. Clemmesen und Kollegen vom Copenhagen University Hospital in Dänemark untersuchten die Auswirkungen der Anämie während der Operation auf die Behandlungsergebnisse der Patienten – und ob die nicht-invasive Hämoglobinüberwachung mit Masimo SpHb einen früheren Hinweis auf eine perioperative Anämie liefern und die Gesamtzeit mit perioperativer Anämie effektiver verfolgen könnte als herkömmliche, intermittierende invasive Blutabnahmen. Es wurden Daten von 41 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter untersucht, die sich einer Operation zur Behandlung von Hüftfrakturen unterzogen haben. Die Blutproben wurden nach dem Standard-Krankenhausprotokoll entnommen, wobei Transfusionen durch einen Hämoglobinwert (Hb) unter 10 g/dl ausgelöst wurden, der auch zur Definition der Anämie verwendet wurde. Während der gesamten Operation wurden SpHb sowie die Sauerstoffsättigung (SpO2), der Perfusionsindex (Pi) und die Pulsfrequenz (Pulse Rate, PR) mit Radical-7® Puls-CO-Oximetern und Rainbow®-Sensoren von Masimo nicht-invasiv überwacht. Die Ärzte hatten keinen Zugang zu anderen Daten als SpO2, um zu verhindern, dass sie SpHb- oder Pi-Werte zur Steuerung von Transfusionen oder anderen klinischen Entscheidungen verwenden.

Die Forscher stellten eine mittlere Verzögerung beim Nachweis einer Anämie (definiert als die Zeitverzögerung zwischen einem SpHb-Wert von 10 g/dl oder weniger und einem ähnlich niedrigen Hb-Wert durch Blutentnahme) von 1,07 Stunden (± 2,84 Stunden) fest. Sie fanden einen signifikanten Zusammenhang zwischen der mittleren kumulativen perioperativen Zeit mit niedrigem SpHb (definiert als SpHb unter 10 g/dl für mindestens eine Minute) und dem postoperativen Delirium: 162 Minuten für Patienten mit Delirium gegenüber 22 Minuten für Patienten ohne (p = 0,034).

Die Forscher kamen zu folgender Schlussfolgerung: „Abschließend fanden wir im Durchschnitt eine Verzögerung bei der Erkennung von Transfusionsschwellenwerten, und bei einigen Patienten war die Verzögerung erheblich, obwohl die Studie in einer optimierten perioperativen Umgebung in einer spezialisierten Station durchgeführt wurde. Die kontinuierliche Überwachung mittels SpHb während der perioperativen Zeit ergab, dass einige Patienten über einen längeren Zeitraum Hb-Werte unterhalb der vorgeschriebenen Transfusionsschwelle hatten. Darüber hinaus fanden wir einen signifikanten Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von niedrigen SpHb-Werten und postoperativen Behandlungsergebnissen, und zwischen der kumulierten Zeit mit niedrigen SpHb-Werten und postoperativen Behandlungsergebnissen. … Ob eine verstärkte Überwachung zu besseren Patientenergebnissen führt oder nicht, erfordert weitere Studien.“

Der Co-Autor der Studie, Dr. Nicolai B. Foss, kommentierte: „Es kann eine signifikante Verzögerung bei der perioperativen Erkennung von Anämie bei Hüftfrakturpatienten geben, und die Zeit, die anämisch verbracht wurde, wie es kontinuierlich mittels SpHb gemessen wurde, war in unserer Studie mit schlechten Behandlungsergebnissen verknüpft. Wir brauchen eine kontinuierliche Überwachung, um Anämie rechtzeitig zu erkennen und darauf zu reagieren, um die Ergebnisse der Patienten zu verbessern. Wir glauben, dass zukünftige Transfusionsstudien eine verbesserte perioperative Überwachung des Hämoglobins beinhalten sollten, um so dabei zu helfen, Anämie zu erkennen.“

Es ist nicht vorgesehen, dass SpHb die Blutuntersuchung im Labor ersetzen soll. Klinische Entscheidungen bezüglich Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens der folgenden Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten und diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben.

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Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.2 Masimo SET® unterstützt zudem Kliniker erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,3 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen4 und bei der Verwendung für die ständige Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen, bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.5–7 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt8 und ist die hauptsächliche Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2019–20 des U.S. News and World Report genannt sind.9 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD-SET™-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow® vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmographie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Oxygen Reserve Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen zählen Next Generation SedLine®-Hirnfunktionsmonitoring, O3®-Regionaloximetrie und ISA™-Kapnografie mit NomoLine® Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, inklusive: gurtlose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97™, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum der Lösungen von Masimo für Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht die Plattform Iris®. Dazu zählen Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™ und Doctella™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Literatur

  1. Clemmesen CG, Palm H, and Foss NB5. Delay in detection and treatment of perioperative anemia in hip fracture surgery and its impact on postoperative outcomes. Injury (2019). https://doi.org/10.1016/j.injury.2019.09.001.
  2. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und den Vorteilen der SET®-Technologie von Masimo finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
  3. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011;100(2):188–92.
  4. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009; 8. Jan.; 338.
  5. Taenzer, A. H., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282–287.
  6. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
  7. McGrath, S. P., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016;42(7):293–302.
  8. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo SpHb®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SpHb, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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