Takeda legt Ergebnisse aus klinischer Phase-3-Studie zur Prüfung von NINLARO™ (Ixazomib) bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom vor

Daten aus der Studie TOURMALINE-MM2 werden auf der 8. Jahrestagung der Gesellschaft für hämatologische Onkologie (SOHO) präsentiert

CAMBRIDGE, Massachusetts/USA, und OSAKA, Japan–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) („Takeda“) legte heute Ergebnisse aus der klinischen Phase-3-Studie TOURMALINE-MM2 vor, mit der die Zugabe von NINLARO™ (Ixazomib) zu Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zu Lenalidomid und Dexamethason plus Placebo bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom geprüft wird, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Betracht kommt. Die Daten werden am Mittwoch, 9. September 2020, um 18.15 Uhr CT auf der virtuellen wissenschaftlichen Tagung der Gesellschaft für hämatologische Onkologie (SOHO) präsentiert.

Im Rahmen der Studie wurde festgestellt, dass die Zugabe von NINLARO zu Lenalidomid und Dexamethason zu einer 13,5-monatigen Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) führte (35,3 Monate im NINLARO-Arm im Vergleich zu 21,8 Monaten im Placebo-Arm; Hazard-Ratio [HR] 0,830; p=0,073). Die Schwelle für statistische Signifikanz und der primäre PFS-Endpunkt der Studie wurden jedoch nicht erreicht.

„Es besteht ein spezifischer medizinischer Bedarf bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom, da derzeit keine zugelassenen, ausschließlich oral einzunehmenden Behandlungsoptionen auf der Basis von Proteasomhemmern verfügbar sind“, so Dr. med. Thierry Facon von der Universitätsklinik Lille, Studienleiter und Hauptverfasser von TOURMALINE-MM2. „Die Ergebnisse aus der Studie TOURMALINE-MM2 sind insgesamt für diese Patientengruppe von Bedeutung und auch für mehrere Untergruppen, darunter Patienten mit Hochrisiko-Zytogenetik. Wir hoffen, dass diese Daten in die künftige Forschungsarbeit einfließen, um weitere Fortschritte für Patienten mit multiplem Myelom zu ermöglichen.“

Zu den weiteren vorgestellten Endpunkten gehören die Rate für komplette Remission (CR), das Gesamtüberleben (OS) und die mediane Zeitspanne bis zur Krankheitsprogression (TTP). Das in der Studie beobachtete Sicherheitsprofil von NINLARO stand grundsätzlich im Einklang mit den bestehenden Verschreibungsinformationen.

„Wir hoffen, dass die Ergebnisse aus der Studie TOURMALINE-MM2 einen konstruktiven Dialog ermöglichen und die künftige Forschungsarbeit weiter voranbringen, insbesondere für Patienten, die von einer vollständig oral einzunehmenden Kombinationstherapie auf der Basis von Proteasomhemmern profitieren könnten, um die Lebensqualität länger zu erhalten“, berichtet Christopher Arendt, Abteilungsleiter, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. „Unser Unternehmen engagiert sich weiterhin für die Patientengemeinschaft mit multiplem Myelom, und wir freuen uns darauf, ausgereifte Daten aus unseren laufenden Phase-3-Studien zum multiplen Myelom mitzuteilen.“

Zu den von Studienleiter Shaji Kumar, MD, von der Mayo Clinic präsentierten Hauptergebnissen der Studie TOURMALINE-MM2 gehören:

  • Das mediane PFS im NINLARO-Arm betrug 35,3 Monate im Vergleich zu 21,8 Monaten im Placebo-Arm (HR 0,830; p=0,073).

    • In der vorgegebenen erweiterten Untergruppe mit Hochrisiko-Zytogenetik lag das mediane PFS bei 23,8 Monaten im NINLARO-Arm gegenüber 18,0 Monaten im Placebo-Arm (HR 0,690).
  • Die Remissionsrate (CR), ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie, lag im NINLARO-Arm bei 26 Prozent verglichen mit 14 Prozent im Placebo-Arm.
  • Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 57,8 Monaten im NINLARO-Arm gegenüber 58,6 Monaten im Placebo-Arm hinsichtlich des OS-Werts wurde das mediane Gesamtüberleben bisher in keinem der beiden Arme erreicht (HR 0,998).
  • Die mediane TTP war unter der NINLARO-Kombinationstherapie im Vergleich zu Placebo länger: 45,8 Monate im NINLARO-Arm gegenüber 26,8 Monaten im Placebo-Arm (HR 0,738).
  • Zu den Sicherheitsdaten gehören:

    • Therapiebezogene unerwünschte Ereignisse (TEAE) traten bei 96,6 Prozent der mit NINLARO plus Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten auf im Vergleich zu 92,6 Prozent der Patienten, die Placebo plus Lenalidomid und Dexamethason erhielten.
    • Die häufigsten klinisch relevanten TEAE in der NINLARO-Gruppe waren Durchfall, Hautausschlag, periphere Ödeme, Verstopfung und Übelkeit.
    • TEAE dritten oder höheren Grades traten bei 88,1 Prozent der Patienten in der NINLARO-Gruppe und bei 81,4 Prozent in der Placebo-Gruppe auf.
    • Die Mehrzahl der unerwünschten Reaktionen wurde ohne Studienabbruch behandelt. 35 Prozent der TEAE im NINLARO-Arm und 26,9 Prozent im Placebo-Arm führten jedoch zum Absetzen der Therapie.
    • Die Todesfallrate lag im Studienverlauf bei 7,6 Prozent im NINLARO-Arm und bei 6,3 Prozent im Placebo-Arm.

„Erkenntnisse aus Studien wie TOURMALINE-MM2 sind wichtig, insbesondere für Patienten, die von praktischeren Behandlungsoptionen, wie die Einnahme zuhause, profitieren könnten“, erklärt Paul Giusti, President und Chief Executive Officer bei der Multiple Myeloma Research Foundation (MMRF). „Dank dieser bedeutsamen Ergebnisse ist eine umfassende Beurteilung der verschiedenen, für Patienten und Ärzte verfügbaren Therapiekombinationen möglich.“

NINLARO ist zurzeit in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapie erhalten haben, in mehr als 65 Ländern zugelassen. Als Therapie für neu diagnostiziertes multiples Myelom ist NINLARO nicht zugelassen.

Über die Studie TOURMALINE-MM2

TOURMALINE-MM2 ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Prüfung von NINLARO (Ixazomib) plus Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zu Placebo plus Lenalidomid und Dexamethason bei 705 erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die nicht transplantationsfähig sind. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zählen die Rate einer kompletten Remission (CR), das Schmerzansprechen und das Gesamtüberleben (OS). Für weitere Informationen: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01850524

Über das multiple Myelom

Das multiple Myelom ist ein lebensbedrohlicher seltener Blutkrebs, der aus den Plasmazellen entsteht, einer Art weißer Blutkörperchen, die im Knochenmark gebildet werden. Diese Plasmazellen werden abnormal, vermehren sich und setzen einen Antikörper namens Paraprotein frei, der die Krankheitssymptome wie Knochenschmerzen, häufige oder wiederkehrende Infektionen und Müdigkeit, ein Symptom der Anämie, verursacht. Diese bösartigen Plasmazellen können zahlreiche Knochen im Körper befallen und eine Reihe schwerwiegender Gesundheitsprobleme verursachen, die sich auf die Knochen, das Immunsystem, die Nieren und die Anzahl der roten Blutkörperchen auswirken. Der typische Verlauf dieser Erkrankung umfasst Perioden des symptomatischen Myeloms, gefolgt von Remissionsphasen. Weltweit leiden fast 230.000 Menschen am multiplen Myelom und jedes Jahr kommen etwa 114.000 neue Fälle hinzu.

Über NINLARO™-(Ixazomib)-Kapseln

NINLARO™ (Ixazomib) ist ein oral einzunehmender Proteasomhemmer, der über das Therapiekontinuum beim multiplen Myelom untersucht wird. NINLARO wurde von der US-Gesundheitsbehörde FDA erstmals im November 2015 zugelassen. Es ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben. NINLARO ist zurzeit in mehr als 65 Ländern zugelassen, darunter die USA, Japan und die Europäische Union, und aktuell werden neun weitere Zulassungsanträge von Aufsichtsbehörden geprüft. Es war der erste oral einzunehmende Proteasomhemmer, der in klinischen Studien der Phase 3 geprüft wurde und eine Zulassung erhielt. In Japan ist NINLARO als Erhaltungstherapie bei Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen haben. Außerdem wurde ein Antrag auf Zulassung als Erhaltungstherapie bei Patienten gestellt, bei denen eine Stammzelltransplantation nicht in Betracht kommt.

NINLARO™ (Ixazomib): WELTWEIT GELTENDE WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Thrombozytopenie wurde bei der Einnahme von NINLARO berichtet (28 % vs. 14 % mit dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Thrombozytenwerte erreichen ihren Tiefststand typischerweise zwischen dem 14. und 21. Tag des jeweiligen 28-tägigen Therapiezyklus und erholen sich bis zum Start des nächsten Zyklus auf den Ausgangswert. Dies führte nicht zu vermehrten Blutungsereignissen oder Thrombozytentransfusionen. Während der Behandlung mit NINLARO ist der Thrombozytenwert mindestens monatlich zu überwachen und in den ersten drei Zyklen ist eine häufigere Überwachung in Betracht zu ziehen. Eine Thrombozytopenie ist entsprechend den Empfehlungen der Standard-Leitlinien mit Dosisanpassung und Thrombozytentransfusionen zu behandeln.

Gastrointestinale Toxizitäten wurden bei dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema berichtet, beispielsweise Durchfall (42 % vs. 36 %), Verstopfung (34 % vs. 25 %), Übelkeit (26 % vs. 21 %) und Erbrechen (22 % vs. 11 %). Gelegentlich machten diese die Gabe von Medikamenten gegen Erbrechen und Durchfall sowie eine Supportivtherapie erforderlich.

Periphere Neuropathie wurde bei NINLARO berichtet (28 % vs. 21 % mit dem NINLARO- bzw. Placebo-Schema). Die am häufigsten berichtete Reaktion war eine periphere sensorische Neuropathie (19 % vs. 14 % in der NINLARO- bzw. Placebo-Gruppe). Über eine periphere motorische Neuropathie wurde bei keinem der beiden Schemata häufig berichtet (< 1 %). Patienten sollten auf Anzeichen einer peripheren Neuropathie überwacht und die Dosierung ggf. angepasst werden.

Periphere Ödeme wurden bei NINLARO berichtet (25 % vs. 18 % in der NINLARO- bzw. Placebo-Gruppe). Die zugrundeliegenden Ursachen sollten abgeklärt werden. Falls erforderlich, sollten die Patienten eine unterstützende Behandlung erhalten. Eine Dosisanpassung sollte bei Dexamethason gemäß Fachinformation oder bei NINLARO beim Auftreten schwerwiegender Symptome erfolgen.

Hautreaktionen traten bei 19 Prozent der Patienten mit dem NINLARO-Schema im Vergleich zu 11 Prozent der Patienten mit dem Placebo-Schema auf. Die häufigste Form von Hautausschlag war bei beiden Schemata ein makulopapulöser und makulärer Ausschlag. Ausschläge sind mit Supportivtherapie, Dosisanpassung oder Absetzen des Medikaments zu behandeln.

Eine thrombotische Mikroangiopathie, bisweilen mit tödlichem Ausgang, mit thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura/hämolytisch-urämischem Syndrom (TTP/HUS) wurde bei Patienten, die NINLARO erhielten, berichtet. Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome von TPP/HUS zu überwachen und bei Verdachtsdiagnose ist NINLARO abzusetzen. Wenn die Diagnose einer TPP/HUS ausgeschlossen wird, ist die Wiederaufnahme von NINLARO in Betracht zu ziehen. Die Unbedenklichkeit einer Wiederaufnahme einer Behandlung mit NINLARO bei Patienten, die früher an TPP/HUS erkrankt waren, ist nicht bekannt.

Hepatotoxizität, medikamenteninduzierte Leberschädigung, hepatozelluläre Schädigung, Fettleber und cholestatische Hepatitis wurden bei mit NINLARO behandelten Patienten nicht häufig berichtet. Die Leberwerte sollten regelmäßig kontrolliert werden, und bei Symptomen 3. und 4. Grades sollte eine Dosisanpassung erfolgen.

Schwangerschaft – NINLARO kann zu einer Schädigung des ungeborenen Lebens führen. Zeugungsfähigen Männern und gebärfähigen Frauen ist anzuraten, während der Behandlung und über weitere 90 Tage nach der letzten NINLARO-Dosis Verhütungsmittel einzusetzen. Aufgrund der möglichen Gefahr für das Ungeborene sollten gebärfähige Frauen während der Behandlung mit NINLARO eine Schwangerschaft vermeiden. Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung einsetzen.

Stillzeit – Es ist nicht bekannt, ob NINLARO oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Aufgrund möglicher unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen sollten mit NINLARO behandelte Patientinnen abstillen.

SPEZIELLE PATIENTENPOPULATIONEN

Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit mäßig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion ist die Anfangsdosis von NINLARO auf 3 mg zu reduzieren.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) ist die Anfangsdosis von NINLARO auf 3 mg zu reduzieren. NINLARO ist nicht dialysierbar und kann daher unabhängig von der Dialysezeitplanung verabreicht werden.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN

Von der gleichzeitigen Anwendung von NINLARO und starken CYP3A-Induktoren ist abzusehen.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die bei mindestens 20 Prozent der mit dem NINLARO-Schema behandelten Patienten bzw. häufiger als mit dem Placebo-Schema auftraten, waren Durchfall (42 % vs. 36 %), Verstopfung (34 % vs. 25 %), Thrombozytopenie (28 % vs. 14 %), periphere Neuropathie (28 % vs. 21 %), Übelkeit (26 % vs. 21 %), periphere Ödeme (25 % vs. 18 %), Erbrechen (22 % vs. 11 %) und Rückenschmerzen (21 % vs. 16 %). Zu den schweren unerwünschten Reaktionen, die bei mindestens 2 Prozent der Patienten auftraten, gehörten Thrombozytopenie (2 %) und Durchfall (2 %). Für jede unerwünschte Reaktion wurde eins oder mehrere der drei Arzneimittel bei ≤ 1 Prozent der Patienten mit NINLARO-Schema abgesetzt.

Die EU-Fachinformation finden Sie unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf

Die US-Verschreibungsinformationen finden Sie unter: https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf

Die kanadische Produktmonographie finden Sie unter: http://www.takedacanada.com/ninlaropm

Takedas Engagement für die Onkologie

Unsere Kernaufgabe in der Forschung und Entwicklung besteht darin, durch unser Engagement für die Wissenschaft, bahnbrechende Innovationen und unsere Anstrengungen zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten weltweit neuartige Medikamente für Krebspatienten bereitzustellen. Mit unserer Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit erschließen wir Patienten die Behandlungsmöglichkeiten, die sie benötigen – sei es auf Basis unserer hämatologischen Therapien, unserer stabilen Pipeline oder unserer Medikamente für solide Tumoren. Weitere Informationen finden Sie unter www.takedaoncology.com.

Über Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ist ein weltweit tätiger, wertebasierter, führender Konzern mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich mit Hauptsitz in Japan. Er sieht seinen Auftrag darin, Patienten eine bessere Gesundheit und eine positivere Zukunft zu ermöglichen, indem er aus wissenschaftlicher Forschung hoch innovative Medikamente gewinnt. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, seltene Krankheiten, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets auch gezielt in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hoch innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten, synergiebetonten Forschungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten basierenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen.

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