Takeda präsentiert erweitertes Portfolio an Onkologie- und Hämatologie-Produkten auf der 61. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH)

– Führungskräfte des Unternehmens stellen 20 Onkologie- und neun Hämatologie-Abstracts im Rahmen der Konferenz vor, die Takedas einzigartiges Know-how im Bereich Blutkrebs und Blutgerinnungsstörungen demonstrieren –

CAMBRIDGE, Massachusetts und OSAKA, Japan–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE:TAK) gab heute bekannt, dass es insgesamt 29 vom Unternehmen gesponserte Abstracts auf der 61.Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH), die vom 7. bis 10. Dezember in Orlando im US-Bundesstaat Florida stattfindet, vorstellt. Die Präsentationen bezeugen das Engagement des Unternehmens für Fortschritte in der Therapie von Blutkrebs und Blutgerinnungsstörungen.

Fokus auf bahnbrechende patientenzentrierte Innovationen in der Onkologie und bei Blutgerinnungsstörungen

Takeda präsentiert 29 wissenschaftliche Updates zu seinen Prüfpräparaten und Präparaten in der Frühphase der Entwicklung, die die Investitionen des Unternehmens in neue dringend benötigte Wirkstoffe demonstrieren, sowie Daten von Phase-3-Studien und Erkenntnisse aus der klinischen Praxis zu Erkrankungen wie multiples Myelom, Lymphom und Leukämie.

„Auf der ASH-Jahrestagung stellen wir wichtige Ergebnisse aus mehreren klinischen Programmen vor, die unsere umfangreiche Onkologie-Pipeline und unser Engagement für die Entwicklung innovativer Therapien, die möglicherweise Versorgungslücken im Bereich Blutkrebs schließen können, herausstellen“, so Phil Rowlands, Ph.D., Head, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. „Wir freuen uns besonders darauf, Daten der klinischen Phase-3-Studie zu Ixazomib bei Amyloidose, Daten der in den USA durchgeführten MM-6-Studie zur Prüfung des Übergangs innerhalb einer Wirkstoffklasse von parenteral verabreichtem Bortezomib zu oral verabreichtem Ixazomib beim multiplem Myelom, weitere Analysen aus der Phase-3-Studie ECHELON-2 zu ADCETRIS beim peripheren T-Zell-Lymphom sowie Frühphasen-Daten aus mehreren Pipeline-Programmen des Unternehmens vorzustellen.”

Im Bereich der Hämatologie präsentiert Takeda praxisbasierte Ergebnisse von Studien zu seinen Portfolio-Wirkstoffen zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen, darunter Hämophilie A, Hämophilie B und von-Willebrand-Syndrom. Weiterhin legt das Unternehmen im Rahmen der Tagung wissenschaftliche Updates vor, die aktuelle Daten aus seinen Programmen zur gentherapeutischen Behandlung von Hämophilie A und Hämophilie B sowie zu seiner AAV (adeno-assoziierte Virus)-Gentherapie-Plattform bereitstellen.

„Takeda stellt weiterhin innovative Therapien für Hämophilie A und Hämophilie B bereit und weitet gleichzeitig seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zu von-Willebrand-Syndrom und weiteren Blutgerinnungsstörungen aus. Dabei ist es wichtig, die in der klinischen Praxis gewonnenen Erkenntnisse zu verstehen“, so Dr. Daniel Curran, Head, Rare Diseases Therapeutic Area Unit, Takeda. „Darüber hinaus freuen wir uns darauf, im Rahmen der ASH-Tagung aktuelle Informationen über unsere Hämophilie-Gentherapie-Programme und die Optimierung der AAV-Gentherapie-Plattform, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Immunität gegen AAV-Serotypen, vorzulegen.”

Zu den angenommenen Onkologie-Abstracts gehören:

Hinweis: Alle aufgeführten Zeiten sind in Eastern Standard Time angegeben.

NINLARO™ (Ixazomib) und multiples Myelom

ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) und Lymphome

ICLUSIG® (Ponatinib)

Pipeline (multiples Myelom, Lymphom, chronische lymphatische Leukämie, akute myeloische Leukämie)

Zu den angenommenen Hämatologie-Abstracts gehören:

Hinweis: Alle aufgeführten Zeiten sind in Eastern Standard Time angegeben.

ADYNOVATE® (antihämophiler Faktor (rekombinant), PEGyliert) und Hämophilie A

FEIBA® (Anti-Inhibitor-Gerinnungskomplex)

von-Willebrand-Syndrom

Pipeline (Hämophilie A, Hämophilie B und Gentherapien)

Über ADCETRIS

ADCETRIS ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Es besteht aus einem monoklonalen anti-CD30-Antikörper, der mithilfe einer patentierten Technologie von Seattle Genetics über einen proteasespaltbaren Linker mit dem Spindelgift Monomethylauristatin E (MMAE) verbunden ist. Das Linkersystem des ADC ist so konzipiert, dass es in der Blutbahn stabil bleibt. Erst nach Internalisierung des Konjugats in die CD30-positiven Tumorzellen wird MMAE freigesetzt.

ADCETRIS zur intravenösen Infusion hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für sechs Indikationen bei erwachsenen Patienten erhalten: 1) nicht vorbehandeltes systemisches, anaplastisches, großzelliges Lymphom (sALCL) oder andere CD30-exprimierende periphere T-Zell-Lymphome (PTCL), darunter angioimmunoblastische T-Zell-Lymphome und nicht anders spezifiziertes PTCL, in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison, 2) nicht vorbehandeltes klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) in Stadium III oder IV in Kombination mit Chemotherapie, (3) cHL mit hohem Rezidiv- oder Progressionsrisiko als Konsolidierung nach autologer, hämatopoetischer Stammzelltransplantation (auto-HSCT), (4) cHL nach dem Versagen einer auto-HSCT oder nach dem Versagen von mindestens zwei vorherigen Polychemotherapien bei Patienten, bei denen keine auto-HSCT in Betracht kommt, (5) sALCL nach dem Versagen von mindestens einer vorherigen Polychemotherapie und (6) primäres kutanes, anaplastisches, großzelliges Lymphom (pcALCL) oder CD30-exprimierende Mycosis fungoides (MF) nach einer vorherigen systemischen Therapie.

Health Canada hat ADCETRIS für rezidiviertes oder refraktäres Hodgkin-Lymphom und sALCL im Jahr 2013 mit Auflagen zugelassen und ADCETRIS eine uneingeschränkte Zulassung 2017 für die Konsolidierungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom mit erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko, 2018 für Erwachsene mit pcALCL oder CD30-exprimierender MF, die zuvor eine systemische Therapie erhalten hatten, und 2019 für das nicht vorbehandeltem Hodgkin-Lymphom in Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin erteilt.

ADCETRIS hat im Oktober 2012 von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung erhalten. Die in Europa zugelassenen Indikationen sind: 1) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom nach einer ASCT oder nach mindestens zwei vorhergehenden Therapien, wenn ASCT oder Polychemotherapie keine Behandlungsoptionen sind, (2) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL, (3) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30-positivem Hodgkin-Lymphom, bei denen nach einer ASCT ein erhöhtes Rezidiv- oder Progressionsrisiko besteht, und (4) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie und (5) zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandeltem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom in Stadium IV in Kombination mit AVD.

ADCETRIS hat von den Regulierungsbehörden in mehr als 70 Ländern eine Marktzulassung für das rezidivierte oder refraktäre Hodgkin-Lymphom und sALCL erhalten. Bitte beachten Sie die nachstehenden wichtigen Sicherheitsinformationen.

ADCETRIS wird zurzeit in mehr als 70 klinischen Studien auf breiter Basis geprüft, darunter eine Phase-3-Studie für Erstlinientherapie bei Hodgkin-Lymphom (ECHELON-1) und eine weitere Phase-3-Studie für Erstlinientherapie bei CD30-positiven peripheren T-Zell-Lymphomen (ECHELON-2). Hinzu kommen Studien zu zahlreichen weiteren Arten von CD30-positiven Malignomen.

Seattle Genetics und Takeda entwickeln ADCETRIS gemeinsam. Gemäß den Bedingungen der Kooperationsvereinbarung hält Seattle Genetics die Vermarktungsrechte an ADCETRIS in den USA und Kanada, während Takeda die Vermarktungsrechte in der übrigen Welt besitzt. Seattle Genetics und Takeda tragen die Finanzierungskosten der gemeinsamen Entwicklung von ADCETRIS zu gleichen Teilen, einzig in Japan ist Takeda für die Entwicklungskosten allein verantwortlich.

Wichtige Sicherheitsinformationen über ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) (Europäische Union)

Vor dem Verschreiben bitte die Fachinformation (SmPC) zu Rate ziehen.

GEGENANZEIGEN

ADCETRIS ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Brentuximab Vedotin oder einen seiner sonstigen Bestandteile kontraindiziert. Überdies verursacht die kombinierte Anwendung von ADCETRIS und Bleomycin pulmonale Toxizität.

BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten kann eine Reaktivierung des John Cunningham Virus (JCV) auftreten, die zu einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) und zum Tod führen kann. PML wurde bei Patienten berichtet, die ADCETRIS erhielten, nachdem sie zuvor mehrere andere Chemotherapien erhalten hatten. PML ist eine seltene demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch die Reaktivierung des latenten JCV verursacht wird und oft tödlich verläuft.

Patienten sollten engmaschig auf neue oder sich verstärkende neurologische, kognitive oder verhaltensbezogene Anzeichen oder Symptome überwacht werden, die auf PML hinweisen können. Empfohlene Möglichkeiten zur Abklärung des PML-Verdachts schließen neurologische Untersuchungen, Gadolinium-Kontrast-MRT des Gehirns und Liquor-PCR-Untersuchung auf JCV-DNA durch Polymerase-Kettenreaktion oder Gehirn-Biopsie mit Nachweis von JCV ein. Ein negativer JVC-PCR-Befund schließt PML nicht aus. Eine Nachbehandlung und Evaluierung kann gerechtfertigt sein, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann. Die Verabreichung von ADCETRIS sollte bei jedem Verdacht auf PML unterbrochen werden und muss dauerhaft eingestellt werden, wenn die Diagnose PML bestätigt wird.

Dabei ist auf PML-Symptome zu achten, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).

Pankreatitis: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, wurde akute Pankreatitis beobachtet. Über Fälle mit tödlichem Ausgang wurde berichtet. Patienten sollten engmaschig auf neu auftretende oder sich verstärkende Bauchschmerzen überwacht werden, die auf akute Pankreatitis hinweisen können. Für die Abklärung am Patienten sollten körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen auf Serumamylase und Serumlipase sowie bildgebende Verfahren des Abdomens wie etwa Ultraschall und andere geeignete Diagnostikmethoden herangezogen werden. Bei Verdacht auf akute Pankreatitis sollte ADCETRIS ausgesetzt werden. Wenn sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, ist ADCETRIS dauerhaft abzusetzen.

Pulmonale Toxizität: Bei Patienten, denen ADCETRIS verabreicht wurde, wurden Fälle von pulmonaler Toxizität wie Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung und akutes Atemnotsyndrom (ARDS) berichtet, einige davon mit tödlichem Ausgang. Auch wenn ein kausaler Zusammenhang mit ADCETRIS nicht gesichert ist, kann das Risiko einer pulmonalen Toxizität nicht ausgeschlossen werden. Neue bzw. sich verstärkende pulmonale Symptome (z. B. Husten oder Atemnot) sind unverzüglich abzuklären und entsprechend zu behandeln. Während der Abklärung und bis zur Besserung der Symptomatik ist eine Unterbrechung der Verabreichung in Betracht zu ziehen.

Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, sind schwere Infektionen wie Lungenentzündung, Staphylokokken-Bakteriämie, Sepsis beziehungsweise septischer Schock (einschließlich tödlicher Ausgänge) und Herpes zoster sowie opportunistische Infektionen wie Pneumocystis jiroveci -Lungenentzündung (Pneumocystispneumonie) und orale Candidose berichtet worden. Die Patienten sollten während der Behandlung engmaschig auf mögliche Anzeichen einer schweren oder opportunistischen Infektion überwacht werden.

Infusionsbedingte Reaktionen (IRR): Bei ADCETRIS sind infusionsbedingte Sofort- und Spätreaktionen sowie anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Patienten sind während und nach einer Infusion engmaschig zu überwachen. Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, ist die Gabe von ADCETRIS sofort und endgültig abzubrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten. Im Falle einer infusionsbedingten Reaktion ist die Infusion zu unterbrechen, und es sind geeignete medizinische Maßnahmen einzuleiten. Die Infusion kann nach Abklingen der Symptome mit einer langsameren Geschwindigkeit wieder begonnen werden. Patienten, bei denen bereits eine infusionsbedingte Reaktion aufgetreten ist, sollten für nachfolgende Infusionen entsprechend prämediziert werden. Bei Patienten mit Antikörpern gegen ADCETRIS treten infusionsbedingte Reaktionen häufiger und mit schwererem Verlauf auf.

Tumorlyse-Syndrom (TLS): Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von TLS berichtet. Bei Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast besteht das Risiko eines TLS. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und mit den bestgeeigneten medizinischen Verfahren behandelt werden.

Periphere Neuropathie (PN): Die Behandlung mit ADCETRIS kann eine sensorische oder motorische PN verursachen. Eine durch ADCETRIS ausgelöste periphere Neuropathie ist typischerweise eine Folge kumulativer Exposition zu diesem Arzneimittel und ist in den meisten Fällen reversibel. Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Neuropathie wie Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, Brennen, neuropathische Schmerzen oder Schwäche überwacht werden. Bei Patienten, die eine neue oder sich verschlimmernde PN erleiden, ist die Dosis gegebenenfalls zu verzögern und zu reduzieren bzw. ADCETRIS abzusetzen.

Hämatologische Toxizitäten: Unter ADCETRIS können Anämie dritten oder vierten Grades, Thrombozytopenie und anhaltende (eine Woche oder länger) Neutropenie dritten oder vierten Grades auftreten. Vor der Verabreichung jeder Dosis sollte das große Blutbild kontrolliert werden.

Febrile Neutropenie: Im Zusammenhang mit ADCETRIS wurden Fälle von febriler Neutropenie berichtet. Vor der Verabreichung jeder Dosis sollte das große Blutbild erstellt werden. Patienten sind engmaschig auf Fieber zu überwachen und beim Auftreten einer febrilen Neutropenie mit den bestgeeigneten medizinischen Verfahren zu behandeln.

Bei Verabreichung von ADCETRIS in Kombination mit AVD wird die primäre Prophylaxe mit G-CSF für alle Patienten beginnend mit der ersten Dosis empfohlen.

Stevens-Johnson-Syndrom (SJS): Unter ADCETRIS wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet , teilweise mit tödlichem Ausgang.

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Hämatologie-Anfragen

David Murdoch

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+1-781-482-1741

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