Takeda übernimmt PvP Biologics nach Ergebnissen aus einer Phase-1-Studie mit TAK-062 (Kuma062) zur Behandlung von Zöliakie

Prüfpräparat TAK-062 ist eine oral verabreichte, mit Computertechnik entwickelte Superglutenase zur besseren Verdauung von Gluten

Erfolgreiche „Build to buy“-Beziehung ergänzt die Pipeline von Takeda um ein zweites Prüfpräparat zur potenziellen Behandlung der unkontrollierten Zöliakie

OSAKA, Japan–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) („Takeda“) meldete die Übernahme von PvP Biologics, Inc. nach dem Abschluss einer Phase-1-Studie zum Nachweis des Wirkmechanismus des Prüfpräparats TAK-062 (Kuma062) für die Behandlung der unkontrollierten Zöliakie. TAK-062 ist eine potenziell klassenbeste, hochwirksame Superglutenase – ein Protein, das aufgenommenes Gluten abbaut. Es wurde mithilfe von Computertechnik für die Behandlung von Zöliakie entwickelt, einer schweren Autoimmunerkrankung, bei der die Aufnahme von Gluten zu Entzündungen und Schäden im Dünndarm führt. In der Phase-1-Studie wurde die Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-062 sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Menschen mit Zöliakie untersucht. Die Fähigkeit von TAK-062, aufgenommenes Gluten abzubauen, wurde an gesunden Probanden untersucht. Takeda plant, Daten aus der Phase-1-Studie für eine Präsentation auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress einzureichen.

„Viele Menschen mit Zöliakie haben ihre Symptome mit einer glutenfreien Ernährung im Griff, jedoch gibt es für Personen, die weiterhin schwere Symptome haben, keine Behandlungsmöglichkeiten“, sagte Asit Parikh, M.D., Ph.D., Head, Gastroenterology Therapeutic Area Unit bei Takeda. „Die Arbeit von PvP Biologics hat gezeigt, dass TAK-062 eine sehr zielgerichtete Therapie ist, die den Behandlungsstandard bei Zöliakie verändern könnte. Wir setzen unsere umfassenden Fachkenntnisse der Magen-Darm-Erkrankungen jetzt ein, um die klinische Studie zu TAK-062 und TAK-101 voranzutreiben, zwei Programme mit unterschiedlichen Modalitäten, die beide den klinischen Nachweis des Wirkmechanismus geliefert haben.“

TAK-062 verarbeitet Gluten enzymatisch und hat im Vergleich zu anderen Glutenasen eine erhöhte katalytische Aktivität gezeigt. Es soll die immunreaktiven Bestandteile des Glutens abbauen, bevor sie den Magen verlassen, um die Immunreaktion auf Gluten zu verhindern und die mit Zöliakie verbundenen Symptome und Beschädigungen des Darms zu beseitigen. Takeda plant eine Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit und Dosisfindung von TAK-062 bei Patienten mit einer unkontrollierten Erkrankung, die sich glutenfrei ernähren.

Takeda hat seine Option zum Erwerb von PvP Biologics gegen eine vorher ausgehandelte Vorauszahlung sowie Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine in Höhe von bis zu 330 Millionen US-Dollar ausgeübt. Takeda und PvP Biologics hatten zuvor eine Entwicklungs- und Optionsvereinbarung geschlossen. Diese sah vor, dass PvP Biologics für die Forschung und Entwicklung im Rahmen einer Phase-1-Studie zum Nachweis des Wirkmechanismus von TAK-062 und Takeda für die Finanzierung gemäß einem vorbestimmten Entwicklungsplan verantwortlich ist.

„TAK-062 wurde 2015 zur Bewältigung der Herausforderungen entwickelt, die bislang mit zur Zöliakiebehandlung entwickelten Glutenasen verbunden sind – ihre unzureichende Spezifität für Gluten und ihre Aktivität bei säurehaltigem Mageninhalt. So hat TAK-062 wie erwartetet aufgrund des sehr starken In-vitro-Profils im Vergleich zu anderen Glutenasen einen robusten Glutenabbau beim Menschen gezeigt“, sagte Adam Simpson, President und Chief Executive Officer von PvP Biologics. „Takeda ist ein hervorragender Partner und mit seinen Fachkenntnissen, Ressourcen und dem Engagement für Menschen mit Zöliakie kann das Unternehmen die nächste Entwicklungsstufe für TAK-062 anführen.“

Neben TAK-062 hatte Takeda Daten aus einer Phase-2a-Studie mit TAK-101 bekanntgegeben, einer in der Prüfung befindlichen, potenziellen First-in-Class-Therapie zur Behandlung von Zöliakie. In der Studie zeigte TAK-101 eine Suppression der T-Zell-Reaktion, was bedeuten könnte, dass es bei Patienten mit Zöliakie durch die Immunaufnahme von proprietären Nanopartikeln, die mit dem Protein Gliadin, einem krankheitsspezifischen Antigen, beladen sind, eine Glutentoleranz induzieren könnte.

Über Zöliakie

Zöliakie ist eine genetisch bedingte, chronische immunvermittelte Erkrankung, bei der abnormale Immunreaktionen auf Glutenpeptide zu einer Schädigung der Dünndarmschleimhaut führen.1,2,3 Neuere Bevölkerungsstudien in den USA zeigen eine Prävalenz der Zöliakie von etwa 1%4 bzw. rund 0,5% auf weltweiter Ebene.5 Der Grenzwert des täglich verzehrten Glutens, der bei Erwachsenen und Kindern zu Schleimhautverletzungen führt, liegt bei 10 bis 50 mg pro Tag – bzw. etwa dem 1/100steleiner Scheibe Brot.6,7 Zöliakie kann Symptome wie Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen verursachen. Langfristige Komplikationen der Zöliakie können Unterernährung, beschleunigte Osteoporose, Probleme des Nervensystems und Probleme mit der Fruchtbarkeit sein. Die derzeit einzige verfügbare Behandlung für Patienten mit Zöliakie ist die Einhaltung einer glutenfreien Ernährung. Diese beinhaltet eine strenge, lebenslange Vermeidung des Verzehrs von Glutenproteinen aus Weizen, Gerste und Roggen. Sie ist jedoch nicht immer wirksam.8

Engagement von Takeda für die Gastroenterologie

Gastronintestinale (GI) Erkrankungen können komplex, belastend und lebensverändernd sein. Angesichts dieses ungedeckten medizinischen Bedarfs konzentrieren sich Takeda und seine Kooperationspartner seit über 25 Jahren darauf, das Leben von Patienten durch die Bereitstellung innovativer Arzneimittel und spezieller Unterstützungsprogramme zu verbessern. Takeda ist bestrebt, Patienten bei der verbesserten Behandlung ihrer Erkrankungen zu helfen. Darüber hinaus ist Takeda führend in Bereichen der Gastroenterologie, bei denen ein hoher ungedeckter Behandlungsbedarf besteht, wie etwa entzündliche Darmerkrankungen, säurebedingte Erkrankungen und Motilitätsstörungen. Unser für Gastroenterologie zuständiges Forschungs- und Entwicklungsteam befasst sich zudem mit Lösungen für Zöliakie und Lebererkrankungen und wissenschaftlichen Fortschritten durch Mikrobiomtherapien.

Über Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ist ein weltweit agierender, wertebasierter, führender Konzern mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich mit Hauptsitz in Japan. Das Unternehmen sieht seinen Auftrag darin, Patienten eine bessere Gesundheit und eine positivere Zukunft zu ermöglichen, indem es aus wissenschaftlicher Forschung höchst innovative Medikamente gewinnt. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, Gastroenterologie (GI), seltene Krankheiten und Neurowissenschaften. Wir investieren auch gezielt Teile unseres Forschungsbudgets in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung höchst innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten synergiebetonten Forschungs- und Entwicklungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten beruhenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern und Regionen mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung und jegliches in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verbreitete Material enthalten unter Umständen zukunftsgerichtete Aussagen, Ansichten oder Meinungen zu den zukünftigen Geschäften, zur zukünftigen Position und zu künftigen Ergebnissen der Geschäftstätigkeiten von Takeda, darunter Schätzungen, Prognosen, Ziele und Pläne für Takeda. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten häufig Begriffe wie etwa „anstreben“, „planen“, „überzeugt sein“, „hoffen“, „weiterhin“, „erwarten“, „vorhaben“, „beabsichtigen“, „sicherstellen“, „werden“, „eventuell“, „sollte“, „würde“, „könnte“ „davon ausgehen“, „schätzen“, „prognostizieren“ oder ähnliche Ausdrücke oder deren Verneinung. Zukunftsgerichtete Aussagen in diesem Dokument basieren ausschließlich auf den Schätzungen und Annahmen von Takeda zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen stellen keine Gewährleistung seitens Takeda oder der Unternehmensleitung für künftige Ergebnisse dar und umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und sonstige Faktoren, darunter beispielsweise die wirtschaftliche Situation im Zusammenhang mit den weltweiten Geschäften von Takeda, inklusive der allgemeinen wirtschaftliche Lage in Japan und den USA; Wettbewerbsdruck und -entwicklungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Bestimmungen; der Erfolg oder Misserfolg von Produktentwicklungsprogrammen; Entscheidungen von Aufsichtsbehörden und deren Zeitpunkt; Zins- und Währungsschwankungen; Ansprüche oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit vermarkteter Produkte oder Produktkandidaten; Zeitpunkt und Auswirkungen der Integration übernommener Unternehmen nach einer Fusion; und die Möglichkeit, Vermögenswerte zu veräußern, die nicht zum Kerngeschäft von Takeda gehören, sowie der Zeitpunkt von solchen Veräußerungen. All diese Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder finanzielle Positionen von Takeda wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen formulierten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Erfolgen oder finanziellen Positionen des Unternehmens abweichen. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die sich möglicherweise auf die Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder finanziellen Positionen von Takeda auswirken, sind unter „Item 3. Key Information—D. Risk Factors“ im jüngsten Jahresbericht von Takeda auf Formblatt 20-F und in anderen Berichten von Takeda, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereicht wurden, aufgeführt. Diese Unterlagen stehen auf der Website von Takeda unter https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ oder unter www.sec.gov zur Verfügung. Zukünftige Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder finanziellen Positionen von Takeda können maßgeblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen formulierten oder implizierten abweichen. Personen, die diese Pressemitteilung erhalten, sollten sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Takeda übernimmt keine Verpflichtung, jegliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder sonstige eventuelle zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich oder börsenrechtlich vorgeschrieben ist. Vergangene Ergebnisse sind kein Indikator für zukünftige Ergebnisse und die Ergebnisse von Takeda in dieser Pressemitteilung geben möglicherweise keine Anhaltspunkte für die künftigen Ergebnisse von Takeda und sind auch keine Schätzung, Prognose oder Vorhersage derselben.

1 Jabri B, Sollid LM. T Cells in Celiac Disease. J Immunol 2017;198:3005-3014.

2 Molberg O, McAdam S, Lundin KE, et al. T cells from celiac disease lesions recognize gliadin epitopes deamidated in situ by endogenous tissue transglutaminase. Eur J Immunol 2001;31:1317-23.

3 Dieterich W, Ehnis T, Bauer M, et al. Identification of tissue transglutaminase as the autoantigen of celiac disease. Nat Med 1997;3:797-801.

4 Leonard MM, Sapone A, Catassi C, et al. Celiac Disease and Nonceliac Gluten Sensitivity: A Review. JAMA 2017;318:647-656.

5 Lionetti E, Gatti S, Pulvirenti A, et al. Celiac disease from a global perspective. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2015;29:365-79.

6 Might gluten traces in wheat substitutes pose a risk in patients with celiac disease? A population-based probabilistic approach to risk estimation. Am J Clin Nutr 2013;97:109-16.

7 Catassi C, Fabiani E, Iacono G, et al. A prospective, double-blind, placebo-controlled trial to establish a safe gluten threshold for patients with celiac disease. Am J Clin Nutr 2007;85:160-6.

8 Symptoms & Causes of Celiac Disease. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Verfügbar unter: https://www.niddk.nih.gov/health-information/digestive-diseases/celiac-disease/symptoms-causes. Zuletzt aktualisiert: Juni 2016. Letzter Zugriff: Oktober 2019

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