Takeda unterstreicht mit Datenpräsentationen auf bevorstehenden virtuellen wissenschaftlichen Tagungen die Breite seines Onkologie-Portfolios und seine wachsende Entwicklungspipeline

– Wissenschaftliche Fortschritte gehen den Therapiebedarf in unterversorgten Onkologiebereichen an, darunter seltene Leukämien und NSCLC

– Neue klinische Daten bieten Potenzial für Wandel der Therapie der chronischen myeloischen Leukämie in der Praxis

11 von Takeda Oncology gesponserte Abstracts zur Präsentation auf der American Society of Clinical Oncology (ASCO)-Tagung 2020 und 22 Abstracts zur Präsentation auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Hämatologie (EHA) 2020 angenommen

CAMBRIDGE (Massachusetts) und OSAKA (Japan)–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE:TAK) („Takeda“) gab heute bekannt, dass das Unternehmen Daten aus seiner wachsenden Onkologiepipeline und seinem bestehenden Produktportfolio auf zwei bevorstehenden virtuellen wissenschaftlichen Tagungen präsentiert, und zwar der 56.Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO), 29.-31. Mai, und dem 25.virtuellen Kongress der Europäischen Gesellschaft für Hämatologie (European Hematology Association, EHA), 11.-14. Juni.

„Takeda engagiert sich für die Forschung und Entwicklung neuer Produkte, mit denen Ärzte dem Therapiebedarf von Patienten, für die es nur wenige oder gar keine wirksamen Behandlungsoptionen gibt, nachkommen können“, so Christopher Arendt, Head of Oncology Therapeutic Area Unit bei Takeda. „Wir freuen uns darauf, Daten zu zwei weit entwickelten Verbindungen aus unserer Pipeline – Pevonedistat und Mobocertinib (TAK-788) – vorzustellen, die beide das Potenzial haben, als transformative Therapien unerfüllte medizinische Bedürfnisse zu befriedigen und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern. Darüber hinaus erweitern Ergebnisse zu unseren bestehenden Medikamenten für die Hämatologie und Pneumologie das Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit unserer Produkte bei den entsprechenden Patientengruppen.”

Zu den wichtigen Ergebnissen, die präsentiert werden, gehören:

Hämatologie-Franchise:

  • Pevonedistat: Ergebnisse der Phase-2-Studie Pevonedistat-2001 werden im Rahmen einer Vortragsreihe auf der ASCO-Tagung präsentiert. Die Studie untersuchte Pevonedistat plus Azacitidin im Vergleich zur Monotherapie mit Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit hohem Risiko (HR-MDS), chronischer myelomonozytärer Leukämie mit hohem Risiko (HR-CMML) oder akuter myeloischer Leukämie mit niedriger Blastenzahl (LB-AML). Diese Patienten haben in der Regel eine schlechte Prognose, da sie auf die verfügbaren Therapien nur begrenzt ansprechen. Insbesondere Patienten mit HR-MDS haben seit mehr als zehn Jahren nicht von Fortschritten in der Therapie profitiert. Die Ergebnisse der Phase-2-Studie sollten im Verbund mit der vollständig rekrutierten PANTHER-Studie der Phase 3 den möglichen Beitrag von Pevonedistat zur einer besseren Patientenversorgung aufzeigen. Diese Ergebnisse wurden auch zur erneuten Präsentation im Rahmen des EHA-Kongresses angenommen und werden dort in einem Vortrag vorgestellt.
  • ICLUSIG® (Ponatinib): Die Zwischenanalyse der Phase-2-Studie OPTIC bei einer Follow-up-Dauer von rund 21 Monaten wird in einem Vortrag vorgestellt. In der Studie werden prospektiv auf dem Ansprechen basierende Dosierungsschemata von Ponatinib mit dem Ziel geprüft, dessen Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML) zu optimieren, die bei einer vorangegangenen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber TKI zeigten. Diese Ergebnisse werden auch in einem Vortrag auf dem EHA-Kongress präsentiert. Neben den Daten der OPTIC-Studie werden auf der Konferenz im Rahmen einer Posterpräsentation Ergebnisse einer unabhängigen Überprüfung der Phase-2-Studie PACE vorgestellt. Ziel der PACE-Studie ist es, die Rate der arteriellen Verschlussereignisse besser zu verstehen.
  • NINLARO (Ixazomib): Auf der ASCO-Tagung wird ein Poster mit Ergebnissen der Phase-3-Studie TOURMALINE-MM4 zur Prüfung von NINLARO versus Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom ohne Behandlung mit einer Stammzelltransplantation (ASCT) präsentiert. Die Ergebnisse der TOURMALINE-MM4-Studie werden außerdem im Rahmen eines Vortrags auf dem EHA-Kongress vorgestellt. Zusätzlich werden in einem Vortrag auf dem EHA-Kongress aktualisierte Daten der in den USA im ambulanten Bereich durchgeführten, praxisnahen MM-6-Studie vorgestellt. Die Studie untersucht die Langzeit-Proteasom-Inhibition bei Patienten mit multiplem Myelom, die innerhalb einer Wirkstoffklasse von Bortezomib auf NINLARO umgestellt wurden. Ergebnisse der INSIGHT-MM-Studie zur Untersuchung des Einflusses des Grippe- und Pneumokokken-Impfstatus auf Infektionen, Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und Tod bei Patienten mit multiplem Myelom werden auf der ASCO-Tagung und dem EHA-Kongress als Posterpräsentation vorgestellt.

Lungen-Franchise:

  • ALUNBRIG® (Brigatinib): Das Unternehmen setzt seine Bemühungen um eine Erweiterung des klinischen Verständnisses von ALUNBRIG fort und präsentiert zwei Poster, die ALUNBRIG sowohl bei TKI-naiven als TKI-resistenten Patienten mit Anaplastische-Lymphom-Kinase-positivem (ALK+), fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) evaluieren – eine Subanalyse aus der laufenden Phase-3-Studie ALTA-1L zur Prüfung von ALUNBRIG als Erstlinientherapieoption und eine primäre Analyse der Phase-2-Studie J-ALTA zur Prüfung von ALUNBRIG bei japanischen Patienten mit Krankheitsprogression unter Therapie mit einem ALK-Inhibitor der zweiten Generation.
  • Mobocertinib: Daten zu Mobocertinib, einem niedermolekularen TKI, der selektiv an epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)- und HER2-Exon 20-Insertionsmutationen ansetzt, werden im Rahmen einer Posterpräsentation vorgestellt, die einen Wirksamkeitsvergleich zwischen Mobocertinib und in der Praxis üblichen Behandlungsoptionen bei therapierefraktären Patienten mit NSCLC mit EGFR-Exon 20-Insertionsmutationen vornimmt.

Zu den 11 zur Präsentation auf der ASCO 2020 und 22 zur Präsentation auf der EHA 2020 angenommenen, von Takeda gesponserten Abstracts gehören:

Jahrestagung der ASCO 2020:

Alle Präsentationen werden ab Freitag, 29. Mai um 8.00 Uhr ET auf der ASCO-Website auf Abruf verfügbar sein.

Pevonedistat

ICLUSIG (Ponatinib)

Multiples Myelom / NINLARO (Ixazomib) / TAK-079

ALUNBRIG (Brigatinib)

Mobocertinib (TAK-788)

TAK-228

25. EHA-Kongress

Pevonedistat

ICLUSIG (Ponatinib)

Multiples Myelom/NINLARO (Ixazomib)

ADCETRIS (Brentuximab Vedotin)

Über ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin)

ADCETRIS ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Es besteht aus einem monoklonalen anti-CD30-Antikörper, der mit einer patentierten Technologie von Seattle Genetics über einen proteasespaltbaren Linker mit dem Spindelgift Monomethylauristatin E (MMAE) verbunden ist. Das Linkersystem des ADC ist so konzipiert, dass es in der Blutbahn stabil bleibt. Erst nach Internalisierung des Konjugats in die CD30-positiven Tumorzellen wird MMAE freigesetzt.

ADCETRIS zur intravenösen Infusion hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für sechs Indikationen bei erwachsenen Patienten erhalten: 1) Nicht vorbehandeltes systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (sALCL) oder andere CD30-exprimierende periphere T-Zell-Lymphome (PTCL), darunter angioimmunoblastische T-Zell-Lymphome und nicht anders spezifiziertes PTCL, in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison, 2) nicht vorbehandeltes klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) im Stadium III oder IV in Kombination mit Chemotherapie, (3) cHL mit hohem Rezidiv- oder Progressionsrisiko als Konsolidierung nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (auto-HSCT), (4) cHL nach Versagen einer auto-HSCT oder nach Versagen von mindestens zwei vorherigen Polychemotherapien bei Patienten, bei denen keine auto-HSCT in Betracht kommt, (5) sALCL nach Versagen von mindestens einer vorherigen Polychemotherapie und (6) primäres kutanes anaplastisches großzelliges Lymphom (pcALCL) oder CD30-exprimierende Mycosis fungoides (MF) nach einer vorherigen systemischen Therapie.

Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada erteilte ADCETRIS im Jahr 2013 eine bedingte Zulassung für rezidiviertes oder therapieresistentes Hodgkin-Lymphom und sALCL und im Jahr 2017 eine nicht bedingte Zulassung für die Konsolidierungsbehandlung nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) von Hodgkin-Lymphom-Patienten mit erhöhtem Risiko eines Rezidivs oder einer Progression sowie im Jahr 2018 für die Behandlung von Erwachsenen mit pcALCL- oder CD30-exprimierender MF, die zuvor eine systemische Therapie erhalten hatten, im Jahr 2019 zur Behandlung bei zuvor unbehandeltem Hodgkin-Lymphom in Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin sowie ebenfalls im Jahr 2019 zur Behandlung von zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit sALCL, anderenorts nicht klassifiziertem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL-NOS) oder angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom (AITL), deren Tumore CD30 exprimieren, in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.

ADCETRIS hat im Oktober 2012 von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung erhalten. Die in Europa zugelassenen Indikationen sind: (1) Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom in Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD), (2) Behandlung erwachsener Patienten mit CD30-positivem Hodgkin-Lymphom mit erhöhtem Risiko eines Rezidivs oder einer Progression nach ASCT, (3) Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom nach ASCT, oder nach mindestens zwei vorherigen Therapien, wenn ASCT oder Polychemotherapie keine Behandlungsoption darstellen, (4) Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer sALCL und (5) Behandlung erwachsener Patienten mit CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie.

In Japan erhielt ADCETRIS im Januar 2014 die erste Zulassung für rezidiviertes oder refraktäres Hodgkin-Lymphom und ALCL, im September 2018 für unbehandeltes Hodgkin-Lymphom in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin und im Dezember 2019 für periphere T-Zell-Lymphome. Im Dezember 2019 erhielt ADCETRIS eine zusätzliche Dosierung und Verabreichung für die Behandlung von rezidivierten oder refraktären Hodgkin-Lymphomen und peripheren T-Zell-Lymphomen in der Pädiatrie. Der aktuelle Wortlaut der zugelassenen Indikation in der japanischen Packungsbeilage für die Behandlung von Patienten mit CD30-positivem Malignomen lautet: Hodgkin-Lymphom und periphere T-Zell-Lymphome.

ADCETRIS hat von den Regulierungsbehörden in mehr als 70 Ländern/Regionen eine Marktzulassung für das rezidivierte oder refraktäre Hodgkin-Lymphom und sALCL erhalten. Bitte beachten Sie die nachstehenden wichtigen Sicherheitsinformationen.

ADCETRIS wird derzeit in mehr als 70 klinischen Studien umfassend geprüft, darunter eine Phase-3-Studie in der Erstlinientherapie des Hodgkin-Lymphoms (ECHELON-1) und eine weitere Phase-3-Studie in der Erstlinientherapie CD30-positiver peripherer T-Zell-Lymphome (ECHELON-2) sowie Studien zu vielen weiteren Arten von CD30-positiven Malignomen.

Seattle Genetics und Takeda entwickeln ADCETRIS gemeinsam. Gemäß den Bedingungen der Kooperationsvereinbarung hält Seattle Genetics die Vermarktungsrechte an ADCETRIS in den USA und Kanada und Takeda für den Rest der Welt. Seattle Genetics und Takeda tragen die Finanzierungskosten der gemeinsamen Entwicklung von ADCETRIS zu gleichen Teilen, einzig in Japan ist Takeda für die Entwicklungskosten allein zuständig.

Wichtige Sicherheitsinformationen über ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) (Europäische Union)

Vor dem Verschreiben bitte die Fachinformation (SmPC) zu Rate ziehen.

KONTRAINDIKATIONEN

ADCETRIS ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Brentuximab Vedotin und seine sonstigen Bestandteile kontraindiziert. Überdies verursacht die kombinierte Anwendung von ADCETRIS und Bleomycin pulmonale Toxizität.

BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten kann eine Reaktivierung des John Cunningham Virus (JCV) auftreten, die zu einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) und zum Tod führen kann. Über PML wurde bei Patienten berichtet, die ADCETRIS erhielten, nachdem sie zuvor mehrere andere Chemotherapien erhalten hatten. PML ist eine seltene demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch die Reaktivierung des latenten JCV verursacht wird und oft tödlich verläuft.

Patienten sollten engmaschig auf neue oder sich verstärkende neurologische, kognitive oder verhaltensbezogene Anzeichen oder Symptome überwacht werden, die auf PML hinweisen können. Empfohlene Möglichkeiten zur Abklärung des PML-Verdachts schließen neurologische Untersuchungen, Gadolinium-Kontrast-MRT des Gehirns und Liquor-PCR-Untersuchung auf JCV-DNA durch Polymerase-Kettenreaktion oder Gehirn-Biopsie mit Nachweis von JCV ein. Ein negativer JVC-PCR-Befund schließt PML nicht aus. Eine weitere Nachkontrolle und Prüfung ist möglicherweise angeraten, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann. Die Verabreichung von ADCETRIS sollte bei jedem Verdacht auf PML unterbrochen werden und muss dauerhaft eingestellt werden, wenn die Diagnose PML bestätigt wird.

Dabei ist auf PML-Symptome zu achten, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z.B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).

Pankreatitis: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, wurde akute Pankreatitis beobachtet. Es wurde von Fällen mit tödlichem Ausgang berichtet. Patienten sollten engmaschig auf neu auftretende oder sich verstärkende Bauchschmerzen überwacht werden, die auf akute Pankreatitis hinweisen können. Für die Abklärung am Patienten sollten körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen auf Serumamylase und Serumlipase sowie bildgebende Verfahren des Abdomens wie etwa Ultraschall und andere geeignete Diagnostikmethoden herangezogen werden. Bei Verdacht auf akute Pankreatitis sollte ADCETRIS ausgesetzt werden. Wenn sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, ist ADCETRIS dauerhaft abzusetzen.

Pulmonale Toxizität: Bei Patienten, denen ADCETRIS verabreicht wurde, wurde über Fälle von pulmonaler Toxizität wie Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung und akutem Atemnotsyndrom (ARDS) berichtet, einige davon mit tödlichem Ausgang. Auch wenn ein kausaler Zusammenhang mit ADCETRIS nicht gesichert ist, kann das Risiko einer pulmonalen Toxizität nicht ausgeschlossen werden. Neue bzw. sich verschlechternde pulmonale Symptome (z.B. Husten oder Atemnot) sind unverzüglich abzuklären und entsprechend zu behandeln. Während der Abklärung und bis zur Besserung der Symptomatik ist eine Unterbrechung der Verabreichung in Betracht zu ziehen.

Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, sind schwere Infektionen wie Lungenentzündung, Staphylokokken-Bakteriämie, Sepsis beziehungsweise septischer Schock (einschließlich tödlicher Ausgänge) und Herpes Zoster, Zytomegalievirus (CMV) (Reaktivierung) sowie opportunistische Infektionen wie Pneumocystis jiroveci -Lungenentzündung (Pneumocystispneumonie) und orale Candidose berichtet worden. Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig auf mögliche Anzeichen einer schweren oder opportunistischen Infektion überwacht werden.

Infusionsbedingte Reaktionen (IRR): Bei ADCETRIS sind infusionsbedingte Sofort- und Spätreaktionen sowie anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Patienten sind während und nach einer Infusion engmaschig zu überwachen. Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, ist die Gabe von ADCETRIS sofort und endgültig abzubrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten. Im Falle einer IRR ist die Infusion zu unterbrechen, und es sind geeignete medizinische Maßnahmen einzuleiten. Die Infusion kann nach Abklingen der Symptome mit einer geringeren Geschwindigkeit wieder begonnen werden. Patienten, bei denen bereits eine infusionsbedingte Reaktion aufgetreten ist, sollten für nachfolgende Infusionen entsprechend prämediziert werden. Bei Patienten mit Antikörpern gegen ADCETRIS treten infusionsbedingte Reaktionen häufiger und mit schwererem Verlauf auf.

Tumorlyse-Syndrom (TLS): Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von TLS berichtet. Bei Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast besteht das Risiko eines TLS.

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Japanische Medien
Kazumi Kobayashi

kazumi.kobayashi@takeda.com
+81 (0) 3-3278-2095

Medien außerhalb Japans
Sara Noonan

sara.noonan@takeda.com
+1-617-551-3683

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