Takeda weiht neues Werk in Deutschland zur Herstellung eines Dengue-Impfstoffes ein

− Herstellungswerk bildet wichtigen Meilenstein im Kampf von Takeda gegen die globale Gesundheitsbedrohung durch Denguefieber


− In dem Werk wird die Formulierung, Befüllung, Endbearbeitung und Sekundärverpackung des Dengue-Impfstoffkandidaten von Takeda vorgenommen

− Der von Takeda entwickelte Dengue-Impfstoffkandidat wird derzeit in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study) geprüft 1

SINGEN, Deutschland–(BUSINESS WIRE)–Die Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) („Takeda“) meldete heute die Eröffnung ihres neuen Herstellungswerks in Singen (Deutschland) für den Dengue-Impfstoffkandidaten TAK-003. In dem Werk in Singen wird die Formulierung, Befüllung, Endbearbeitung und Sekundärverpackung des Dengue-Impfstoffkandidaten von Takeda vorgenommen, beginnend mit der Verpackungsanlage. Takeda hat mehr als 130 Millionen Euro in das Impfstoffwerk investiert und wird dort bis zu 200 Mitarbeiter beschäftigen.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Denguefieber die von Mücken übertragene Viruserkrankung, die sich am schnellsten ausbreitet. Weltweit treten jedes Jahr schätzungsweise rund 390 Millionen Infektionen und 20.000 Todesfälle auf.2

„Dieses Projekt ist eine unserer bedeutendsten Investitionen in unserem globalen Herstellungsnetz. Wir sind stolz auf die Einweihung dieses neuen, hochmodernen, sterilen Werks, in dem ein hoher Grad an Automation mit den fortschrittlichsten digitalen und datengesteuerten Technologien kombiniert wird“, erklärte Thomas Wozniewski, Global Manufacturing and Supply Officer. „Ausschlaggebend für die Entscheidung zugunsten einer Investition in unseren Standort in Singen war, dass die dortigen Mitarbeiter über eingehende Erfahrung mit der Lyophilisierungstechnologie verfügen, die bei dem Herstellungsverfahren des Dengue-Impfstoffkandidaten von Takeda von höchster Bedeutung ist.“

„Die neue Herstellungsanlage erweitert die globale Präsenz von Takeda im Bereich der Impfstoffherstellung über Hikari (Japan) hinaus und verstärkt unsere Fähigkeit, in großem Umfang zu fertigen und die globale Nachfrage zu erfüllen, die wir bei diesem Impfstoff erwarten“, so Dr. Rajeev Venkayya, President der Global Vaccine Business Unit bei Takeda.

Mit den ersten Bauarbeiten wurde Ende 2016 begonnen, und das Werk ist nun bereit, die Verpackungsproduktion aufzunehmen. Die vollständige Produktion soll näher zum Zulassungszeitpunkt betriebsbereit sein.

Der Dengue-Impfstoffkandidat von Takeda wird derzeit in der zulassungsrelevanten, multizentrischen, globalen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie evaluiert. Mit dieser Studie sollen die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines subkutan verabreichten tetravalenten Dengue-Impfstoffes bei gesunden Kindern im Alter von vier bis 16 Jahren geprüft werden. Wie Takeda im Januar 2019 bekanntgab, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt der Wirksamkeit. Die ersten aussagekräftigen Ergebnisse der Studie TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study – Wirksamkeitsstudie zur tetravalenten bzw. vierwertigen Impfung gegen Denguefieber) zeigten, dass der zu prüfende attenuierte vierwertige Lebendwirkstoff gegen Denguefieber die von einem von vier Serotypen des Virus verursachte Denguefieberinfektion wirksam verhinderte. Die Studie TIDES läuft weiter und weitere Ergebnisse werden gegen Jahresende zusammen mit Ergebnissen aus anderen Phase-3-Studien veröffentlicht. Der von Takeda entwickelte Dengue-Impfstoffkandidat ist derzeit in keinem Land der Welt zugelassen.

Über den Dengue-Impfstoffkandidaten (TAK-003) von Takeda

Der tetravalente bzw. vierwertige Dengue-Impfstoffkandidat von Takeda (TAK-003) basiert auf einem abgeschwächten Lebendimpfstoff gegen das Denguevirus des Serotyps 2, der das genetische „Grundgerüst‟ aller vier Impfstoffviren darstellt.3 Die Daten von aus Phase-1- und -2-Studien mit Kindern und Jugendlichen haben gezeigt, dass TAK-003 sowohl bei seropositiven als auch seronegativen Teilnehmern eine Immunantwort gegen alle vier Dengue-Serotypen ausgelöst hat. Der Impfstoff erwies sich als allgemein sicher und gut verträglich.4,5,6,7

Über Takedas Engagement für Impfstoffe

Impfstoffe verhindern jedes Jahr 2 bis 3 Millionen Todesfälle und haben die Weltgesundheit verändert.8 In den letzten 70 Jahren hat Takeda Impfstoffe zum Schutz der Bevölkerung Japans bereitgestellt. Heute setzt das weltweite Impfstoffgeschäft von Takeda Innovationen ein, um einige der schwierigsten Infektionskrankheiten weltweit, wie beispielsweise Denguefieber, Zikavirus und Norovirus, zu bekämpfen. Unser Team verfügt über eine überragende Erfolgsbilanz und umfassendes Knowhow in der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen sowie weltweiten Zugang zur Erweiterung einer Pipeline von Impfstoffen gegen einige der weltweit dringendsten Bedürfnisse im Gesundheitssektor. Weitere Informationen finden Sie unter www.TakedaVaccines.com.

Über Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ist ein weltweit agierender, wertebasierter, führender Konzern mit Schwerpunkt Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich mit Hauptsitz in Japan. Er sieht seinen Auftrag darin, Patienten eine bessere Gesundheit und eine positivere Zukunft zu ermöglichen, indem er aus wissenschaftlicher Forschung hoch innovative Medikamente gewinnt. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, Gastroenterologie (GI), seltene Krankheiten und Neurowissenschaft. Wir investieren Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets auch gezielt in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hoch innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten, synergiebetonten Forschungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten basierenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern und Regionen mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen.

Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.

Quellenangaben


1ClinicalTrials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). 2017. Abgerufen im September 2019.

2Weltgesundheitsorganisation. Dengue and Severe Dengue. 2019. Abgerufen im September 2019.

3Huang, C. Y.-H., et al. Genetic and Phenotypic Characterization of Manufacturing Seeds for Tetravalent Dengue Vaccine (DENVax). PLoS Neglected Tropical Diseases. 2013. Abgerufen im September 2019.

4Sáez-Llorens, X., Tricou, V., et al. Safety and immunogenicity of one versus two doses of Takeda’s tetravalent dengue vaccine: Interim results of a long-term phase 2, randomized, placebo-controlled pediatric trial in Asia and Latin America. The Lancet Infectious Diseases. 2017. Abgerufen im September 2019.

5Osorio, J.E., et al. Safety and immunogenicity of a recombinant live attenuated tetravalent dengue vaccine (DENVax) in flavivirus-naive healthy adults in Colombia: a randomised, placebo-controlled, phase 1 study. The Lancet Infectious Diseases. 2014. Abgerufen im September 2019.

6Wallace, D. Persistence of neutralizing antibodies one year after two doses of a candidate recombinant tetravalent dengue vaccine in subjects aged from 1.5 to 45 years. Vortrag auf der 6. Jahrestagung der American Society of Tropical Medicine and Hygiene. 2015.

7Saez-Llorens, X., et al. Phase II, double-blind, controlled trial to assess the safety and immunogenicity of different schedules of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) in healthy subjects aged between 2 and <18 years and living in dengue endemic countries in Asia and Latin America. Vortrag auf dem 5. Pan-American Dengue Research Network Meeting. 2016.
8Weltgesundheitsorganisation. Immunization. 2019. Abgerufen im September 2019.

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